KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1712,

annettu 16 päivänä marraskuuta 2020,

asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta aineen lidokaiini luokittelemiseksi sen jäämien enimmäismäärän osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,

ottaa huomioon eläinlääkekomitean 16 päivänä heinäkuuta 2020 valmistelemat Euroopan lääkeviraston lausunnot,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksen (EY) N:o 470/2009 17 artiklassa edellytetään, että unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät, jäljempänä ’MRL-arvot’, vahvistetaan asetuksessa.

(2)	Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteen taulukossa 1 vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden MRL-arvoja eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus.

(3)	Lidokaiini sisältyy jo kyseiseen taulukkoon vain paikallispuudutukseen käytettävänä hevoseläimille annettavana sallittuna aineena. Nykyisessä taulukkokohdassa lidokaiinin luokituksena on ”MRL-arvoa ei edellytetä”.

(4)	Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’lääkevirasto’, on toimitettu hakemus lidokaiinia koskevan kohdan laajentamiseksi koskemaan sikaeläimiä siten, että käyttö olisi sallittu ainoastaan enintään seitsemän päivän ikäisillä porsailla ja vain iholle ja kudosvaurion päälle.

(5)	Lääkevirastolle on toimitettu myös hakemus lidokaiinia koskevan kohdan laajentamiseksi koskemaan nautaeläimiä lihaksen, rasvan, maksan, munuaisten ja maidon osalta.

(6)

Lääkevirasto on eläinlääkekomitean lausuntojen perusteella suositellut, että lidokaiinille vahvistetaan MRL-arvo nautaeläinten osalta, ja todennut, että ihmisten terveyden suojelemiseksi ei ole tarpeen vahvistaa lidokaiinille MRL-arvoa sikaeläinten osalta tiettyjen ikä- ja käyttörajoitusten puitteissa.

(7)

Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan lääkevirasto harkitsee, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa muihin lajeihin.

(8)	Lääkevirasto on katsonut, että lidokaiinia koskevaa kohtaa ei riittämättömien tietojen vuoksi ole tässä vaiheessa aiheellista ekstrapoloida sika- ja nautaeläimistä muihin elintarviketuotantoeläimiin.

(9)	Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 37/2010 olisi muutettava.

(10)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 16 päivänä marraskuuta 2020.

Komission puolesta

Ursula VON DER LEYEN

Puheenjohtaja

(1) EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.

(2) Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).

LIITE

Korvataan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukossa 1 lidokaiinia koskeva kohta seuraavasti:

Farmakologisesti vaikuttava aine	Merkkijäämä	Eläinlajit	Jäämien enimmäismäärä (MRL)	Kohdekudos	Muut säännökset (asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti)	Hoitoluokitus
”Lidokaiini	EI SOVELLETA	Hevoseläimet	MRL-arvoa ei edellytetä	EI SOVELLETA	Vain paikallispuudutukseen	Paikallispuudute”
	EI SOVELLETA	Siat	MRL-arvoa ei edellytetä	EI SOVELLETA	Ainoastaan enintään 7 päivän ikäisille porsaille. Ainoastaan iholle ja kudosvaurion päälle.
	Lidokaiini	Naudat	150 μg/kg 200 μg/kg 1 μg/kg 200 μg/kg 30 μg/kg	Lihas Rasva Maksa Munuaiset Maito	EI SOVELLETA