1.   Asetuksen (EU) 2019/6 77 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetun ja ylläpidetyn myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmän on täytettävä tässä asetuksessa vahvistetut vaatimukset.

2.   Myyntiluvan haltijan on lääketurvajärjestelmän osalta varmistettava, että

3.   Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että asetuksen (EU) 2019/6 77 artiklan 8 kohdassa tarkoitetulla lääketurvatoiminnasta vastaavalla kelpoisuusehdot täyttävällä henkilöllä on riittävä valvontavalta lääketurvajärjestelmän osalta kyseisen asetuksen 78 artiklan noudattamisen edistämiseksi, jatkamiseksi ja parantamiseksi. Niiden on varmistettava, että käytössä on asianmukainen menettely, jonka avulla tunnistetaan ja ratkaistaan lääketurvatoiminnasta vastaavaan kelpoisuusehdot täyttävään henkilöön liittyvät mahdolliset eturistiriidat.

4.   Myyntiluvan haltijoilla on oltava lääketurvatoimintaa varten palveluksessaan riittävästi asiantuntevaa henkilöstöä, jolla on asianmukainen pätevyys ja koulutus.

5.   Kaikkien henkilöiden, jotka osallistuvat lääketurvatoiminnan suorittamista varten perustetun lääketurvajärjestelmän menettelyihin ja prosesseihin, on varmistettava järjestelmän moitteeton toiminta täyttäessään tehtävänsä myyntiluvan haltijaan nähden.

6.   Myyntiluvan haltijoiden on laadittava ja dokumentoitava varmistusmenettelyt, joilla varmistetaan toiminnan jatkuvuus lääketurvatoimintaan liittyvien velvoitteiden täyttämisessä.

7.   Myyntiluvan haltijoilla on täysi vastuu kaikista lääketurvatoimintaan liittyvistä velvoitteista, jotka on annettu alihankintana kolmansille osapuolille asetuksen (EU) 2019/6 ja tämän asetuksen mukaisesti.

1.   Asetuksen (EU) 2019/6 77 artiklan 8 kohdassa tarkoitetun lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön pätevyyteen ja koulutukseen on sisällyttävä dokumentoitu kokemus lääketurvatoiminnasta.

2.   Lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön on täytynyt suorittaa eläinlääkärin koulutus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/36/EY (2) 38 artiklan mukaisesti. Jos tällaista koulutusta ei ole suoritettu, myyntiluvan haltijoiden on toteutettava järjestelyt sen varmistamiseksi, että lääketurvatoiminnasta vastaavaa kelpoisuusehdot täyttävää henkilöä avustaa jatkuvasti eläinlääkäri. Kyseinen avustaminen on dokumentoitava asianmukaisesti.

1.   Myyntiluvan haltijoiden on perustettava ja toteutettava riittävä ja tehokas laadunhallintajärjestelmä lääketurvatoimintansa suorittamiseksi.

2.   Laadunhallintajärjestelmä on kuvattava lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa.

3.   Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että laadunhallintajärjestelmä sisältää asiakirjanhallintaa, koulutusta, auditointeja ja muutoksenhallintaa koskevat yksityiskohtaiset toimintaperiaatteet, prosessit ja menettelyt, jotka kattavat 5–9 artiklan mukaisen toiminnan. Näissä toimintaperiaatteissa, prosesseissa ja menettelyissä on määrättävä laadunhallintajärjestelmän uudelleentarkastelusta säännöllisin, riskiperusteisin väliajoin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.

4.   Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että laadunhallintajärjestelmä sisältää yksityiskohtaiset toimintaperiaatteet, prosessit ja menettelyt 10–15 artiklan mukaisen tiedonhallintajärjestelmän ja tiedonkeruun osalta lääketurvatoimintaan kuuluvia seuraavia toimintoja varten:

5.   Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että laadunhallintajärjestelmä sisältää yksityiskohtaiset toimintaperiaatteet, prosessit ja menettelyt riskinhallintaa, hyöty-riskisuhteen seurantaa, signaalien hallinnointia ja kaikille asiaan liittyville sidosryhmille suunnattua tiedottamista varten 16–20 artiklan mukaisesti.

6.   Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että laadunhallintajärjestelmä sisältää lääketurvajärjestelmän kantatiedoston ylläpitoa ja saatavuutta koskevat yksityiskohtaiset toimintaperiaatteet, prosessit ja menettelyt 24 ja 25 artiklan mukaisesti.

