(1)

Aineet bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), bentsyylibutyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP) luetellaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV nimikenumeroilla 4–7, koska ne täyttävät mainitun asetuksen 57 artiklan ensimmäisen kohdan c alakohdassa säädetyt kriteerit. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan mukaisesti DEHP:n on lisäksi sittemmin todettu täyttävän kyseisen asetuksen 57 artiklan ensimmäisen kohdan f alakohdassa säädetyt kriteerit eli sillä on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joiden osalta on tieteellistä näyttöä todennäköisistä vakavista vaikutuksista ympäristöön (2). Kaikkien neljän aineen on lisäksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan mukaisesti todettu täyttävän kyseisen asetuksen 57 artiklan ensimmäisen kohdan f alakohdassa säädetyt kriteerit eli niillä on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joiden osalta on tieteellistä näyttöä todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen (3). Euroopan kemikaalivirasto, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, suositti (4)10 päivänä heinäkuuta 2019 asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 3 kohdan mukaisesti kyseisen asetuksen 58 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen seikkojen täsmentämistä kunkin aineen osalta.

(2)

Ympäristölle aiheutuviin vaaroihin liittyvien aineen sisäisten ominaisuuksien sisällyttäminen DEHP:tä koskevaan kohtaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV tarkoittaa, että kyseisen aineen käyttö neuvoston direktiivin 90/385/ETY (5), neuvoston direktiivin 93/42/ETY (6) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (7) soveltamisalaan kuuluvissa lääkinnällisissä laitteissa on luvanvaraista, koska asetuksen (EY) N:o 1907/2006 60 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetään, että komissio ei tarkastele ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat ainoastaan kyseisistä käytöistä. Mitä tulee kyseisen aineen käyttöön Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (8) soveltamisalaan kuuluvissa elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa materiaaleissa, ympäristölle aiheutuviin vaaroihin liittyvien aineen sisäisten ominaisuuksien sisällyttäminen merkitsee sitä, että kyseinen käyttö on luvanvaraista, koska niihin ei enää sovelleta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 56 artiklan 5 kohtaa.

(3)

Kun DEHP:tä, BBP:tä, DBP:tä ja DIBP:tä koskeviin kohtiin sisällytetään asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan ensimmäisen kohdan f alakohdassa tarkoitetut sisäiset ominaisuudet, pitoisuusrajaksi tulee 0,1 painoprosenttia, jos kyseisten aineiden esiintymiseen seoksissa sovelletaan mainitun asetuksen 56 artiklan 6 kohdassa säädettyä vapautusta.

(4)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan e alakohdassa luettuna yhdessä 58 artiklan 2 kohdan kanssa säädetään mahdollisuudesta vapauttaa tietyt käytöt tai käyttökategoriat lupavaatimuksesta tapauksissa, joissa unionin erityislainsäädäntö asettaa vähimmäisvaatimukset ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun suhteen varmistaen asianmukaisen riskinhallinnan. Nykyisin saatavilla olevien tietojen mukaan ei ole aiheellista myöntää vapautuksia kyseisten säännösten perusteella.

(5)

Komission asetuksella (EU) N:o 143/2011 (9) vapautetaan lupavaatimuksesta DEHP:n, BBP:n ja DBP:n käyttö lääkevalmisteiden pakkauksissa, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (10), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (11) ja/tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (12) soveltamisalaan. Unionin tuomioistuimen 13 päivänä heinäkuuta 2017 asiassa C-651/15 P, VECCO ym. v. komissio, antamassa tuomiossa (13) selvennettiin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 2 kohdan tiettyjä näkökohtia lupavaatimuksesta vapauttamisen osalta. Komissio on arvioinut uudelleen mainitun asetuksen liitteessä XIV vahvistetun vapautuksen ja tullut siihen tulokseen, että se ei täytä 58 artiklan 2 kohdassa säädettyjä edellytyksiä. Erityisesti voidaan todeta, että kyseisen tuomion valossa asetus (EY) N:o 726/2004 ja direktiivit 2001/82/EY ja 2001/83/EY eivät muodosta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua voimassa olevaa unionin erityislainsäädäntöä, jossa asetetaan ihmisten terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvät vähimmäisvaatimukset DEHP:n, BBP:n ja DBP:n käytölle lääkkeiden pakkauksissa, koska ne eivät sisällä nimenomaan näitä aineita koskevia säännöksiä, joissa asetettaisiin tällaiset vaatimukset. Lisäksi asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja direktiiveissä 2001/82/EY ja 2001/83/EY säädetään ainoastaan ihmisten terveyden suojeluun liittyvistä vaatimuksista, mutta DEHP:n tapauksessa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV olevaan kyseistä ainetta koskevaan kohtaan on sisällytetty sen ympäristölle aiheutuviin vaaroihin liittyvät sisäiset ominaisuudet. Sen vuoksi kyseiset vapautukset eivät ole perusteltuja, ja ne olisi poistettava.

(6)

Sellaisten DEHP:n, BBP:n, DBP:n ja DIBP:n käyttöjen osalta, joita ei enää vapauteta lupavaatimuksesta, on aiheellista ilmoittaa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan i alakohdassa tarkoitetut päivämäärät ottaen huomioon kemikaaliviraston 10 päivänä heinäkuuta 2019 antama suositus ja sen kapasiteetti käsitellä lupahakemuksia. Mitä tulee DEHP:n käyttöön lääkinnällisissä laitteissa, päivämäärissä olisi otettava huomioon myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EU) 2017/745 (14) ja (EU) 2017/746 (15) soveltamista koskevat siirtymäsäännökset.

(7)

Sellaisten DEHP:n, BBP:n, DBP:n ja DIBP:n käyttöjen osalta, joita ei enää vapauteta lupavaatimuksesta, ei ole syytä asettaa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdassa tarkoitettua päivämäärää aikaisemmaksi ajankohdaksi kuin 18 kuukautta ennen kyseisen asetuksen 58 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettua päivämäärää.

(8)

Kemikaaliviraston suositusluonnoksesta järjestetyssä julkisessa kuulemisessa ei esitetty erityisiä huomautuksia mahdollisista tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä koskevista vapautuksista. Koska tällaisen vapautuksen tarpeellisuutta ei ole perusteltu, vapautusta ei tarkasteltu.

(9)

Koska saatavilla olevat tiedot tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien aineiden käytöstä ovat rajalliset, ei ole aiheellista asettaa tässä vaiheessa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisia uudelleentarkastelujaksoja.

(10)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.

(11)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,