KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/2049,

annettu 24 päivänä marraskuuta 2021,

tehoaineen sypermetriini hyväksynnän uusimisesta korvattavana tehoaineena kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan yhdessä sen 24 artiklan 1 kohdan kanssa,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Komission direktiivillä 2005/53/EY (2) sisällytettiin sypermetriini tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.

(2)	Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.

(3)	Tehoaineen sypermetriini hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 31 päivänä lokakuuta 2022.

(4)	Hakemus, jossa pyydettiin uusimaan sypermetriinin hyväksyntä, jätettiin komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.

(5)	Hakijat ovat toimittaneet täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi.

(6)	Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 8 päivänä toukokuuta 2017.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen hakijoille ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja käynnisti siitä julkisen kuulemisen. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 8 päivänä elokuuta 2018 komissiolle päätelmänsä (6) siitä, voidaanko sypermetriinin olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Jäsenvaltioiden kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen komissio antoi elintarviketurvallisuusviranomaiselle tehtäväksi tarkastella muita riskinhallintatoimenpiteitä, jotka eivät sisältyneet elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmään. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti 4 päivänä lokakuuta 2019 julkaistussa sypermetriiniin liittyviä riskinhallintatoimenpiteitä koskevassa lausunnossaan (7) tarvittavat kulkeutumisen vähennystasot ja toimenpiteet, joita tarvitaan osoittamaan muille kuin kohdeorganismeille aiheutuva vähäinen riski, erityisesti vesieliöille ja muille kuin kohdelajina oleville niveljalkaisille, mehiläiset mukaan luettuina. Komissio esitti sypermetriiniin liittyvän uusimista koskevan kertomuksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 24–25 päivänä tammikuuta 2019.

(9)

Mitä tulee komission asetuksella (EU) 2018/605 (8) käyttöön otettuihin hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien tunnistamista koskeviin kriteereihin, elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmässä tiivistetyn käytettävissä olevan tieteellisen tiedon perusteella komissio katsoo, että sypermetriinillä ei katsota olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia.

(10)	Komissio pyysi hakijoita esittämään huomautuksia elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmästä ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti uusimista koskevasta kertomuksesta. Hakijat toimittivat huomautuksia, ja ne on tutkittu huolellisesti.

(11)

Edustavat käyttötarkoitukset ovat ulkona levitettävät sumutteet, joiden osalta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät edellyttäen, että toteutetaan asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet vesieliöiden ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten, mehiläiset mukaan luettuina, vaaditun suojelun tason varmistamiseksi. Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on näin ollen osoitettu vähintään yhden sypermetriiniä sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta silloin, kun asetuksen (EY) N:o 1107/2009 6 artiklan mukaiset asianmukaiset edellytykset ja rajoitukset on vahvistettu.

(12)

Sypermetriinin hyväksynnän uusimiseen liittyvä riskinarviointi perustuu rajalliseen määrään edustavia käyttötarkoituksia, mikä ei kuitenkaan rajoita niitä käyttötarkoituksia, joita varten sypermetriiniä sisältäviä kasvinsuojeluaineita voidaan hyväksyä. Näin ollen ei ole asianmukaista pitää voimassa rajoitusta, jonka mukaan käyttötarkoituksena voi olla ainoastaan käyttö hyönteisten torjunta-aineena.

(13)

Komissio katsoo kuitenkin, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 24 artiklan nojalla sypermetriini on korvattava tehoaine. Koska sypermetriini on kahdeksan isomeerin seos ja se sisältää merkittävän osan inaktiivisia isomeerejä, se täyttää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 4 kohdan neljännessä luetelmakohdassa vahvistetun edellytyksen.

(14)	Sen vuoksi on aiheellista uusia sypermetriinin hyväksyntä korvattavana tehoaineena.

(15)

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 6 artiklan kanssa, ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen, hyväksyntään on kuitenkin aiheellista sisällyttää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. Erityisesti on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.

(16)

Jotta voidaan vahvistaa päätelmää siitä, että sypermetriinillä ei ole hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, hakijoiden olisi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 2.2 kohdan b alakohdan mukaisesti toimitettava päivitetty arvio asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevassa 3.6.5 ja 3.8.2 kohdassa vahvistetuista kriteereistä noudattaen hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamista koskevia ohjeita (9).

(17)	Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.

(18)

Sypermetriinin hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 31 päivään lokakuuta 2022 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/1449 (10), jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen kuin kyseisen tehoaineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska uusimista koskeva päätös on tehty ennen voimassaolon myöhennettyä päättymispäivää, tätä asetusta on sovellettava mahdollisimman pian.

(19)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Tehoaineen hyväksynnän uusiminen

Uusitaan tehoaineen sypermetriini hyväksyntä liitteessä I esitetyllä tavalla.

2 artikla

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

3 artikla

Voimaantulo ja soveltamispäivä

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä helmikuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 24 päivänä marraskuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Komission direktiivi 2005/53/EY, annettu 16 päivänä syyskuuta 2005, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta klorotaloniilin, klorotoluronin, sypermetriinin, daminotsidin ja tiofanaattimetyylin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina (EUVL L 241, 17.9.2005, s. 51).

(3) Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26).

(6) EFSA Journal 2018;16(8):5402. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu.

(7) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5822.

(8) Komission asetus (EU) 2018/605, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2018, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi (EUVL L 101, 20.4.2018, s. 33).

(9) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311

(10) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1449, annettu 3 päivänä syyskuuta 2021, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tehoaineiden 2-fenyylifenoli (mukaan luettuna sen suolat kuten natriumsuola), 8-hydroksikinoliini, amidosulfuroni, bifenoksi, klormekvatti, klorotoluroni, klofentetsiini, klomatsoni, sypermetriini, daminotsidi, deltametriini, dikamba, difenokonatsoli, diflufenikaani, dimetakloori, etofenproksi, fenoksaproppi-P, fenpropidiini, fludioksonili, flufenaset, fostiatsaatti, indoksakarbi, lenasiili, MCPA, MCPB, nikosulfuroni, parafiiniöljyt, parafiiniöljy, penkonatsoli, pikloraami, propakvitsafoppi, prosulfokarbi, kvitsalofoppi-P-etyyli, kvitsalofoppi-P-tefuryyli, rikki, tetrakonatsoli, triallaatti, triflusulfuroni ja tritosulfuroni hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä (EUVL L 313, 6.9.2021, s. 20).

LIITE I

Nimi, tunnistenumero

IUPAC-nimi

Puhtaus (1)

Hyväksymispäivä

Hyväksynnän päättymispäivä

Erityiset säännökset

Sypermetriini

CAS-numero: 52315-07-8

CIPAC-numero: 332

(RS)-α-syano-3-fenoksibentsyyli(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksylaatti

tai

(RS)-α-syano-3-fenoksibentsyyli-(1RS)-cis, trans-3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaani-karboksylaatti

920 g/kg

cis:trans: 40:60–60:40

Seuraavia epäpuhtauksia pidetään toksikologisesti huolestuttavina eivätkä ne saa ylittää seuraavia määriä teknisessä materiaalissa:

Heksaani: 5 g/kg

1. helmikuuta 2022

31. tammikuuta 2029

Luvat on rajoitettava ammattikäyttöön.

Kun sypermetriiniä sisältäviä kasvinsuojeluaineita hyväksytään käytettäväksi ulkona tehtävissä ruiskutuskäsittelyissä, muiden kuin kohdeorganismien, erityisesti vesieliöiden ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten, mehiläiset mukaan luettuina, suojelun varmistamiseksi

—	on toteutettava kulkeutumista vähentäviä riskinhallintatoimenpiteitä, jotka johtavat siihen, että altistuminen on ≤ 5,8 mg tehoainetta/ha viljelyalojen ulkopuolella ja lisäksi keväällä tehdyissä käsittelyissä pitoisuudet vesistöissä ovat ≤ 0,0038 μg tehoainetta/L,

—	käyttö on sallittua ainoastaan viljelykasvin kukinnan ulkopuolella ja kun kukkivia rikkakasveja ei esiinny.

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon sypermetriinin hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

—	vesieliöiden ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten, mehiläiset mukaan luettuina, suojeluun,

—	kuluttajille aiheutuvan riskin arviointiin,

—	kasvinsuojeluaineissa käytetyn tehoaineen tekniseen spesifikaatioon.

Myöntäessään lupia jäsenvaltioiden on tarvittaessa asetettava asetuksen (EY) N:o 1107/2009 6 artiklan i alakohdan mukaisesti seurantavaatimuksia, joilla täydennetään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 2000/60/EY (2) ja direktiivin 2009/128/EY (3) nojalla suoritettavaa seurantaa.

Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vahvistavia tietoja seuraavista:

1.	3-fenoksibentsoyyliä sisältävien metaboliittien toksikologinen profiili,

2.	sypermetriinin yksittäisten isomeerien ja erityisesti enantiomeerin (1S cis αR) suhteellinen myrkyllisyys,

3.	vedenkäsittelyprosessien vaikutus pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen, kun pintavettä tai pohjavettä otetaan juomavedeksi.

