(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2) hyväksyttyjä uuselintarvikkeita koskevan unionin luettelon laatimisesta on annettu asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3)

Yritys Progress Biotech bv, jäljempänä ’hakija’, toimitti 14 päivänä maaliskuuta 2019 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisen hakemuksen uuselintarvikkeen Schizochytrium sp. -öljy käyttötarkoituksen laajentamiseksi. Hakija pyysi Schizochytrium sp. -öljyn käyttötarkoituksen laajentamista imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuihin äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3). Hakijan käyttämä ja tämän hakemuksen kohteena oleva Schizochytrium sp. -kanta on WZU477.

(4)

Lisäksi hakija esitti komissiolle pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista tiettyjen hakemuksen tueksi toimitettujen alkuperäisten tietojen osalta; kyseessä ovat 14 päivänä maaliskuuta 2019 tehdyn alkuperäisen hakemuksen eli vuoden 2012 hakemuksen tueksi toimitetut tiedot (4), tuotantoprosessin yksityiskohtainen kuvaus (5), kemialliset ominaisuudet (6), rasvahappoanalyysi (7), sterolianalyysi (8), raskasmetallianalyysi (9), PAH-analyysi (10), mykotoksiinianalyysi (11), dioksiinin, dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden ja torjunta-aineiden analyysi (12), mikrobiologinen analyysi (13), retrospektiivinen stabiiliustutkimus (14), laboratorioiden analyysitodistukset (15), koostumustiedot (16). Hakija pyysi tietosuojaa myös elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittaman turvallisuusarvioinnin yhteydessä toimitetuille lisätiedoille: proteiinianalyysi (17), 3-MCPD- ja glysidyyliesterianalyysit (18), fysikaalis-kemiallinen analyysi (19), mikrobiologinen analyysi (20), raskasmetallianalyysi (21), mykotoksiinianalyysi (22), PAH-yhdisteiden, dioksiinin ja dioksiinien kaltaisten vierasaineiden analyysi (23), rasvahappoprofiilin analyysi (24), sterolirakenteen analyysi (25), hydrolyyttisen eltaantumisen aikasarja-analyysi (26), merellisten biotoksiinien analyysi (27), stabiiliustutkimus (28), analyysitodistus (29).

(5)

Komissio kuuli Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 24 päivänä kesäkuuta 2019 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja pyysi sitä suorittamaan arvioinnin Schizochytrium sp. -öljyn käyttötarkoituksen laajentamisesta käytettäväksi uuselintarvikkeena äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sekä antamaan tieteellisen lausunnon.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 31 päivänä elokuuta 2020 tieteellisen lausunnon ”Safety of Schizochytrium sp. oil as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (30) Schizochytrium sp. -öljyn turvallisuudesta uuselintarvikkeena. Lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.

(7)

Lausunnossa elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti, että kanta WZU477 kuuluu lajiin Schizochytrium limacinum, jolle annettiin tunnustettuun turvallisuusolettamaan (QPS) perustuva asema ja joka sisällytettiin vuonna 2020 QPS-suositeltujen tarkoituksellisesti elintarvikkeisiin tai rehuihin lisättävien biologisten aineiden luetteloon (31). Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Schizochytrium limacinum -lajiin kuuluvasta kannasta WZU477 tuotettu Schizochytrium sp. -öljy on turvallista ehdotetuissa käyttöolosuhteissa. Hakijan toimittamien tietojen perusteella ei voitu tehdä johtopäätöstä Schizochytrium -mikroleväsuvun muista kannoista tuotetun öljyn turvallisuudesta. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että Schizochytrium sp. (WZU477) -öljy täyttää ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttömäärillä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimukset.

(8)

Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa ei anneta riittäviä perusteita vahvistaa, että Schizochytrium-mikroleväsuvun muista kannoista tuotettu öljy käytettynä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa täyttäisi asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimukset. Ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto ja se, että hyväksytty Schizochytrium sp. -öljy, jonka käyttötarkoituksen laajentamista on pyydetty, ei ole lajin eikä kannan suhteen spesifinen, on aiheellista sallia Schizochytrium sp:n kannasta WZU477 saatavan öljyn markkinoille saattaminen mutta ei hakijan pyytämää Schizochytrium -suvun kaikista kannoista saatavan öljyn käyttötarkoituksen laajentamista.

