30.4.2015   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 112/52

(1)

Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että sellaisen tuotteen markkinoille saattaminen, joka koostuu muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisten organismien yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, edellyttää kirjallista lupaa, jonka myöntää sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jolle on tehty ilmoitus mainitun tuotteen markkinoille saattamisesta mainitussa direktiivissä säädetyn menettelyn mukaisesti.

(2)

Florigene Ltd Melbournesta, Australiasta, on tehnyt maaliskuussa 2009 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoituksen muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L., linja 26407) markkinoille saattamisesta.

(3)

Ilmoitus koskee Dianthus caryophyllus L., linjan 26407 leikkokukkien tuontia, jakelua ja vähittäiskauppaa samoilla ehdoilla kuin ne, joita sovelletaan mihin tahansa muuhun neilikkaan.

(4)

Direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen Alankomaiden toimivaltainen viranomainen laati arviointikertomuksen, jossa todetaan, ettei ole ilmennyt syitä, joiden perusteella koristekäyttöön tarkoitetun muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L.:n linja 26407) leikkokukkien markkinoille saattamista koskeva lupa olisi evättävä, jos erityisehdot täyttyvät.

(5)

Arviointikertomuksessa Alankomaiden toimivaltainen viranomainen totesi myös, että hakijan toimittama yleinen valvontasuunnitelma on riittävä ottaen huomioon tuotteen käyttötarkoitukset.

(6)

Arviointikertomus toimitettiin komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joista eräät esittivät ja pitivät voimassa vastalauseita tuotteen markkinoille saattamisesta.

(7)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) 12 päivänä joulukuuta 2014 julkaistussa lausunnossa todetaan, ettei esitettyjen todisteiden perusteella ole tieteellisiä syitä katsoa, että koristekäyttöön tarkoitetun muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L., linja 26407) markkinoille saattaminen vaikuttaisi haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön (2). EFSA totesi myös, että ilmoittajan toimittama seurantasuunnitelma sopii neilikan suunniteltuihin käyttötarkoituksiin.

(8)

Koko ilmoituksen, ilmoittajan toimittamien lisätietojen, jäsenvaltioiden voimassa pitämien tiettyjen direktiiviin 2001/18/EY perustuvien vastalauseiden sekä EFSAn lausunnon tutkiminen ei ole tuonut esille syitä, joiden perusteella olisi syytä uskoa, että muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L., linja 26407) leikkokukkien markkinoille saattaminen vaikuttaisi haitallisesti ihmisten terveyteen taikka ympäristöön, kun niitä käytetään ehdotettuihin koristetarkoituksiin.

(9)

Muuntogeeniselle neilikalle (Dianthus caryophyllus L., linja 26407) on annettu yksilöllinen tunniste Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (3) ja komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

(10)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella suunniteltua käyttötarkoitusta varten ei ole tarpeen vahvistaa erityisiä ehtoja, jotka koskisivat tuotteen käsittelemistä tai pakkaamista taikka tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelemista.

(11)

Ehdotetussa merkinnässä (tuotemerkintä tai tuotteen mukana oleva asiakirja) olisi oltava maininta, jolla ilmoitetaan toimijoille ja käyttäjille siitä, että Dianthus caryophyllus L:n linjan 26407 leikkokukkia ei voi käyttää ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi eikä viljelykäyttöön.

(12)

Euroopan unionin vertailulaboratorio vahvisti ja testasi marraskuussa 2013 Dianthus caryophyllus L:n linjaa 26407 koskevan direktiivin 2001/18/EY liitteessä III B olevan D osan 12 kohdassa tarkoitetun havaitsemismenetelmän.

(13)

Direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 1 kohdalla perustettu komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

a)

Kasetti 1:

Promoottori leijonankidan kalkonisyntaasi-geenistä, petunian sytokromi-b5 (difF) cDNA, joka koodaa sytokromi-b5 -proteiinia F3′5′ entsyymiaktiivisuuden lisäämiseksi, ja terminaattori homologista fosfolipidin siirtäjäproteiinia koodaavasta petunian geenistä.

b)

Kasetti 2:

Petunian flavonoidi-3′5′-hydroksylaasi cDNA (f3′5′h), joka koodaa F3′5′ entsyymiä, erästä antosyaanin biosynteesireitin avainentsyymiä, ja Dianthus caryophyllus antosyaanisynteesin (ans) geenin promoottori ja terminaattori.

Nämä kaksi kasettia lisättiin kasvin genomiin, jotta saadaan haluttu kukan väri.

c)

Kasetti 3:

Kukkakaalin mosaiikkiviruksen 35S-promoottori, petunian geenin transloitumaton 5′ alue, joka koodaa klorofylli a/b:tä sitovaa proteiinia, ja Nicotiana tabacumista peräisin oleva mutanttia asetolaktaattisyntaasiproteiinia (ALS) koodaava SuRB (als) -geeni, joka antaa vastustuskyvyn sulfonyylilurealle. Tätä ominaisuutta käytettiin merkkijaksona transformanttien valinnassa.

a)

Direktiivin 2001/18/EY 19 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti lupa on voimassa 10 vuotta luvan myöntämispäivästä alkaen.

b)

Tuotteen yksilöllinen tunniste on IFD-26407-2.

c)

Menetelmät tuotteen havaitsemiseksi ja tunnistamiseksi, mukaan luettuna kokeellinen aineisto, josta ilmenee menetelmän spesifisyys, sellaisena kuin Euroopan unionin vertailulaboratorio on todentanut ne yhden laboratorion validoinnilla, ovat julkisesti saatavilla osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista.

d)

Luvan haltijan on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarkastuslaitoksille sekä EU:n valvontalaboratorioille pyynnöstä positiivisia ja negatiivisia valvontanäytteitä tuotteesta tai sen geenimateriaalista taikka vertailumateriaaleja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista.

e)

Tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Tämä tuote on muuntogeeninen organismi” tai ”Tämä tuote on muuntogeeninen neilikka” ja maininta ”Ei ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi eikä viljelykäyttöön”.

a)

ilmoituksen sisältämässä seurantasuunnitelmassa mainitut olemassa olevat verkostot, mukaan luettuina kansalliset kasvitieteelliset valvontaverkostot ja kasvinsuojelulaitokset, keräävät tuotteiden seurannassa tarvittavat tiedot ja

b)

nämä edellä a alakohdassa tarkoitetut olemassa olevat seurantaverkostot ovat sopineet toimittavansa luvan haltijalle kyseiset tiedot ennen 3 kohdassa tarkoitetun seurantakertomuksen jättämistä komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.