7.   Myyntiluvan haltijoiden on selkeästi määriteltävä tämän artiklan 3–6 kohdan mukaiseen lääketurvatoimintaan ja dokumentointiin osallistuvien henkilöiden tehtävät ja velvollisuudet.

8.   Myyntiluvan haltijoiden on perustettava laadunhallintajärjestelmä, jossa käytetään seuraavia menetelmiä:

1.   Myyntiluvan haltijoiden on perustettava asiakirjanhallintajärjestelmä ja pidettävä sitä yllä, jotta kaikki lääketurvatoimintaan liittyvät asiakirjat voidaan säilyttää. Nämä asiakirjat on arkistoitava ja indeksoitava, jotta ne ovat tarkasti ja helposti saatavilla koko sen ajan, josta pidetään kirjaa.

2.   Asiakirjoihin sovelletaan tarpeen mukaan versionhallintaa.

3.   Luvan saaneita yksittäisiä eläinlääkkeitä koskevia asiakirjoja ja lääketurvatoimintatietoja on säilytettävä niin kauan kuin lääkkeen myyntilupa on voimassa ja viiden vuoden ajan siitä, kun lupa lakkaa olemasta voimassa.

1.   Lääketurvatoimintaan osallistuvan henkilöstön on saatava perus- ja jatkokoulutusta 4 artiklan 3–6 kohdassa mainittuun toimintaan liittyvistä tehtävistään ja velvollisuuksistaan, mukaan lukien myös kliinisiin lääketutkimuksiin, teknisiin valmistetta koskeviin valituksiin, standardeihin, myyntiin ja kaupan pitämiseen liittyvä toiminta.

2.   Myyntiluvan haltijoilla on oltava käytössä koulutuksen hallintajärjestelmä henkilöstönsä pätevyyden ylläpitämiseksi ja kehittämiseksi. Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston liitteen IV kohdassa iv on oltava tiedot lääketurvatoiminnan koulutussuunnitelmista ja niitä koskevista asiakirjoista sekä viittaus niiden sijaintipaikkaan.

1.   Myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääketurvajärjestelmän auditointeja säännöllisin riskiperusteisin väliajoin varmistaakseen, että järjestelmä on tässä asetuksessa esitettyjen vaatimusten mukainen, ja määrittääkseen sen tehokkuuden. Auditoinnit on suunniteltava siten, että ne kattavat koko lääketurvatoiminnan tietyn ajanjakson ajan ja että niillä todennetaan lääketurvatoiminnan kokonaisuudessaan olevan laadunhallintajärjestelmän toimintaperiaatteiden, prosessien ja menettelyjen mukaista. Auditointeja tekevät henkilöt eivät saa olla suoraan osallisina auditoitaviin kysymyksiin tai prosesseihin eivätkä olla vastuussa niistä.

2.   Kolmannen osapuolen, jolle lääketurvatoiminnan suorittaminen kokonaan tai osittain myyntiluvan haltijoiden puolesta tai yhteistyössä niiden kanssa on annettu tehtäväksi, on suostuttava siihen, että myyntiluvan haltijat auditoivat sen itse tai se auditoidaan niiden puolesta.

3.   Myyntiluvan haltijoiden on laadittava riskiperusteinen auditointiaikataulu. Riskiperusteisen suunnittelun prosessi on kuvattava ja riskiperusteisen aikataulun perustelut dokumentoitava. Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston liitteen IV kohdassa ii on esitettävä luettelo suunnitelluista ja loppuun saatetuista auditoinneista, mukaan lukien sellaiset kriittiset ja tärkeimmät havainnot, joihin ei ole vielä ratkaisua.

1.   Myyntiluvan haltijoilla on oltava käytössään menettely korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimien hallinnoimiseksi, jotta voidaan puuttua auditoinneissa, päivittäisessä operatiivisessa työssä ja tarkastuksissa havaittuihin poikkeamiin. Asiaan liittyvät korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet on dokumentoitava viiden viime vuoden ajalta.

2.   Toimivaltaisen viranomaisen pyytämissä korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimia koskevissa toimintasuunnitelmissa on dokumentoitava kirjallisesti tehokas prosessi, jossa järjestelmällisesti puututaan havaittuihin riskeihin tai vikoihin ja minimoidaan ne. Niihin on sisällyttävä perussyyanalyysi, ja niissä on käsiteltävä selkeitä mahdollisia korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ja toimien aikatauluja ja tiedotettava asiaankuuluville sidosryhmille.

