8.6.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 145/18

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/963,

annettu 7 päivänä kesäkuuta 2017,

Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Aspergillus aculeatus -organismiksi) tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia, Trichoderma reesei (CBS 592.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Trichoderma longibrachiatum -organismiksi) tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia, Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia, Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) -organismin tuottamaa basillolysiinia sisältävän valmisteen hyväksymisestä rehun lisäaineena kaikkien siipikarjalajien ja vieroitettujen porsaiden ruokinnassa sekä asetusten (EY) N:o 358/2005 ja (EU) N:o 1270/2009 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Kemin Europa NV)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

(2)

Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Aspergillus aculeatus -organismiksi) tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia, Trichoderma reesei (CBS 592.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Trichoderma longibrachiatum -organismiksi) tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia, Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia, Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) -organismin tuottamaa basillolysiiniä sisältävä valmiste hyväksyttiin ilman aikarajoitusta direktiivin 70/524/ETY mukaisesti käytettäväksi rehun lisäaineena broilereiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 358/2005 (3) sekä lihakalkkunoiden ja vieroitettujen porsaiden ruokinnassa komission asetuksella (EU) N:o 1270/2009 (4). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehun lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Aspergillus aculeatus -organismiksi) tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia, Trichoderma reesei (CBS 592.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Trichoderma longibrachiatum -organismiksi) tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia, Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia, Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) -organismin tuottamaa basillolysiiniä sisältävän valmisteen käytön uudelleenarviointia rehun lisäaineena broilerien, lihakalkkunoiden ja vieroitettujen porsaiden ruokinnassa sekä mainitun asetuksen 7 artiklan mukaisesti valmisteen uutta käyttöä rehun lisäaineena kaikkien siipikarjalajien ruokinnassa. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 9 päivänä syyskuuta 2015 antamassaan lausunnossa (5), että lisäaineella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että valmiste voi osoittautua tehokkaaksi broilerien, lihakalkkunoiden ja munivien kanojen ruokinnassa (6). Katsottiin, että kyseiset päätelmät voidaan laajentaa koskemaan kananuorikoita ja siitoseläimiksi kasvatettavia kalkkunoita. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi myös, että lisäaineessa olevien entsyymien vaikutustavan voidaan katsoa olevan sama kaikkien siipikarjalajien osalta, joten tehokkuutta ensisijaisissa siipikarjalajeissa koskevat päätelmät voidaan ekstrapoloida toissijaisiin siipikarjalajeihin ja koristetarkoituksessa pidettäviin lintuihin.

(5)

Siltä osin kun on kyse käytöstä vieroitettujen porsaiden ruokinnassa elintarviketurvallisuusviranomainen ei tietojen puuttumisen vuoksi pystynyt toteamaan lisäaineen tehokkuudesta vieroitettujen porsaiden ruokinnassa. Yhdessä tutkimuksessa painon nousu ja rehun hyötysuhde osoittautuvat kuitenkin merkittävästi suuremmiksi kuin vertailuryhmässä, ja toisessa tutkimuksessa saadut tulokset osoittivat, että naaraspuolisten eläinten keskimääräinen päivittäinen painonlisäys parani, mutta samaa vaikutusta ei todettu urospuolisten eläinten osalta. Edellä tarkoitetun näytön on katsottu osoittavan selvästi eläintuotannollisten parametrien parantuneen, ja lisäksi käyttöhistoria on pitkä. Sen vuoksi katsottiin, että toimitetut tiedot täyttivät vaatimukset lisäaineen tehon osoittamiseksi vieroitettujen porsaiden ruokinnassa.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

(7)

Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Aspergillus aculeatus -organismiksi) tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia, Trichoderma reesei (CBS 592.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Trichoderma longibrachiatum -organismiksi) tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia, Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia, Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) -organismin tuottamaa basillolysiiniä sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

(8)

Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 358/2005 ja (EU) N:o 1270/2009 olisi muutettava.

