(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa 2 kohdassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 82/471/ETY (2) nojalla.

(2)

Väkevöity nestemäinen L-lysiini (emäs), väkevöity nestemäinen L-lysiinimonohydrokloridi, teknisesti puhdas L-lysiinimonohydrokloridi ja Corynebacterium glutamicum -bakteerilla fermentoimalla tuotettu L-lysiinisulfaatti hyväksyttiin direktiivin 82/471/ETY mukaisesti ilman määräaikaa komission direktiivillä 88/485/ETY (3). Kyseiset rehujen lisäaineet kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemuksia, jotka koskivat väkevöidyn nestemäisen L-lysiinin (emäs), väkevöidyn nestemäisen L-lysiinimonohydrokloridin, teknisesti puhtaan L-lysiinimonohydrokloridin ja Corynebacterium glutamicum -bakteerilla fermentoimalla tuotetun L-lysiinisulfaatin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Lisäksi toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti hakemuksia, jotka koskivat väkevöidyn nestemäisen L-lysiinin (emäs), väkevöidyn nestemäisen L-lysiinimonohydrokloridin, teknisesti puhtaan L-lysiinimonohydrokloridin ja L-lysiinisulfaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Hakemusten mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(4)

Hakemukset koskevat väkevöidyn nestemäisen L-lysiinin (emäs), väkevöidyn nestemäisen L-lysiinimonohydrokloridin, teknisesti puhtaan L-lysiinimonohydrokloridin ja L-lysiinisulfaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.

(5)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 11 päivänä syyskuuta 2013 (4), 28 päivänä lokakuuta 2014 (5), 10 päivänä maaliskuuta 2015 (6), 16 päivänä kesäkuuta 2015 (7), 2 päivänä joulukuuta 2015 (8), 19 päivänä huhtikuuta 2016 (9), 28 päivänä marraskuuta 2018 (10) (11), ja 3 päivänä huhtikuuta 2019 (12) antamissaan lausunnoissa, että Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 ja Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 -mikro-organismien tuottamalla väkevöidyllä nestemäisellä L-lysiinillä (emäs), Escherichia coli FERM BP-10941 ja Escherichia coli FERM BP-11355 -mikro-organismien tuottamalla väkevöidyllä nestemäisellä L-lysiinimonohydrokloridilla, Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P ja Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 -mikro-organismien tuottamalla teknisesti puhtaalla L-lysiinimonohydrokloridilla ja Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 ja Corynebacterium glutamicum DSM 24990 -mikro-organismien tuottamalla L-lysiinisulfaatilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen tai ympäristöön. Muuntogeenisten mikro-organismien ja erityisesti Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 -mikro-organismin tuottamien lisäaineiden turvallisuuden takaamiseksi edellytetään, että valmistusprosessissa varmistetaan, että lopputuotteessa ei esiinny tuotantokannan yhdistelmä-DNA:ta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että kyseisiä neljää L-lysiinin muotoa olisi pidettävä vaarallisina lisäaineiden käyttäjille etenkin hengitettynä. Joitakin muotoja olisi pidettävä myös lievästi silmiä ärsyttävinä ja ihoa ja silmiä syövyttävinä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaineet ovat tehokas aminohappo L-lysiinin lähde kaikille eläinlajeille ja että lisäaineet olisi suojattava pötsihajotukselta, jotta se olisi yhtä tehokas märehtijöillä kuin muilla kuin märehtijöillä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksen (EY) N:o 1831/2003 21 artiklalla perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla rehun lisäaineet määritetään rehusta ja vedestä.

(6)

Nimi ”väkevöity nestemäinen L-lysiini (emäs)” olisi muutettava muotoon ”emäksinen L-lysiini (nestemäinen)”, koska kyseisten lisäaineiden L-lysiinin vähimmäispitoisuus on vain 50 prosenttia, ja nimi ”väkevöity nestemäinen L-lysiinimonohydrokloridi” muotoon ”L-lysiinimonohydrokloridi (nestemäinen)”, koska kyseisten lisäaineiden L-lysiinin vähimmäispitoisuus on vain 22 prosenttia.

(7)

Kuten johdanto-osan 5 kappaleessa todetaan, väkevöidyn nestemäisen L-lysiinin (emäs), väkevöidyn nestemäisen L-lysiinimonohydrokloridin, teknisesti puhtaan L-lysiinimonohydrokloridin ja Corynebacterium glutamicum spp tai Escherichia coli spp -bakteerilla fermentoimalla tuotetun L-lysiinisulfaatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisten aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

(8)

Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä väkevöidyn nestemäisen L-lysiinin (emäs), väkevöidyn nestemäisen L-lysiinimonohydrokloridin, teknisesti puhtaan L-lysiinimonohydrokloridin ja Corynebacterium glutamicum -bakteerilla fermentoimalla tuotetun L-lysiinisulfaatin hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

(9)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,