(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin luettelo uuselintarvikkeista asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3)

Yritys ”Sabinsa Europe GmbH”, jäljempänä ’hakija’, esitti 22 päivänä tammikuuta 2020 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen tetrahydrokurkuminoidien saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Tetrahydrokurkuminoidit tuotetaan hydraamalla kurkuminoideista, jotka on uutettu kurkuman (Curcuma longa L.) juurakoista. Hakija pyysi, että tetrahydrokurkuminoideja olisi sallittua käyttää enintään 300 mg/vrk aikuisväestölle, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia, tarkoitetuissa ravintolisissä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3).

(4)

Lisäksi hakija esitti 22 päivänä tammikuuta 2020 komissiolle pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen osalta; kyseessä ovat analyyttiset tiedot (4), bakteerien käänteinen mutaatiotesti (5), in vitro -mikrotumatesti (6), subkroonisen oraalisen myrkyllisyyden 90 päivän tutkimus sekä jyrsijöillä tehty lisääntymis-/kehitysmyrkyllisyyden seulontatesti (7).

(5)

Komissio pyysi 29 päivänä heinäkuuta 2020 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan tetrahydrokurkuminoideja uuselintarvikkeena.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 27 päivänä lokakuuta 2021 tieteellisen lausunnon ”Safety of tetrahydrocurcuminoids from turmeric (Curcuma longa L.) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (8) asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että tetrahydrokurkuminoidit ovat ehdotetuissa käyttöolosuhteissa turvallisia ehdotetuille kohderyhmille enintään 140 mg/vrk suuruisina pitoisuuksina. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että vaikka tämä saantimäärä on pienempi kuin hakijan ehdottama 300 mg/vrk, altistumismarginaali on riittävä subkroonista myrkyllisyyttä ja lisääntymis-/kehitysmyrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa määriteltyihin haitattomiin vaikutustasoihin, jäljempänä ’NOAEL-tasot’, nähden. Sen vuoksi kyseinen tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että tetrahydrokurkuminoidit, kun niitä käytetään aikuisväestölle, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia, tarkoitetuissa ravintolisissä enintään 140 mg/vrk suuruisina pitoisuuksina, täyttävät asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaiset markkinoille saattamista koskevat edellytykset.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että sen päätelmä uuselintarvikkeen turvallisuudesta perustui hakijan asiakirja-aineistoon sisältyviin analyyttisiin tietoihin, bakteerien käänteiseen mutaatiotestiin, in vitro -mikrotumatestiin, subkroonisen oraalisen myrkyllisyyden 90 päivän tutkimukseen sekä jyrsijöillä tehtyyn lisääntymis-/kehitysmyrkyllisyyden seulontatestiin, joita ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta ja tehdä päätelmiään.

(9)

Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tutkimuksiin ja testeihin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin.

(10)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia analyyttisiin tietoihin, bakteerien käänteiseen mutaatiotestiin, in vitro -mikrotumatestiin, subkroonisen oraalisen myrkyllisyyden 90 päivän tutkimukseen sekä jyrsijöillä tehtyyn lisääntymis-/kehitysmyrkyllisyyden seulontatestiin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti tutustua näihin tietoihin tai käyttää niitä.

(11)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että tämä on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Sen vuoksi analyyttiset tiedot, bakteerien käänteinen mutaatiotesti, in vitro -mikrotumatesti, subkroonisen oraalisen myrkyllisyyden 90 päivän tutkimus ja jyrsijöillä tehty lisääntymis-/kehitysmyrkyllisyyden seulontatesti olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näin ollen ainoastaan hakijalle olisi annettava lupa saattaa tetrahydrokurkuminoideja unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

(12)

Tetrahydrokurkuminoideja koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tieteellisiin tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta hyväksyntää saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista hyväksyntää.

(13)

On aiheellista, että tetrahydrokurkuminoidien sisällyttäminen uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot. Hydraamattomia kurkuminoideja ja/tai kurkumiinia on käytetty unionin markkinoilla olevissa ravintolisissä ennen 15 päivää toukokuuta 1997. Kurkumiini ja kurkuminoidit metaboloituvat elimistössä samojen aineenvaihduntareittien kautta kuin ne, joiden kautta tetrahydrokurkuminoidit metaboloituisivat. Koska ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että molempien yhteiskäytöstä aiheutuva kurkuminoidien saanti johtaisi siihen, että altistumismarginaali olisi pienempi kuin elintarviketurvallisuusviranomaisen vahvistama altistumismarginaali, on tarpeen ilmoittaa kuluttajille, että tetrahydrokurkuminoideja sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään kurkumiinia ja/tai kurkuminoideja sisältäviä ravintolisiä.

(14)

Tetrahydrokurkuminoidit olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikkeiden luetteloon. Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

(15)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,