1)

Lisätään ennen liitteessä I olevaa merkintää ”Calendula officinalis L” aine seuraavasti:

” Achillea millefolium L., herba (siankärsämö, verso)”

2)

Lisätään ennen liitteessä II olevaa merkintää ”MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON CALENDULA OFFICINALIS L” teksti seuraavasti:

” MERKINTÄ UNIONIN LUETTELOON ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA

Kasvin tieteellinen nimi

Achillea millefolium L.

Heimo

Asteraceae

Kasviperäinen aine

Millefolii herba

Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä

Kasvirohdostuote (-tuotteet)

Hienonnettu kasviperäinen aine

Kuivauute (DER 6-9:1), uuttoliuotin: vesi

Kuivauute (DER 5-10:1), uuttoliuotin: vesi

Euroopan farmakopean monografiaviite

Yarrow – Millefolii herba (07/2014:1382)

Käyttöaiheet

Käyttöaihe 1

Perinteinen kasvirohdosvalmiste, jota käytetään tilapäiseen ruokahaluttomuuden hoitoon.

Käyttöaihe 2

Perinteinen kasvirohdosvalmiste oireenmukaiseen hoitoon lievissä kouristuksenomaisissa ruoansulatuskanavan vaivoissa, kuten turvotuksessa ja ilmavaivoissa.

Käyttöaihe 3

Perinteinen kasvirohdosvalmiste kuukautisiin liittyvien lievien kouristusten oireenmukaiseen hoitoon.

Käyttöaihe 4

Perinteinen kasvirohdosvalmiste pienten pintahaavojen hoitoon.

Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.

Käyttöperinne

Eurooppalainen

Määritelty vahvuus

Ks. ”Määritelty annostus”.

Määritelty annostus

Nuoret, aikuiset ja iäkkäät

Kerta-annos

Käyttöaiheet 1 ja 2

Rohdostee: 1,5–4 g hienonnettua kasviperäistä ainetta 150–250 ml:aan kiehuvaa vettä rohdosteenä 3–4 kertaa päivässä aterioiden välissä.

Päivittäinen annos: 4,5–16 g

Käyttöaiheen 1 osalta nestemäiset valmisteet otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa.

Käyttöaihe 2

Kuivauute (DER 6-9:1), uuttoliuotin: vesi: 334 mg kuivauutetta 3–4 kertaa päivässä.

Päivittäinen annos: 1,002–1,336 g

Käyttöaihe 3

Rohdostee: 1–2 g hienonnettua kasviperäistä ainetta 250 ml:aan kiehuvaa vettä rohdosteenä 2–3 kertaa päivässä.

Päivittäinen annos: 2–6 g

Kuivauute (DER 5-10:1), uuttoliuotin: vesi: 250 mg kuivauutetta 2–3 kertaa päivässä.

Päivittäinen annos: 0,50–0,75 g

Käyttöaihe 4

Hienonnettua kasviperäistä ainetta hauteena iholle: 3–4 g hienonnettua kasviperäistä ainetta 250 ml:aan kiehuvaa vettä 2–3 kertaa päivässä.

Päivittäinen annos: 6–12 g

Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”).

Antoreitti

Käyttöaiheet 1, 2 ja 3

Suun kautta

Käyttöaihe 4

Iholle: hauteella kyllästetty side asetetaan vaurioituneelle ihoalueelle.

Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset

Käyttöaiheet 1 ja 2

Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana pidempään kuin 2 viikkoa, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

Käyttöaiheet 3 ja 4

Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana pidempään kuin 1 viikon, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille ja muille Asteraceae (Compositae) -heimon kasveille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi valmisteen käyttöä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.

Käyttöaiheet 1, 2 ja 3

Jos oireet pahenevat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

Käyttöaihe 4

Jos valmisteen käytön aikana havaitaan merkkejä ihoinfektiosta, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu.

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Turvallisuutta raskauden ja imettämisen aikana ei ole vahvistettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.

Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Haittavaikutukset

Ihon yliherkkyysreaktioista on ilmoitettu. Niiden yleisyys ei ole tiedossa.

Jos muita haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

Yliannostus

Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.

Farmaseuttiset tiedot

Ei sovelleta.

Farmakologiset vaikutukset tai uskottava teho pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella.

Ei sovelleta.”