4.	asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevat 3.6.5 ja 3.8.2 kohta.

Hakijan on toimitettava:

—	1 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 15. joulukuuta 2022

—	2 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 15. joulukuuta 2023 ja

—	3 kohdassa tarkoitetut tiedot kahden vuoden kuluessa päivästä, jona komissio on julkaissut ohjeasiakirjan vedenkäsittelyprosessien vaikutuksen arvioinnista pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen.

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevien 3.6.5 ja 3.8.2 kohdan osalta on toimitettava viimeistään 15. joulukuuta 2023 päivitetty arvio jo toimitetuista tiedoista ja tarvittaessa lisätietoja sen vahvistamiseksi, ettei aineella ole hormonitoimintaan kohdistuvia vaikutuksia.

(1) Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan siihen liittyvässä uusimista koskevassa kertomuksessa.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/60/EY, annettu 23 päivänä lokakuuta 2000, yhteisön vesipolitiikan puitteista (EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/128/EY, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, yhteisön politiikan puitteista torjunta-aineiden kestävän käytön aikaansaamiseksi (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 71).

LIITE II

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:

1)	Poistetaan A osassa oleva sypermetriiniä koskeva 103 kohta;

Lisätään E osaan kohta seuraavasti:

”14

Sypermetriini

CAS-numero: 52315-07-8

CIPAC-numero: 332

(RS)-α-syano-3-fenoksibentsyyli(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksylaatti

tai

(RS)-α-syano-3-fenoksibentsyyli-(1RS)-cis, trans-3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaani-karboksylaatti

920 g/kg

cis:trans: 40:60–60:40

Seuraavia epäpuhtauksia pidetään toksikologisesti huolestuttavina eivätkä ne saa ylittää seuraavia määriä teknisessä materiaalissa:

Heksaani: 5 g/kg

1. helmikuuta 2022

31. tammikuuta 2029

Luvat on rajoitettava ammattikäyttöön.

—	on toteutettava kulkeutumista vähentäviä riskinhallintatoimenpiteitä, jotka johtavat siihen, että altistuminen on ≤ 5,8 mg tehoainetta/ha viljelyalojen ulkopuolella ja lisäksi keväällä tehdyissä käsittelyissä pitoisuudet vesistöissä ovat ≤ 0,0038 μg tehoainetta/L,

—	käyttö on sallittua ainoastaan viljelykasvin kukinnan ulkopuolella ja kun kukkivia rikkakasveja ei esiinny.

—	vesieliöiden ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten, mehiläiset mukaan luettuina, suojeluun,

—	kuluttajille aiheutuvan riskin arviointiin,

—	kasvinsuojeluaineissa käytetyn tehoaineen tekniseen spesifikaatioon.

Myöntäessään lupia jäsenvaltioiden on tarvittaessa asetettava asetuksen (EY) N:o 1107/2009 6 artiklan i alakohdan mukaisesti seurantavaatimuksia, joilla täydennetään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 2000/60/EY (*1) ja 2009/128/EY (*2) nojalla suoritettavaa seurantaa.

Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vahvistavia tietoja seuraavista:

1.	3-fenoksibentsoyyliä sisältävien metaboliittien toksikologinen profiili,

2.	sypermetriinin yksittäisten isomeerien ja erityisesti enantiomeerin (1S cis αR) suhteellinen myrkyllisyys,

3.	vedenkäsittelyprosessien vaikutus pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen, kun pintavettä tai pohjavettä otetaan juomavedeksi.

4.	asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevat 3.6.5 ja 3.8.2 kohta.

Hakijan on toimitettava:

—	1 kohdassa tarkoitetut tiedot 15. joulukuuta 2022

—	2 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 15. joulukuuta 2023 ja

—	3 kohdassa tarkoitetut tiedot kahden vuoden kuluessa päivästä, jona komissio on julkaissut ohjeasiakirjan vedenkäsittelyprosessien vaikutuksen arvioinnista pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen.

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevien 3.6.5 ja 3.8.2 kohdan osalta on toimitettava viimeistään 15 päivänä joulukuuta 2023 päivitetty arvio jo toimitetuista tiedoista ja tarvittaessa lisätietoja sen vahvistamiseksi, ettei aineella ole hormonitoimintaan kohdistuvia vaikutuksia.

(*1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/60/EY, annettu 23 päivänä lokakuuta 2000, yhteisön vesipolitiikan puitteista (EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1).

(*2) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/128/EY, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, yhteisön politiikan puitteista torjunta-aineiden kestävän käytön aikaansaamiseksi (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 71).”