(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.

(3)

Komissio päättää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan nojalla uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja unionin markkinoille saattamisesta sekä unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.

(4)

Yritys Glycom A/S, jäljempänä ’hakija’, esitti 30 päivänä huhtikuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun pyynnön 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seoksen, jäljempänä ’2’-FL/DFL-seos’, joka saadaan mikrobikäymisellä muuntogeenisen Escherichia coli -kannan K12-DH1 avulla, saattamisesta unionin markkinoilla uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa 2’-FL/DFL-seoksen käyttöön maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa maitotuotteissa, maustetuissa ja maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa, mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, viljapatukoissa, maustetuissa juomissa, äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sekä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja lastenruoissa, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sekä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3) sekä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko muulle väestölle kuin imeväisille, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4).

(5)

Hakija esitti 30 päivänä huhtikuuta 2018 komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta, joita ovat mikrobikäymisellä tuotettujen 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin sekä ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin rakenteen vertailua ydinmagneettisella resonanssilla, jäljempänä ’NMR’, käsittelevät omistusoikeuden alaiset analyysiraportit (5), tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaiset karakterisointitiedot ja niitä koskevat todistukset (6) (7)„ raaka-aineita ja valmistuksen apuaineita koskevat eritelmät (8), useiden 2’-FL/DFL-seoserien analyysejä koskevat todistukset (9), analyysimenetelmät ja validointiraportit (10), 2’-FL/DFL-seoksen stabiilisuutta käsittelevät raportit (11), laboratorioiden akkreditointitodistukset (12), 2’-FL/DFL-seoksen saantiarvioraportit (13), yhteenvetotaulukko toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista (14), bakteerien käänteinen mutaatiotesti 2’-FL/DFL-seoksella (15), nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti 2’-FL/DFL-seoksella (16), vastasyntyneiden rottien 14 vuorokauden oraalista toksisuutta koskeva tutkimus 2’-FL/DFL-seoksella (17), vastasyntyneiden rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskeva tutkimus 2’-FL/DFL-seoksella (18), bakteerien käänteinen mutaatiotesti 2'-fukosyllaktoosilla, jäljempänä ’2’-FL’ (19), kaksi nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä 2’-FL:llä (20) (21), sekä rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskeva tutkimus 2’-FL:llä (22).

(6)

Komissio pyysi 29 päivänä kesäkuuta 2018 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan 2’-FL/DFL-seosta uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 15 päivänä toukokuuta 2019 tieteellisen lausunnon ”Safety of 2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (23). Tieteellinen lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.

(8)

Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että 2’-FL/DFL-seos on ehdotetuissa käyttöolosuhteissa turvallinen ehdotetulle kohderyhmälle. Tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet todeta, että 2’-FL/DFL-seos on asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimusten mukainen, kun sitä käytetään maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa maitotuotteissa, maustetuissa ja maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa, mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, viljapatukoissa, maustetuissa juomissa, äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sekä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja lastenruoissa, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sekä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa sekä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko muulle väestölle kuin imeväisille.

(9)

Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen toteaa, että mikrobikäymisellä tuotettujen 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin sekä ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 2′-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin rakenteen vertailua NMR:llä käsittelevien analyysiraporttien tietoja, tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaisia karakterisointitietoja, raaka-aineita ja valmistuksen apuaineita koskevia eritelmiä, useiden 2’-FL/DFL-seoserien analyysejä koskevia todistuksia, bakteerien käänteistä mutaatiotestiä 2’-FL/DFL-seoksella, nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä 2’-FL/DFL-seoksella, vastasyntyneiden rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskevaa tutkimusta 2’-FL/DFL-seoksella sekä yhteenvetotaulukkoa 90 vuorokauden toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista käytettiin perustana määritettäessä kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuutta. Näin ollen katsotaan, ettei 2’-FL/DFL-seoksen turvallisuutta koskevia päätelmiä olisi voitu tehdä ilman näiden tutkimusraporttien tietoja.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen huomautukset saatuaan komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat mikrobikäymisellä tuotettujen 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin sekä ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin rakenteen vertailua NMR:llä käsitteleviä omistusoikeuden alaisia analyysiraportteja, tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaisia karakterisointitietoja, raaka-aineita ja valmistuksen apuaineita koskevia eritelmiä, useiden 2’-FL/DFL-seoserien analyysejä koskevia todistuksia, bakteerien käänteistä mutaatiotestiä 2’-FL/DFL-seoksella, nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä 2’-FL/DFL-seoksella, vastasyntyneiden rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskevaa tutkimusta 2’-FL/DFL-seoksella sekä yhteenvetotaulukkoa 90 vuorokauden toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista sekä selventämään vaatimustaan, joka koskee asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin raportteihin ja tutkimuksiin.

(11)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus kyseisiin tutkimuksiin ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia niihin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti tutustua näihin tutkimuksiin tai käyttää niitä.

(12)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen ei tulisi käyttää hakijan asiakirja-aineiston sisältämien tutkimusten tietoja, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen määritti kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuuden ja muodosti päätelmänsä 2’-FL/DFL-seoksen turvallisuudesta ja ilman joita elintarviketurvallisuusviranomainen ei olisi pystynyt arvioimaan kyseistä uuselintarviketta, kenenkään myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Sen vuoksi 2’-FL/DFL-seoksen markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan kyseiseksi ajaksi.

(13)

Se, että 2’-FL/DFL-seoksen hyväksyntä ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tutkimuksiin viittaaminen rajataan hakijan yksinomaiseen käyttöön, ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat asetuksen (EU) 2015/2283 mukaista lupaa.

(14)

2’-FL/DFL-seoksen käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EU) N:o 609/2013 soveltamista; kyseisessä asetuksessa vahvistetaan imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ruokia, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita ja painonhallintaan tarkoitettuja ruokavalionkorvikkeita koskevat vaatimukset.

(15)

2’-FL/DFL-seoksen käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta myöskään direktiivin 2002/46/EY soveltamista; kyseisessä direktiivissä vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset.

(16)

2’-FL/DFL-seoksen käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (24) soveltamista; kyseisessä asetuksessa vahvistetaan maataloustuotteita, erityisesti maitoa ja maitotuotteita, koskevat vaatimukset.

(17)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,