(9)

Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että vuoden 2012 hakemuksen tiedot, tuotantoprosessin yksityiskohtainen kuvaus, kemialliset ominaisuudet, rasvahappoanalyysi, sterolianalyysi, raskasmetallianalyysi, PAH-analyysi, mykotoksiinianalyysi, dioksiinin, dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden ja torjunta-aineiden analyysi, mikrobiologinen analyysi, retrospektiivinen stabiiliustutkimus, laboratorioiden analyysitodistukset, koostumustiedot, 3-MCPD- ja glysidyyliesterianalyysit, fysikaalis-kemialliset analyysit, mikrobiologinen analyysi, raskasmetallianalyysi, mykotoksiinianalyysi, PAH-yhdisteiden, dioksiinin ja dioksiinin kaltaisten vierasaineiden analyysi, rasvahappoprofiilin analyysi, sterolirakenteen analyysi, hydrolyyttisen eltaantumisen aikasarja-analyysi, merellisten biotoksiinien analyysi, stabiiliustutkimus ja analyysitodistus olivat perustana määritettäessä asianomaisen uuselintarvikkeen turvallisuutta. Tällä perusteella komissio katsoo, ettei Schizochytrium sp. (WZU477) -öljyn turvallisuutta koskevia päätelmiä olisi voitu tehdä ilman tietoja, jotka saatiin näitä tutkimuksia koskevista raporteista.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon saatuaan komissio pyysi hakijaa selventämään toimitettuja perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta vuoden 2012 hakemuksen tietoihin, tuotantoprosessin yksityiskohtaiseen kuvaukseen, kemiallisiin ominaisuuksiin, rasvahappoanalyysiin, sterolianalyysiin, raskasmetallianalyysiin, PAH-analyysiin, mykotoksiinianalyysiin, dioksiinin, dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden ja torjunta-aineiden analyysiin, mikrobiologiseen analyysiin, retrospektiiviseen stabiiliustutkimukseen, laboratorioiden analyysitodistuksiin, koostumustietoihin, 3-MCPD- ja glysidyyliesterianalyyseihin, fysikaalis-kemiallisiin analyyseihin, mikrobiologiseen analyysiin, raskasmetallianalyysiin, mykotoksiinianalyysiin, PAH-yhdisteiden, dioksiinin ja dioksiinin kaltaisten vierasaineiden analyysiin, rasvahappoprofiilin analyysiin, sterolirakenteen analyysiin, hydrolyyttisen eltaantumisen aikasarja-analyysiin, merellisten biotoksiinien analyysiin, stabiiliustutkimukseen ja analyysitodistukseen sekä selventämään vaatimustaan, joka koskee asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin.

(11)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä kansallisen lainsäädännön nojalla omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti saada tai käyttää kyseisiä tutkimuksia eivätkä viitata kyseisiin tietoihin.

(12)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen ei tulisi käyttää hakijan asiakirja-aineiston sisältämiä tietoja (vuoden 2012 hakemuksen tiedot, tuotantoprosessin yksityiskohtainen kuvaus, kemialliset ominaisuudet, rasvahappoanalyysi, sterolianalyysi, raskasmetallianalyysi, PAH-analyysi, mykotoksiinianalyysi, dioksiinin, dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden ja torjunta-aineiden analyysi, mikrobiologinen analyysi, retrospektiivinen stabiiliustutkimus, laboratorioiden analyysitodistukset, koostumustiedot, 3-MCPD- ja glysidyyliesterianalyysit, fysikaalis-kemialliset analyysit, mikrobiologinen analyysi, raskasmetallianalyysi, mykotoksiinianalyysi, PAH-yhdisteiden, dioksiinin ja dioksiinin kaltaisten vierasaineiden analyysi, rasvahappoprofiilin analyysi, sterolirakenteen analyysi, hydrolyyttisen eltaantumisen aikasarja-analyysi, merellisten biotoksiinien analyysi, stabiiliustutkimus ja analyysitodistus) minkän myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Sen vuoksi Schizochytrium sp. (WZU477) -öljyn markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan kyseiseksi ajaksi.

(13)

Se, että Schizochytrium sp. (WZU477) -öljyn hyväksyntä ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin viittaaminen rajataan hakijan yksinomaiseen käyttöön, ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat asetuksen (EU) 2015/2283 mukaista lupaa.

(14)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) 2017/2470 olisi muutettava.

(15)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,