3.   Myyntiluvan haltijoiden on seurattava ja arvioitava korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimien tehokkuutta. Kaikki näihin toimiin liittyvät muutokset on arvioitava.

4.   Muutoksenhallinnassa on varmistettava hallittu muutosprosessi, johon kuuluu korjaavien tai ennaltaehkäisevien toimien tehokkuuden seuranta ja dokumentointi sekä tiedottaminen asianomaisille sidosryhmille.

1.   Edellä 5 artiklassa tarkoitettuun asiakirjanhallintajärjestelmään on sisällyttävä tiedonhallintajärjestelmä haittatapahtumia koskevien tietojen vastaanottamista, kirjaamista, kokoamista ja arvioimista sekä turvallisuustietojen kirjaamista varten.

2.   Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston jaksossa D olevan haittatapahtumien ja turvallisuustietojen kirjaamiseen käytettävän tiedonhallintajärjestelmän kuvauksen on sisällettävä seuraavat tiedot:

3.   Myyntiluvan haltijat voivat käyttää unionin lääketurvatietokantaa sähköisenä tiedonhallintajärjestelmänään haittatapahtumien kirjaamiseen. Tällöin lääketurvajärjestelmän kantatiedoston jaksossa D on ilmoitettava, että käytössä oleva tiedonhallintajärjestelmä on unionin lääketurvatietokanta.

1.   Epäiltyjä haittatapahtumia koskevat tiedot on kirjattava ja koodattava kansainvälisesti sovittujen standardien mukaisesti. On käytettävä standardien viimeisintä versiota määritettyjen täytäntöönpanopäivien mukaisesti.

2.   Haittatapahtumista on kirjattava ainakin seuraavat tiedot:

3.   Jos lääkkeen nimi ei sisälly ensisijaisesta lähteestä saatuun alkuperäiseen ilmoitukseen, myyntiluvan haltijoiden on kohtuullisesti toteutettavissa olevin toimin selvitettävä kyseisen lääkkeen nimi tai ainakin osa sen kauppanimestä. Jos nimeä tai kauppanimeä ei tunneta eikä sitä voida selvittää, vaikuttavien aineiden nimi on kirjattava tiedonhallintajärjestelmään.

4.   Myyntiluvan haltijoiden on kohtuullisesti toteutettavissa olevin toimin pyydettävä tarvittaessa lisätietoja, jotta epäillyt haittatapahtumat voidaan tutkia, mukaan lukien asianmukaisten diagnostisten testien tulokset, sen varmistamiseksi, että ilmoitetut haittatapahtumia koskevat tiedot ovat täydelliset.

1.   Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava haittatapahtumat unionin lääketurvatietokantaan.

2.   Kun koodaamattomat tiedot, mukaan lukien unionin ulkopuolelta peräisin olevia haittatapahtumia koskevat tiedot, kirjataan unionin lääketurvatietokantaan, on käytettävä lääketieteen alalla yleisesti käytössä olevaa kieltä.

3.   Myyntiluvan haltijoiden on säännöllisesti seurattava tieteellistä kirjallisuutta eläinlääkkeisiinsä liittyvien haittatapahtumien toteamiseksi. Kirjallisuuden seurantamenetelmässä ja seurannan suoritustiheydessä on otettava huomioon riskiperusteinen lähestymistapa. Sen on katettava ainakin seuraavat aiheet: vaikuttava aine, valmistetyyppi, markkinoilla ajan mittaan havaittujen ilmoitusten määrän ja esiintyvyyden vakaus sekä lääketurvatoiminnan profiilin vakaus.

1.   Jotta kolmansista maista saatuja haittatapahtumia koskevia ilmoituksia voitaisiin analysoida kattavasti, myyntiluvan haltijoiden on kirjattava unionin valmistetietokantaan vastaavat valmisteen nimet ja lupanumerot samalle lääkkeelle tai, jos samalle lääkkeelle ei ole myönnetty myyntilupaa unionissa, samanlaiselle lääkkeelle, jolle on myönnetty myyntilupa unionissa, eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi tehtävän kansainvälisen yhteistyön (VICH) ohjeessa 24 (3) määritellyllä tavalla. Myyntiluvan haltijoiden on päivitettävä tiedot tarvittaessa.

