KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/1387,

annettu 24 päivänä heinäkuuta 2017,

luvan antamisesta Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotetun prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmisteen saattamiseksi markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 4975)

(Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

DSM Food Specialties esitti 13 päivänä kesäkuuta 2012 Ranskan toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen saattaa Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotetun prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmisteen unionin markkinoille asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitettuna elintarvikkeen uutena ainesosana. Kohderyhmä on koko aikuisväestö.

(2)

Ranskan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 31 päivänä heinäkuuta 2014 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotettu prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeen uudelle ainesosalle asetetut arviointiperusteet.

(3)	Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 11 päivänä marraskuuta 2014.

(4)	Muut jäsenvaltiot esittivät perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa.

(5)

Komissio pyysi 25 päivänä marraskuuta 2015 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tekemään lisäarvioinnin Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotetusta prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmisteesta elintarvikkeen uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

(6)

EFSA totesi 13 päivänä joulukuuta 2016 antamassaan tieteellisessä lausunnossa prolyylioligopeptidaasin turvallisuudesta elintarvikkeen uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti, että Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotettua prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmistetta on turvallista käyttää ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla (2).

(7)

Kyseinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotettu prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmiste täyttää ehdotetussa käyttötarkoituksessa ja ehdotetuilla käyttötasoilla käytettynä asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistetut arviointiperusteet.

(8)

Prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmiste kuuluu muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) soveltamisalan ulkopuolelle, koska Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käytetään valmistuksen apuaineena eikä muuntogeenisestä mikro-organismista johdettua ainesta ole uuselintarvikkeessa.

(9)	Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4) säädetään ravintolisistä. Olisi annettava lupa käyttää Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotettua prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmistetta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta edellä mainitun direktiivin säännöksiä.

(10)	Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotettua prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmistetta, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä I, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana aikuisväestölle tarkoitetuissa ravintolisissä käytettäväksi siten, että enimmäisannos on tämän päätöksen liitteessä II vahvistetun mukainen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY soveltamista.

2 artikla

Tällä päätöksellä luvansaaneen Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotetun prolyylioligopeptidaasi -entsyymivalmisteen nimitys sitä sisältävän elintarvikkeen pakkausmerkinnöissä on ”prolyylioligopeptidaasi”.

3 artikla

Tämä päätös on osoitettu yritykselle DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Sveitsi.

Tehty Brysselissä 24 päivänä heinäkuuta 2017.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen

(1) EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.

(2) EFSA Journal 2017; 15(2): 4681.

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1829/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

LIITE I

Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotettua prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmistetta koskevat spesifikaatiot

Entsyymin kuvaus

Systemaattinen nimi	Prolyylioligopeptidaasi
Synonyymit	Prolyylioligopeptidaasi, proliinispesifi endopeptidaasi endoprolyylipeptidaasi
Molekyylipaino	66 kDa
Enzyme Commission -numero	EC 3.4.21.26
CAS-numero	72162-84-6
Lähde	Aspergillus nigerin muuntogeeninen lajike (GEP-44)

Kuvaus: Prolyylioligopeptidaasia on saatavana entsyymivalmisteena, joka sisältää noin 30 prosenttia maltodekstriiniä.

Prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmisteen spesifikaatiot

Parametri	Spesifikaatiot Rajat
Aktiviteetti	> 580 000 PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)
Ulkonäkö	Mikrogranulaatti
Väri	Väriltään lähes valkoisesta kellertävän oranssiin. Väri voi vaihdella eri erissä
Kuiva-aine	> 94 %
Gluteeni	< 20 ppm
Raskasmetallit
Raskasmetallit yhteensä (lyijynä)	≤ 10 mg/kg
Lyijy	≤ 1,0 mg/kg
Arseeni	≤ 1,0 mg/kg
Kadmium	≤ 0,5 mg/kg
Elohopea	≤ 0,1 mg/kg
Mikrobiologiset ominaisuudet
Aerobisten pesäkkeiden kokonaismäärä	≤ 103 PMY/g
Hiivoja ja homeita yhteensä	≤ 102 PMY/g
Sulfiittia pelkistävät anaerobit	≤ 30 PMY/g
Enterobakteerit	< 10 PMY/g
Salmonella	Ei saa esiintyä 25 grammassa
Escherichia coli	Ei saa esiintyä 25 grammassa
Staphylococcus aureus	Ei saa esiintyä 10 grammassa
Pseudomonas aeruginosa	Ei saa esiintyä 10 grammassa
Listeria monocytogenes	Ei saa esiintyä 25 grammassa
Antimikrobinen aktiviteetti	Ei esiinny
Mykotoksiinit	Alle toteamisrajojen: Aflatoksiini B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), aflatoksiinit yhteensä (< 2,0 μg/kg), okratoksiini A (< 0,20 μg/kg), T-2-toksiini (< 5 μg/kg), zearalenoni (< 2,5 μg/kg), fumonisiini B1 ja B2 (< 2,5 μg/kg)

(1) PPI – Protease Picomole International

(2) PPU – Prolyylipeptidaasiyksiköt tai proliiniproteaasiyksiköt

Elintarvikeluokka	Enimmäisannos:
Direktiivissä 2002/46/EY määritellyt ravintolisät	120 PPU (1)/päivä (2,7 g entsyymivalmistetta/päivä (2 × 106 PPI (2)/päivä) aikuisväestön osalta