9.2.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 32/1

(1)

Direktiivissä 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, säädetään toimenpiteistä, joilla estetään väärennettyjen lääkkeiden pääsy lailliseen toimitusketjuun edellyttämällä, että tiettyjen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksiin sijoitetaan yksilöllisestä tunnisteesta ja peukaloinnin paljastavasta mekanismista turvaominaisuuksia, jotta lääkkeet voidaan tunnistaa ja todeta aidoiksi.

(2)

Erilaiset lääkkeiden aitouden tarkastusmekanismit, jotka perustuvat erilaisiin kansallisiin tai alueellisiin jäljitettävyyttä koskeviin vaatimuksiin, voivat rajoittaa lääkkeiden liikkumista unionissa ja lisätä toimitusketjun kaikkien toimijoiden kustannuksia. Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa unionin laajuiset säännöt ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvaominaisuuksien käyttöön ottamiseksi, ottaen erityisesti huomioon yksilöllisen tunnisteen ominaisuudet ja tekniset vaatimukset, turvaominaisuuksien tarkastamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä turvaominaisuuksia koskevia tietoja sisältävän tallennusjärjestelmän perustaminen ja ylläpito.

(3)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/62/EU (2) 4 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti komissio on arvioinut eri toimintavaihtoehtojen hyödyt, kustannukset ja kustannustehokkuuden liittyen yksilöllisen tunnisteen ominaisuuksiin ja teknisiin vaatimuksiin, turvaominaisuuksien tarkastamista koskeviin yksityiskohtaisiin sääntöihin sekä tallennusjärjestelmän perustamiseen ja ylläpitoon. Kustannustehokkaimmiksi todetut toimintavaihtoehdot on otettu tämän asetuksen keskeisiksi osiksi.

(4)

Tässä asetuksessa vahvistetaan järjestelmä, jossa lääkkeiden tunnistaminen ja niiden aitouden tarkastaminen taataan kaikkien turvaominaisuuksilla varustettujen lääkkeiden koko toimitusketjun kattavalla tarkastusjärjestelmällä, jota täydennetään sillä, että tukkukauppiaat tarkastavat tiettyjä lääkkeitä, joihin liittyy suurempi väärentämisriski. Lääkkeen pakkaukseen toimitusketjun alkupäässä sijoitettujen turvaominaisuuksien aitous ja eheys olisi käytännössä tarkastettava silloin, kun lääke toimitetaan yleisölle, vaikkakin tiettyjä poikkeuksia voidaan soveltaa. Tukkukauppiaiden olisi lisäksi tarkastettava lääkkeet, joihin liittyy suurempi väärentämisriski, toimitusketjun kaikissa vaiheissa, jotta voidaan minimoida riski lääkeväärennösten liikkumisesta markkinoilla huomaamatta pitkiä aikoja. Yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastaminen olisi suoritettava vertaamalla asianomaista yksilöllistä tunnistetta tallennusjärjestelmässä säilytettyihin laillisiin yksilöllisiin tunnisteisiin. Kun pakkaus toimitetaan yleisölle tai se jaellaan unionin ulkopuolelle taikka muissa erityistilanteissa kyseisen pakkauksen yksilöllinen tunniste olisi poistettava käytöstä tallennusjärjestelmässä, jotta samalla yksilöllisellä tunnisteella merkittyä toista pakkausta ei voitaisi onnistuneesti tarkistaa.

(5)

Yksittäinen lääkepakkaus pitäisi olla mahdollista tunnistaa ja sen aitous tarkastaa koko sen ajan, jonka lääke on markkinoilla, ja lisäksi sen ajan, joka tarvitaan viimeisen käyttöpäivän jälkeen pakkauksen palauttamiseen ja hävittämiseen. Tästä syystä merkkijonon, joka saadaan yhdistämällä tuotekoodi ja sarjanumero, on oltava yksilöllinen yhdelle tietylle lääkepakkaukselle vähintään vuoden ajan pakkauksen viimeisen käyttöpäivän jälkeen tai viisi vuotta sen jälkeen, kun pakkaus on vapautettu myyntiin tai jakeluun direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 3 kohdan mukaisesti, sen mukaan, kumpi näistä ajanjaksoista on pidempi.

(6)

Tuotekoodin, kansallisen korvausnumeron ja tunnistenumeron, eränumeron ja viimeisen käyttöpäivän sisällyttäminen yksilölliseen tunnisteeseen parantaa potilasturvallisuutta helpottamalla lääkkeiden takaisinveto-, markkinoilta poistamis- ja palautusmenettelyjä ja lääketurvatoimintaa tällä alalla.

(7)

Jotta olisi hyvin epätodennäköistä, että väärentäjät voisivat arvata sarjanumeron, sen olisi oltava tiettyjen sääntöjen mukaan tuotettu satunnaisluku.

(8)

Vaikka tiettyjen kansainvälisten standardien noudattaminen ei ole pakollista, niitä voidaan käyttää todisteena siitä, että tämän asetuksen tietyt vaatimukset täyttyvät. Jos kansainvälisten standardien noudattamista ei ole mahdollista todistaa, niiden henkilöiden, joille tämä velvoite on asetettu, olisi osoitettava todennettavissa olevilla keinoilla, että kyseiset vaatimukset täyttyvät.

(9)

Yksilöllinen tunniste olisi koodattava käyttäen vakioitua datarakennetta ja syntaksia, jotta se voidaan tunnistaa ja dekoodata yleisesti käytetyillä viivakoodinlukijoilla kaikkialla unionissa.

(10)

Sen lisäksi, että tuotekoodin maailmanlaajuinen yksilöllisyys lisää yksilöllisen tunnisteen yksiselitteisyyttä, se myös helpottaa yksilöllisen tunnisteen poistamista käytöstä, kun käytöstä poisto tapahtuu jossakin muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa lääke oli alun perin tarkoitus saattaa markkinoille. Tiettyjen kansainvälisten standardien mukaisen tuotekoodin olisi katsottava olevan maailmanlaajuisesti yksilöllinen.

(11)

Jotta tukkukauppiaiden ja henkilöiden, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, on helpompi tarkastaa yksilöllisen tunnisteen aitous ja poistaa tunniste käytöstä, on tarpeen varmistaa, että yksilöllisen tunnisteen sisältävän kaksiulotteisen viivakoodin rakenne ja painolaatu mahdollistavat nopean lukemisen ja lukuvirheiden minimoinnin.

(12)

Yksilöllisen tunnisteen dataelementit olisi painettava pakkaukseen ihmisen luettavissa olevassa muodossa, jotta yksilöllisen tunnisteen aitous voidaan tarkastaa ja tunniste poistaa käytöstä, vaikka kaksiulotteinen viivakoodi ei ole luettavissa.

(13)

Kaksiulotteiseen viivakoodiin voidaan tallentaa enemmän tietoa kuin yksilöllisen tunnisteen dataelementteihin. Tätä ylimääräistä tallennustilaa olisi oltava mahdollista käyttää lisätietojen tallentamiseen ja välttää näin ylimääräisten viivakoodien lisääminen.

(14)

Jos pakkauksessa on useita kaksiulotteisia viivakoodeja, voi aiheutua epäselvyyttä siitä, mikä viivakoodi olisi luettava lääkkeen tunnistamiseksi ja sen aitouden tarkastamiseksi. Tämä saattaa johtaa virheisiin lääkkeiden aitouden tarkastamisessa ja väärennettyjen lääkkeiden toimittamiseen epähuomiossa yleisölle. Tästä syystä lääkkeiden pakkauksiin olisi vältettävä sijoittamasta useampia kaksiulotteisia viivakoodeja, joiden tarkoituksena on lääkkeiden tunnistaminen ja aitouden tarkastaminen.

(15)

Lääkkeen aitouden varmistamiseksi koko toimitusketjun kattavassa tarkastusjärjestelmässä on välttämätöntä tarkastaa molemmat turvaominaisuudet. Yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastamisella pyritään varmistamaan, että lääke on peräisin lailliselta valmistajalta. Peukaloinnin paljastavan mekanismin eheyden tarkastaminen osoittaa, onko pakkaus avattu tai onko sitä muutettu sen jälkeen, kun se lähti valmistajalta, millä varmistetaan, että pakkauksen sisältö on aito.

(16)

Yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastaminen on tärkeä vaihe yksilöllisellä tunnisteella varustetun lääkkeen aitouden varmistamiseksi, ja tarkastamisen olisi perustuttava ainoastaan siihen, että tunnistetta verrataan laillisia yksilöllisiä tunnisteita koskeviin luotettaviin tietoihin, joita todennetut käyttäjät ovat tallentaneet turvalliseen tallennusjärjestelmään.

(17)

Käytöstä poistetun yksilöllisen tunnisteen tila olisi oltava mahdollista palauttaa lääkkeiden tarpeettoman haaskaamisen välttämiseksi. Tilan palauttamiselle on kuitenkin välttämätöntä olla tiukat edellytykset, jotta minimoidaan uhka, jonka tällainen toimenpide voisi aiheuttaa tallennusjärjestelmälle, jos väärentäjät käyttäisivät sitä väärin. Kyseisiä edellytyksiä olisi sovellettava riippumatta siitä, tehdäänkö käytöstä poisto yleisölle toimittamisen yhteydessä vai jonakin aikaisempana ajankohtana.

(18)

Toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava pääsy lääkkeiden turvaominaisuuksia koskeviin tietoihin, kun lääke on toimitusketjussa tai kun se on toimitettu yleisölle, vedetty takaisin tai poistettu markkinoilta. Tätä varten valmistajien olisi pidettävä kirjaa tietyn lääkkeen yksilölliseen tunnisteeseen liittyvistä toimenpiteistä, jotka on tehty sen jälkeen, kun tunniste on ollut poistettuna tallennusjärjestelmästä vähintään vuoden kyseisen lääkkeen viimeisen käyttöpäivän jälkeen tai viisi vuotta sen jälkeen, kun pakkaus on vapautettu myyntiin tai jakeluun direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 3 kohdan mukaisesti, sen mukaan, kumpi ajanjakso on pidempi.

(19)

Aiemmat väärennöstapaukset osoittavat, että lääkkeitä, joihin liittyy suurempi väärentämisriski, ovat esimerkiksi sellaisten henkilöiden palauttamat lääkkeet, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle tai tukkukauppiaille, tai sellaisten henkilöiden jakelemat lääkkeet, jotka eivät ole valmistajia, myyntiluvan haltijoina toimivia tukkukauppiaita eivätkä myyntiluvan haltijan nimeämiä tukkukauppiaita. Siksi tukkukauppiaiden on tehtävä näiden lääkkeiden aitoutta koskevia lisätarkastuksia toimitusketjun kaikissa vaiheissa, jotta minimoidaan riski lailliseen toimitusketjuun päässeiden väärennettyjen lääkkeiden liikkumisesta vapaasti unionin alueella, kunnes ne tarkastetaan yleisölle toimittamisen hetkellä.

(20)

Tukkukauppiaiden suorittama suuremmassa väärentämisvaarassa olevien lääkkeiden aitouden tarkastus olisi yhtä tehokas riippumatta siitä, suoritetaanko se lukemalla yksittäinen yksilöllinen tunniste vai ryhmäkoodi, joka mahdollistaa useiden yksilöllisten tunnisteiden samanaikaisen tarkastamisen. Lisäksi tarkastus voitaisiin tehdä samanlaisin tuloksin minä tahansa hetkenä siitä, kun tukkukauppias vastaanottaa lääkkeen siihen, kun se jakelee sen eteenpäin. Näistä syistä olisi annettava tukkukauppiaan valita, lukeeko se yksittäisen yksilöllisen tunnisteen vai ryhmäkoodin, jos sellainen on saatavilla, ja tarkastuksen ajankohdan, edellyttäen, että tukkukauppias takaa kaikkien fyysisesti hallussaan ja suuremmassa väärentämisvaarassa olevien lääkkeiden tarkastuksen tämän asetuksen vaatimusten mukaiseksi.

(21)

Unionin monimutkaisessa toimitusketjussa voi käydä niin, että lääkkeen omistajuus vaihtuu mutta lääke pysyy fyysisesti saman tukkukauppiaan hallussa tai että lääkettä jaellaan saman jäsenvaltion alueella samalle tukkukauppiaalle tai samalle oikeushenkilölle kuuluvan kahden varaston välillä, mutta myyntiä ei tapahdu. Näissä tapauksissa tukkukauppiaat olisi vapautettava yksilöllisen tunnisteen tarkastamisvelvollisuudesta, sillä väärentämisen riski on hyvin vähäinen.

(22)

Koko toimitusketjun kattavassa tarkastusjärjestelmässä yksilöllisen tunnisteen käytöstä poistaminen tallennusjärjestelmässä olisi periaatteessa tehtävä toimitusketjun lopussa, kun lääke toimitetaan yleisölle. Joitakin lääkepakkauksia ei kuitenkaan ehkä lopulta toimiteta yleisölle, minkä vuoksi on tarpeen varmistaa, että niiden yksilölliset tunnisteet poistetaan käytöstä toimitusketju muussa vaiheessa. Tämä koskee muun muassa unionin ulkopuolelle jaeltavia lääkkeitä, hävitettäviksi tarkoitettuja lääkkeitä, toimivaltaisten viranomaisten näytteiksi pyytämiä lääkkeitä tai palautettuja lääkkeitä, joita ei voida palauttaa myyntivarastoon.

(23)

Vaikka direktiivissä 2011/62/EU otetaan käyttöön säännöksiä, joilla säännellään lääkkeiden etämyyntiä yleisölle, ja annetaan komissiolle valtuudet vahvistaa yksityiskohtaiset säännöt, joiden mukaisesti henkilöiden, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, on tarkastettava turvaominaisuudet, lääkkeiden toimittamista yleisölle säännellään edelleen suurelta osin kansallisella tasolla. Toimitusketjun loppupää voi olla järjestetty eri tavoin eri jäsenvaltioissa, ja siinä voi olla mukana terveydenhuollon ammattihenkilöitä. Jäsenvaltioiden olisi voitava vapauttaa tietyt laitokset tai henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, velvollisuudesta tarkastaa turvaominaisuudet, jotta ne voivat ottaa huomioon toimitusketjun erityispiirteet alueellaan ja varmistaa, että kyseisten osapuolten suorittamien tarkastustoimenpiteiden vaikutukset ovat oikeasuhteisia.

(24)

Yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastaminen ei ole keskeistä vain lääkkeen aitouden tarkastamisen kannalta, vaan toimenpiteen suorittava henkilö saa sen kautta myös tiedon siitä, onko lääke vanhentunut, onko se vedetty takaisin, poistettu markkinoilta tai ilmoitettu varastetuksi. Saadakseen käyttöönsä viimeisimmät lääkettä koskevat tiedot ja sen välttämiseksi, että yleisölle toimitetaan lääkkeitä, joiden viimeinen käyttöpäivä mennyt tai jotka on vedetty takaisin, poistettu markkinoilta tai ilmoitettu varastetuksi, olisi henkilöiden, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, tarkastettava yksilöllisen tunnisteen aitous ja poistettava se käytöstä silloin, kun lääke toimitetaan yleisölle.

(25)

Jotta vaikutus terveydenhuollon laitosten päivittäiseen toimintaan ei olisi kohtuuton, jäsenvaltioiden olisi voitava sallia, että henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle ja jotka toimivat terveydenhuollon laitoksissa, saavat suorittaa yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastamisen ja käytöstä poiston ennen kuin lääkkeet toimitetaan yleisölle, tai vapauttaa ne tästä velvoitteesta tietyin edellytyksin.

(26)

Tietyissä jäsenvaltioissa henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, saavat avata lääkepakkauksen toimittaakseen osan asianomaisesta pakkauksesta yleisölle. Siksi on tarpeen säännellä yksilöllisen tunnisteen turvaominaisuuksien tarkastamista ja käytöstä poistoa tässä erikoistilanteessa.

(27)

Se, kuinka tehokkaasti koko toimitusketjun kattava tarkastusjärjestelmä estää lääkeväärennösten pääsemisen yleisölle asti, on riippuvainen siitä, että jokaisen toimitetun pakkauksen turvaominaisuuksien aitous tarkastetaan ja yksilöllinen tunniste poistetaan käytöstä järjestelmällisesti niin, että väärentäjät eivät voi käyttää yksilöllistä tunnistetta uudelleen. Siksi on tärkeää varmistaa, että jos näitä toimenpiteitä ei suoriteta teknisen ongelman vuoksi silloin, kun lääke toimitetaan yleisölle, ne suoritetaan mahdollisimman pian sen jälkeen.

(28)

Koko toimitusketjun kattava tarkastusjärjestelmä edellyttää sellaisen tallennusjärjestelmän perustamista, johon tallennetaan muun muassa lääkkeen laillisia yksilöllisiä tunnisteita koskevat tiedot ja josta voidaan tehdä kyselyjä yksilöllisen tunnisteen aitouden ja käytöstä poiston tarkastamiseksi. Tämän tallennusjärjestelmän perustamisen ja ylläpidon olisi oltava myyntiluvan haltijoiden vastuulla siksi, että ne ovat vastuussa lääkkeen markkinoille saattamisesta, ja turvaominaisuuksilla varustettujen lääkkeiden valmistajien vastuulla siksi, että ne vastaavat tallennusjärjestelmän kustannuksista direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti. Tukkukauppiailla ja henkilöillä, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, olisi kuitenkin oltava oikeus halutessaan osallistua tallennusjärjestelmän perustamiseen ja ylläpitoon, sillä niiden päivittäinen työ riippuu tallennusjärjestelmän moitteettomasta toiminnasta. Lisäksi kansallisia toimivaltaisia viranomaisia olisi kuultava järjestelmien perustamisesta, koska niiden osallistuminen aikaisessa vaiheessa hyödyttää niiden omaa myöhempää valvontaa.

(29)

Tallennusjärjestelmän käyttöä ei pitäisi rajoittaa markkinaetujen saavuttamiseksi. Tästä syystä joidenkin tiettyjen järjestöjen jäsenyys ei saa olla edellytyksenä tallennusjärjestelmän käyttämiselle.

(30)

Tallennusjärjestelmien rakenteen olisi oltava sellainen, että varmistetaan, että lääkkeen tarkastaminen on mahdollista kaikkialla unionissa. Tämä saattaa edellyttää yksilöllistä tunnistetta koskevan datan ja tietojen siirtämistä tallennusjärjestelmässä olevien eri arkistojen välillä. Jotta minimoidaan tarvittavien yhteyksien määrä arkistojen välillä ja varmistetaan niiden yhteentoimivuus, jokaisen kansallisen ja ylikansallisen tallentamiseen tarkoitetun arkiston, joka on osaa tallennusjärjestelmää, olisi oltava yhteydessä tiedon ja datan reititinpalveluja tarjoavaan keskusarkistoon ja vaihdettava tietoja sen välityksellä.

(31)

Tallennusjärjestelmän olisi käsitettävä tarvittavat liitännät, joiden kautta tukkukauppiailla, henkilöillä, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, ja toimivaltaisilla kansallisilla viranomaisilla olisi joko suoraan tai ohjelmiston avulla pääsy järjestelmään, jotta ne voivat täyttää tähän asetukseen perustuvat velvollisuutensa.

(32)

Koska yksilöllisiä tunnisteita koskevat tiedot ovat arkaluonteisia ja niiden joutumisella väärentäjien käsiin voi olla kielteisiä vaikutuksia kansanterveyteen, vastuu tällaisten tietojen tallentamisesta tallennusjärjestelmään olisi oltava myyntiluvan haltijalla tai yksilöllisellä tunnisteella varustetun lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalla henkilöllä. Tiedot olisi säilytettävä riittävän pitkään, jotta väärentämistapauksissa voidaan suorittaa asianmukainen tutkimus.

(33)

Jotta tietomuoto ja tiedonvaihto voidaan yhdenmukaistaa koko tallennusjärjestelmässä sekä taata arkistojen yhteentoimivuus ja siirrettyjen tietojen luettavuus ja tarkkuus, jokaisen kansallisen ja ylikansallisen arkiston olisi vaihdettava tietoja keskusarkiston määrittämän tietomuodon ja tietojenvaihdon eritelmän mukaisesti.

(34)

Jotta lääke voidaan tarkastaa häiritsemättä lääkkeiden liikkumista sisämarkkinoilla, tukkukauppiailla ja henkilöillä, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, on oltava mahdollisuus tarkastaa yksilöllisen tunnisteen aitous ja käytöstä poisto missä tahansa jäsenvaltiossa riippumatta siitä, missä päin unionia kyseisellä yksilöllisellä tunnisteella varustettu lääke oli alun perin tarkoitus saattaa markkinoille. Tätä varten yksilöllisen tunnisteen tila olisi synkronoitava arkistojen välillä, ja keskusarkiston olisi tarvittaessa välitettävä tarkastamista koskevat kyselyt niitä jäsenvaltioita palveleville arkistoille, joissa lääke oli tarkoitus saattaa markkinoille.

(35)

Sen varmistamiseksi, että tallennusjärjestelmän toiminta tukee koko toimitusketjun kattavaa lääkkeiden aitouden tarkastamista, on tarpeen vahvistaa tallennusjärjestelmän ominaisuudet ja toimenpiteet.

(36)

Epäiltyjen tai vahvistettujen väärennöstapausten tutkimusta hyödyttäisi se, että tutkimuksen kohteena olevasta lääkkeestä on mahdollisimman paljon tietoa. Tästä syystä tiedot kaikista yksilöllistä tunnistetta koskevista toimenpiteistä, myös näitä toimenpiteitä suorittavista käyttäjistä ja toimenpiteiden luonteesta, olisi tallennettava tallennusjärjestelmään, ja niiden pitäisi olla käytettävissä mahdollisiksi väärennöstapauksiksi tallennusjärjestelmässä merkittyjen tapausten tutkintaa varten, ja ne olisi pyynnöstä asetettava välittömästi toimivaltaisten viranomaisten käyttöön.

(37)

Direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 3 kohdan mukaisesti on tarpeen taata unionin lainsäädännössä säädetty henkilötietojen suoja, liikesalaisuuksiin liittyvien tietojen suojaamiseen liittyvät oikeutetut edut sekä turvaominaisuuksien käyttämisen tuottamien tietojen omistusoikeus ja luottamuksellisuus. Tästä syystä valmistajilla, myyntiluvan haltijoilla, tukkukauppiailla ja henkilöillä, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, olisi oltava omistusoikeus ja pääsy ainoastaan niihin tietoihin, jotka ne tuottavat tallennusjärjestelmää käyttäessään. Vaikka tässä delegoidussa asetuksessa ei edellytetä henkilötietojen tallentamista tallennusjärjestelmään, henkilötietojen suojelu olisi taattava siinä tapauksessa, että arkistojen käyttäjät käyttävät tallennusjärjestelmää tarkoituksiin, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.

(38)

Tämän asetuksen 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen ja yksilöllisen tunnisteen tilaa koskevien tietojen olisi pysyttävä kaikkien osapuolten käytettävissä, jotta ne voivat tarkastaa lääkkeiden aitouden, sillä kyseiset tiedot ovat tarpeen näiden tarkastusten suorittamiseksi.

(39)

Jotta voidaan välttää mahdolliset epäselvyydet ja virheet aitouden tarkastamisessa, tallennusjärjestelmässä ei saa olla samanaikaisesti yksilöllisiä tunnisteita, joilla on sama tuotekoodi ja sarjanumero.

(40)

Direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 1 kohdan mukaisesti lääkemääräystä edellyttävissä lääkkeissä on oltava turvaominaisuudet ja ilman lääkemääräystä saatavissa lääkkeitä ei saa olla turvaominaisuuksia. Kuitenkin siitä, edellyttääkö lääke lääkemääräystä, päätetään useimmiten kansallisesti ja se voi vaihdella eri jäsenvaltioissa. Lisäksi jäsenvaltiot voivat laajentaa turvaominaisuuksien soveltamisalaa direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 5 kohdan mukaisesti. Tästä on seurauksena, että samassa lääkkeessä voidaan vaatia olevan turvaominaisuudet yhdessä jäsenvaltiossa mutta ei toisessa. Jotta varmistetaan tämän asetuksen moitteeton soveltaminen, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on pyydettäessä annettava myyntiluvan haltijoille, valmistajille, tukkukauppiaille ja henkilöille, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, tiedot alueellaan markkinoille saatetuista lääkkeistä, jotka on varustettava turvaominaisuuksilla, myös niistä, joiden yksilöllisen tunnisteen tai peukaloinnin paljastavan mekanismin soveltamisalaa on laajennettu direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 5 kohdan mukaisesti,

(41)

Koska tietojen tallentamiseen tarkoitettu arkisto voi käyttää palvelimia, jotka sijaitsevat fyysisesti eri jäsenvaltioissa, tai se voi sijaita fyysisesti muussa kuin palvelemassaan jäsenvaltiossa, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi tietyin edellytyksin saatava suorittaa tai tarkkailla tarkastuksia muissa jäsenvaltioissa.

(42)

Luettelot lääkkeistä tai lääkeryhmistä, joissa reseptilääkkeiden osalta ei saa olla turvaominaisuuksia ja joissa reseptivapaiden lääkkeiden osalta on oltava turvaominaisuudet, olisi laadittava jäsenvaltioita kuullen ja ottaen huomioon lääkkeisiin liittyvä väärentämisriski ja väärentämisestä aiheutuvat riskit direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti. Nämä riskit olisi arvioitava mainitussa artiklassa tarkoitettujen kriteerien perusteella.

(43)

Jotta vältetään häiriöt lääkkeiden toimittamisessa, tarvitaan siirtymätoimenpiteitä lääkkeille, jotka on vapautettu myyntiin tai jakeluun ilman turvaominaisuuksia ennen tämän asetuksen soveltamispäivää siinä jäsenvaltiossa tai niissä jäsenvaltioissa, joissa kyseinen lääke on saatettu markkinoille.

(44)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/62/EU voimaantulon aikaan Belgiassa, Kreikassa ja Italiassa oli jo käytössä järjestelmiä lääkkeiden aitouden tarkastamiseksi ja yksittäisten pakkausten tunnistamiseksi. Direktiivissä 2011/62/EU myönnetään näille jäsenvaltioille ylimääräinen siirtymäaika yhdenmukaistettuun unionin järjestelmään mukautumiseksi kyseisellä direktiivillä samaa tarkoitusta varten käyttöön otettujen turvaominaisuuksien osalta antamalla niille mahdollisuus lykätä direktiivin soveltamista kyseisen järjestelmän osalta. Jotta varmistettaisiin direktiivin nojalla hyväksyttyjen kansallisten täytäntöönpanotoimenpiteiden ja tämän asetuksen sääntöjen yhdenmukaisuus, kyseisille jäsenvaltioille olisi myönnettävä sama ylimääräinen siirtymäaika tämän asetuksen kyseistä järjestelmää koskevien sääntöjen soveltamiseksi.

(45)

Niissä jäsenvaltioissa sovellettavien sääntöjen oikeusvarmuuden ja oikeudellisen selkeyden vuoksi, jotka saavat ylimääräisen siirtymäajan tämän asetuksen mukaisesti, jokaisen niistä jäsenvaltioista olisi edellytettävä ilmoittavan komissiolle päivämäärä, josta alkaen ylimääräisen siirtymäajan piiriin kuuluvia tämän asetuksen säännöksiä sovelletaan sen alueella, jotta komissio voi julkaista soveltamispäivän kyseisessä jäsenvaltiossa Euroopan unionin virallisessa lehdessä hyvissä ajoin etukäteen.

a)

lääkkeiden aitouden tarkastamisen ja yksittäisten pakkausten tunnistamisen mahdollistavan yksilöllisen tunnisteen ominaisuudet ja tekniset vaatimukset;

b)

turvaominaisuuksien tarkastamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt;

c)

turvaominaisuuksia koskevat tiedot sisältävän tallennusjärjestelmän perustamista, ylläpitoa ja tallennusjärjestelmään pääsyä koskevat säännökset;

d)

luettelo lääkkeistä ja lääkeryhmistä, jotka edellyttävät lääkemääräystä ja joissa ei saa olla turvaominaisuuksia;

e)

luettelo lääkkeistä ja lääkeryhmistä, jotka eivät edellytä lääkemääräystä ja joissa on oltava turvaominaisuudet;

f)

menettelyt, joiden mukaisesti kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat komissiolle ilman lääkemääräystä saatavista lääkkeistä, joihin katsotaan liittyvän väärentämisriski, ja lääkemääräystä edellyttävistä lääkkeistä, joihin ei katsota liittyvän väärentämisriskiä, direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdan vahvistettujen perusteiden mukaisesti;

g)

menettelyt tämän artiklan f alakohdassa tarkoitettujen ilmoitusten nopeaa arviointia ja niiden johdosta tehtäviä päätöksiä varten.

a)

lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin, joiden pakkauksessa on oltava turvaominaisuudet direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 1 kohdan nojalla, paitsi jos lääke sisältyy tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuun luetteloon;

b)

ilman lääkemääräystä saataviin lääkkeisiin, jotka sisältyvät tämän asetuksen liitteessä II vahvistettuun luetteloon;

c)

lääkkeisiin, joihin jäsenvaltiot ovat ulottaneet yksilöllisen tunnisteen tai peukaloinnin paljastavan mekanismin soveltamisalan direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 5 kohdan mukaisesti.

a)

’yksilöllisellä tunnisteella’ turvaominaisuutta, joka mahdollistaa yksittäisen lääkepakkauksen tunnistamisen ja aitouden tarkastamisen;

b)

’peukaloinnin paljastavalla mekanismilla’ turvaominaisuutta, joka mahdollistaa sen tarkastamisen, onko lääkepakkausta peukaloitu;

c)

’yksilöllisen tunnisteen käytöstä poistamisella’ tämän asetuksen 31 artiklassa tarkoitettuun tallennusjärjestelmään tallennetun yksilöllisen tunnisteen aktiivisen tilan muuttamista tilaan, joka estää sen, että kyseisen yksilöllisen tunnisteen aitoutta ei voida onnistuneesti tarkastaa toista kertaa;

d)

’aktiivisella yksilöllisellä tunnisteella’ yksilöllistä tunnistetta, jota ei ole poistettu käytöstä tai joka ei ole enää poistettuna käytöstä;

e)

’aktiivisella tilalla’ 31 artiklassa tarkoitettuun tallennusjärjestelmään tallennetun aktiivisen yksilöllisen tunnisteen tilaa;

f)

’terveydenhuollon laitoksella’ sairaalaa, hoitolaitosta tai avohoitolaitosta taikka terveyskeskusta.

a)

Yksilöllisen tunnisteen on oltava numeeristen tai aakkosnumeeristen merkkien sarja, joka on yksilöllinen tietylle lääkepakkaukselle.

b)

Yksilöllisen tunnisteen on sisällettävä seuraavat dataelementit:

c)

Sarjanumeron arvaamisen todennäköisyyden on oltava mitätön ja joka tapauksessa vähemmän kuin yksi kymmenestätuhannesta.

d)

Merkkijonon, joka saadaan yhdistämällä tuotekoodi ja sarjanumero, on oltava yksilöllinen yhdelle tietylle lääkepakkaukselle vähintään vuoden ajan pakkauksen viimeisen käyttöpäivän jälkeen tai viisi vuotta sen jälkeen, kun pakkaus on vapautettu myyntiin tai jakeluun direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 3 kohdan mukaisesti, sen mukaan, kumpi näistä ajanjaksoista on pidempi.

e)

Jos kansallinen korvausnumero tai muu lääkkeen yksilöivä kansallinen numero sisältyy lääkkeen tuotekoodiin, sitä ei tarvitse toistaa yksilöllisessä tunnisteessa.

a)

vaaleiden ja tummien osien välinen kontrasti;

b)

vaaleiden ja tummien osien heijastussuhteen yhdenmukaisuus;

c)

aksiaalinen epäyhtenäisyys;

d)

koordinaattiristien epäyhtenäisyys;

e)

virheenkorjauksen käytettävissä oleva määrä;

f)

kiinteiden kuvioiden virheet;

g)

viitedekoodausalgoritmin kyky dekoodata Data Matrix -viivakoodi.

a)

tuotekoodi;

b)

sarjanumero;

c)

kansallinen korvausnumero tai muu lääkkeen yksilöivä kansallinen numero, jos se jäsenvaltio, jossa lääke on tarkoitus saattaa markkinoille, sitä vaatii eikä sitä ole painettu muualle pakkaukseen.

a)

yksilöllisen tunnisteen aitous;

b)

peukaloinnin paljastavan mekanismin eheys.

a)

yksilöllinen tunniste on poistettu käytöstä 22 artiklan a alakohdan mukaisesti ja lääkettä jaellaan vientiin unionin ulkopuolelle;

b)

yksilöllinen tunniste on 23, 26, 28 tai 41 artiklan mukaisesti poistettu käytöstä aiemmin kuin toimitettaessa lääkettä yleisölle;

c)

yksilöllinen tunniste on poistettu käytöstä 22 artiklan b tai c alakohdan tai 40 artiklan mukaisesti, ja lääke on toimitettu sen hävittämisestä vastaavalle henkilölle;

d)

yksilöllinen tunniste on poistettu käytöstä 22 artiklan d alakohdan mukaisesti, ja lääke toimitetaan toimivaltaisille kansallisille viranomaisille.

a)

palauttamistoimenpiteen suorittava henkilö kuuluu saman luvan tai valtuutuksen piiriin ja toimii samoissa tiloissa kuin henkilö, joka poisti yksilöllisen tunnisteen käytöstä;

b)

tilan palauttaminen tapahtuu enintään kymmenen päivän kuluttua yksilöllisen tunnisteen poistamisesta käytöstä;

c)

lääkepakkauksen viimeinen käyttöpäivä ei ole mennyt;

d)

lääkepakkaus ei ole merkitty tallennusjärjestelmään takaisinvedettynä, markkinoilta poistettuna, hävitettäväksi tarkoitettuna tai varastettuna, ja palauttamistoimenpiteen suorittavan henkilön tiedossa ei ole, että pakkaus olisi varastettu;

e)

lääkettä ei ole toimitettu yleisölle.

a)

peukaloinnin paljastavan mekanismin eheys;

b)

yksilöllisen tunnisteen aitous ja sen käytöstä poistaminen, jos se korvataan.

a)

lääkkeet, jotka sille on palauttanut henkilö, jolla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, tai toinen tukkukauppias;

b)

lääkkeet, jotka se vastaanottaa tukkukauppiaalta, joka ei ole lääkkeiden valmistaja, niiden myyntiluvan haltijana toimiva tukkukauppias eikä myyntiluvan haltijan nimeämä tukkukauppias, jonka myyntiluvan haltija on kirjallisella sopimuksella valtuuttanut omasta puolestaan varastoimaan ja jakelemaan kyseisen myyntiluvan kattamia lääkkeitä.

a)

lääkkeen omistajuus vaihtuu mutta se pysyy saman tukkukauppiaan fyysisessä hallinnassa;

b)

lääkettä jaellaan saman jäsenvaltion alueella samalle tukkukauppiaalle tai samalle oikeushenkilölle kuuluvan kahden varaston välillä eikä myyntiä tapahdu.

a)

lääkkeet, joita se aikoo jaella unionin ulkopuolelle;

b)

lääkkeet, jotka sille on palauttanut henkilö, jolla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, tai toinen tukkukauppias ja joita ei voi palauttaa myyntivarastoon;

c)

lääkkeet, jotka on tarkoitettu hävitettäviksi;

d)

lääkkeet, jotka ovat fyysisesti sen hallussa mutta joita toimivaltainen viranomainen pyytää näytteeksi;

e)

lääkkeet, jotka se aikoo jaella 23 artiklassa tarkoitetuille henkilöille tai laitoksille, jos sitä edellytetään kansallisessa lainsäädännössä saman artiklan mukaisesti.

a)

henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle ja jotka eivät toimi terveydenhuollon laitoksessa tai apteekissa;

b)

eläinlääkärit ja eläinlääkkeiden vähittäismyyjät;

c)

hammaslääkärit;

d)

optometristit ja optikot;

e)

ensihoitajat ja akuuttihoitotyöntekijät;

f)

asevoimat, poliisi ja muut valtion toimielimet, jotka ylläpitävät lääkevarastoja väestönsuojelua ja katastrofien hallintaa varten;

g)

yliopistot ja muut korkea-asteen oppilaitokset, jotka käyttävät lääkkeitä tutkimus- ja koulutustarkoituksiin, lukuun ottamatta terveydenhuollon laitoksia;

h)

vankilat;

i)

oppilaitokset;

j)

saattokodit;

k)

hoitokodit.

a)

fyysisesti niiden hallussa olevat lääkkeet, joita ei voida palauttaa tukkukauppiaille tai valmistajille;

b)

lääkkeet, jotka ovat fyysisesti niiden hallussa mutta joita toimivaltaiset viranomaiset pyytävät näytteiksi kansallisen lainsäädännön mukaisesti;

c)

lääkkeet, joille ne toimittavat myöhemmin käytettäväksi hyväksyttyinä tutkimuslääkkeinä tai hyväksyttyinä oheislääkkeinä asetuksen (EU) N:o 536/2014 2 artiklan 2, 9 ja 10 kohdan mukaisesti.

a)

henkilö, jolla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, saa yksilöllisellä tunnisteella varustetun lääkkeen sellaisen tukkukauppiaan kautta, joka kuuluu samaan oikeushenkilöön kuin kyseinen terveydenhuollon laitos;

b)

yksilöllisen tunnisteen tarkastamisen ja käytöstä poiston suorittaa sellainen tukkukauppias, joka toimittaa lääkkeen kyseiselle terveydenhuollon laitokselle;

c)

lääkkeen toimittavan tukkukauppiaan ja asianomaisen terveydenhuollon laitoksen välillä ei tapahdu lääkkeen myyntiä;

d)

lääke toimitetaan yleisölle asianomaisessa terveydenhuollon laitoksessa.

a)

keskusreititin tiedon ja datan vaihtoa varten, jäljempänä ’keskus’;

b)

arkistot, jotka palvelevat yhden jäsenvaltion aluetta, jäljempänä ’kansalliset arkistot’, tai useiden jäsenvaltioiden aluetta, ’ylikansalliset arkistot’. Kyseisten arkistojen on oltava yhteydessä keskukseen.

a)

turvaominaisuuksia koskevien tietojen tallennus, kokoaminen, käsittely, muuttaminen ja säilyttäminen, jotta lääkkeiden aitous voidaan tarkastaa ja lääkkeet voidaan tunnistaa;

b)

turvaominaisuuksin varustetun yksittäisen lääkepakkauksen tunnistaminen ja kyseisen pakkauksen yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastaminen ja tunnisteen poistaminen käytöstä laillisen toimitusketjun missä tahansa vaiheessa.

a)

yksilöllisen tunnisteen dataelementit 4 artiklan b alakohdan mukaisesti:

b)

tuotekoodin koodausjärjestelmä;

c)

lääkkeen nimi ja yleisnimi, lääkemuoto, vahvuus, pakkaustyyppi ja pakkausko komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 (4) 25 artiklan 1 kohdan b ja e–g alakohdassa tarkoitetun terminologian mukaisesti;

d)

jäsenvaltio tai jäsenvaltiot, joissa lääke on tarkoitus saattaa markkinoille;

e)

koodi, jolla yksilöidään tarvittaessa yksilöllisellä tunnisteella varustettua lääkettä vastaava merkintä Euroopan parlamentille ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (5) 57 artiklan 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa tietokannassa;

f)

turvaominaisuudet sijoittavan valmistajan nimi ja osoite;

g)

myyntiluvan haltijan nimi ja osoite;

h)

luettelo tukkukauppiaista, jotka myyntiluvan haltija on nimennyt kirjallisella sopimuksella varastoimaan ja jakelemaan myyntilupansa kattamat lääkkeet omasta puolestaan.

a)

sen on sijaittava fyysisesti unionin alueella;

b)

sen perustajan ja ylläpitäjän on oltava unioniin sijoittautunut voittoa tavoittelematon oikeushenkilö, jonka ovat perustaneet turvaominaisuuksilla varustettujen lääkkeiden valmistajat ja myyntiluvan haltijat, ja, jos ne ovat päättäneet osallistua, tukkukauppiaat ja henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle;

c)

sen on oltava täysin yhteentoimiva tallennusjärjestelmän muodostavien muiden arkistojen kanssa; tätä lukua sovellettaessa yhteentoimivuudella tarkoitetaan arkistojen toimintojen ja niiden välisen sähköisen tietojenvaihdon täydellistä integrointia palveluntarjoajasta riippumatta;

d)

sen on mahdollistettava, että valmistajat, tukkukauppiaat ja henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, voivat luotettavasti sähköisesti tunnistaa yksittäiset lääkepakkaukset ja tarkastaa niiden aitouden tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti;

e)

siinä on oltava sovellusliittymät, joilla voidaan siirtää ja vaihtaa tietoja ohjelmistolla, jota käyttävät tukkukauppiaat ja henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, ja tarvittaessa toimivaltaiset kansalliset viranomaiset;

f)

kun tukkukauppiaat ja henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, tekevät kyselyn arkistoon tarkoituksenaan tarkastaa yksilöllisen tunnisteen aitous ja poistaa tunniste käytöstä, arkiston vastausajan, ottamatta huomioon internetyhteyden nopeutta, on oltava alle 300 millisekuntia vähintään 95 prosentissa kyselyjä. Arkiston suorituskyvyn on mahdollistettava, että tukkukauppiaat ja henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, voivat toimia ilman merkittäviä viivytyksiä;

g)

sen on ylläpidettävä kattavia tietoja, jäljempänä ’täydellinen kirjausketju’, kaikista yksilölliseen tunnisteeseen liittyvistä toimenpiteistä, kyseiset toimenpiteet suorittavista käyttäjistä ja toimenpiteiden luonteesta; kirjausketju on luotava, kun yksilöllinen tunniste tallennetaan arkistoon ja sitä on säilytettävä vähintään vuoden ajan yksilöllisellä tunnisteella varustetun lääkkeen viimeisen käyttöpäivän jälkeen tai viisi vuotta sen jälkeen, kun lääke on vapautettu myyntiin tai jakeluun direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 3 kohdan mukaisesti, sen mukaan, kumpi näistä ajanjaksoista on pidempi.

h)

sen rakenteen on taattava 38 artiklan mukaisesti henkilötietojen ja liikesalaisuuksina pidettävien tietojen suoja ja niiden tietojen omistusoikeus ja luottamuksellisuus, jotka saadaan, kun valmistajat, myyntiluvan haltijat, tukkukauppiaat ja henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, käyttävät sitä;

i)

sen on sisällettävä graafisia käyttöliittymiä, jotka tarjoavat suoran pääsyn seuraaville 37 artiklan b alakohdan mukaisesti todennetuille käyttäjille:

a)

aktiivisen yksilöllisen tunnisteen aitouden toistuva tarkastaminen 11 artiklan b alakohdan mukaisesti:

b)

hälytyksen antaminen järjestelmässä ja sillä päätteellä, jolla yksilöllisen tunnisteen aitoutta ollaan tarkastamassa, kun tällainen tarkastus ei vahvista, että yksilöllinen tunniste on aito 11 artiklan mukaisesti. Tällainen tapahtuma on merkittävä järjestelmään mahdolliseksi väärennöstapaukseksi, paitsi jos lääke on merkitty järjestelmässä takaisinvedetyksi, poistetuksi markkinoilta tai hävitettäväksi tarkoitetuksi;

c)

yksilöllisen tunnisteen käytöstä poistaminen tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti;

d)

yhdistetty toimenpide, joka käsittää yksilöllisellä tunnisteella varustetun lääkepakkauksen tunnistamisen sekä kyseisen yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastamisen ja käytöstä poiston;

e)

yksilöllisellä tunnisteella varustetun lääkepakkauksen tunnistaminen ja kyseisen yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastaminen ja käytöstä poisto jäsenvaltiossa, joka ei ole se jäsenvaltio, jossa yksilöllisellä tunnisteella varustettu lääkepakkaus saatettiin markkinoille;

f)

yksilöllisen tunnisteen sisältävän kaksiulotteisen viivakoodin sisältämien tietojen lukeminen, viivakoodilla varustetun lääkkeen tunnistaminen ja yksilöllisen tunnisteen tilan tarkastaminen aiheuttamatta tämän artiklan b alakohdassa tarkoitettua hälytystä;

g)

rajoittamatta 35 artiklan 1 kohdan h alakohdan soveltamista todennettujen tukkukauppiaiden pääsy 33 artiklan 2 kohdan h alakohdassa tarkoitettuun tukkukauppiaiden luetteloon, jotta ne voivat määrittää, täytyykö niiden tarkastaa tietyn lääkkeen yksilöllinen tunniste.

h)

yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastaminen ja sen poistaminen käytöstä tekemällä järjestelmään manuaalinen kysely yksilöllisen tunnisteen dataelementeillä;

i)

välitön tietojen antaminen tietystä yksilöllisestä tunnisteesta kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja Euroopan lääkevirastolle niiden pyynnöstä;

j)

sellaisten raporttien luominen, jotka antavat toimivaltaisille viranomaisille mahdollisuuden tarkastaa, noudattavatko yksittäiset myyntiluvan haltijat, valmistajat, tukkukauppiaat ja henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, tämän asetuksen vaatimuksia, tai tutkia mahdollisia väärennöstapauksia;

k)

yksilöllisen tunnisteen tilan palauttaminen käytöstä poistetusta aktiiviseksi 13 artiklan tarkoitetuin edellytyksin;

l)

maininta siitä, että yksilöllinen tunniste on poistettu käytöstä;

m)

maininta siitä, että lääke on vedetty takaisin, poistettu markkinoilta, varastettu, viety maasta, pyydetty näytteeksi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimesta, merkitty ilmaisnäytteeksi myyntiluvan haltijan toimesta tai tarkoitettu hävitettäväksi;

n)

poistettuja tai peitettyjä yksilöllisiä tunnisteita koskevien tietojen linkittäminen lääke-erittäin kyseisiin lääkkeisiin sijoitettuja vastaavia yksilöllisiä tunnisteita koskeviin tietoihin direktiivin 2001/83/EY 47 a artiklan noudattamiseksi.

o)

yksilöllisen tunnisteen tilan synkronointi niiden kansallisten tai ylikansallisten arkistojen välillä, jotka palvelevat niiden jäsenvaltioiden aluetta, joissa kyseinen lääke on tarkoitus saattaa markkinoille.

a)

ilmoitettava asianomaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille aikomuksestaan sijoittaa arkisto tai sen osa fyysisesti niiden alueelle ja ilmoitettava niille, kun arkisto otetaan käyttöön;

b)

otettava käyttöön turvallisuusmenettelyt, joilla varmistetaan, että ainoastaan käyttäjät, joiden henkilöllisyys, asema ja oikeutus on todennettu, voivat käyttää arkistoa tai tallentaa sinne 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja;

c)

seurattava jatkuvasti arkistoa sellaisten tapahtumien varalta, jotka hälyttävät mahdollisista väärennöstapauksista 36 artiklan b alakohdan mukaisesti;

d)

järjestettävä välittömästi kaikkien järjestelmässä merkittyjen mahdollisten väärennöstapausten tutkinta 36 artiklan b alakohdan mukaisesti ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, Euroopan lääkeviraston ja komission varoittaminen, jos väärennös vahvistetaan;

e)

suoritettava arkiston säännöllisiä tarkastuksia, joissa todennetaan tämän asetuksen vaatimusten noudattaminen. Tarkastus on suoritettava vähintään kerran vuodessa viiden ensimmäisen vuoden aikana sen jälkeen, kun tätä asetusta aletaan soveltaa siinä jäsenvaltiossa, jossa arkisto fyysisesti sijaitsee, ja sen jälkeen vähintään kolmen vuoden välein. Näiden tarkastusten tulokset on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille niiden pyynnöstä;

f)

asetettava 35 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitettu kirjausketju toimivaltaisten viranomaisten käyttöön välittömästi niiden pyynnöstä;

g)

asetettava 35 artiklan 36 kohdan g alakohdassa tarkoitetut raportit toimivaltaisten viranomaisten käyttöön niiden pyynnöstä;

a)

arkistojen toiminnan valvominen ja mahdollisten väärennöstapausten tutkiminen;

b)

korvaukset;

c)

lääketurvatoiminta tai farmakoepidemiologia.

a)

varmistettava, että takaisin vedettävän tai markkinoilta poistettavan lääkkeen yksilöllinen tunniste poistetaan käytöstä kaikissa kansallisissa tai ylikansallisissa arkistoissa, jotka palvelevat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden aluetta, joissa takaisinveto tai markkinoilta poistaminen on tarkoitus suorittaa;

b)

varmistettava varastetun lääkkeen yksilöllisen tunnisteen, jos se on tiedossa, käytöstä poistaminen kaikissa kansallisissa tai ylikansallisissa arkistoissa, joissa kyseistä lääkettä koskevia tietoja säilytetään;

c)

tarvittaessa merkittävä a ja b alakohdassa tarkoitettuihin arkistoihin, että lääke on vedetty takaisin, poistettu markkinoilta tai varastettu.

a)

lääkkeet, jotka on saatettu markkinoille niiden alueella ja joissa on oltava turvaominaisuudet direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdan ja tämän asetuksen mukaisesti;

b)

lääkemääräystä edellyttävät lääkkeet tai korvattavat lääkkeet, joita yksilöllisen tunnisteen soveltamisala on ulotettu koskemaan korvauksiin tai lääketurvatoimintaan liittyvissä tarkoituksissa, direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 5 kohdan mukaisesti;

c)

lääkkeet, joiden peukaloinnin paljastavan mekanismin soveltamisala on ulotettu koskemaan potilasturvallisuuden varmistamiseksi direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 5 kohdan mukaisesti.