EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eurooppalaisesta standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja 2009/105/EY muuttamisesta ja neuvoston päätöksen 87/95/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1673/2006/EY kumoamisesta 25 päivänä lokakuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 6 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (2) 8 artiklan mukaisesti laitteita, jotka ovat sellaisten asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien tai kyseisten standardien asiaankuuluvien osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä niiden kyseisessä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat.

(2)	Asetuksella (EU) 2017/745 kumottiin neuvoston direktiivit 90/385/ETY (3) ja 93/42/ETY (4)26 päivästä toukokuuta 202126 päivästä toukokuuta 2021 alkaen.

(3)

Komissio esitti täytäntöönpanopäätöksessä C(2021) 2406 (5) Euroopan standardointikomitealle (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitealle (Cenelec) pyynnön tarkistaa lääkinnällisiä laitteita koskevia voimassa olevia, direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY tueksi laadittuja yhdenmukaistettuja standardeja ja laatia uusia yhdenmukaistettuja standardeja asetuksen (EU) 2017/745 tueksi.

(4)

Täytäntöönpanopäätöksessä C(2021) 2406 esitetyn pyynnön perusteella CEN tarkisti voimassa olevia yhdenmukaistettuja standardeja EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 ja EN ISO 25424:2011 viimeisimmän tekniikan ja tieteen kehityksen huomioon ottamiseksi ja niiden mukauttamiseksi asetuksen (EU) 2017/745 asiaa koskeviin vaatimuksiin. Tämän seurauksena hyväksyttiin uudet yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11737-2:2020 ja EN ISO 25424:2019 sekä muutos EN ISO 11135:2014/A1:2019 standardiin EN ISO 11135:2014 ja muutos EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 standardiin EN ISO 11137-1:2015.

(5)	Täytäntöönpanopäätöksessä C(2021) 2406 esitetyn pyynnön perusteella CEN laati uuden yhdenmukaistetun standardin EN ISO 10993-23:2021.

(6)	Komissio on arvioinut yhdessä CENin kanssa, ovatko CENin tarkistamat ja laatimat standardit täytäntöönpanopäätöksessä C(2021) 2406 esitetyn pyynnön mukaisia.

(7)

Yhdenmukaistetut standardit EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 11737-2:2020 ja EN ISO 25424:2019 sekä muutos EN ISO 11135:2014/A1:2019 standardiin EN ISO 11135:2014 ja muutos EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 standardiin EN ISO 11137-1:2015 täyttävät vaatimukset, jotka niiden on tarkoitus kattaa ja jotka vahvistetaan asetuksessa (EU) 2017/745. Sen vuoksi on aiheellista julkaista kyseisten standardien viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

(8)

Yhdenmukaistetun standardin noudattaminen luo olettamuksen vastaavien unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen olennaisten vaatimusten täyttymisestä siitä päivästä alkaen, jona tällaisen standardin viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sen vuoksi tämän päätöksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) 2017/745 tueksi laadittujen lääkinnällisiä laitteita koskevien yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot, jotka luetellaan tämän päätöksen liitteessä.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tehty Brysselissä 16 päivänä heinäkuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).

(3) Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17).

(4) Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1).

(5) Commission Implementing Decision C(2021) 2406 of 14.4.2021 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council.

Nro	Standardin viitetiedot
1.	EN ISO 10993-23:2021 Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi. Osa 23: Ärsytystestit (ISO 10993-23:2021)
2.	EN ISO 11135:2014 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Etyleenioksidi. Sterilointiprosessin kehittämisen, validoinnin ja rutiiniseurannan vaatimukset (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
3.	EN ISO 11137-1:2015 Lääkinnällisten laitteiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämistä, validointia ja rutiinivalvontaa koskevat vaatimukset (ISO 11137-1:2006, mukaan luettuna muutos 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
4.	EN ISO 11737-2:2020 Lääkinnällisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2019)
5.	EN ISO 25424:2019 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Matalalämpöinen höyry ja formaldehydi. Sterilointiprosessin kehittämistä, validointia ja rutiinivalvontaa koskevat vaatimukset (ISO 25424:2018)