29.10.2014 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 308/66 |
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1148/2014,
annettu 28 päivänä lokakuuta 2014,
tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteiden II, VII, VIII, IX ja X muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 (1) ja erityisesti sen 23 artiklan ensimmäisen kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 999/2001 vahvistetaan nauta-, lammas- ja vuohieläinten tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevat säännöt. Sitä sovelletaan elävien eläinten ja eläinperäisten tuotteiden tuotantoon ja markkinoille saattamiseen sekä tietyissä erityistapauksissa niiden vientiin. |
(2) |
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä II vahvistetaan säännöt, jotka koskevat jäsenvaltioiden tai kolmansien maiden taikka niiden alueiden aseman määrittämistä naudan spongiformisen enkefalopatian (BSE) suhteen. Nämä säännöt perustuvat Maailman eläintautijärjestön (OIE) maaeläinten terveyttä koskevassa säännöstössä, jäljempänä ’säännöstö’, vahvistettuun kansainväliseen standardiin. Säännöstön vuodelta 2013 peräisin olevan version BSE:tä koskevassa luvussa ilmaisu ”leviämisen arviointi” on korvattu ilmaisulla ”ilmaantumisen arviointi”, ja taulukkoa, jossa esitetään maan tai alueen pistetavoitteet, on muutettu merkittävästi, jotta se vastaisi paremmin sellaisten maiden tarpeita, joissa on pieni tai hyvin pieni karjapopulaatio. Nämä muutokset olisi otettava huomioon liitteessä II. |
(3) |
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII olevan B luvun 2.2.1 kohdassa viitataan liitteessä X säädettyihin menetelmiin ja käytänteisiin. Tämän kohdan sanamuotoa olisi muutettava, jotta voidaan ottaa huomioon tällä säädöksellä liitteeseen X tehdyt muutokset. |
(4) |
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII olevassa A luvussa vahvistetaan elävien eläinten, siemennesteen ja alkioiden unionin sisäistä kauppaa koskevat säännöt, mukaan luettuna homotsygoottisten lampaan ARR-tyyppiä olevien alkioiden vapauttaminen kaikista muista klassiseen scrapieen liittyvistä vaatimuksista unionin sisäisessä kaupassa. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) antoi 24 päivänä tammikuuta 2013 tieteellisen lausunnon klassisen scrapien tartuntariskistä lampaille siirrettävien in vivo -tuotettujen alkioiden välityksellä (2) ja totesi lausunnossaan, että homotsygoottisten tai heterotsygoottisten lampaan ARR-tyyppiä olevien alkioiden implantoinnista johtuvaa klassisen scrapien siirtymisriskiä voidaan pitää mitättömän alhaisena edellyttäen, että alkionsiirtoa koskevia OIE:n suosituksia ja menettelyjä noudatetaan. Asetuksen liitteen VIII asiaan liittyviä säännöksiä olisi tämän vuoksi muutettava, jotta myös heterotsygoottisten lampaan ARR-tyyppiä olevien alkioiden unionin sisäinen kauppa vapautettaisiin kaikista muista klassiseen scrapieen liittyvistä vaatimuksista. |
(5) |
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 joissakin kielitoisinnoissa esiintyy terminologian osalta epäjohdonmukaisuutta liitteessä VIII olevan A luvun A jakson 1.2 ja 1.3 kohdan ja muun tekstin välillä. Johdonmukaisuuden vuoksi kyseisissä kielitoisinnoissa olisi käytettävä samaa termiä. |
(6) |
