(1)

Direktiivin 2002/46/EY liitteissä I ja II vahvistetaan luettelo vitamiini- ja kivennäisaineista ja niiden muodoista, joita voidaan käyttää ravintolisien valmistuksessa.

(2)

Direktiivin 2002/46/EY 14 artiklan mukaisesti ravintolisissä olevia vitamiini- ja kivennäisaineita koskevat säännökset, joilla saattaa olla vaikutusta kansanterveyteen, annetaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, kuulemisen jälkeen.

(3)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (2) 14 artiklan 1 kohdan ja 14 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaan markkinoille ei saa saattaa elintarvikkeita, jos ne eivät ole turvallisia kuluttajan kannalta elintarvikkeen tavanomaisiin käyttöolosuhteisiin nähden.

(4)

Euroopan komission pyydettyä direktiivin 2002/46/EY mukaisesti lausuntoa nikotiiniamidiribosidikloridista uuselintarvikkeena, mukaan lukien sen käytön turvallisuus ravintolisissä niasiinin lähteenä ja nikotiiniamidin, joka on tästä lähteestä peräisin oleva niasiinimuoto, biologinen käytettävyys, elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 4 päivänä heinäkuuta 2019 tieteellisen lausunnon nikotiiniamidiribosidikloridin turvallisuudesta elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi niasiinin lähteenä ravintolisissä (3).

(5)

Lausunnosta seuraa, että nikotiiniamidiribosidikloridin käyttö ravintolisissä ei aiheuta turvallisuusriskiä edellyttäen, että noudatetaan tiettyjä rajoituksia, jotka vahvistetaan kyseisen aineen hyväksynnässä komission asetuksella (EU) 2020/16 (4).

(6)

Nikotiiniamidiribosidikloridi olisi sisällytettävä direktiivin 2002/46/EY liitteessä II olevaan luetteloon elintarviketurvallisuusviranomaisen myönteisen lausunnon ja asetuksessa (EU) 2020/16 vahvistetun sen käyttöä elintarvikkeiden uutena ainesosana koskevan hyväksynnän perusteella.

(7)

Magnesiumsitraattimalaatti sisällytettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (5) 8 artiklan nojalla komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 (6) liitteessä vahvistettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon. Luettelossa säädetään, että magnesiumsitraattimalaatin käyttö on sallittua yksinomaan elintarvikkeiden uutena ainesosana ravintolisissä, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY. Tähän luetteloon ei sisälly sen käyttöä ravintolisissä koskeva päivittäinen enimmäismäärä.

(8)

Euroopan komission pyydettyä lausuntoa ravintoainelähteestä magnesiumsitraattimalaatti elintarviketurvallisuusviranomainen antoi tieteellisen lausunnon magnesiumsitraattimalaatista peräisin olevan magnesiumin biologisesta käytettävyydestä, kun sitä lisätään ravintolisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa (7). Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että magnesiumsitraattimalaatti on lähde, josta magnesium on biologisesti saatavilla. Ravintoainelähteen biologisen käytettävyyden arviointi on merkityksellistä sen turvallisuusarvioinnin kannalta, kuten elintarviketurvallisuusviranomaisen ohjeasiakirjassa ”Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources” (8) selitetään. Elintarviketurvallisuusviranomainen selittää, että sen toimintamallina ravintoainelähteen biologisen käytettävyyden arvioinnissa on käyttää vertailevia tutkimuksia, joissa otetaan huomioon asianomaisen lainsäädännön positiivilistoissa jo olevien ravintoaineen kemiallisten muotojen biologinen käytettävyys. Elintarviketurvallisuusviranomainen selittää lisäksi, että ravintoainelähteen biologisen käytettävyyden luokitteleminen viitelähdettä vastaavaksi, korkeammaksi tai pienemmäksi vaikuttaa lähteen turvallisuuteen ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla sekä asiaankuuluviin terveyteen perustuviin ohjearvoihin, kuten itse ravintoaineen siedettävään enimmäissaantiin.

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomainen selittää edellä mainitussa ohjeasiakirjassa, että ravintoainelähteen turvallisuuden arviointiin ei sisälly itse ravintoaineen ravitsemuksellisen tai fysiologisen toiminnan tai turvallisuuden arviointia tämän arvioinnin kannalta merkityksellisen oikeusperustan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen selitti kuitenkin, että jos kyseisen lähteen ehdotetut käyttötarkoitukset ja käyttötasot todennäköisesti saavuttavat enimmäissaantimäärän kyseisen ravintoaineen osalta, se ottaisi tämän huomioon turvallisuusarvioinnissaan. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi magnesiumsitraattimalaatin biologisesta käytettävyydestä antamassaan tieteellisessä lausunnossa, että magnesiumsitraattimalaatin ehdotetuilla enimmäiskäyttömäärillä magnesiumin nykyinen enimmäissaantimäärä ravintolisissä, vedessä tai elintarvikkeisiin ja juomiin lisättynä (250 mg/päivä) ylittyy. Direktiivissä 2002/46/EY tunnustetaan, että vitamiinien ja kivennäisaineiden liiallisella saannilla voi olla haitallisia vaikutuksia, ja sen vuoksi on tarpeen asettaa niiden määrälle ravintolisissä turvalliset enimmäismäärät tapauksen mukaan. Nämä enimmäismäärät olisi vahvistettava ottaen huomioon yleisesti hyväksyttäviin tieteellisiin tietoihin perustuvassa tieteellisessä riskinarvioinnissa vahvistettu vitamiinin tai kivennäisaineen enimmäissaantimäärä ja ravintoaineen saanti normaalista ruokavaliosta. On huomattava, että vuonna 2001 elintarvikealan tiedekomitea (9) määritti magnesiumin enimmäissaantimäärän sellaisen lievän, hetkellisen laksatiivisen vaikutuksen perusteella, josta voidaan palautua helposti ja johon elimistö voi helposti sopeutua muutamassa päivässä. Ilmoitettuja haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat magnesiumin saannista, kun sitä käytetään ravintolisien valmistuksessa, ei yleisesti hyväksyttävien tieteellisten tietojen perusteella pidetä niin vakavina, että magnesiumsitraattimalaatin käytölle olisi asetettava turvallinen enimmäistaso ravintolisissä ehdotetuilla käyttömäärillä. Tilannetta voitaisiin kuitenkin tarkastella uudelleen, kun saataville tulee tieteellistä tietoa, joka osoittaisi, että magnesiumille on tarpeen vahvistaa yhdenmukaistettu turvallinen enimmäistaso. Lisäksi, kunnes tällaiset rajat on vahvistettu EU:n tasolla, magnesiumin käyttöä ravintolisien valmistuksessa koskevia kansallisia sääntöjä voidaan soveltaa direktiivin 2002/46/EY 5 artiklassa säädettyjen perusteiden mukaisesti.

(10)

Magnesiumsitraattimalaatti olisi sisällytettävä direktiivin 2002/46/EY liitteessä II olevaan luetteloon elintarviketurvallisuusviranomaisen magnesiumsitraattimalaatista peräisin olevan magnesiumin biologisesta käytettävyydestä antaman myönteisen lausunnon ja täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistetun sen käyttöä elintarvikkeiden uutena ainesosana koskevan hyväksynnän perusteella.

(11)

Direktiivin 2002/46/EY 8 artiklan 1 ja 3 kohdan mukaan ravintolisässä olevan kuparin määrä on ilmoitettava pakkausmerkinnöissä numeroina käyttäen direktiivin 2002/46/EY liitteessä I täsmennettyjä mittayksikköjä. Direktiivin 2002/46/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaan tätä ainetta koskevat tiedot on ilmaistava myös prosenttiosuutena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 (10) liitteessä XIII vahvistetuista vertailuarvoista. Direktiivin 2002/46/EY liitteen I mukaisesti ravintolisien pakkausmerkinnöissä edellytetään kuparin osalta mittayksikön ”μg” käyttämistä, kun taas asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 edellytetään kuparin osalta mittayksikköä ”mg”. Johdonmukaisuuden ja selkeyden vuoksi myös direktiivin 2002/46/EY liitteessä I olisi mittayksikkönä kuparin osalta oltava ”mg”. Koska kuparin mittayksiköiden muuttamisella ei todennäköisesti ole vaikutusta ihmisten terveyteen, elintarviketurvallisuusviranomaiselta ei ole tarpeen pyytää lausuntoa.

(12)

Elintarvikeketjua sekä eläinten ja kasvien terveyttä käsittelevää neuvoa-antavaa ryhmää kuultiin, ja sen huomautukset otettiin huomioon.

(13)

Kaupan häiriöiden välttämiseksi tuottajille olisi annettava riittävästi aikaa noudattaa kuparin uusia mittayksiköitä. Koska turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei ole, kuparia sisältävien ravintolisien olemassa olevien varastojen kaupan pitäminen olisi sallittava tämän asetuksen 1 artiklan soveltamispäivän jälkeen, kunnes varastot loppuvat.

(14)

Direktiiviä 2002/46/EY olisi näin ollen muutettava.

(15)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,