KOMISSION ASETUS (EU) 2019/480,

annettu 22 päivänä maaliskuuta 2019,

neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamiseksi inflaatioon 1 päivästä huhtikuuta 2019 alkaen

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan viidennen kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) 67 artiklan 3 kohdan mukaan Euroopan lääkeviraston tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja yritysten kyseiselle virastolle suorittamista maksuista. Asetuksessa (EY) N:o 297/95 vahvistetaan kyseisten maksujen luokat ja määrät.

(2)	Kyseisiä maksuja on tarpeen tarkistaa vuoden 2018 inflaatioasteen perusteella. Euroopan unionin tilastotoimiston (3) mukaan unionin inflaatioaste vuonna 2018 oli 1,7 prosenttia.

(3)	Mukautetut maksujen määrät olisi yksinkertaisuuden vuoksi pyöristettävä lähimpään 100 euroon.

(4)	Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 297/95 olisi muutettava.

(5)	Oikeusvarmuuden vuoksi tätä asetusta ei pitäisi soveltaa vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on kesken 1 päivänä huhtikuuta 2019.

(6)	Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklan mukaisesti maksut on saatettava ajan tasalle 1 päivästä huhtikuuta 2019. Sen vuoksi on aiheellista, että tämä asetus saatetaan voimaan kiireellisesti ja että sitä sovelletaan kyseisestä päivämäärästä alkaen,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti:

Muutetaan 3 artikla seuraavasti:

muutetaan 1 kohta seuraavasti:

muutetaan a alakohta seuraavasti:

—	korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”286 900 euron” ilmaisulla ”291 800 euron”;

—	korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”28 800 euroa” ilmaisulla ”29 300 euroa”;

—	korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”7 200 euroa” ilmaisulla ”7 300 euroa”;

ii)

muutetaan b alakohta seuraavasti:

—	korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”111 400 euron” ilmaisulla ”113 300 euron”;

—	korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”185 500 euron” ilmaisulla ”188 700 euron”;

—	korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”11 100 euroa” ilmaisulla ”11 300 euroa”;

—	korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”7 200 euroa” ilmaisulla ”7 300 euroa”;

iii)

muutetaan c alakohta seuraavasti:

—	korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”86 100 euron” ilmaisulla ”87 600 euron”;

—	korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”21 600–64 600 euroa” ilmaisulla ”22 000–65 700 euroa”;

—	korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”7 200 euroa” ilmaisulla ”7 300 euroa”;

muutetaan 2 kohta seuraavasti:

muutetaan a alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

—	korvataan ilmaisu ”3 100 euron” ilmaisulla ”3 200 euron”;

—	korvataan ilmaisu ”7 200 euron” ilmaisulla ”7 300 euron”;

ii)

muutetaan b alakohta seuraavasti:

—	korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”86 100 euron” ilmaisulla ”87 600 euron”;

—	korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”21 600–64 600 euroa” ilmaisulla ”22 000–65 700 euroa”;

c)	korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”14 200 euron” ilmaisulla ”14 400 euron”;

d)	korvataan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”21 600 euron” ilmaisulla ”22 000 euron”;

e)	korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”7 200 euron” ilmaisulla ”7 300 euron”;

muutetaan 6 kohta seuraavasti:

i)	korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”102 900 euron” ilmaisulla ”104 600 euron”;

ii)	korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”25 600–77 100 euroa” ilmaisulla ”26 000–78 400 euroa”;

(2)	Korvataan 4 artiklan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”71 400 euron” ilmaisulla ”72 600 euron”;

(3)

Muutetaan 5 artikla seuraavasti:

muutetaan 1 kohta seuraavasti:

muutetaan a alakohta seuraavasti:

—	korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”143 700 euron” ilmaisulla ”146 100 euron”;

—	korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”14 200 euroa” ilmaisulla ”14 400 euroa”;

—	korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”7 200 euroa” ilmaisulla ”7 300 euroa”;

—

muutetaan neljäs alakohta seuraavasti:

—	korvataan ilmaisu ”71 400 euroa” ilmaisulla ”72 600 euroa”;

—	korvataan ilmaisu ”7 200 euroa” ilmaisulla ”7 300 euroa”;

ii)

muutetaan b alakohta seuraavasti:

—	korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”71 400 euron” ilmaisulla ”72 600 euron”;

—	korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”121 200 euron” ilmaisulla ”123 300 euron”;

—	korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”14 200 euroa” ilmaisulla ”14 400 euroa”;

—	korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”7 200 euroa” ilmaisulla ”7 300 euroa”;

—

muutetaan viides alakohta seuraavasti:

—	korvataan ilmaisu ”35 900 euroa” ilmaisulla ”36 500 euroa”;

—	korvataan ilmaisu ”7 200 euroa” ilmaisulla ”7 300 euroa”;

iii)

muutetaan c alakohta seuraavasti:

—	korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”35 900 euron” ilmaisulla ”36 500 euron”;

—	korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”8 900–27 000 euroa” ilmaisulla ”9 100–27 500 euroa”;

—	korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”7 200 euroa” ilmaisulla ”7 300 euroa”;

muutetaan 2 kohta seuraavasti:

muutetaan a alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

—	korvataan ilmaisu ”3 100 euron” ilmaisulla ”3 200 euron”;

—	korvataan ilmaisu ”7 200 euron” ilmaisulla ”7 300 euron”;

ii)

muutetaan b alakohta seuraavasti:

—	korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”43 000 euron” ilmaisulla ”43 700 euron”;

—	korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”10 800–32 400 euroa” ilmaisulla ”11 000–33 000 euroa”;

—	korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”7 200 euroa” ilmaisulla ”7 300 euroa”;

c)	korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”7 200 euron” ilmaisulla ”7 300 euron”;

d)	korvataan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”21 600 euron” ilmaisulla ”22 000 euron”;

e)	korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”7 200 euron” ilmaisulla ”7 300 euron”;

muutetaan 6 kohta seuraavasti:

i)	korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”34 400 euron” ilmaisulla ”35 000 euron”;

ii)	korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”8 500–25 600 euroa” ilmaisulla ”8 600–26 000 euroa”;

(4)	Korvataan 6 artiklan ensimmäisessä kohdassa ilmaisu ”43 000 euron” ilmaisulla ”43 700 euron”;

(5)

Muutetaan 7 artikla seuraavasti:

a)	korvataan ensimmäisessä kohdassa ilmaisu ”71 400 euron” ilmaisulla ”72 600 euron”;

b)	korvataan toisessa kohdassa ilmaisu ”21 600 euron” ilmaisulla ”22 000 euron”;

(6)

Muutetaan 8 artikla seuraavasti:

muutetaan 1 kohta seuraavasti:

i)	korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”86 100 euroa” ilmaisulla ”87 600 euroa”;

ii)	korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”43 000 euroa” ilmaisulla ”43 700 euroa”;

iii)	korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”21 600–64 600 euroa” ilmaisulla ”22 000–65 700 euroa”;

iv)	korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”10 800–32 400 euroa” ilmaisulla ”11 000–33 000 euroa”;

muutetaan 2 kohta seuraavasti:

i)	korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”286 900 euroa” ilmaisulla ”291 800 euroa”;

ii)	korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”143 700 euroa” ilmaisulla ”146 100 euroa”;

iii)	korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”3 100–247 300 euroa” ilmaisulla ”3 200–251 500 euroa”;

iv)	korvataan kuudennessa alakohdassa ilmaisu ”3 100–123 800 euroa” ilmaisulla ”3 200–125 900 euroa”;

c)	korvataan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”7 200 euron” ilmaisulla ”7 300 euron”.

2 artikla

Tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on kesken 1 päivänä huhtikuuta 2019.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2019.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 22 päivänä maaliskuuta 2019.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

(1) EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

(3) https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/9499950/2-17012019-AP-EN.pdf/4ea467c3-8ff2-4723-bc6e-b0c85fb991e4