LIITE

A OSA

Otantakehikko ja analysointi

1.   Mikrobilääkeherkkyyden varalta testattavien bakteeri-isolaattien alkuperä

Jäsenvaltioiden on kerättävä mikrobilääkeresistenssin seurantaa varten bakteeri-isolaatteja vähintään kustakin isolaattien / elintarviketuotantoeläinten populaatioiden / elintarvikkeiden yhdistelmästä seuraavasti:

a)

Salmonella spp. -isolaatit, jotka ovat peräisin i. näytteistä, jotka on otettu kustakin munivien kanojen, broilerien ja teuraskalkkunoiden populaatiosta asetuksen (EY) N:o 2160/2003 5 artiklassa säädettyjen kansallisten valvontaohjelmien puitteissa, ii. näytteistä, jotka on otettu lihasikojen umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, lukuun ottamatta jäsenvaltioita, jotka panevat täytäntöön EU:n tasolla hyväksytyn kansallisen ohjelman salmonellan valvomiseksi, iii. näytteistä, jotka on otettu alle vuoden ikäisten nautaeläinten umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, kun näiden nautaeläinten lihan kansallinen tuotanto on yli 10 000 tonnia vuodessa, iv. näytteistä, jotka on otettu broilerien ja kalkkunoiden tuoreesta lihasta rajatarkastusasemilla;

b)

C. coli- ja C. jejuni -isolaatit, jotka ovat peräisin i. näytteistä, jotka on otettu broilerien umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, ii. näytteistä, jotka on otettu teuraskalkkunoiden umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, kun kalkkunanlihan kansallinen tuotanto on yli 10 000 tonnia vuodessa, iii. näytteistä, jotka on otettu alle vuoden ikäisten nautaeläinten umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, kun näiden nautaeläinten lihan kansallinen tuotanto on yli 10 000 tonnia vuodessa, iv. näytteistä, jotka on otettu lihasikojen umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä;

c)

E. coli -indikaattoribakteerin isolaatit, jotka ovat peräisin i. näytteistä, jotka on otettu broilerien umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, ii. näytteistä, jotka on otettu teuraskalkkunoiden umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, kun kalkkunanlihan kansallinen tuotanto on yli 10 000 tonnia vuodessa, iii. näytteistä, jotka on otettu lihasikojen umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, iv. näytteistä, jotka on otettu alle vuoden ikäisten nautaeläinten umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, kun näiden nautaeläinten lihan kansallinen tuotanto on yli 10 000 tonnia vuodessa, v. näytteistä, jotka on otettu broilerien, kalkkunoiden, sikojen ja nautaeläinten tuoreesta lihasta rajatarkastusasemilla;

d)

ESBL- tai AmpC-entsyymiä taikka karbapenemaasia tuottavan E. coli ‐bakteerin isolaatit, jotka ovat peräisin i. näytteistä, jotka on otettu broilerien umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, ii. näytteistä, jotka on otettu teuraskalkkunoiden umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, kun kalkkunanlihan kansallinen tuotanto on yli 10 000 tonnia vuodessa, iii. näytteistä, jotka on otettu lihasikojen umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, iv. näytteistä, jotka on otettu alle vuoden ikäisten nautaeläinten umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, kun näiden nautaeläinten lihan kansallinen tuotanto on yli 10 000 tonnia vuodessa, v. näytteistä, jotka on otettu broilerien, kalkkunoiden, sikojen ja nautaeläinten tuoreesta lihasta vähittäiskaupassa, vi. näytteistä, jotka on otettu broilerien, kalkkunoiden, sikojen ja nautaeläinten tuoreesta lihasta rajatarkastusasemilla;

e)

jos jäsenvaltio päättää seurata E. faecalis -indikaattoribakteeria ja E. faecium ‐indikaattoribakteeria 1 artiklan 3 kohdan mukaisesti, näiden bakteerien isolaatit, jotka ovat peräisin i. näytteistä, jotka on otettu broilerien umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, ii. näytteistä, jotka on otettu teuraskalkkunoiden umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, kun kalkkunanlihan kansallinen tuotanto on yli 10 000 tonnia vuodessa, iii. näytteistä, jotka on otettu lihasikojen umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, iv. näytteistä, jotka on otettu alle vuoden ikäisten nautaeläinten umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, kun näiden nautaeläinten lihan kansallinen tuotanto on yli 10 000 tonnia vuodessa.