2.   Ilmoitettujen haittatapahtumien esiintyvyys saadaan kertomalla sadalla niiden eläinten kokonaismäärä, joilla esiintyy haittatapahtuma määrätyn ajanjakson aikana, ja jakamalla saatu tulos arviolla kyseisenä ajanjaksona hoidettujen eläinten lukumäärästä. Jotta hoidettujen eläinten arvioitu lukumäärä voidaan laskea asetuksen (EU) 2019/6 58 artiklan 12 kohdan mukaan edellytettyjen myyntimääriä koskevien tietojen perusteella, myyntiluvan haltijoiden on yksilöitävä ja ilmoitettava unionin valmistetietokantaan kerroin kunkin eläinlääkkeensä osalta maan, kohdelajin ja pakkauskoon mukaan. Tällä kertoimella määritetään lääkkeen annostuksen mukaan, kuinka monta eläintä voidaan hoitaa yhdellä tietynkokoisella pakkauksella riippumatta siitä, mikä formulaatio on kyseessä. Jotta hoidettujen eläinten arvioidun lukumäärän perusteella voidaan laskea kolmansista maista saatujen haittatapahtumia koskevien ilmoitusten esiintyvyys, myyntiluvan haltijoiden on annettava tiedot kunkin eläinlääkkeensä myyntimäärästä kaikkien kolmansien maiden osalta yhteensä kohdelajien mukaan ja saman tai vastaavan pakkauskoon osalta.

3.   Lääkevirasto julkaisee kertoimen laskennassa käytettävää matemaattista kaavaa koskevat ohjeet. Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava myynnin jakautumista kohdelajeittain ja kohdelajikohtaista hoitosuunnitelmaa koskevat oletuksensa, joita ne käyttävät kertoimen laskennassa lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa. Myyntiluvan haltijoiden on päivitettävä kerroin tarvittaessa.

1.   Myyntiluvan haltijat voivat suorittaa markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia tutkimuksia omasta aloitteestaan tai myyntiluvan haltijoiden on suoritettava niitä toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston pyynnöstä asetuksen (EU) 2019/6 76 artiklan 3 ja 4 kohdan mukaisesti.

2.   Vapaaehtoisista markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevista tutkimuksista on ilmoitettava asiasta vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle välittömästi niiden aloittamisen jälkeen. Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimussuunnitelma ja loppuraportti vuoden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä tapauksen mukaan toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle.

3.   Myyntiluvan haltijan on toimitettava pyydettyä markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa tutkimusta varten tutkimussuunnitelmaluonnos tutkimusta pyytäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle hyväksyntää varten viimeistään kaksi kuukautta ennen tutkimuksen suorittamista.

4.   Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava sen alueen toimivaltaiselle viranomaiselle, jolla markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva tutkimus suoritetaan, jos kyseinen toimivaltainen viranomainen ei pyytänyt tutkimusta.

5.   Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimussuunnitelma, lopullisen tutkimusraportin tiivistelmä ja tutkimuksen valmistumisen jälkeen lopullinen tutkimusraportti markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa tutkimusta pyytäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle sekä sen alueen toimivaltaiselle viranomaiselle, jolla tutkimus suoritettiin.

6.   Myyntiluvan haltijan on toimitettava kaikki asiaankuuluvat asiakirjat lääketieteen alalla yleisesti käytetyllä kielellä, lukuun ottamatta tutkimuksia, jotka suoritetaan sellaisten eläinlääkkeiden osalta, joille on myönnetty myyntilupa vain yhdessä jäsenvaltiossa. Kyseisten tutkimusten osalta myyntiluvan haltijan on toimitettava käännös otsikosta, tutkimussuunnitelman tiivistelmä ja tiivistelmä tutkimuksen loppuraportista lääketieteen alalla yleisesti käytetyllä kielellä.

7.   Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikkia tutkimukseen liittyviä tietoja käsitellään ja säilytetään siten, että ne voidaan ilmoittaa, tulkita ja todentaa oikein. Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tutkimuksen loppuraportissa olevien tietojen tuottamiseen käytetyt analysoidut tietoaineistot ja tilasto-ohjelmat tallennetaan sähköisesti ja että ne ovat tapauksen mukaan toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston pyynnöstä saatavilla auditointeja ja tarkastuksia varten.

1.   Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että lääketurvajärjestelmään sisältyy riskinhallintajärjestelmä, jonka avulla voidaan tarvittaessa toteuttaa asianmukaisia toimia tunnistettujen riskien minimoimiseksi.