(9)

Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

(10)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksyntä

Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Asetuksen (EY) N:o 358/2005 muuttaminen

Poistetaan asetuksen (EY) N:o 358/2005 liitteessä I oleva endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.6, endo-1,4-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.4, alfa-amylaasia EC 3.2.1.1, basillolysiiniä EC 3.4.24.28 ja endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 koskeva kohta E1620.

3 artikla

Asetuksen (EU) N:o 1270/2009 muuttaminen

Muutetaan asetus (EU) N:o 1270/2009 seuraavasti:

1)

Poistetaan 2 artikla.

2)

Poistetaan liite II.

4 artikla

Siirtymätoimenpiteet

Sallitaan liitteessä tarkoitetun valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 28 päivää joulukuuta 2017 ennen 28 päivää kesäkuuta 2017 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.

5 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 7 päivänä kesäkuuta 2017.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

(1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3)  Komission asetus (EY) N:o 358/2005, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2005, tiettyjen lisäaineiden hyväksymisestä ilman aikarajaa ja jo hyväksyttyjen rehujen lisäaineiden uusien käyttötapojen hyväksymisestä (EUVL L 57, 3.3.2005, s. 3).

(4)  Komission asetus (EU) N:o 1270/2009, annettu 21 päivänä joulukuuta 2009, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 339, 22.12.2009, s. 28).

(5)  EFSA Journal (2015); 13(9):4234.

(6)  Entsyymien hyödyntämistä koskevan asianmukaisen tiedon puuttumisen vuoksi tutkimusten perusteella ei voitu tehdä päätelmiä suositellun annostuksen tehokkuudesta; sen sijaan ne perustuvat laskelmiin, ja niissä viitataan yksinomaan nimellisannostukseen.

LIITE

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruoansulatusta edistävät aineet

4a1620i

Kemin Europa NV

Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-beeta-glukanaasi

EC 3.2.1.4

Alfa-amylaasi

EC 3.2.1.1

Endo-1,4-beeta-ksylanaasi EC 3.2.1.8

Basillolysiini

EC 3.4.24.28

Lisäaineen koostumus

Valmiste koostuu seuraavista:

—

Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Aspergillus aculeatus -organismiksi) tuottama endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi,

—

Trichoderma reesei (CBS 592.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Trichoderma longibrachiatum -organismiksi) tuottama endo-1,4-beeta-glukanaasi,

—

Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) -organismin tuottama alfa-amylaasi,

—

Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) -organismin tuottama endo-1,4-beeta-ksylanaasi,

—

Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) -organismin tuottama basillolysiini jonka vähimmäisaktiivisuus on

—

endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: 2 350 U (1)/g,

—

endo-1,4-beeta-glukanaasi: 18 000 U (2)/g,

—

alfa-amylaasi: 400 U (3)/g,

—

endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 35 000 U (4)/g,

—

basillolysiini 1 700 U (5) /g

Kiinteä muoto

Tehoaineen kuvaus

—

Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) -organismin tuottama endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi,

—

Trichoderma reesei (CBS 592.94) -organismin tuottama endo-1,4-beeta-glukanaasi,

—

Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) -organismin tuottama alfa-amylaasi,

—

Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) -organismin tuottama endo-1,4-beeta-ksylanaasi,

—

Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) -organismin tuottama basillolysiini,

Broilerit

Kananuorikot

Munantuotantoa varten tarkoitetut toissijaiset lintulajit

Munantuotantoa varten kasvatettavat toissijaiset lintulajit

Koristetarkoituksessa pidettävät linnut

Porsaat (vieroitetut)

—

Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi

1 175 U

Endo-1,4-beeta-glukanaasi

9 000 U

Alfa-amylaasi

200 U,

Endo-1,4-beeta-ksylanaasi

17 500 U

Basillolysiini

850 U

—

1.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua kuumennettaessa.

2.

Käytettäväksi enintään 35 kg painavien vieroitettujen porsaiden ruokinnassa.

3.

Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina.

4.

Suositeltu käyttötaso munivien kanojen ruokinnassa: endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: 1 175 U; endo-1,4-beeta-glukanaasi: 9 000 U; alfa-amylaasi: 200 U; endo-1,4-beetaksylanaasi: 17 500 U; basillolysiini: 850 U/ kg täysrehua.

28. kesäkuuta 2027

 

 

 

Analyysimenetelmä  (6)

Määrittäminen rehun lisäaineesta:

—

endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi rehun lisäaineissa: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu glukanaasin ohran beeta-glukaanisubstraatissa aiheuttamaan entsymaattiseen hydrolyysiin (pH 7,5; 30 °C),

—

endo-1,4-beeta-glukanaasi rehun lisäaineissa: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu sellulaasin karboksimetyyliselluloosassa aiheuttamaan entsymaattiseen hydrolyysiin (pH 4,8; 50 °C),

—

alfa-amylaasi rehun lisäaineissa: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu vesiliukoisten värjättyjen fragmenttien muodostumiseen amalyysin vaikuttaessa atsuriiniin ristisidottuihin tärkkelyspolymeerisubstraatteihin (pH 7,5; 37 °C),

—

endo-1,4-beeta-ksylanaasi rehun lisäaineissa: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu ksylanaasin koivun ksylaanisubstraatissa aiheuttamaan entsymaattiseen hydrolyysiin (pH 5,3; 50 °C),

—

basillolysiini: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu atsovärin vapautumiseen proteaasin vaikuttaessa atsokaseiinisubstraatteihin (pH 7,5; 37 °C).

Määrittäminen esiseoksista ja rehusta:

—

endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: maljatesti, joka perustuu glukanaasin diffuusioon ja beetaglukaanihydrolaasin tämän jälkeen aiheuttamaan agaralustan punaisen värin katoamiseen,

—

endo-1,4-beeta-glukanaasi: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu niiden vesiliukoisten värjättyjen fragmenttien kvantifiointiin, jotka muodostuvat sellulaasin vaikuttaessa atsuriiniin ristisidottuun veteen liukenemattomaan HE-selluloosasubstraattiin,

—

alfa-amylaasi: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu vesiliukoisten sinisten fragmenttien muodostumiseen amylaasin vaikuttaessa atsuriiniin ristisidottuihin liukenemattomiin sinisiin tärkkelyspolymeerisubstraatteihin,

—

endo-1,4-beeta-ksylanaasi: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu niiden vesiliukoisten värjättyjen fragmenttien kvantifiointiin, jotka muodostuvat ksylanaasin vaikuttaessa atsuriiniin ristisidottuun vehnän arabinoksylaaniin.

—

basillolysiini: maljatesti, joka perustuu proteaasin diffuusioon atsokaseiiniagaralustassa ja tätä seuraavaan kaseiinin hydrolyysiin.

Kaikki kalkkunat

Munivat kanat

Lihantuotantoa varten tarkoitetut toissijaiset lintulajit

 

Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi

588 U

Endo-1,4-beeta-glukanaasi

4 500 U

Alfa-amylaasi

100 U

Endo-1,4-beeta-ksylanaasi

8 750 U

Basillolysiini

425 U

 

 

 

(1)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa 0,0056 mikromoolia pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) ohran beeta-glukaanista minuutissa (pH 7,5; 30 °C).

(2)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa 0,0056 mikromoolia pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) karboksimetyyliselluloosasta minuutissa (pH 4,8; 50 °C).

(3)  1 U on entsyymimäärä, joka hydrolysoi 1 mikromoolin glykosidisidosta veteen liukenemattomasta ristisidotusta tärkkelyspolymeeristä minuutissa (pH 7,5 ja 37 °C).

(4)  1 U on entsyymimäärää, joka vapauttaa 0,0067 mikromoolia pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) koivun ksylaanista minuutissa (pH 5,3; 50 °C).

(5)  1 U on entsyymimäärä, joka liuottaa 1 mikrogramman atsokaseiinisubstraattia minuutissa (pH 7,5 ja lämpötila 37 °C).

(6)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.