2.2.2016 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 25/48 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/131,
annettu 1 päivänä helmikuuta 2016,
C(M)IT/MIT:n (3:1) hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 2, 4, 6, 11, 12 ja 13
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. Luetteloon kuuluu C(M)IT/MIT (3:1). |
(2) |
C(M)IT/MIT (3:1) on arvioitu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti käytettäväksi kyseisen direktiivin liitteessä V määritellyssä tuotetyypissä 2 (yksityisten ja julkisten terveydenhuollon tilojen desinfiointiaineet sekä muut biosidituotteet), tuotetyypissä 4 (desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja), tuotetyypissä 6 (suljetuissa astioissa käytettävät säilytysaineet), tuotetyypissä 11 (nestejäähdytyksessä ja prosessijärjestelmissä käytettävät säilytysaineet), tuotetyypissä 12 (limanestoaineet) ja tuotetyypissä 13 (metallintyöstönesteiden säilytysaineet), jotka vastaavat asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyjä valmisteryhmiä 2, 4, 6, 11, 12 ja 13. |
(3) |
Ranska, joka oli nimetty arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi, toimitti komissiolle 19 päivänä lokakuuta 2011, 27 päivänä marraskuuta 2012 ja 22 päivänä huhtikuuta 2013 arviointikertomukset sekä suosituksensa komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 (4) 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti. |
(4) |
Biosidivalmistekomitea valmisteli 5 päivänä helmikuuta 2015, 14 päivänä huhtikuuta 2015 ja 17 päivänä kesäkuuta 2015 Euroopan kemikaaliviraston lausunnot delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät. |
(5) |
Kyseisten lausuntojen mukaan valmisteryhmissä 2, 4, 6, 11, 12 ja 13 käytettävien biosidivalmisteiden, jotka sisältävät C(M)IT/MIT:tä (3:1), voidaan olettaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklan vaatimukset edellyttäen, että sen käyttöä koskevia tiettyjä edellytyksiä noudatetaan. |
(6) |
Siksi on aiheellista hyväksyä C(M)IT/MIT:n (3:1) käyttö valmisteryhmiin 2, 4, 6, 11, 12 ja 13 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan. |
(7) |
Valmisteryhmää 4 koskevan käytön osalta arvioinnissa ei käsitelty C(M)IT/MIT:tä (3:1) sisältävien biosidivalmisteiden sisällyttämistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (5) 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeen kanssa kosketukseen suoraan tai välillisesti joutumaan tarkoitettuihin materiaaleihin ja tarvikkeisiin. Kyseisiä materiaaleja varten voi olla tarpeen vahvistaa mainitun asetuksen 5 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut siirtymistä elintarvikkeeseen koskevat raja-arvot. Sen vuoksi hyväksyntä ei saisi kattaa kyseistä käyttöä, paitsi jos komissio on vahvistanut siirtymäraja-arvot tai jos mainitun asetuksen nojalla on vahvistettu, ettei siirtymäraja-arvoja tarvita. |
(8) |
Koska C(M)IT/MIT (3:1) voidaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (6) liitteessä I määriteltyjen kriteerien mukaan luokitella kategorian 1 ihoa herkistäväksi aineeksi, käsitellyt esineet, jotka on käsitelty C(M)IT/MIT:llä (3:1) tai jotka sisältävät sitä, olisi merkittävä asianmukaisesti, kun ne saatetaan markkinoille. |
(9) |
Kohtuullinen aika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin. |
(10) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään C(M)IT/MIT (3:1) käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 2, 4, 6, 11, 12 ja 13 siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 1 päivänä helmikuuta 2016.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteisiin sisältyvien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1).
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1).
(4) Komission asetus (EY) N:o 1451/2007, annettu 4 päivänä joulukuuta 2007, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta (EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3).
(5) Elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004 (EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4).
(6) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
LIITE
Yleisnimi |
IUPAC-nimi Tunnistenumerot |
Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1) |
Hyväksymispäivä |
Hyväksymisen päättymispäivä |
Valmisteryhmä |
Erityisedellytykset |
|||||||
C(M)IT/MIT (3:1) |
IUPAC-nimi: 5-kloori-2-metyyli-2h-isotiatsol-3-onin ja 2-metyyli- 2h-isotiatsol-3-onin (3:1) reaktiomassa EY-nro: ei sovelleta CAS-numero: 55965-84-9 |
579 g/kg (kuivapaino, teoreettisesti laskettuna). Tehoainetta valmistetaan teknisenä konsentraattina (TK) erilaisten liuottimien ja stabilointiaineiden avulla. |
1. heinäkuuta 2017 |
30. kesäkuuta 2027 |
2 |
Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraava edellytys: Ammattikäytössä on noudatettava turvallisia työtapoja ja asianmukaisia järjestelyjä. Valmisteita käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, jos altistumista ei voida muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle. Käsiteltyjä esineitä saa saattaa markkinoille seuraavan edellytyksen täyttyessä: Henkilön, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty C(M)IT/MIT:llä (3:1) tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot. |
|||||||
4 |
Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
Käsiteltyjä esineitä saa saattaa markkinoille seuraavan edellytyksen täyttyessä: Henkilön, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty C(M)IT/MIT:llä (3:1) tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot. |
||||||||||||
6 |
Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
Käsiteltyjä esineitä saa saattaa markkinoille seuraavien edellytysten täyttyessä:
|
||||||||||||
11 |
Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
Käsiteltyjä esineitä saa saattaa markkinoille seuraavan edellytyksen täyttyessä: Henkilön, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty C(M)IT/MIT:llä (3:1) tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot. |
||||||||||||
12 |
Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
Käsiteltyjä esineitä saa saattaa markkinoille seuraavan edellytyksen täyttyessä: Henkilön, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty C(M)IT/MIT:llä (3:1) tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot. |
||||||||||||
13 |
Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
Käsiteltyjä esineitä saa saattaa markkinoille seuraavan edellytyksen täyttyessä: Henkilön, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty C(M)IT/MIT:llä (3:1) tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot. |
(1) Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on tehoaineen vähimmäispuhtausaste, jota on käytetty direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti tehtyä arviointia varten. Markkinoille saatetussa tuotteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.
(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 396/2005, annettu 23 päivänä helmikuuta 2005, torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).