(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2) hyväksyttyjä uuselintarvikkeita koskevan unionin luettelon laatimisesta on annettu asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3)

Komissio päättää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan nojalla uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja saattamisesta unionin markkinoille sekä unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.

(4)

Yritys Oakshire Naturals, LP., jäljempänä ’hakija’, esitti 17 päivänä heinäkuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti pyynnön saattaa sienistä valmistettu D2-vitamiinijauhe uuselintarvikkeena unionin markkinoille. Pyyntö koskee sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen käyttöä erilaisissa koko väestölle tarkoitetuissa elintarvikkeissa ja juomissa, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3)määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, lukuun ottamatta imeväisille tarkoitettuja elintarvikkeita, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4) määritellyissä yli 7 kuukauden ikäisille tarkoitetuissa ravintolisissä.

(5)

Hakija esitti komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista hakemuksen tueksi esitettyjen tieteellisten tietojen osalta, joita ovat raaka-aineita ja jalostuksen apuaineita koskevat eritelmät (5), määritysselosteet, sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen erien tiedot (6) ja sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen stabiilisuutta käsittelevät raportit (7).

(6)

Komissio kuuli 18 päivänä lokakuuta 2018 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä antamaan asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti lausunnon sienistä valmistetusta D2-vitamiinijauheesta uuselintarvikkeena.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 28 päivänä marraskuuta 2019 tieteellisen lausunnon ”Safety of vitamin D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (8). Tieteellinen lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että sienistä valmistettu D2-vitamiinijauhe on ehdotettujen käyttötarkoitusten ja -määrien mukaisesti turvallista erilaisissa elintarvikkeissa ja juomissa, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, imeväisille tarkoitettuja elintarvikkeita lukuun ottamatta, ja yli 1-vuotiaille tarkoitetuissa ravintolisissä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että nautittaessa suuria määriä muita elintarvikkeita, jotka sisältävät D-vitamiinia tai joihin on lisätty D-vitamiinia, sienistä valmistettua D2-vitamiinijauhetta sisältävien ravintolisien käyttö määrinä, jotka vastaavat 10:tä mikrogrammaa (μg) D-vitamiinia, saattaa 7–12 kuukauden ikäisillä imeväisillä johtaa siedettävän enimmäissaannin ylittävään D-vitamiinin kokonaissaantiin (9). On siis aiheellista katsoa, että 7–12 vuotiaiden imeväisten D-vitamiinin saanti sienistä valmistettua D2-vitamiinijauhetta sisältävistä ravintolisistä määrinä, jotka vastaavat 10:tä mikrogrammaa (μg) D-vitamiinia, ei ehkä täytä asetuksen (EU) 2015/2283 7 artiklan vaatimuksia eikä tällaista käyttöä olisi siksi hyväksyttävä kyseiselle uuselintarvikkeelle.

(9)

Tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet todeta, että sienistä valmistettu D2-vitamiinijauhe on ehdotettujen käyttötarkoitusten ja -määrien mukaisesti ja yli 1-vuotiaille tarkoitetuissa ravintolisissä käytettäessä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi tieteellisessä lausunnossaan, että raaka-aineita ja jalostuksen apuaineita koskevia eritelmiä, määritysselosteita, sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen erien tietoja ja sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen stabiilisuutta käsitteleviä raportteja käytettiin perustana määritettäessä kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuutta. Tällä perusteella komissio katsoo, että sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen turvallisuutta koskevia päätelmiä ei olisi voitu tehdä ilman näiden tutkimusten tietoja.

(11)

Kun komissio sai elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen lausunnon, se pyysi hakijaa selventämään annettuja perusteluja siitä, että hakijan toimittamat liitteen I (Raaka-aineet ja jalostuksen apuaineet), liitteen II (määritysselosteet ja erien tiedot) ja liitteen III (stabiilisuutta käsittelevät raportit) tiedot sienistä valmistetusta D2-vitamiinijauheesta täyttävät asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset omistusoikeuden alaisuuden ja yksinomaisen käyttöoikeuden osalta.

(12)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus kyseisiin tutkimuksiin ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia niihin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti tutustua näihin tutkimuksiin tai käyttää niitä.

(13)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen saisi käyttää hakijan asiakirja-aineistossa olevista tutkimuksista peräisin olevia tietoja, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen määritteli uuselintarvikkeen turvallisuuden ja joita ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta, seuraavan hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Tämän vuoksi tämän asetuksen nojalla hyväksytyn uuselintarvikkeen markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan viiden vuoden ajaksi.

(14)

Sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tieteellisiin tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.

(15)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,