2.   Riskinhallintajärjestelmään on sisällyttävä prosessi lääkkeiden hyöty-riskisuhteen seuraamiseksi ja signaalien hallinnoinnin suorittamiseksi. Siihen on sisällyttävä myös 20 artiklan mukainen tiedotusjärjestelmä.

3.   Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava jatkuva arviointi ja dokumentoitava riskinhallintatoimenpiteet ja riskien minimointitoimenpiteiden tulokset lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon.

1.   Signaalien hallinnointiprosessiin on kuuluttava ainakin lääketurvatoimintaprosessit, jotka koskevat signaalien havaitsemista, priorisointia, validointia, arviointia ja tulosten dokumentointia.

2.   Jos myyntiluvan haltija on vastuussa samasta tai samankaltaisesta eläinlääkkeestä, joka on määritelty eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi tehtävän kansainvälisen yhteistyön (VICH) ohjeessa 24 (4) ja jolle on myönnetty myyntilupa eri jäsenvaltioissa eri lupamenettelyillä, signaalien hallinnointiprosessi voidaan kaikkien näiden valmisteiden osalta suorittaa vaikuttavan aineen tasolla.

3.   Myyntiluvan haltijoiden on suoritettava signaalien hallinnointi riskiperusteista lähestymistapaa käyttäen ja seurattava tietoja tiheydellä, joka on oikeassa suhteessa tunnistettuun riskiin. Riskiperusteisessa lähestymistavassa on otettava huomioon seuraavat aiheet: valmistetyyppi, markkinoillaoloaika ja lääketurvatoiminnan profiilin vakaus, tunnistetut ja mahdolliset riskit sekä lisätietojen tarve. Riskiperusteista lähestymistapaa on sovellettava signaalien hallinnointiprosessin menetelmien, laajuuden ja tiheyden määrittämiseen, ja sen perustelut on dokumentoitava.

4.   Signaalin arvioinnissa on analysoitava ja arvioitava signaalin mahdollinen vaikutus valmisteen hyöty-riskisuhteeseen ja mahdollistettava eri valmisteiden tai valmisteryhmien vertailu, mukaan lukien analyysi vaikuttavan aineen tasolla ja ositetut analyysit.

5.   Lääkevirasto julkaisee ohjeet signaalien hallinnoinnin parhaista käytännöistä.

6.   Signaalien hallinnointiprosessin tulokset on kirjattava, ja perustelut on pidettävä valmiina tarkastusta varten.

7.   Myyntiluvan haltijoiden on suoritettava vuosittain vähintään yksi signaalien havaitsemista koskeva analyysi kustakin unionin lääketurvatietokannassa olevasta vaikuttavasta aineestaan tai valmisteestaan.

8.   Myyntiluvan haltijoiden, jotka käyttävät unionin lääketurvatietokantaa haittatapahtumia koskevien ilmoitusten tiedonhallintajärjestelmänään, on suoritettava signaalien hallinnointi unionin lääketurvatietokannassa.

9.   Jos myyntiluvan haltijat eivät käytä unionin lääketurvatietokantaa signaalien hallinnointiin, niiden on varmistettava, että tiedonhallintajärjestelmä, jota ne käyttävät haittatapahtumia koskevissa ilmoituksissaan, sisältää kaikki niiden vastuulla olevat haittatapahtumia koskevat ilmoitukset. Niiden on erityisesti varmistettava, että niiden eläinlääkkeistä tehdyt haittatapahtumia koskevat ilmoitukset, jotka on kirjattu unionin lääketurvatietokantaan muista lähteistä, kirjataan niiden omaan tietokantaan.

1.   Myyntiluvan haltijoiden on jatkuvasti seurattava valmisteidensa hyöty-riskisuhdetta kaikkien unionin lääketurvatietokantaan kirjattujen eläinlääkäreiltä, muilta terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, suurelta yleisöltä, muiden myyntiluvan haltijoiden tekemistä haittatapahtumia koskevista ilmoituksista tai toimivaltaisilta viranomaisilta saatavilla olevien tietojen ja tieteellisten julkaisujen perusteella.

2.   Myyntiluvan haltijoiden on jatkuvasti seurattava hyöty-riskisuhdetta ja toteutettava tarvittavat riskien minimointitoimenpiteet eläinlääkkeidensä turvallisen käytön optimoimiseksi.