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII olevan A luvun A jakson 2 kohdassa vahvistetaan säännöt, jotka koskevat jäsenvaltion tai jäsenvaltion alueen tunnustamista alueeksi, jolla on mitättömän alhainen klassisen scrapien riski. Itävalta toimitti 4 päivänä heinäkuuta 2013 komissiolle asianmukaiset asiakirjat perusteineen. Komission tehtyä tästä hakemuksesta myönteisen arvioinnin Itävalta olisi mainittava sellaisena jäsenvaltiona, jolla on mitättömän alhainen klassisen scrapien riski. |
(7) |
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII olevan A luvun A jakson 3.2 kohdassa luetellaan ne jäsenvaltiot, joilla on hyväksytty kansallinen scrapievalvontaohjelma. Koska Itävalta olisi mainittava sellaisena jäsenvaltiona, jolla on mitättömän alhainen klassisen scrapien riski, se olisi samanaikaisesti poistettava niiden jäsenvaltioiden luettelosta, joilla on hyväksytty klassisen scrapien kansallinen valvontaohjelma, koska tämä asema tarjoaa valvontaohjelmaa paremmat takeet. |
(8) |
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä IX olevassa H luvussa vahvistetaan säännöt, jotka koskevat lampaiden ja vuohien siemennesteen ja alkioiden tuontia unioniin. Nämä tuontia koskevat säännöt olisi saatettava ajan tasalle, jotta niissä otetaan huomioon tällä säädöksellä liitteeseen VIII tehdyt muutokset. |
(9) |
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X säädetään analyysimenetelmistä, joita sovelletaan nautojen, lampaiden ja vuohien TSE-testaukseen. Liitettä olisi tarkistettava ilmoitettuja laboratorioita koskevien tietojen saattamiseksi ajan tasalle, viitteiden mukauttamiseksi eri ohjeisiin, joidenkin teknisten termien yhdenmukaistamiseksi ja erottelevan testausprosessin selkeyttämiseksi lampaiden ja vuohien positiivisten TSE-tapausten kohdalla uusimman tieteellisen tietämyksen ja unionin voimassa olevien käytäntöjen mukaisesti. |
(10) |
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X olevan C luvun 4 kohdassa luetellaan naudoissa, lampaissa ja vuohissa esiintyvien TSE:iden valvontaan hyväksytyt pikatestit. IDEXX esitti 18 päivänä syyskuuta 2013 hakemuksen, jotta testin ”IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA” nimi muutettaisiin muotoon ”HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)”. TSE:itä tutkiva Euroopan unionin vertailulaboratorio hyväksyi 2 päivänä toukokuuta 2013 uuden pakkausselosteen tälle testille. Lisäksi Enfer Group ilmoitti 6 päivänä joulukuuta 2013, että se on lopettanut TSE:n diagnostiikkasarjan Enfer Version 3 valmistamisen ja pyysi tämän testisarjan poistamista nautaeläinten hyväksyttyjen BSE-pikatestien luettelosta. Liitteessä X olevan C luvun 4 kohdassa esitettyjä luetteloita olisi tämän vuoksi muutettava. |
(11) |
Jotta jäsenvaltioilla olisi riittävästi aikaa mukauttaa scrapieen liittyviä lampaiden alkioiden sertifiointimenettelyjään, tiettyjä tällä asetuksella käyttöön otettuja muutoksia olisi sovellettava 1 päivästä tammikuuta 2015. |
(12) |
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 999/2001 olisi muutettava. |
(13) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteet II, VII, VIII, IX ja X tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Liitteessä olevaa 3 kohdan a, b ja e alakohtaa ja 4 kohtaa sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2015.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 28 päivänä lokakuuta 2014.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
José Manuel BARROSO
(1) EYVL L 147, 31.5.2001, s. 1.
(2) EFSA Journal 2013;11(2):3080.
LIITE
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteet II, VII, VIII, IX ja X seuraavasti:
1) |
Muutetaan liite II seuraavasti:
|
2) |
Korvataan liitteessä VII olevan B luvun 2.2.1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti: ”Jos BSE:n esiintymistä ei voida sulkea pois liitteessä X olevan C luvun 3.2 kohdan c alakohdan ii alakohdassa säädettyjen menetelmien ja käytänteiden mukaisesti tehdyn sekundäärisen molekyylitestauksen tulosten perusteella, kaikki 1 kohdan b alakohdan toisesta viidenteen luetelmakohdassa tarkoitetussa tutkimuksessa tunnistetut eläimet lopetetaan ja hävitetään täydellisesti sekä alkiot ja munasolut hävitetään täydellisesti.” |
3) |
Muutetaan liitteessä VIII olevan A luvun A jakso seuraavasti:
|
4) |
Korvataan liitteessä IX olevan H luvun 2 kohdan ii alakohta seuraavasti:
|
5) |
Korvataan liite X seuraavasti: ”LIITE X VERTAILULABORATORIOT, NÄYTTEENOTTO JA LABORATORIOTUTKIMUSMENETELMÄT A LUKU Kansalliset vertailulaboratoriot
B LUKU EU:n vertailulaboratorio
C LUKU Näytteenotto ja laboratoriotestit 1. Näytteenotto Kaikki näytteet, jotka aiotaan tutkia TSE:n toteamiseksi, on otettava käyttäen Maailman eläintautijärjestön (OIE) maaeläinten diagnostisia testejä ja rokotteita käsittelevän käsikirjan (Manual for Diagnostic Tests and vaccines for Terrestrial Animals), jäljempänä ’käsikirja’, viimeisimmässä laitoksessa esitettyjä menetelmiä ja käytänteitä. Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että OIE:n menetelmien ja käytänteiden lisäksi, tai jos niitä ei ole, käytetään EU:n vertailulaboratorion antamien ohjeiden mukaisia näytteenottomenetelmiä ja -käytänteitä, jotta taataan riittävän materiaalin saaminen. Toimivaltaisen viranomaisen on erityisesti kerättävä asiaankuuluvat kudokset, joita tarvitaan käytettävissä olevan tieteellisen näytön ja EU:n vertailulaboratorion antamien ohjeiden perusteella sen varmistamiseen, että kaikki tunnetut TSE-kannat voidaan todeta pienmärehtijöissä, ja pidettävä vähintään puolet kerätystä kudoksesta kylmässä mutta ei pakastettuna, kunnes pikatestistä saadaan negatiivinen tulos. Jos tulos on positiivinen tai siitä ei ole täyttä varmuutta, jäljelle jääneille kudoksille on tehtävä varmennustesti ja ne on käsiteltävä erottelevaa testausta ja luokittelua koskevien EU:n vertailulaboratorion ohjeiden mukaisesti (TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU). Näytteisiin on merkittävä asianmukaisesti otokseen valitun eläimen tunnistetiedot. 2. Laboratoriot Kaikki TSE-laboratoriotestit on tehtävä virallisissa diagnostisissa laboratorioissa, jotka toimivaltainen viranomainen on nimennyt sitä tarkoitusta varten. 3. Menetelmät ja käytänteet 3.1 Laboratoriotestit nautojen BSE:n toteamiseksi a) Laboratoriotesteihin 12 artiklan 2 kohdan säännösten nojalla lähetetyille nautaeläinten näytteille on viipymättä tehtävä varmennustutkimus käyttäen vähintään yhtä seuraavista menetelmistä ja käytänteistä, jotka on esitetty käsikirjan viimeisimmässä laitoksessa:
Jos histopatologisen tutkimuksen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä lisätutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä. EU:n vertailulaboratorion ohjeiden (OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test) mukaan pikatestejä voidaan käyttää sekä epäiltyjen tapausten alustavaan seulontaan että sen jälkeen tapahtuvaan varmentamiseen, jos alustavan seulonnan tulokset ovat epäselvät tai positiiviset, edellyttäen että:
Jos jonkin ensimmäisen alakohdan i–v alakohdassa tarkoitetun varmennustutkimuksen tulos on positiivinen, eläintä on pidettävä BSE-positiivisena. b) Laboratoriotesteihin liitteessä III olevan A luvun I osan säännösten nojalla lähetetyt nautaeläinten näytteet on tutkittava pikatestillä. Jos pikatestin tulos on epäselvä tai positiivinen, näytteelle on välittömästi tehtävä varmennustutkimus käyttäen vähintään yhtä seuraavista menetelmistä ja käytänteistä, jotka on esitetty käsikirjan viimeisimmässä laitoksessa:
Jos histopatologisen tutkimuksen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä lisätutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä. EU:n vertailulaboratorion ohjeiden (OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test) mukaan pikatestejä voidaan käyttää sekä epäiltyjen tapausten alustavaan seulontaan että sen jälkeen tapahtuvaan varmentamiseen, jos alustavan seulonnan tulokset ovat epäselvät tai positiiviset, edellyttäen että:
Eläintä on pidettävä BSE-positiivisena, jos pikatestin tulos on epäselvä tai positiivinen ja vähintään yhden, toisen alakohdan i–v alakohdassa tarkoitetun varmennustutkimuksen tulos on positiivinen. c) Näytteet kaikista positiivisista BSE-tapauksista on toimitettava toimivaltaisen viranomaisen nimeämään laboratorioon, joka on osallistunut menestyksekkäästi viimeisimpään EU:n vertailulaboratorion järjestämään todettujen BSE-tapausten erottelevaa testausta koskevaan pätevyystestiin ja jossa ne testataan EU:n vertailulaboratorion naudan TSE-isolaattien luokittelumenetelmässä vahvistettujen menetelmien ja käytänteiden mukaisesti (kaksoisblottausmenetelmä (two-blot method) naudan TSE-isolaattien tilapäistä luokittelua varten). 3.2 Laboratoriotestit lampaiden ja vuohien TSE:n toteamiseksi a) Laboratoriotesteihin 12 artiklan 2 kohdan säännösten nojalla lähetetyille lammas- ja vuohieläinten näytteille on viipymättä tehtävä varmennustutkimus käyttäen vähintään yhtä seuraavista menetelmistä ja käytänteistä, jotka on esitetty käsikirjan viimeisimmässä laitoksessa:
Jos histopatologisen tutkimuksen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä lisätutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä. Pikatestejä voidaan käyttää epäiltyjen tapausten alustavaan seulontaan. Niitä ei kuitenkaan voida käyttää tämän jälkeen tehtävään varmennukseen. Jos epäillyn tapauksen alustavaan seulontaan käytetyn pikatestin tulos on positiivinen tai epäselvä, näytteelle on tehtävä yksi ensimmäisen alakohdan i–iv alakohdassa tarkoitetuista varmennustutkimuksista. Jos tähän tarkoitukseen käytetään histopatologista tutkimusta, mutta sen tulos on epäselvä tai negatiivinen, kudoksille on tehtävä lisätutkimus käyttäen jotakin muuta mainittua varmennusmenetelmää tai -käytännettä. Jos jonkin ensimmäisen alakohdan i–iv alakohdassa tarkoitetun varmennustutkimuksen tulos on positiivinen, eläintä on pidettävä TSE-positiivisena ja on suoritettava c alakohdassa tarkoitettu lisätutkimus. b) Laboratoriotesteihin liitteessä III olevan A luvun II osan (Lampaiden ja vuohien seuranta) säännösten nojalla lähetetyille lampaiden ja vuohien näytteille on tehtävä pikatesti sen varmistamiseksi, että kaikki tunnetut TSE-kannat voidaan todeta. Jos pikatestin tulos ei anna täyttä varmuutta tai on positiivinen, kerätyt kudokset on välittömästi lähetettävä viralliseen laboratorioon varmennustutkimuksen tekemistä varten; tutkimus tehdään histopatologisella testillä, immunohistokemiallisella testillä, Western blotting -menetelmällä tai osoittamalla taudille