2.   Näytteenottotiheys

Jäsenvaltioiden on toteutettava mikrobilääkeresistenssin seuranta kunkin 1 kohdassa luetellun bakteeri-isolaattien / elintarviketuotantoeläinten populaatioiden / elintarvikkeiden yhdistelmän osalta vuorovuosin seuraavasti:

a)	vuodet 2021, 2023, 2025 ja 2027: lihasiat, alle vuoden ikäiset nautaeläimet, sianliha ja naudanliha;

b)	vuodet 2022, 2024 ja 2026: munivat kanat, broilerit, teuraskalkkunat sekä tuore broilerin- ja kalkkunanliha.

3.   Otanta-asetelma ja otoskoko

3.1   Teurastamotasolla

a)   Otanta-asetelma:

Laatiessaan teurastamotason näytteenottosuunnitelmaa jäsenvaltioiden on otettava huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen tekniset eritelmät, jotka koskevat satunnaisnäytteenottoa zoonoottisten bakteerien ja indikaattoribakteerien mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistettua seurantaa varten (1).

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että teurastamoissa, joissa käsitellään vähintään 60 prosenttia jäsenvaltion tietystä kotieläinpopulaatiosta, järjestetään suhteutettu ositettu otanta umpisuolen sisällön näytteistä, että otetut näytteet jaetaan tasaisesti seurantajaksolle ja että kunkin kuukauden näytteenottopäivät satunnaistetaan siinä määrin kuin se on mahdollista. Näytteet on otettava terveistä eläimistä, jotka ovat peräisin satunnaisesti valituista epidemiologisista yksiköistä. Broilerien ja teuraskalkkunoiden epidemiologinen yksikkö on parvi. Lihasikojen ja alle vuoden ikäisten nautaeläinten epidemiologinen yksikkö on teuraserä. Samasta epidemiologisesta yksiköstä otetaan vain yksi näyte vuodessa. Kukin näyte on otettava yhdestä ruhosta, joka on valittu epidemiologisesta yksiköstä satunnaisesti. Kuitenkin mitä tulee broilereihin, kukin näyte on otettava kymmenestä ruhosta, jotka on valittu epidemiologisesta yksiköstä satunnaisesti.

Teurastamokohtaisesti kerättävien näytteiden määrä on suhteutettava vuotuiseen tuotantokapasiteettiin, joka kullakin näytteenottosuunnitelman piiriin kuuluvalla teurastamolla on.

b)   Otoskoko:

Jotta voidaan testata 4.1 kohdassa tarkoitettujen bakteeri-isolaattien vaaditun vähimmäismäärän mikrobilääkeherkkyys, jäsenvaltioiden on otettava vuosittain riittävä määrä 1 kohdan a alakohdan ii ja iii alakohdassa, 1 kohdan b alakohdassa ja 1 kohdan c alakohdan i–iv alakohdassa tarkoitettuja näytteitä ottaen huomioon seurannan kohteena olevien bakteerilajien arvioitu esiintyvyys asianomaisessa eläinpopulaatiossa.

Tästä poiketen jäsenvaltiot voivat päättää rajoittaa vuotuisen näytemäärän 300 näytteeseen, jos seurannan kohteena olevien bakteerilajien esiintyvyyden tiedetään olevan enintään 30 prosenttia asianomaisessa eläinpopulaatiossa, jos esiintyvyys ei ole tiedossa ensimmäisenä seurantavuonna tai jos näytteenottoa varten saatavilla olevien epidemiologisten yksiköiden määrä ei ole niin suuri, että voitaisiin välttää toistuva näytteenotto samoista yksiköistä. Tätä vuotuista määrää voidaan vähentää edelleen 150 näytteeseen kunkin tietyn bakteeri-isolaattien / eläinpopulaatioiden yhdistelmän osalta, jos jäsenvaltioiden kansallinen vuosituotanto on alle 100 000 tonnia broilerinlihaa, alle 100 000 tonnia kalkkunanlihaa, alle 100 000 tonnia sianlihaa tai alle 50 000 tonnia naudanlihaa. Jäsenvaltioiden, jotka käyttävät mahdollisuutta rajoittaa vuotuista näytemäärää, on perusteltava päätöksensä dokumentoidulla näytöllä, kuten tutkimustuloksilla, ja toimitettava tämä näyttö komissiolle ennen kuin suppeampi näytteenotto toteutetaan ensimmäisen kerran.

Jäsenvaltioiden on otettava vuosittain vähintään 300 näytettä kustakin 1 kohdan d alakohdan i–iv alakohdassa tarkoitetusta eläinpopulaatiosta. Tästä poiketen jäsenvaltiot voivat päättää ottaa kustakin asianomaisesta tietystä eläinpopulaatiosta vähimmäismääränä 150 näytettä 300 näytteen sijaan, jos niiden vuotuinen kansallinen tuotanto on alle 100 000 tonnia broilerinlihaa, alle 100 000 tonnia kalkkunanlihaa, alle 100 000 tonnia sianlihaa tai alle 50 000 tonnia naudanlihaa.