3.   Myyntiluvan haltijoiden on otettava huomioon kunkin haittatapahtuman mahdollinen vaikutus valmisteidensa hyöty-riskisuhteeseen, paitsi jos niiden valmisteiden ja haittatapahtuman välillä ei ole syy-yhteyttä.

1.   Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava vuosittain kunkin valmisteensa hyöty-riskisuhdetta koskeva päätelmä unionin lääketurvatietokantaan ja vahvistettava, että signaalien hallinnointiprosessi on suoritettu.

2.   Signaalien hallinnointiprosessin tulokset sisällytetään 1 kohdassa tarkoitettuun päätelmään, jos on yksilöity yksi tai useampi uusi validoitu signaali, jolla on yhteys lääketieteelliseen sääntelyyn liittyvään eläinlääketieteellisen terminologian sanastoon (VeDDRA) sisältyvään lääketieteellisesti merkittävään termiin, vaikka lisätoimia ei katsottaisikaan tarpeellisiksi. Päätelmässä on selitettävä, pidetäänkö hyöty-riskisuhdetta edelleen myönteisenä ja katsotaanko hyöty-riskisuhteen parantamiseen tähtäävien toimenpiteiden olevan tarpeen.

3.   Kun myyntiluvan haltijat havaitsevat jonkin valmisteensa osalta uuden riskin tai sen hyöty-riskisuhteen muutoksen, unionin lääketurvatietokantaan on kirjattava tiivistelmä analyysistä ja hyöty-riskisuhdetta koskeva päätelmä. Tämä on tehtävä asetuksen (EU) 2019/6 81 artiklan 2 kohdassa säädettyjen määräaikojen mukaisesti ja siitä on ilmoitettava tapauksen mukaan toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle.

1.   Myyntiluvan haltijoilla on oltava kattava viestintäsuunnitelma, jossa yksilöidään asiaankuuluvat sidosryhmät unionissa, mukaan lukien eläinlääkärit, muut terveydenhuollon ammattihenkilöt, asiakkaat ja suuri yleisö. Kun on kyse kiireellisistä turvallisuusongelmista, siinä on esitettävä lähestymistapa, jota on noudatettava, jotta lääketurvatoimintaa koskevasta datasta tai muista asiaankuuluvista lääketurvatoimintatiedoista esiin nousevat huolenaiheet voidaan ilmoittaa oikea-aikaisesti.

2.   Viestintäsuunnitelmaan on sisällyttävä tiedot siitä, miten myyntiluvan haltijat

3.   Myyntiluvan haltijoiden on käytettävä unionin lääketurvatietokannan tietojenkäsittelyverkkoa lääketurvatoimintatietoihin liittyvien hälytysten välittämiseen.

1.   Asetuksen (EU) 2019/6 77 artiklan 2 kohdassa edellytettyjen lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa olevien tietojen on oltava paikkansapitäviä ja kuvastettava käytössä olevaa lääketurvajärjestelmää.

2.   Myyntiluvan haltijoiden ja kolmansien osapuolten väliset lääketurvatoimintaa koskevat sopimusjärjestelyt on dokumentoitava selkeästi, yksityiskohtaisesti ja ajantasaisesti.

3.   Myyntiluvan haltijat voivat tarvittaessa käyttää erillisiä lääketurvajärjestelmiä eläinlääkkeiden eri ryhmiä varten. Kukin tällainen järjestelmä on kuvattava erillisessä lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa.

1.   Lääketurvajärjestelmän kantatiedosto koostuu lääketurvajärjestelmää kuvaavasta pääosasta sekä yksityiskohtaisia tietoja sisältävistä liitteistä.

2.   Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston pääosan on sisällettävä seuraavat jaksot:

3.   Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston on sisällettävä seuraavat liitteet:

4.   Tarvittaessa tiedot voidaan esittää kaavioiden tai vuokaavioiden muodossa.

1.   Myyntiluvan haltijoiden on pidettävä lääketurvajärjestelmän kantatiedosto ajan tasalla ja tarvittaessa tarkistettava sitä saatujen kokemusten sekä tekniikan ja tieteen kehityksen huomioon ottamiseksi.

2.   Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että lääketurvatoiminnasta vastaavalla kelpoisuusehdot täyttävällä henkilöllä on pysyvä pääsy lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon asetuksen (EU) 2019/6 78 artiklassa tarkoitettujen tehtävien hoitamiseksi.

