1.12.2020 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 402/39 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1798,
annettu 30 päivänä marraskuuta 2020,
Corynebacterium glutamicum DSM 32932:n tuottaman L-lysiinimonohydrokloridin ja Corynebacterium glutamicum KFCC 11043:n tuottaman L-lysiinisulfaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
(2) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemukset, jotka koskevat Corynebacterium glutamicum DSM 32932:n tuottaman L-lysiinimonohydrokloridin ja Corynebacterium glutamicum KFCC 11043:n tuottaman L-lysiinisulfaatin hyväksymistä. Hakemusten mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
(3) |
Hakemukset koskevat Corynebacterium glutamicum DSM 32932:n tuottaman L-lysiinimonohydrokloridin ja Corynebacterium glutamicum KFCC 11043:n tuottaman L-lysiinisulfaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina, jotka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”. |
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 19 päivänä maaliskuuta 2020 antamassaan lausunnossa (2), että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Corynebacterium glutamicum DSM 32932:n tuottamalla L-lysiinimonohydrokloridilla ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että koska lisäainetta olisi pidettävä silmiä ärsyttävänä, se aiheuttaa käyttäjille riskin. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 1 päivänä heinäkuuta 2020 antamassaan lausunnossa (3), että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Corynebacterium glutamicum KFCC 11043:n tuottamalla L-lysiinisulfaatilla ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että molemmat lisäaineet ovat tehokas aminohappo L-lysiinin lähde kaikille eläinlajeille ja että lisäaineet olisi suojattava pötsihajotukselta, jotta se olisi yhtä tehokas märehtijöillä kuin muilla kuin märehtijöillä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat raportit analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
(5) |
Corynebacterium glutamicum DSM 32932:n tuottaman L-lysiinimonohydrokloridin ja Corynebacterium glutamicum KFCC 11043:n tuottaman L-lysiinisulfaatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksyntäedellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisten aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä. |
(6) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluvat, liitteessä tarkoitetut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 30 päivänä marraskuuta 2020.
Komission puolesta
Ursula VON DER LEYEN
Puheenjohtaja
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2020;18(4):6078.
(3) EFSA Journal 2020;18(7):6203.
LIITE
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||
mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
|||||||||||||||||
Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit |
|||||||||||||||||
3c322i |
|
Teknisesti puhdas L-lysiinimonohydrokloridi |
Lisäaineen koostumus L-lysiinimonohydrokloridijauhe, joka sisältää vähintään 78 % L-lysiiniä ja jonka kosteuspitoisuus on enintään 1,5 % |
Kaikki lajit |
– |
– |
– |
|
21.12.2030 |
||||||||
Tehoaineen kuvaus Corynebacterium glutamicum DSM 32932 -organismin käymisen avulla tuottama L-lysiinimonohydrokloridi. Kemiallinen kaava: C6H15ClN2O2 CAS-numero: 657-27-2 Analyysimenetelmät (1) L-lysiinimonohydrokloridin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
Lysiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, joissa on enemmän kuin 10 % lysiiniä:
Lysiinin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
|
|||||||||||||||||
3c323 |
|
L-lysiinisulfaatti |
Lisäaineen koostumus Granulaatti, joka sisältää L-lysiiniä vähintään 55 % ja jonka sulfaattipitoisuus on enintään 22 % ja kosteuspitoisuus enintään 4 % |
Kaikki lajit |
– |
– |
10 000 |
|
21.12.2030 |
||||||||
Tehoaineen kuvaus Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 -organismin käymisen avulla tuottama l-fytaasi. Kemiallinen kaava: C12H30N4O8S CAS-numero: 60343-69-3 |
|||||||||||||||||
Analyysimenetelmät (1) Lysiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, joissa on enemmän kuin 10 % lysiiniä:
Sulfaatin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
Lysiinin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
|
(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa vertailulaboratorion sivustolta osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Komission asetus (EY) N:o 152/2009, annettu 27 päivänä tammikuuta 2009 , näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista valvontaa varten (EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1).