3.2   Vähittäiskauppatasolla:

a)   Otanta-asetelma:

Laatiessaan vähittäiskauppatason näytteenottosuunnitelmaa jäsenvaltioiden on otettava huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen tekniset eritelmät, jotka koskevat satunnaisnäytteenottoa zoonoottisten bakteerien ja indikaattoribakteerien mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistettua seurantaa varten (2).

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että vähittäiskauppatasolla otetuista tuoreen lihan näytteistä järjestetään suhteutettu ositettu otanta, että näytteiden esivalintaa ei tehdä elintarvikkeiden alkuperän perusteella ja että näytteiden määrä määritetään suhteessa maantieteellisen alueen populaatioon. Niiden on myös varmistettava, että tuoreen lihan näytteet jaetaan tasaisesti seurantavuodelle ja että kunkin kuukauden näytteenottopäivät satunnaistetaan siinä määrin kuin se on mahdollista. Erät, joista otetaan näytteitä tiettynä päivänä, on valittava satunnaisesti.

b)   Otoskoko:

Jäsenvaltioiden on otettava 300 näytettä kustakin 1 kohdan d alakohdan v alakohdassa tarkoitetusta tuoreen lihan ryhmästä. Tästä poiketen jäsenvaltiot voivat päättää ottaa kustakin asianomaisesta tietystä tuoreen lihan ryhmästä 150 näytettä 300 näytteen sijaan, jos niiden vuosituotanto on alle 100 000 tonnia broilerinlihaa, alle 100 000 tonnia kalkkunanlihaa, alle 100 000 tonnia sianlihaa tai alle 50 000 tonnia naudanlihaa.

3.3   Rajatarkastusasemilla

a)   Otanta-asetelma:

Laatiessaan rajatarkastusasematason näytteenottosuunnitelmaa jäsenvaltioiden on otettava huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen tekniset eritelmät, jotka koskevat satunnaisnäytteenottoa zoonoottisten bakteerien ja indikaattoribakteerien mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistettua seurantaa varten (3).

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lähetyksistä ja lihanäytteistä järjestetään suhteutettu ositettu otanta rajatarkastusaseman ja alkuperämaan mukaan ja että tuoreen tuontilihan lähetykset, joista otetaan näytteitä rajatarkastusasemilla, jaetaan tasaisesti seurantavuodelle. Näytteenottosuunnitelmaan on sisällytettävä kaikki tuoreen lihan rajatarkastusasemat. Lähetykset, joista otetaan näytteitä tiettynä päivänä, on valittava satunnaisesti, ja näytteet on otettava lähetyksistä satunnaisesti. Jos lähetys koostuu useasta erästä, näytteet on otettava eri eristä. Näytteitä ei saa yhdistää.

b)   Otoskoko:

Jäsenvaltioiden on määritettävä asianmukainen määrä näytteitä, jotka otetaan vuosittain kustakin 1 kohdan a alakohdan iv alakohdassa, 1 kohdan c alakohdan v alakohdassa ja 1 kohdan d alakohdan vi alakohdassa tarkoitetusta tuoreen lihan ryhmästä taulukossa 1 esitettyjen ohjeellisten näytteenottotiheyksien perusteella.

Taulukko 1

Tuoreen lihan mikrobilääkeresistenssin testaus tuonnin yhteydessä – ohjeelliset näytteenottotiheydet

Tuoreen lihan tyyppi	Suositeltu vuotuinen näytteenottotiheys lähetyksille, jotka saapuvat rajatarkastusasemille
Broilerinliha	3 %
Kalkkunanliha	15 %
Sianliha	10 %
Naudanliha	2 %

4.   Mikrobilääkeherkkyyden testaus

4.1   Testattavien isolaattien määrä

Jäsenvaltioiden on testattava vuosittain seuraava määrä isolaatteja mikrobilääkeherkkyyden varalta ja varmistettava, että vuosittain testataan ainoastaan yksi isolaatti bakteerilajia/salmonellaserovaria kohti saman epidemiologisen yksikön osalta:

Salmonella spp:

—

enintään 170 isolaattia, jotka ovat peräisin 1 kohdan a alakohdan i alakohdassa tarkoitetuista näytteistä. Kun jäsenvaltioiden vuotuinen kansallinen broilerinlihatuotanto on alle 100 000 tonnia, ne voivat päättää asettaa ylärajaksi 85 isolaattia 170 isolaatin sijaan. Isolaattien on oltava peräisin terveistä eläimistä. Kun jäsenvaltiossa vuosittain saatavilla oleva eläinpopulaatiokohtainen isolaattien määrä on suurempi kuin yläraja, isolaatit valitaan satunnaisotannalla siten, että varmistetaan maantieteellinen edustavuus ja mahdollisuuksien mukaan näytteenottopäivien tasainen jakautuminen koko vuodelle. Jos vuosittain saatavilla oleva isolaattien määrä on pienempi kuin yläraja, kaikki isolaatit on testattava;

—

vähintään 170 isolaattia, jotka ovat peräisin 1 kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitetuista näytteistä, tai kun on kyse jäsenvaltioista, jotka soveltavat 3 kohdan 1 alakohdan b alakohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua poikkeusta, kaikki näistä näytteistä peräisin olevat isolaatit. Tästä poiketen jäsenvaltiot voivat päättää testata vähimmäismääränä 85 isolaattia 170 isolaatin sijaan, kun niiden vuotuinen kansallinen sianlihatuotanto on alle 100 000 tonnia;

—	vähintään 170 isolaattia, jotka ovat peräisin 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetuista näytteistä, tai kun on kyse jäsenvaltioista, jotka soveltavat 3 kohdan 1 alakohdan b alakohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua poikkeusta, kaikki näistä näytteistä peräisin olevat isolaatit.

—	kaikki 1 kohdan a alakohdan iv alakohdassa tarkoitetuista näytteistä peräisin olevat isolaatit.

C. coli ja C. jejuni:

—

vähintään 170 isolaattia, jotka koskevat kansallisella tasolla yleisimmin esiintyviä kampylobakteerilajeja (C. coli ja C. jejuni) ja ovat peräisin 1 kohdan b alakohdan i–iii alakohdassa tarkoitetuista näytteistä, tai kun on kyse jäsenvaltioista, jotka soveltavat 3 kohdan 1 alakohdan b alakohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua poikkeusta, kaikki näistä näytteistä peräisin olevat isolaatit. Tästä poiketen jäsenvaltiot voivat päättää testata vähimmäismääränä 85 isolaattia 170 isolaatin sijaan, kun niiden vuotuinen kansallinen broilerinlihatuotanto on alle 100 000 tonnia;

—

enintään 170 isolaattia, jotka koskevat kansallisella tasolla harvemmin esiintyviä kampylobakteerilajeja (C. coli ja C. jejuni), jotka on tunnistettu yleisimpien kampylobakteerilajien isolaattien keruun yhteydessä ja jotka ovat peräisin 1 kohdan b alakohdan i–iii alakohdassa tarkoitetuista näytteistä;

—

vähintään 170 isolaattia, jotka koskevat C. coli -bakteeria ja ovat peräisin 1 kohdan b alakohdan iv alakohdassa tarkoitetuista näytteistä, tai kun on kyse jäsenvaltioista, jotka soveltavat 3 kohdan 1 alakohdan b alakohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua poikkeusta, kaikki näistä näytteistä peräisin olevat isolaatit. Tästä poiketen jäsenvaltiot voivat päättää testata vähimmäismääränä 85 isolaattia 170 isolaatin sijaan, kun niiden vuotuinen kansallinen sianlihatuotanto on alle 100 000 tonnia.

E. coli -indikaattoribakteeri:

—

vähintään 170 isolaattia, jotka ovat peräisin 1 kohdan c alakohdan i–iv alakohdassa tarkoitetuista näytteistä. Tästä poiketen jäsenvaltiot voivat päättää testata kustakin asianomaisesta tietystä eläinpopulaatiosta vähimmäismääränä 85 isolaattia 170 isolaatin sijaan, kun niiden vuotuinen kansallinen tuotanto on alle 100 000 tonnia broilerinlihaa, alle 100 000 tonnia kalkkunanlihaa tai alle 100 000 tonnia sianlihaa.

—	kaikki 1 kohdan c alakohdan v alakohdassa tarkoitetuista näytteistä peräisin olevat isolaatit.

ESBL- tai AmpC-entsyymiä taikka karbapenemaasia tuottava E. coli -bakteeri:

—	kaikki 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetuista näytteistä peräisin olevat isolaatit.

4.2   Analyysimenetelmät osoittamista ja mikrobilääkeherkkyyden testaamista varten

Jäsenvaltioiden on käytettävä jäljempänä olevissa taulukoissa 2, 3 ja 4 vahvistettuja epidemiologisia raja-arvoja ja pitoisuusalueita, kun ne määrittävät Salmonella spp:n, C. coli ‐bakteerin, C. jejuni -bakteerin sekä E. coli -indikaattoribakteerin, E. faecalis ‐indikaattoribakteerin ja E. faecium -indikaattoribakteerin mikrobilääkeherkkyyden.

