KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/421,

annettu 9 päivänä maaliskuuta 2021,

Artemisia vulgaris L. -kasvista saadun tinktuuran (pujotinktuura) hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Artemisia vulgaris L. -kasvista saadun tinktuuran (pujotinktuura) hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(3)	Hakemus koskee Artemisia vulgaris L. -kasvista saadun tinktuuran (pujotinktuura) hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Hakija pyysi kyseisen lisäaineen luokittelemista lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet”.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 4 päivänä lokakuuta 2019 (2) ja 1 päivänä heinäkuuta 2020 (3) antamissaan lausunnoissa, että Artemisia vulgaris L. -kasvista saadulla tinktuuralla (pujotinktuura) ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei lisäaineen mahdollisesta ihoa tai silmiä ärsyttävästä vaikutuksesta tai ihoherkistävyydestä voida tehdä päätelmiä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta.

(5)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että koska Artemisia vulgaris L. -kasvia ja sen uutteita käytetään yleisesti elintarvikkeissa aromiaineina ja koska niiden funktio rehussa on olennaisilta osin sama kuin elintarvikkeissa, niiden tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla rehun lisäaine määritetään rehusta.

(6)	Artemisia vulgaris L. -kasvista saadun tinktuuran (pujotinktuura) arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö olisi hyväksyttävä.

(7)	Valvonnan tehostamiseksi olisi asetettava rajoituksia ja edellytyksiä. Etenkin suositeltu pitoisuus olisi ilmoitettava rehun lisäaineen etiketissä. Pitoisuuden ylittyessä esiseosten etiketissä olisi ilmoitettava tietyt tiedot.

(8)	Se, ettei Artemisia vulgaris L. -kasvista saadun tinktuuran (pujotinktuura) käyttöä aromiaineena juomavedessä ole hyväksytty, ei estä sen käyttöä rehuseoksessa, joka annostellaan veden mukana.

(9)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu Artemisia vulgaris L. -kasvista saatu tinktuura (pujotinktuura) eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 9 päivänä maaliskuuta 2021.

Komission puolesta

Ursula VON DER LEYEN

Puheenjohtaja

(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) EFSA Journal 2019;17(11):5879

(3) EFSA Journal 2020;18(7):6206

LIITE

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: sensoriset lisäaineet.

Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet.

2b72-t

Pujotinktuura

Lisäaineen koostumus

Artemisia vulgaris L. -kasvin paloitelluista maanpäällisistä osista valmistettu tinktuura

Tehoaineen kuvaus

Artemisia vulgaris L. -kasvin paloitelluista maanpäällisistä osista veden ja etanolin seoksen kanssa pidennetyllä uutolla valmistettu tinktuura sellaisena kuin Euroopan neuvosto (1) on sen määritellyt.

Tehoaineen spesifikaatiot:

Kuiva-aine: 1,4–1,9 %

Tuhka: 0,2–0,5 %

Orgaaninen osa: 1,13–1,65 %, josta

—	polyfenoleja yhteensä: 0,05–0,2 %

—	fenolihappoja: 0,02–0,11 %

—	klorogeenihappoa: 0,0028–0,0136 %

—	α- ja β-tujoneja: < 0,005 %

—	1,8-sineolia: 0,005 %

—	liuotinta (etanoli): 98,1–98,6 %

Nestemäinen muoto

CoE nro 72

Analyysimenetelmä (2)

Rehun lisäaineen (pujotinktuura) määritys:

—	gravimetrinen menetelmä kuivaushäviön ja tuhkapitoisuuden määrittämiseksi

—	spektrofotometrinen menetelmä polyfenolien kokonaispitoisuuden määrittämiseksi

—	korkean suorituskyvyn ohutkerroskromatografia (HPTLC) fenolihappojen, klorogeenihapon, alfa- ja beta-tujonien sekä eukalyptolin kokonaismäärän määrittämiseksi

Kaikki eläinlajit

1.	Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

2.	Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua lämpökäsiteltäessä.

3.	Lisäaineen ja esiseoksen etiketissä on oltava seuraavat tiedot: ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 400 mg/kg”

4.	Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos etiketissä mainittu käyttötaso johtaisi 3 kohdassa tarkoitetun tason ylittymiseen.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin tällaisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita.

30.3.2031

(1) Natural sources of flavourings – Report No. 2 (2007)

(2) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports