(1)

Covid-19-virus leviää edelleen nopeasti unionissa ja aiheuttaa vakavia seurauksia kansanterveydelle – etenkin dramaattisen määrän kuolemantapauksia – sekä taloudellisia ja yhteiskunnallisia häiriöitä. Kriisin pysyvä ratkaisu edellyttää tehokkaan ja turvallisen rokotteen käyttöönottoa virusta vastaan.

(2)

Komissio on rokotestrategiansa puitteissa rahoittanut ja varmistanut riittävän rokotemäärän tuottamisen unionissa ja tehnyt unionin jäsenvaltioiden puolesta sopimuksia yksittäisten rokotevalmistajien kanssa varmistaakseen kohtuuhintaisten covid-19-rokotteiden oikea-aikaisen saatavuuden kaikille jäsenvaltioille ja niiden väestölle samaan aikaan kun se on johtanut maailmanlaajuisia solidaarisuustoimia. On olennaisen tärkeää, että valmistajat hoitavat toimitukset tehokkaasti, sillä rokotteita tuotetaan unionissa vain muutamissa jäsenvaltioissa.

(3)

Vaikka tuotannon lisäämiseen on myönnetty taloudellista tukea, eräät rokotetoimittajat ovat jo ilmoittaneet, etteivät ne kykene toimittamaan lupaamiaan unioniin tarkoitettuja rokotemääriä, jolloin ne mahdollisesti rikkovat sopimusvelvoitteitaan. Lisäksi on olemassa riski, että unionissa tuotettuja rokotteita viedään unionin ulkopuolelle, etenkin muihin kuin heikossa asemassa oleviin maihin. Tällainen lääketeollisuuden tekemien sopimussitoumusten mahdollinen rikkominen voi johtaa rokotepulaan ja näin ollen viivästyksiin unionissa. Viivästykset haittaavat vakavasti unionin suunnitelmaa väestönsä rokottamiseksi.

(4)

Koska nykytilanteessa rokotteiden tuotanto ja toimittaminen ovat edelleen kehitysvaiheessa ja siitä aiheutuu väliaikainen maailmanlaajuinen pula rokotteista, on tärkeää varmistaa tarvittava avoimuus tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien rokotteiden tuotantomääristä ja toimitusmääristä, jotta voidaan edelleen tukea rokotuskampanjoiden hallittua toteuttamista jäsenvaltioissa samoin kuin muissa maissa, jotka ovat riippuvaisia unionissa tuotetuista covid-19-rokotteista.

(5)

Kriittisen tilanteen korjaamiseksi ja avoimuuden varmistamiseksi on unionin edun mukaista toteuttaa välittömiä, kestoltaan rajattuja toimia, jotta varmistetaan, että unionin kanssa tehtyjen ennakkohankintasopimusten soveltamisalaan kuuluvien covid-19-rokotteiden viennissä edellytetään ennakkolupaa, jotta unionissa on riittävä määrä rokotteita kriittisen tarpeen tyydyttämiseksi, vaikuttamatta kuitenkaan unionin kansainvälisiin sitoumuksiin tältä osin. Komissio ottaa huomioon myös kolmansien maiden tekemät ennakkohankintasopimukset ja pyrkii siihen, että näiden maiden niille tulevia toimituksia koskeviin odotuksiin vastataan mahdollisimman hyvin.

(6)

Jotta vältettäisiin toimenpiteiden kiertämisen riski, rokotteiden olisi kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan riippumatta niiden pakkauksista ja vaikuttavista aineista, mukaan luettuina tällaisten rokotteiden valmistuksessa käytettävät kantasolupankit tai työsolupankit.

(7)

Jäsenvaltioiden, joissa tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet valmistetaan, olisi myönnettävä vientilupia vain siinä määrin kuin viennin määrä ei vaaranna rokotteiden jatkuvia toimituksia, jotka ovat tarpeen unionin ja rokotevalmistajien välillä tehtyjen ennakkohankintasopimusten toimeenpanemiseksi. Jotta varmistetaan päätöksen riittävä koordinointi unionin tasolla, jäsenvaltioiden olisi pyydettävä ennakkoon komission lausunto ja tehtävä päätös kyseisen lausunnon mukaisesti.

(8)

Näitä lupia koskevat hallinnolliset muodollisuudet olisi jätettävä jäsenvaltioiden harkintavaltaan tämän väliaikaisen järjestelmän voimassaoloaikana.

(9)

Unionin tarkoitus ei ole rajoittaa vientiä enempää kuin on ehdottoman välttämätöntä, ja unioni on edelleen täysin sitoutunut kansainväliseen solidaarisuuteen ja tukee voimakkaasti periaatetta, jonka mukaan kaikki toimenpiteet, joita pidetään tarpeellisina kriittisten puutteiden ehkäisemiseksi tai lieventämiseksi, toteutetaan kohdennetusti, avoimesti, oikeasuhteisesti, väliaikaisesti ja WTO-velvoitteiden mukaisesti.

(10)

Kansainvälisen solidaarisuuden periaatteen mukaisesti vientilupajärjestelmän ulkopuolelle olisi jätettävä vienti toimitusten varmistamiseksi humanitaarisen hätäavun yhteydessä, vienti COVAX-mekanismin laitoksiin ja etenkin matalan ja keskitulotason maihin niiden haavoittuvuus ja rokotteiden rajallinen saatavuus huomioon ottaen, COVAXin, UNICEFin tai PAHOn kautta ostettujen ja/tai toimitettujen covid-19-rokotteiden vienti muihin COVAX-mekanismin osallistujamaihin sekä jäsenvaltioiden unionin ennakkohankintasopimusten puitteissa ostamien ja kolmanteen maahan jälleenmyytyjen tai lahjoitettujen covid-rokotteiden vienti.

(11)

Lääkevalmisteiden sisämarkkinat ovat erittäin pitkälle yhdentyneet unionin ulkopuolellekin, samoin niiden tuotannon arvoketjut ja jakeluverkot. Tämä koskee erityisesti naapurimaita ja -alueita, Euroopan vapaakauppa-alueen jäsenvaltioita ja Länsi-Balkanin kumppaneita jotka ovat sitoutuneet tiiviiseen yhdentymiseen unionin kanssa. Vientilupavaatimuksen soveltaminen näihin maihin suuntautuvaan covid-19-rokotteiden vientiin olisi haitallista niiden läheisyyden takia ja koska ne ovat riippuvaisia unionin rokotetoimituksista (useimmilla niistä ei ole riittävää kyseisten rokotteiden omaa tuotantokapasiteettia) ja koska rokote on olennaisen tärkeä tuote pandemian edelleen leviämisen estämiseksi. Sen vuoksi on aiheellista jättää nämä maat tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.

(12)

Lisäksi on aiheellista jättää vientilupavaatimuksen soveltamisalan ulkopuolelle perussopimuksen liitteessä II luetellut merentakaiset maat ja alueet sekä Färsaaret, Andorra, San Marino ja Vatikaanivaltio, koska ne ovat erityisen riippuvaisia niiden jäsenvaltioiden toimitusketjuista, joihin ne kuuluvat, tai niiden naapurijäsenvaltioiden toimitusketjuista.

(13)

Tätä asetusta olisi sovellettava unionitavaroiden vientiin unionin tullialueelta. Sen vuoksi kyseiseen tullialueeseen kuuluville maille ei tarvitse myöntää vapautusta, jotta ne voivat ottaa vastaan rajoittamattomia lähetyksiä unionista. Tämä koskee erityisesti Monacon ruhtinaskuntaa (2). Jäsenvaltioiden alueiden, jotka on nimenomaisesti suljettu unionin tullialueen ulkopuolelle, ei pitäisi myöskään kuulua vientilupavaatimuksen piiriin, minkä vuoksi nekin olisi vapautettava siitä. Tämä koskee Büsingenin, Helgolandin, Livignon, Ceutan ja Melillan alueita. Vastaavasti vienti jäsenvaltion mannerjalustalle tai jäsenvaltion Yhdistyneiden Kansakuntien merioikeusyleissopimuksen (UNCLOS) mukaisesti ilmoittamalle talousvyöhykkeelle olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Myös nämä alueet ovat erityisen riippuvaisia niiden jäsenvaltioiden toimitusketjuista, joihin ne kuuluvat, tai niiden naapurijäsenvaltioiden toimitusketjuista.

(14)

Jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava komissiolle päätöksistään myöntää tai hylätä vientilupahakemuksia, jotta tilannetta voidaan arvioida säännöllisesti ja jotta voidaan varmistaa avoimuus ja johdonmukaisuus. Komission olisi julkistettava tällaiset tiedot säännöllisesti ottaen asianmukaisesti huomioon niiden luottamuksellisuus.

(15)

Jotta voidaan varmistaa tilanteen tehokas seuranta ja arvioida asetuksen tavoitteiden toteutumista vientilupia haettaessa, unionin kanssa esihankintasopimuksia tehneiden valmistajien olisi toimitettava jäsenvaltioille ja komissiolle asiaankuuluvat tiedot viennistään kolmen viimeksi kuluneen kuukauden ajalta. Tietoihin olisi sisällyttävä covid-19-rokotteiden viennin määrä, lopullinen määränpää ja lopulliset vastaanottajat sekä tuotteiden tarkka kuvaus. Tietojen puuttuminen voi johtaa vientiluvan epäämiseen.

(16)

Koska tilanne on kiireellinen covid-19-pandemian nopean leviämisen vuoksi, tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet olisi toteutettava asetuksen (EU) 2015/479 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

(17)

Toimien olisi oltava voimassa 31 päivään maaliskuuta 2021 saakka, jolloin covid-19-rokotteiden tuotantokapasiteetti EU:ssa on valmiina ja toimitusten puutteiden ja tarkoituksenvastaisten siirtojen riski pienenee.

(18)

Tämän asetuksen olisi tultava voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan. Kun otetaan huomioon asetuksen (EU) 2015/479 5 artiklan 5 kohta, alkuperäisten toimenpiteiden keston olisi oltava kuusi viikkoa. Jotta katettaisiin 31 päivään maaliskuuta kestävä ajanjakso, komissio aikoo ehdottaa näiden toimenpiteiden jatkamista asetuksen (EU) 2015/479 6 artiklan nojalla.