(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.

(3)

Yritys Glycom A/S, jäljempänä ’hakija’, esitti 16 päivänä heinäkuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun pyynnön lakto-N-tetraoosin, jäljempänä ’LNT’, joka saadaan mikrobikäymisellä muuntogeenisen Escherichia coli -kannan K12-DH1 avulla, saattamisesta unionin markkinoilla uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa LNT:n käyttöön maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa maitotuotteissa, maustetuissa ja maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa, mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, viljapatukoissa, maustetuissa juomissa, äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, viljapohjaisissa valmisruoissa, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa astenruoissa, pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sekä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3) sekä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko muulle väestölle kuin imeväisille, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4). Hakija ehdotti myös, että LNT:tä sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään rintamaitoa, joka luonnostaan sisältää LNT:tä, ja/tai muita elintarvikkeita, joihin on lisätty LNT:tä.

(4)

Hakija esitti 16 päivänä heinäkuuta 2018 komissiolta myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta, jotka ovat bakteerikäymisellä tuotetun LNT:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän LNT:n rakenteen vertailua ydinmagneettisella resonanssilla, jäljempänä ’NMR’, käsittelevät omistusoikeuden alaiset analyysiraportit (5)„ tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaiset karakterisointitiedot (6) ja niitä koskevat todistukset (7), raaka-aineita ja valmistuksen apuaineita koskevat eritelmät (8), useiden LNT-erien analyysejä koskevat todistukset (9), analyysimenetelmät ja validointiraportit (10), LNT:n stabiilisuutta käsittelevät raportit (11), yksityiskohtainen tuotantoprosessin kuvaus (12), laboratorioiden akkreditointitodistukset (13), LNT:n saantiarvioraportit (14), nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti LNT:llä (15) ja sen yhteenvetotaulukko toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista (16), toinen nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti LNT:llä (17) ja sen yhteenvetotaulukko toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista (18), kaksi nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä sukulaisyhdisteellä, lakto-N-neotetraoosilla (19), bakteerien käänteinen mutaatiotesti LNT:llä (20), vastasyntyneiden rottien 14 vuorokauden oraalista toksisuutta koskeva tutkimus LNT:llä (21), vastasyntyneiden rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskeva tutkimus LNT:llä (22) ja sen yhteenvetotaulukko toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista sekä vastasyntyneiden rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskeva tutkimus lakto-N-neotetraoosilla (23).

(5)

Komissio pyysi 30 päivänä elokuuta 2018 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan LNT:tä uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 30 päivänä lokakuuta 2019 tieteellisen lausunnon ”Safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (24) asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukaisesti.

(7)

Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että LNT on ehdotetuissa käyttöolosuhteissa turvallinen ehdotetuille kohderyhmille. Tieteellinen lausunto antaa näin ollen riittävät perusteet todeta, että LNT on asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimusten mukainen, kun sitä käytetään maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa maitotuotteissa, maustetuissa ja maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa, mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, viljapatukoissa, maustetuissa juomissa, äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, viljapohjaisissa valmisruoissa, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa lastenruoissa, pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sekä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013 sekä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko muulle väestölle kuin imeväisille, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi tieteellisessä lausunnossaan, että se ei olisi voinut tehdä johtopäätöksiään LNT:n turvallisuudesta ilman bakteerikäymisellä tuotetun LNT:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän LNT:n rakenteen vertailua ydinmagneettisella resonanssilla (NMR) käsitteleviä omistusoikeuden alaisia analyysiraportteja, tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaisia karakterisointitietoja ja niitä koskevia todistuksia, raaka-aineita ja valmistuksen apuaineita koskevia eritelmiä, useiden LNT-erien analyysejä koskevia todistuksia, analyysimenetelmiä ja validointiraportteja, LNT:n stabiilisuutta käsitteleviä raportteja, yksityiskohtaista tuotantoprosessin kuvausta, laboratorioiden akkreditointitodistuksia, nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä LNT:llä ja sen yhteenvetotaulukkoa toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista, toista nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä LNT:llä ja sen yhteenvetotaulukkoa toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista, bakteerien käänteistä mutaatiotestiä LNT:llä, vastasyntyneiden rottien 14 vuorokauden oraalista toksisuutta koskevaa tutkimusta LNT:llä sekä vastasyntyneiden rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskevaa tutkimusta LNT:llä ja sen yhteenvetotaulukkoa toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista.

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen lausunnon saatuaan komissio pyysi hakijaa selventämään toimitettuja perusteluja, jotka koskivat bakteerikäymisellä tuotetun LNT:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän LNT:n rakenteen vertailua NMR:llä käsitteleviä omistusoikeuden alaisia analyysiraportteja, tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaisia karakterisointitietoja ja niitä koskevia todistuksia, raaka-aineita ja valmistuksen apuaineita koskevia eritelmiä, useiden LNT-erien analyysejä koskevia todistuksia, analyysimenetelmiä ja validointiraportteja, LNT:n stabiilisuutta käsitteleviä raportteja, yksityiskohtaista tuotantoprosessin kuvausta, laboratorioiden akkreditointitodistuksia, nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä LNT:llä ja sen yhteenvetotaulukkoa toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista, toista nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä LNT:llä ja sen yhteenvetotaulukkoa toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista, bakteerien käänteistä mutaatiotestiä LNT:llä, vastasyntyneiden rottien 14 vuorokauden oraalista toksisuutta koskevaa tutkimusta LNT:llä sekä vastasyntyneiden rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskevaa tutkimusta LNT:llä ja sen yhteenvetotaulukkoa toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista, asetuksen (EU) N:o 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdan osalta.

(10)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus kyseisiin tutkimuksiin ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia niihin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti tutustua näihin tutkimuksiin tai käyttää niitä.

(11)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen ei tulisi käyttää hakijan asiakirja-aineiston sisältämiä tietoja, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen määritti kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuuden ja muodosti päätelmänsä LNT:n turvallisuudesta ja joita ilman elintarviketurvallisuusviranomainen ei olisi pystynyt arvioimaan kyseistä uuselintarviketta, kenenkään myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Sen vuoksi LNT:n markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan kyseiseksi ajaksi.

(12)

Se, että LNT:n hyväksyntä ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin viittaaminen rajataan hakijan yksinomaiseen käyttöön, ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat asetuksen (EU) 2015/2283 mukaista lupaa.

(13)

LNT:tä hakijan ehdottamalla ja elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioimalla tavalla sisältävien ravintolisien käyttöedellytysten mukaisesti kuluttajille on tarpeen ilmoittaa asianmukaisilla pakkausmerkinnöillä, että LNT:tä sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään rintamaitoa, joka luonnostaan sisältää LNT:tä, ja/tai muita elintarvikkeita, joihin on lisätty LNT:tä.

(14)

Asetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi sen vuoksi muutettava.

(15)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,