(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että vain uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja sisällytetty unionin luetteloon, voidaan saattaa unionin markkinoille.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.

(3)

Asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisesti komissio päättää uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja unionin markkinoille saattamisesta ja unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.

(4)

Yritys Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., jäljempänä ’hakija’, toimitti 6 päivänä joulukuuta 2012 Irlannin toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen bakteerin Hyphomicrobium denitrificans tuottaman pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan saattamisesta unionin markkinoille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (3) 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuna elintarvikkeen uutena ainesosana. Hakemuksessa pyydetään, että pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolaa voitaisiin käyttää ravintolisissä, jotka on tarkoitettu aikuisväestölle yleisesti, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia.

(5)

Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 1 kohdan nojalla kaikkia jäsenvaltioille uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti toimitettuja uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevia hakemuksia, joista ei ole tehty lopullista päätöstä ennen 1 päivää tammikuuta 2018, on käsiteltävä asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisina hakemuksina.

(6)

Vaikka hakemus pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena toimitettiin jäsenvaltiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti, se täyttää myös asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetut vaatimukset.

(7)

Irlannin toimivaltainen viranomainen antoi ensiarviointiraporttinsa 8 päivänä heinäkuuta 2016. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan turvallisuudesta pitkäaikaisessa käytössä hakemuksessa ehdotetuilla käyttömäärillä on tehtävä lisäarviointi asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

(8)

Komissio toimitti ensiarviointiraportin muille jäsenvaltioille 2 päivänä elokuuta 2016. Jäsenvaltiot hyväksyivät Irlannin ensiarviointiraportin asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa vahvistetussa 60 päivän määräajassa.

(9)

Ottaen huomioon Irlannin laatiman ensiarviointiraportin päätelmät, jotka muut jäsenvaltiot hyväksyivät, komissio kuuli 13 päivänä lokakuuta 2016 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä tekemään pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolaa elintarvikkeiden uutena ainesosana koskevan täydentävän arvioinnin asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 24 päivänä lokakuuta 2017 pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan turvallisuutta uuselintarvikkeena koskevan tieteellisen lausunnon (4)”Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”. Vaikka elintarviketurvallisuusviranomainen laati ja antoi kyseisen lausunnon asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla, se täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimukset.

(11)

Lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuola on ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttömäärillä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen, kun sitä käytetään ravintolisien ainesosana.

(12)

Hakija esitti 24 päivänä tammikuuta 2018 komissiolle pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta – näitä ovat bakteerien käänteistä mutaatiotestiä koskeva tutkimus (5), in vitro -kromosomipoikkeavuustestiä ihmisveren imusoluissa koskeva tutkimus (6), in vitro -kromosomipoikkeavuustestiä kiinanhamsterin keuhkojen fibroplasteissa koskeva tutkimus (7), in vivo -mikrotumatestiä koskeva tutkimus (8), 14 vuorokauden ja 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimukset (9) ja 28 vuorokauden munuaistoksisuustutkimus (10).

(13)

Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi 18 päivänä helmikuuta 2018 (11), että laatiessaan lausuntoa pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolasta uuselintarvikkeena se saattoi bakteerien käänteisestä mutaatiotestistä ja in vivo -mikrotumatestistä saatujen tietojen perusteella lieventää pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan mahdolliseen genotoksisuuteen liittyvää huolta ja 14 vuorokauden oraalisen toksisuuden, 28 vuorokauden munuaistoksisuuden ja 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimusten perusteella se saattoi arvioida pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan toksisuusprofiilin ja vahvistaa siihen liittyvän haitattoman vaikutustason (NOAEL). Se katsoi näin ollen, ettei pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan turvallisuutta koskevia päätelmiä olisi voitu tehdä ilman näitä tutkimuksia koskevista julkaisemattomista raporteista saatuja tietoja.

(14)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon saatuaan komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat sen hakemusta saada asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu omistusoikeus kyseisiin tutkimusraportteihin, joita ei ollut julkaistu hakemuksen jättöhetkellä, ja tarkentamaan hakemustaan, joka koskee asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin.

(15)

Lisäksi hakija ilmoitti, että sillä on hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus tai yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin, joten kolmannet osapuolet eivät voi laillisesti tutustua tutkimuksiin tai käyttää niitä. Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen.

(16)

Elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan mukaisesti saa käyttää hakijan asiakirja-aineistossa olevia bakteerien käänteistä mutaatiotestiä ja in vivo -mikrotumatestiä koskevia tutkimuksia eikä 14 vuorokauden oraalisen toksisuuden, 28 vuorokauden munuaistoksisuuden ja 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimuksia seuraavan hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Tämän vuoksi tämän asetuksen nojalla hyväksytyn uuselintarvikkeen markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan viiden vuoden ajaksi.

(17)

Kyseisen uuselintarvikkeen hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tutkimuksiin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.

(18)

Kun otetaan huomioon käyttötarkoitus yleisesti aikuisväestölle tarkoitetuissa ravintolisissä ja se, että lupahakemus ei koske raskaana olevia ja imettäviä naisia, pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolaa sisältävät ravintolisät olisi merkittävä asianmukaisesti.

(19)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (12) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin säännösten soveltamista.

(20)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,