Kaikki E. coli- ja Salmonella-bakteerin isolaatit, jotka on testattu taulukon 2 mukaisesti ja jotka osoittautuvat resistenteiksi kefotaksiimille, keftatsidiimille tai meropeneemille, on testattava edelleen taulukon 5 mukaisella mikrobilääkeaineiden toisella paneelilla.

ESBL-entsyymiä, AmpC-entsyymiä ja/tai karbapenemaasia tuottavan E. coli -bakteerin erityisseurannassa jäsenvaltioiden on käytettävä 5 kohdassa tarkoitettuja menetelmiä.

Mikrobilääkeherkkyyden testauksen suorittavat 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut laboratoriot. Testauksessa on käytettävä liemen mikrolaimennusta vertailumenetelmän ISO 20776–1:2019 mukaisesti.

Taulukko 2

Mikrobilääkeresistenssin seurannassa käytettävä mikrobilääkeaineiden paneeli, EUCASTin resistenssin raja-arvot sekä pitoisuusalueet, jotka on testattava Salmonella spp:n ja E. coli -indikaattoribakteerin osalta (ensimmäinen paneeli)

Mikrobilääke	Mikrobilääkeryhmä	Laji	Mikrobilääkeresistenssin tulkinnalliset raja-arvot (mg/l)		Pitoisuusalue (mg/l) (kuoppien määrä suluissa)
			ECOFF	Kliininen raja-arvo
Amikasiini	Aminoglykosidi	Salmonella	> 4 (*)	> 16	4–128 (6)
		E. coli	> 8	> 16
Ampisilliini	Penisilliini	Salmonella	> 8	> 8	1–32 (6)
		E. coli	> 8	> 8
Atsitromysiini	Makrolidi	Salmonella	NA	NA	2–64 (6)
		E. coli	NA	NA
Kefotaksiimi	Kefalosporiini	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25–4 (5)
		E. coli	> 0,25	> 2
Keftatsidiimi	Kefalosporiini	Salmonella	> 2	> 4	0,25–8 (6)
		E. coli	> 0,5	> 4
Kloramfenikoli	Fenikoli	Salmonella	> 16	> 8	8–64 (4)
		E. coli	> 16	> 8
Siprofloksasiini	Fluorokinoloni	Salmonella	> 0,06	> 0,06	0,015–8 (10)
		E. coli	> 0,06	> 0,5
Kolistiini	Polymyksiini	Salmonella	NA	> 2	1–16 (5)
		E. coli	> 2	> 2
Gentamisiini	Aminoglykosidi	Salmonella	> 2	> 4	0,5–16 (6)
		E. coli	> 2	> 4
Meropeneemi	Karbapeneemi	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03–16 (10)
		E. coli	> 0,125	> 8
Nalidiksiinihappo	Kinoloni	Salmonella	> 8	NA	4–64 (5)
		E. coli	> 8	NA
Sulfametoksatsoli	Folaatin aineenvaihduntareitin antagonisti	Salmonella	NA	NA	8–512 (7)
		E. coli	> 64	NA
Tetrasykliini	Tetrasykliini	Salmonella	> 8	NA	2–32 (5)
		E. coli	> 8	NA
Tigesykliini	Glykyylisykliini	Salmonella	NA	NA	0,25–8 (6)
		E. coli	> 0,5	> 0,5
Trimetopriimi	Folaatin aineenvaihduntareitin antagonisti	Salmonella	> 2	> 4	0,25–16 (7)
		E. coli	> 2	> 4
NA: ei saatavilla.

Taulukko 3

Mikrobilääkeresistenssin seurannassa käytettävä mikrobilääkeaineiden paneeli, EUCASTin resistenssin tulkinnalliset raja-arvot ja pitoisuusalueet, jotka testataan C. jejuni -bakteerin ja C. coli -bakteerin osalta

Mikrobilääke	Mikrobilääkeryhmä	Laji	Mikrobilääkeresistenssin tulkinnalliset raja-arvot (mg/L)		Pitoisuusalue (mg/l) (kuoppien määrä suluissa)
			ECOFF	Kliininen raja-arvo
Kloramfenikoli	Fenikoli	C. jejuni	> 16	NA	2–64 (6)
		C. coli	> 16	NA
Siprofloksasiini	Fluorokinoloni	C. jejuni	> 0,5	> 0,5	0,12–32 (9)
		C. coli	> 0,5	> 0,5
Ertapeneemi	Karbapeneemi	C. jejuni	NA	NA	0,125–4 (6)
		C. coli	NA	NA
Erytromysiini	Makrolidi	C. jejuni	> 4	> 4	1–512 (10)
		C. coli	> 8	> 8
Gentamisiini	Aminoglykosidi	C. jejuni	> 2	NA	0,25–16 (7)
		C. coli	> 2	NA
Tetrasykliini	Tetrasykliini	C. jejuni	> 1	> 2	0,5–64 (8)
		C. coli	> 2	> 2
NA: ei saatavilla.

Taulukko 4

Mikrobilääkeresistenssin seurannassa käytettävä mikrobilääkeaineiden paneeli, EUCASTin resistenssin raja-arvot ja pitoisuusalueet, jotka testataan E. faecalis ‐bakteerin ja E. faecium -bakteerin osalta

Mikrobilääke	Mikrobilääkeryhmä	Laji	Mikrobilääkeresistenssin tulkinnalliset raja-arvot (mg/L)		Pitoisuusalue (mg/l) (kuoppien määrä suluissa)
			ECOFF	Kliininen raja-arvo
Ampisilliini	Penisilliini	E. faecalis	> 4	> 8	0,5–64 (8)
		E. faecium	> 4	> 8
Kloramfenikoli	Fenikoli	E. faecalis	> 32	NA	4–128 (6)
		E. faecium	> 32	NA
Siprofloksasiini	Fluorokinoloni	E. faecalis	> 4	> 4	0,12–16 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
Daptomysiini	Lipopeptidi	E. faecalis	> 4	NA	0,25–32 (8)
		E. faecium	> 8	NA
Erytromysiini	Makrolidi	E. faecalis	> 4	NA	1–128 (8)
		E. faecium	> 4	NA
Gentamisiini	Aminoglykosidi	E. faecalis	> 64	NA	8–1024 (8)
		E. faecium	> 32	NA
Linetsolidi	Oksatsolidinoni	E. faecalis	> 4	> 4	0,5–64 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
Kinupristiini / Dalfopristiini	Streptogramiini	E. faecalis	NA	NA	0,5–64 (8)
		E. faecium	NA	> 4
Teikoplaniini	Glykopeptidi	E. faecalis	> 2	> 2	0,5–64 (8)
		E. faecium	> 2	> 2
Tetrasykliini	Tetrasykliini	E. faecalis	> 4	NA	1–128 (8)
		E. faecium	> 4	NA
Tigesykliini	Glykyylisykliini	E. faecalis	> 0,25	> 0,25	0,03–4 (8)
		E. faecium	> 0,25	> 0,25
Vankomysiini	Glykopeptidi	E. faecalis	> 4	> 4	1–128 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
NA: ei saatavilla.

5.   ESBL- tai AmpC-entsyymiä taikka karbapenemaasia tuottavan E. coli ‐bakteerin erityisseuranta

5.1   Oletetusti ESBL- tai AmpC-entsyymiä taikka karbapenemaasia tuottavan E. coli ‐bakteerin osoitusmenetelmä

Jotta voidaan arvioida oletetusti ESBL- tai AmpC-entsyymiä taikka karbapenemaasia tuottavaa E. coli -bakteeria sisältävien näytteiden osuus umpisuolinäytteistä ja tuoreen lihan näytteistä, jotka on kerätty 1 kohdan d alakohdan mukaisesti, 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen laboratorioiden on käytettävä osoitusmenetelmiä, jotka yksilöidään mikrobilääkeresistenssiä varten nimetyn Euroopan unionin vertailulaboratorion (4) protokollissa.

Kaikki oletetusti ESBL- tai AmpC-entsyymiä taikka karbapenemaasia tuottavan E. coli ‐bakteerin isolaatit, jotka on tunnistettu edellä tarkoitetuilla menetelmillä, on testattava taulukon 2 mukaisella mikrobilääkeaineiden ensimmäisellä paneelilla ja taulukon 5 mukaisella mikrobilääkeaineiden toisella paneelilla.

Taulukko 5

Mikrobilääkeaineiden paneeli, EUCASTin epidemiologiset raja-arvot (ECOFF-arvot) ja kliiniset resistenssin raja-arvot ja pitoisuusalueet, joita saa käyttää ainoastaan sellaisten Salmonella spp:n ja E. coli -bakteerin isolaattien testaukseen, jotka ovat resistenttejä kefotaksiimille, keftatsidiimille tai meropeneemille – (toinen paneeli)

Mikrobilääke	Mikrobilääkeryhmä	Laji	Mikrobilääkeresistenssin tulkinnalliset raja-arvot (mg/L)		Pitoisuusalue (mg/l) (kuoppien määrä suluissa)
			ECOFF	Kliininen raja-arvo
Kefepiimi	Kefalosporiini	Salmonella	NA	> 4	0,06–32 (10)
		E. coli	> 0,125	> 4
Kefotaksiimi	Kefalosporiini	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25–64 (9)
		E. coli	> 0,25	> 2
Kefotaksiimi + klavulaanihappo	Kefalosporiini / beetalaktamaasin inhibiittori -yhdistelmä	Salmonella	NA	NA	0,06–64 (11)
		E. coli	> 0,25	NA
Kefoksitiini	Kefamysiini	Salmonella	> 8	NA	0,5–64 (8)
		E. coli	> 8	NA
Keftatsidiimi	Kefalosporiini	Salmonella	> 2	> 4	0,25–128 (10)
		E. coli	> 0,5	> 4
Keftatsidiimi + klavulaanihappo	Kefalosporiini / beetalaktamaasin inhibiittori -yhdistelmä	Salmonella	NA	NA	0,125–128 (11)
		E. coli	> 0,5	NA
Ertapeneemi	Karbapeneemi	Salmonella	NA	> 0,5	0,015–2 (8)
		E. coli	NA	> 0,5
Imipeneemi	Karbapeneemi	Salmonella	> 1	> 4	0,12–16 (8)
		E. coli	> 0,5	> 4
Meropeneemi	Karbapeneemi	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03–16 (10)
		E. coli	> 0,125	> 8
Temosilliini	Penisilliini	Salmonella	> NA	NA	0,5–128 (9)
		E. coli	> 16	NA
NA: ei saatavilla.

5.2   Kvantitatiivinen menetelmä ESBL- tai AmpC-entsyymiä tuottavan E. coli -bakteerin osuuden arvioimiseksi

Jäsenvaltiot voivat päättää arvioida ESBL- tai AmpC-entsyymiä tuottavan E. coli -bakteerin osuuden näytteessä olevien E. coli -isolaattien kokonaismäärästä. Tällöin niiden on määritettävä ESBL- tai AmpC-entsyymiä tuottavan E. coli -bakteerin määrä ja E. coli ‐bakteerin kokonaismäärä. Määrityksessä käytetään laimennusmenetelmiä, minkä jälkeen tehdään siirrostus selektiiviselle ja ei-selektiiviselle elatusaineelle mikrobilääkeresistenssiä varten nimetyn Euroopan unionin vertailulaboratorion (5) protokollien mukaisesti.

6.   Vaihtoehtoinen menetelmä

Jäsenvaltiot voivat päättää sallia koko genomin sekvensoinnin (WGS-tekniikka) käytön vaihtoehtoisena menetelmänä liemen mikrolaimennukselle käytettäessä taulukoiden 2 ja 5 mikrobilääkeaineiden testauspaneeleja, kun toteutetaan 5 kohdassa tarkoitettu ESBL- tai AmpC-entsyymiä taikka karbapenemaasia tuottavan E. coli -bakteerin erityisseuranta. Lisäksi ne voivat sallia WGS-tekniikan käytön vaihtoehtoisena menetelmänä liemen mikrolaimennukselle käytettäessä taulukon 5 mikrobilääkeaineiden testauspaneelia, jos testataan edelleen 4.2 kohdan mukaisesti E. coli – ja Salmonella-bakteerien isolaatteja, jotka ovat resistenttejä kefotaksiimille, keftatsidiimille tai meropeneemille.

Laboratorioiden, jotka soveltavat WGS-tekniikkaa vaihtoehtoisena menetelmänä, on käytettävä mikrobilääkeresistenssiä varten nimetyn Euroopan unionin vertailulaboratorion (6) protokollia.

7.   Laadunvalvonta, isolaattien säilytys ja varmistustestaus

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut laboratoriot osallistuvat laadunvarmistusjärjestelmään, mukaan lukien pätevyystestit, joka otetaan käyttöön kansallisella tai unionin tasolla mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistettua seurantaa varten kerättyjen bakteerien lajien tunnistamista, alatyyppien määritystä ja mikrobilääkeherkkyyden testausta varten.

Resistantit isolaatit on säilytettävä laboratorioissa –80 °C:n lämpötilassa vähintään viiden vuoden ajan. Myös muita säilytyslämpötiloja saa käyttää edellyttäen, että niillä voidaan taata kantojen elinkelpoisuus ja ominaisuuksien muuttumattomuus.

Täytäntöönpanopäätöksen 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen laboratorioiden on lähetettävä mikrobilääkeresistenssiä varten nimetylle Euroopan unionin vertailulaboratoriolle kaikki 4, 5 ja 6 kohdan mukaisesti testatut isolaatit varmistustestausta varten, jos elintarviketurvallisuusviranomainen ja mikrobilääkeresistenssiä varten nimetty Euroopan unionin vertailulaboratorio katsovat, että se on tieteen kannalta merkityksellistä.

B OSA

Raportointi

1.   Tietojen ilmoittamista koskevat yleiset säännökset

Jäsenvaltioiden on laadittava raportteja, joissa annetaan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot kustakin isolaatista ja tarkastellaan erikseen kutakin A osan 1 kohdassa tarkoitettua bakteerilajin ja eläinpopulaation yhdistelmää sekä bakteerilajin ja elintarvikkeiden yhdistelmää. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä päätöksessä säädetyn yhdenmukaistetun mikrobilääkeresistenssin seurannan tulokset isolaattiperusteisten tietojen muodossa käyttäen elintarviketurvallisuusviranomaisen tietohakemistoa ja sähköisiä tietojenkeruulomakkeita. Jäsenvaltioiden on kuvattava otanta-asetelmat sekä osittamis- ja satunnaistamismenettelyt eläinpopulaatio- ja elintarvikeryhmäkohtaisesti.

Jos mikrobilääkeresistenssin seuranta toteutetaan käyttäen mikrobilääkeherkkyyden testausta, jäsenvaltioiden on ilmoitettava 2.1 kohdassa tarkoitetut tiedot.

Jos mikrobilääkeresistenssin seuranta toteutetaan käyttäen WGS-tekniikkaa, jäsenvaltioiden on ilmoitettava 2.2 kohdassa tarkoitetut tiedot.

Jos jäsenvaltiot päättävät raportoida elintarviketurvallisuusviranomaiselle tietoja, jotka on kerätty vapaaehtoisesti, nämä tiedot on ilmoitettava erillään tiedoista, joiden kerääminen on pakollista.

2.   Ilmoitettavat tiedot

2.1   Mikrobilääkeherkkyyden testitulosten ilmoittaminen

Kustakin isolaatista on annettava seuraavat tiedot:

—	Isolaatin yksilöllinen tunniste tai koodi

—	Bakteerilaji

—	Serovari (Salmonella spp:n osalta)

—	Elintarviketuotantoeläimen populaatio tai elintarvikeryhmä

—	Näytteenottovaihe

—	Näytetyyppi

—	Rajatarkastusaseman TRACES-koodi (ainoastaan tuodun lihan testausta varten)

—	Lähetyksen CHED-viite (ainoastaan tuodun lihan testausta varten)

—	Lähetyksen alkuperämaa (ainoastaan tuodun lihan testausta varten)

—	Näytteenottaja

—	Näytteenottostrategia

—	Näytteenoton päivämäärä

—	Analyysin alkamispäivä (isolaatio)

—	Isolaatin mikrobilääkeherkkyystestauksen suorittaneen laboratorion antama isolaatin tunniste tai koodi

—	Herkkyystestauksen päivämäärä

—	Mikrobilääkeaine

—	Pienimmän kasvua estävän pitoisuuden (MIC) arvo (mg/l)

—	Keftatsidiimin synergiatestaus klavulaanihapon kanssa

—	Kefotaksiimin synergiatestaus klavulaanihapon kanssa

2.2   WGS-testitulosten ilmoittaminen

Kustakin isolaatista on annettava seuraavat tiedot:

—	Isolaatin yksilöllinen tunniste tai koodi

—	Bakteerilaji

—	Elintarviketuotantoeläimen populaatio tai elintarvikeryhmä

—	Näytteenottovaihe

—	Näytetyyppi

—	Rajatarkastusaseman TRACES-koodi (ainoastaan tuodun lihan testausta varten)

—	Lähetyksen CHED-viite (ainoastaan tuodun lihan testausta varten)

—	Lähetyksen alkuperämaa (ainoastaan tuodun lihan testausta varten)

—	Näytteenottaja

—	Näytteenottostrategia

—	Näytteenoton päivämäärä

—	Analyysin alkamispäivä (isolaatio)

—	Laboratorion antama isolaatin tunniste tai koodi

—	Sekvensoinnin päivämäärä

—	Ennustevälineen versio

—	Mikrobilääkeresistenssiin johtavien geenien tiedot

—	Käytetty sekvensointitekniikka

—	Käytetty kirjaston valmistusmenetelmä

---

(1)  https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/3686

(2)  Ks. alaviite 1.

(3)  Ks. alaviite 1.

(*)  *: alustava EUCAST-raja-arvo.

(4)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(5)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx