KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2016/375,

annettu 11 päivänä maaliskuuta 2016,

luvan antamisesta lakto-N-neotetraoosin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2016) 1419)

(Ainoastaan tanskankielinen teksti on todistusvoimainen)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Glycom A/S esitti 15 päivänä tammikuuta 2014 Irlannin toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen lakto-N-neotetraoosin saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana.

(2)	Irlannin toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 10 päivänä kesäkuuta 2014 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että lakto-N-neotetraoosi täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa uuselintarvikkeille asetetut arviointiperusteet.

(3)	Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 7 päivänä heinäkuuta 2014.

(4)	Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa.

(5)	Komissio pyysi 13 päivänä lokakuuta 2014 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’EFSA’, tekemään arvioinnin lakto-N-neotetraoosin käytöstä elintarvikkeiden uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

(6)

EFSA totesi 29 päivänä kesäkuuta 2015 antamassaan tieteellisessä lausunnossa ”Scientific Opinion on the safety of lacto-N-neotetraose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2), että lakto-N-neotetraoosi on turvallista ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla.

(7)	Hakija lähetti 5 päivänä lokakuuta 2015 komissiolle kirjeen ja toimitti lisätietoja, joilla se perusteli 2′-O-fukosyllaktoosin ja lakto-N-neotetraoosin käyttöä ja hyväksymistä väestölle yleisesti (paitsi imeväisille) tarkoitetuissa ravintolisissä asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

(8)	Komissio pyysi 14 päivänä lokakuuta 2015 EFSAa arvioimaan näiden uuselintarvikkeiden turvallisuutta myös lapsille (paitsi imeväisille) tarkoitetuissa ravintolisissä.

(9)

EFSA totesi 28 päivänä lokakuuta 2015 antamassaan tieteellisessä lausunnossa ”Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3), että lakto-N-neotetraoosi on turvallista ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla.

(10)

Komission direktiivissä 96/8/EY (4) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat laihdutukseen tarkoitettuja vähäenergiaisia elintarvikkeita. Komission direktiivissä 1999/21/EY (5) vahvistetaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja ruokavaliovalmisteita koskevat vaatimukset. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (6) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Komission direktiivissä 2006/125/EY (7) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia. Komission direktiivissä 2006/141/EY (8) vahvistetaan äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita koskevat vaatimukset. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1925/2006 (9) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämistä elintarvikkeisiin. Komission asetuksessa (EY) N:o 41/2009 (10) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat gluteenille intoleranteille henkilöille soveltuvien elintarvikkeiden koostumusta ja merkitsemistä. Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 828/2014 (11) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat kuluttajille annettavia tietoja siitä, että elintarvike ei sisällä gluteenia tai että gluteenia on vähennetty. Lakto-N-neotetraoosin käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainittujen säädösten vaatimusten soveltamista.

(11)	Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Lakto-N-neotetraoosia, sellaisena kuin se on määritelty liitteessä I, voidaan saattaa unionissa markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana määriteltyihin käyttötarkoituksiin ja liitteessä II vahvistettujen enimmäismäärien mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2002/46/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY sekä asetusten (EY) N:o 1925/2006 ja (EY) N:o 41/2009 ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 828/2014 erityisten säännösten soveltamista.

2 artikla

1. Tällä päätöksellä sallitun lakto-N-neotetraoosin nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”lakto-N-neotetraoosi”.

2. Kuluttajille on ilmoitettava, että lakto-N-neotetraoosia sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty lakto-N-neotetraoosia.

3. Kuluttajille on ilmoitettava, että pikkulapsille tarkoitettuja lakto-N-neotetraoosia sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään rintamaitoa tai muita elintarvikkeita, joihin on lisätty lakto-N-neotetraoosia.

3 artikla

Tämä päätös on osoitettu yritykselle Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Tanska.

Tehty Brysselissä 11 päivänä maaliskuuta 2016.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen

(1) EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.

(2) EFSA Journal (2015); 13(7):4183.

(3) EFSA Journal 2015;13(11):4299.

(4) Komission direktiivi 96/8/EY, annettu 26 päivänä helmikuuta 1996, laihdutukseen tarkoitetuista vähäenergiaisista elintarvikkeista (EYVL L 55, 6.3.1996, s. 22).

(5) Komission direktiivi 1999/21/EY, annettu 25 päivänä maaliskuuta 1999, ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin (EYVL L 91, 7.4.1999, s. 29).

(6) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

(7) Komission direktiivi 2006/125/EY, annettu 5 päivänä joulukuuta 2006, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista (EUVL L 339, 6.12.2006, s. 16).

(8) Komission direktiivi 2006/141/EY, annettu 22 päivänä joulukuuta 2006, äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista ja direktiivin 1999/21/EY muuttamisesta (EUVL L 401, 30.12.2006, s. 1).

(9) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006, annettu 20 päivänä joulukuuta 2006, vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin (EUVL L 404, 30.12.2006, s. 26).

(10) Komission asetus (EY) N:o 41/2009, annettu 20 päivänä tammikuuta 2009, gluteenille intoleranteille henkilöille soveltuvien elintarvikkeiden koostumuksesta ja merkitsemisestä (EUVL L 16, 21.1.2009, s. 3).

(11) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 828/2014, annettu 30 päivänä heinäkuuta 2014, kuluttajille annettavia tietoja siitä, että elintarvike ei sisällä gluteenia tai että gluteenia on vähennetty, koskevista vaatimuksista (EUVL L 228, 31.7.2014, s. 5).

LIITE I

LAKTO-N-NEOTETRAOOSIN ERITELMÄ

Määritelmä:

Kemiallinen nimi	β-d-Galaktopyranosyyli-(1→4)-2-asetamido-2-deoksi-β-d-glukopyranosyyli-(1→3)-β-d-galaktopyranosyyli-(1→4)-d-glukopyranoosi
Kemiallinen kaava	C26H45NO21
Molekyylipaino	707,63 g/mol
CAS-nro	13007-32-4

Kuvaus: Lakto-N-neotetraoosi on valkoista tai lähes valkoista jauhetta.

Puhtaus:

Koe	Erittely
Pitoisuus	Vähintään 96 %
D-Laktoosi	Enintään 1,0 painoprosenttia (w/w)
Lakto-N-trioosi II	Enintään 0,3 painoprosenttia (w/w)
Lakto-N-neotetraoosifruktoosin isomeeri	Enintään 0,6 painoprosenttia (w/w)
pH (20 °C, 5-prosenttinen liuos)	5,0–7,0
Vesipitoisuus (%)	Enintään 9,0 %
Sulfatoitu tuhka	Enintään 0,4 %
Etikkahappo	Enintään 0,3 %
Liuotinjäämät (metanoli, 2-propanoli, metyyliasetaatti, asetoni)	Enintään 50 mg/kg kutakin Enintään 200 mg/kg yhteensä
Proteiinijäämät	Enintään 0,01 %
Palladium	Enintään 0,1 mg/kg
Nikkeli	Enintään 3,0 mg/kg

Mikrobiologiset vaatimukset:

Aerobisten mesofiilisten bakteerien kokonaismäärä	Enintään 500 PMY/g
Hiivat	Enintään 10 PMY/g
Homeet	Enintään 10 PMY/g
Endotoksiinijäämät	Enintään 10 EU/mg

LIITE II

LAKTO-N-NEOTETRAOOSIN SALLITUT KÄYTTÖTARKOITUKSET

Elintarvikeryhmä	Enimmäismäärät
Maustamattomat pastöroidut ja steriloidut (myös iskukuumennetut) maitopohjaiset tuotteet	0,6 g/l
Maustamattomat fermentoidut maitopohjaiset tuotteet	0,6 g/l juomissa 9,6 g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa
Maustetut fermentoidut maitopohjaiset tuotteet, myös lämpökäsitellyt tuotteet	0,6 g/l juomissa 9,6 g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa
Maitotuotteita jäljittelevät tuotteet, myös maidon- ja kermankorvikkeet juomissa	0,6 g/l juomissa 6 g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa 200 g/kg maidon- ja kermankorvikkeet juomissa
Viljapatukat	6 g/kg
Pöytämakeuttajat	100 g/kg
Direktiivissä 2006/141/EY määritellyt äidinmaidonkorvikkeet	0,6 g/l yhdessä 2′-O-fukosyllaktoosin (1,2 g/l) kanssa suhteessa 1:2 käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna
Direktiivissä 2006/141/EY määritellyt vieroitusvalmisteet	0,6 g/l yhdessä 2′-O-fukosyllaktoosin (1,2 g/l) kanssa suhteessa 1:2 käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna
Direktiivissä 2006/125/EY määritellyt imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat	6 g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa 0,6 g/l käyttövalmiissa nestemäisessä elintarvikkeessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna
Pikkulapsille tarkoitetut maitopohjaiset juomat ja vastaavat tuotteet	0,6 g/l maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa lisättynä yksinään tai yhdessä 2′-O-fukosyllaktoosin (1,2 g/l) kanssa suhteessa 1:2 käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna
Direktiivissä 1999/21/EY määritellyt ruokavaliovalmisteet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin	Niiden henkilöiden ravitsemuksellisten erityisvaatimusten mukaisesti, joille tuotteet on tarkoitettu
Direktiivissä 96/8/EY määritellyt laihdutukseen tarkoitetut vähäenergiaiset elintarvikkeet (ainoastaan koko päivän ruokavalion korvaavat tuotteet)	2,4 g/l juomissa 20 g/kg patukoissa
Asetuksessa (EY) N:o 41/2009 määritellyt gluteenille intoleranteille henkilöille soveltuvat leivät ja pastavalmisteet (1)	30 g/kg
Maustetut juomat	0,6 g/l
Kahvi, tee (paitsi musta tee), yrtti- ja hedelmäuutejuomat, sikuri; teen, yrtti- ja hedelmäuutejuoman ja sikurin uutteet; tee-, kasvi-, hedelmä- ja viljavalmisteet uutteita varten sekä näiden tuotteiden jauheseokset ja pikavalmisteet	4,8 g/l (2)
Direktiivissä 2002/46/EY määritellyt ravintolisät, paitsi imeväisille tarkoitetut ravintolisät	1,5 g/vrk väestö yleensä 0,6 g/vrk pikkulapset

(1) Heinäkuun 20 päivästä 2016 lähtien elintarvikeryhmä ”Asetuksessa (EY) N:o 41/2009 määritellyt gluteenille intoleranteille henkilöille soveltuvat leivät ja pastavalmisteet” korvataan seuraavasti: ”Leivät ja pastavalmisteet, joissa on maininta siitä, että ne eivät sisällä gluteenia tai että gluteenia on vähennetty, komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 828/2014 vaatimusten mukaisesti”.

(2) Enimmäismäärä on käyttövalmista tuotetta kohti.