1.12.2020   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 402/39


KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1798,

annettu 30 päivänä marraskuuta 2020,

Corynebacterium glutamicum DSM 32932:n tuottaman L-lysiinimonohydrokloridin ja Corynebacterium glutamicum KFCC 11043:n tuottaman L-lysiinisulfaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemukset, jotka koskevat Corynebacterium glutamicum DSM 32932:n tuottaman L-lysiinimonohydrokloridin ja Corynebacterium glutamicum KFCC 11043:n tuottaman L-lysiinisulfaatin hyväksymistä. Hakemusten mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(3)

Hakemukset koskevat Corynebacterium glutamicum DSM 32932:n tuottaman L-lysiinimonohydrokloridin ja Corynebacterium glutamicum KFCC 11043:n tuottaman L-lysiinisulfaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina, jotka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 19 päivänä maaliskuuta 2020 antamassaan lausunnossa (2), että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Corynebacterium glutamicum DSM 32932:n tuottamalla L-lysiinimonohydrokloridilla ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että koska lisäainetta olisi pidettävä silmiä ärsyttävänä, se aiheuttaa käyttäjille riskin. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 1 päivänä heinäkuuta 2020 antamassaan lausunnossa (3), että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Corynebacterium glutamicum KFCC 11043:n tuottamalla L-lysiinisulfaatilla ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että molemmat lisäaineet ovat tehokas aminohappo L-lysiinin lähde kaikille eläinlajeille ja että lisäaineet olisi suojattava pötsihajotukselta, jotta se olisi yhtä tehokas märehtijöillä kuin muilla kuin märehtijöillä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat raportit analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

(5)

Corynebacterium glutamicum DSM 32932:n tuottaman L-lysiinimonohydrokloridin ja Corynebacterium glutamicum KFCC 11043:n tuottaman L-lysiinisulfaatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksyntäedellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisten aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluvat, liitteessä tarkoitetut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 30 päivänä marraskuuta 2020.

Komission puolesta

Ursula VON DER LEYEN

Puheenjohtaja


(1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFSA Journal 2020;18(4):6078.

(3)  EFSA Journal 2020;18(7):6203.


LIITE

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit

3c322i

 

Teknisesti puhdas L-lysiinimonohydrokloridi

Lisäaineen koostumus

L-lysiinimonohydrokloridijauhe, joka sisältää vähintään 78 % L-lysiiniä ja jonka kosteuspitoisuus on enintään 1,5 %

Kaikki lajit

1.

Lysiinipitoisuus on ilmoitettava lisäaineen pakkausmerkinnöissä.

2.

Teknisesti puhdasta L-lysiinimonohydrokloridia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

3.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt silmille ja iholle aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.

4.

Lisäaineen ja esiseosten pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Täydennettäessä ravintoa L-lysiinillä on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”

21.12.2030

Tehoaineen kuvaus

Corynebacterium glutamicum DSM 32932 -organismin käymisen avulla tuottama L-lysiinimonohydrokloridi.

Kemiallinen kaava: C6H15ClN2O2

CAS-numero: 657-27-2

Analyysimenetelmät  (1)

L-lysiinimonohydrokloridin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

Food Chemical Codex ”L-lysine monohydrochloride monograph”

Lysiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, joissa on enemmän kuin 10 % lysiiniä:

ionivaihtokromatografia, johon yhdistyy kolonnin jälkeinen johdannaisten muodostaminen ja fotometrinen havaitseminen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Lysiinin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009  (2) (liite III, F osa)

3c323

 

L-lysiinisulfaatti

Lisäaineen koostumus

Granulaatti, joka sisältää L-lysiiniä vähintään 55 % ja jonka sulfaattipitoisuus on enintään 22 % ja kosteuspitoisuus enintään 4 %

Kaikki lajit

10 000

1.

L-lysiinipitoisuus on ilmoitettava lisäaineen pakkausmerkinnöissä.

2.

L-lysiinisulfaattia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

3.

Lisäaineen ja esiseosten pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Täydennettäessä ravintoa L-lysiinillä on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”

21.12.2030

Tehoaineen kuvaus

Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 -organismin käymisen avulla tuottama l-fytaasi.

Kemiallinen kaava: C12H30N4O8S

CAS-numero: 60343-69-3

Analyysimenetelmät  (1)

Lysiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, joissa on enemmän kuin 10 % lysiiniä:

ionivaihtokromatografia, johon yhdistyy kolonnin jälkeinen johdannaisten muodostaminen ja fotometrinen havaitseminen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Sulfaatin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

Euroopan farmakopean monografia 20301

Lysiinin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) –asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F osa)


(1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa vertailulaboratorion sivustolta osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  Komission asetus (EY) N:o 152/2009, annettu 27 päivänä tammikuuta 2009 , näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista valvontaa varten (EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1).