3.   Lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon sovelletaan versionhallintaa, ja siinä on ilmoitettava päivämäärä, jona se on viimeksi päivitetty.

4.   Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava lokikirjaan kaikki lääketurvajärjestelmän kantatiedoston pääosan sisältöön viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana tehdyt muutokset. Myyntiluvan haltijoiden on merkittävä lokikirjaan, mitä jaksoa on muutettu, muutoksen laji, päivämäärä, vastuuhenkilö ja tarvittaessa muutoksen syy.

5.   Myyntiluvan haltijoiden on pyynnöstä seitsemän päivän kuluessa toimitettava kopio lokikirjastaan tai muusta pyydetystä lääketurvajärjestelmän kantatiedoston osasta toimivaltaisille viranomaisille tai tapauksen mukaan lääkevirastolle.

6.   Myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava asianomaiselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle kaikista muutoksista lääketurvajärjestelmän kantatiedoston tiivistelmässä annettuihin tietoihin toimittamalla muutos tiedoksi asetuksen (EU) 2019/6 61 artiklan mukaisesti.

7.   Myyntiluvan haltijoiden on säilytettävä lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa kuvatun järjestelmän sähköinen versio viiden vuoden ajan siitä, kun järjestelmä on virallisesti lopetettu.

1.   Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston on sijaittava unionin alueella sellaisessa paikassa, jossa myyntiluvan haltijan pääasiallinen lääketurvatoiminta toteutetaan, tai sellaisessa paikassa, jossa lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö toimii.

2.   Lääketurvajärjestelmän kantatiedosto voidaan tallentaa tai asettaa saataville sähköisessä muodossa. Tallennukseen tai saataville asettamiseen käytettäviin välineisiin on voitava tehdä hakuja, ja niiden on säilyttävä luettavissa ajan mittaan.

3.   Edellä 22 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti järjestetystä lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta tai sen osista on pyydettäessä toimitettava tulostettu kopio auditointeja ja tarkastuksia varten. Tulostetun kopion tai pyydetyn osan on oltava täydellinen ja luettavissa.

4.   Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston on oltava jatkuvasti ja välittömästi saatavilla tarkastusta varten paikassa, jossa se sijaitsee. Jos lääketurvajärjestelmän kantatiedosto säilytetään sähköisessä muodossa, riittää, että sähköisessä muodossa tallennetut tiedot ovat suoraan saatavilla.

1.   Myyntiluvan haltijoiden on oltava valmiit asetuksen (EU) 2019/6 123 artiklan mukaista valvontaa varten, ja niiden on myös varmistettava, että seuraavat ovat valmiit kyseistä valvontaa varten:

2.   Asetuksen (EU) 2019/6 123 artiklan 6 kohdan mukaisesti tehtävät lääketurvatarkastukset voidaan suorittaa paikalla tehtävinä tarkastuksina tai etätarkastuksina.

1.   Myyntiluvan haltijoiden on oltava valmiit lääketurvajärjestelmänsä ja vastaavan lääketurvajärjestelmän kantatiedoston asetuksen (EU) 2019/6 123 artiklan 6 kohdan ja 126 artiklan mukaisia tarkastuksia varten, ja niiden on varmistettava, että sama koskee kaikkia 26 artiklan 1 kohdassa mainittuja henkilöitä.

2.   Myyntiluvan haltijat voidaan tarkastaa paikassa, jossa lääketurvajärjestelmän kantatiedosto sijaitsee, tai missä tahansa muussa paikassa, jossa 1 kohdan mukaisesti tarkastetut henkilöt sijaitsevat. Kun kyseessä on lääketurvatoimintaa suorittava kolmas osapuoli, tarkastettava toimipaikka voi sijaita unionissa tai sen ulkopuolella.

3.   Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tarvittavat tiedot, joita toimivaltaiset viranomaiset tai lääkevirasto pyytävät asetuksen (EU) 2019/6 79 artiklan 6 kohdan mukaisesti paikalla tehtäviä tarkastuksia tai etätarkastuksia varten.

4.   Lääketurvatarkastukset voivat olla joko rutiinitarkastuksia tai kohdennettuja tarkastuksia; ne voivat olla valmistekohtaisia tai yleisen lääketurvajärjestelmän tarkastuksia. Tarkastuksen yhteydessä myyntiluvan haltijoiden on

5.   Toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto voi vaatia myyntiluvan haltijoita toimittamaan korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimia koskevan toimintasuunnitelman 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti.