(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.

(3)

Asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan nojalla komissio toimittaa ehdotuksen täytäntöönpanosäädökseksi, jolla hyväksytään uuselintarvikkeen unionin markkinoille saattaminen ja saatetaan unionin luettelo ajan tasalle.

(4)

Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 1 kohdan nojalla kaikkia jäsenvaltioille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (3) 4 artiklan mukaisesti toimitettuja uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevia hakemuksia, joista ei ole tehty lopullista päätöstä ennen 1 päivää tammikuuta 2018, on käsiteltävä asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisina hakemuksina.

(5)

Yritys Naturalendo Tech Co., Ltd toimitti 13 päivänä maaliskuuta 2014 Irlannin toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen kolmen kasvin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ja Angelica gigas Nakai) juurista saatavan uutteen saattamisesta unionin markkinoille asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettuna elintarvikkeen uutena ainesosana. Hakemuksella haettiin hyväksyntää uuselintarvikkeen käytölle sellaisissa ravintolisissä, jotka on tarkoitettu vaihdevuodet ohittaneiden naisten käyttöön.

(6)

Vaikka hakemus kolmen kasvin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ja Angelica gigas Nakai) juurista saatavan uutteen saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena toimitettiin jäsenvaltiolle asetuksen (EY) N: o 258/97 4 artiklan mukaisesti, hakemus täyttää myös asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetut vaatimukset.

(7)

Irlannin toimivaltainen viranomainen antoi kertomuksensa ensiarvioinnista 29 päivänä heinäkuuta 2014. Kertomuksessa tultiin siihen tulokseen, että kyseisten kolmen kasvin juurista uutettu seos täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeiden uusille ainesosille asetetut arviointiperusteet.

(8)

Komissio toimitti kertomuksen ensiarvioinnista muille jäsenvaltioille 15 päivänä syyskuuta 2014. Muut jäsenvaltiot esittivät perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa.

(9)

Ottaen huomioon muiden jäsenvaltioiden esittämät muistutukset komissio kuuli 20 päivänä huhtikuuta 2015 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista ja pyysi sitä tekemään kyseisen kolmen kasvin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ja Angelica gigas Nakai) juurista saatavaa uutetta elintarvikkeiden uutena ainesosana koskevan täydentävän arvioinnin asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

(10)

EFSA antoi 21 päivänä syyskuuta 2016 kyseisistä kolmen kasvin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ja Angelica gigas Nakai) juurista uutetun seoksen turvallisuutta uuselintarvikkeena koskevan lausunnon (4). Vaikka EFSA laati ja antoi kyseisen lausunnon asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla, se täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimukset.

(11)

Lausunnossaan EFSA ei vahvistanut aikuisille tarkoitetuissa ravintolisissä käytettäväksi tarkoitetun kolmen kasvin juurista uutetun seoksen enimmäissaantitasoksi 514 mg/päivä, kuten hakija ehdottaa, koska päiväsaanti ylittäisi turvallisena pidetyn tason (2,5 milligrammaa painokiloa kohti). EFSA totesi kuitenkin, että kyseisten kolmen kasvin juurista uutettu seos on aikuisille turvallinen, kun sitä on lisätty ravintolisiin niin, että päivittäinen enimmäisannos on 175 mg, mikä vastaa sellaisen aikuisen henkilön turvallista saantitasoa, jonka painoksi oletetaan 70 kg.

(12)

Hakija otti EFSAn lausunnon huomioon ja toimitti lisätietoja lievittääkseen turvallisuuteen liittyviä huolia. Komissio kuuli 12 päivänä tammikuuta 2017 EFSAa tarkastellakseen uudelleen kyseisten kolmen kasvin juurista uutetun seoksen turvallisuutta koskevaan tieteelliseen lausuntoon liittyviä lisätietoja. EFSA totesi 4 päivänä huhtikuuta 2017 turvallisuudesta antamassaan tarkistetussa lausunnossa (5), että alun perin 21 päivänä syyskuuta 2016 annettua tieteellistä lausuntoa ei tarvitse tarkistaa, ja EFSA vahvisti näin ollen uudelleen, että kyseinen kolmen kasvin juurista uutettu seos on turvallinen aikuisille, kun sitä lisätään ravintolisiin niin, että päivittäinen enimmäisannos on 175 mg.

(13)

Alkuperäisessä lausunnossaan EFSA katsoo, että Angelica gigas Nakain aiheuttaman allergisen reaktion riski ei eroa sellerin aiheuttamasta riskistä, sillä molemmat kasvit kuuluvat samaan heimoon (Apiaceae). Koska selleri on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 (6) mukaan merkittävä allergeeniksi, on tarpeen, että kyseinen elintarvikkeen uusi ainesosa merkitään asianmukaisesti.

(14)

Molemmissa lausunnoissa annetaan riittävät perusteet vahvistaa, että kolmen kasvin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ja Angelica gigas Nakai) juurista saatavan uutteen käyttö ainesosana ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotettuina käyttömäärinä ravintolisissä on asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaista.

(15)

Kun otetaan lisäksi huomioon käyttötarkoitus ja se, että haettava hyväksyntä koskee ainoastaan aikuisia, kolmen kasvin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ja Angelica gigas Nakai) juurista saatava uute olisi merkittävä asianmukaisesti.

(16)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (7) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Kolmen kasvin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ja Angelica gigas Nakai) juurista saatavan uutteen käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin säännösten soveltamista.

(17)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,