ominaiset fibrillit elektronimikroskopian avulla a alakohdan mukaisesti. Jos varmennustutkimuksen tulos on negatiivinen tai siitä ei saada täyttä varmuutta, kudoksille on tehtävä lisätutkimus käyttäen immunohistokemiallista testiä tai Western blotting -menetelmää. Jos jonkin edellä mainitun varmennustutkimuksen tulos on positiivinen, kyseinen eläin on katsottava TSE-positiiviseksi tapaukseksi ja on suoritettava c alakohdassa tarkoitettu lisätutkimus. c) i) Primaarinen molekyylitestaus erottelevalla Western blotting -menetelmällä Kliinisesti epäillyistä tapauksista ja liitteessä III olevan A luvun II osan 2 ja 3 kohdan mukaisesti testatuista eläimistä saadut näytteet, joita pidetään TSE-positiivisina mutta jotka eivät ole epätyypillisiä scrapie-tapauksia a tai b alakohdassa tarkoitettujen tutkimusten perusteella tai joissa on erityispiirteitä, joita testaava laboratorio pitää tutkimisen arvoisena, on tutkittava käyttäen erottelevaa Western blotting -menetelmää, joka on lueteltu EU:n vertailulaboratorion ohjeissa; tutkimuksen suorittaa toimivaltaisen viranomaisen nimeämä virallinen diagnostinen laboratorio, joka on osallistunut menestyksekkäästi viimeisimpään EU:n vertailulaboratorion tällaisen menetelmän käytöstä järjestämään pätevyystestiin. ii) Sekundäärinen molekyylitestaus molekyylitestauksen lisämenetelmillä TSE-tapaukset, joissa BSE:n esiintymistä ei voida sulkea pois EU:n vertailulaboratorion antamien ohjeiden mukaisesti i alakohdassa tarkoitetulla primaarisella molekyylitestauksella, on toimitettava välittömästi EU:n vertailulaboratorioon ja mukaan on liitettävä kaikki asiaankuuluvat tiedot. Näytteet on toimitettava lisätutkimuksia varten ja vahvistettava vähintään yhdellä vaihtoehtoisella menetelmällä, joka poikkeaa immunokemiallisesti alkuperäisestä primaarisesta molekyylitestausmenetelmästä, lähetetyn materiaalin määrän ja tyypin mukaan, siten kuin EU:n vertailulaboratorion ohjeissa kuvataan. Nämä lisätestit suoritetaan seuraavissa kyseistä menetelmää varten hyväksytyissä laboratorioissa:
Tulokset tulkitaan EU:n vertailulaboratoriossa, jota avustaa asiantuntijapaneeli eli kantojen tyypin määrittämisen asiantuntijaryhmä (STEG), jossa on myös asianomaisen kansallisen vertailulaboratorion edustajia. Komissiolle ilmoitetaan välittömästi tulkinnan tuloksesta. iii) Hiirillä suoritettava biologinen määritys Näytteitä, jotka sekundäärisen molekyylitestauksen jälkeen viittaavat BSE:hen tai ovat sen suhteen epäselvät, on analysoitava lisää hiirillä suoritettavan biologisen määrityksen avulla lopullisen varmistuksen saamiseksi. Käytettävissä olevan materiaalin tyyppi tai määrä saattaa vaikuttaa biologisen määrityksen suunnitteluun, jonka STEGin avustama EU:n vertailulaboratorio hyväksyy tapauskohtaisesti. EU:n vertailulaboratorio tai EU:n vertailulaboratorion nimeämät laboratoriot suorittavat biologiset määritykset. STEGin avustama EU:n vertailulaboratorio tulkitsee tulokset. Komissiolle ilmoitetaan välittömästi tulkinnan tuloksesta. 3.3 Laboratoriotestit TSE:ien toteamiseksi muissa kuin 3.1 ja 3.2 kohdassa tarkoitetuissa eläimissä Jos muissa lajeissa kuin naudoissa, lampaissa ja vuohissa epäillyn TSE:n toteamiseksi tehtäviä testejä varten on vahvistettu menetelmiä ja käytäntöjä, niihin olisi sisällyttävä ainakin aivokudoksen histopatologinen tutkimus. Toimivaltainen viranomainen voi myös vaatia muita laboratoriokokeita kuten immunohistokemialliset testit, Western blotting -menetelmä, taudille ominaisten fibrillien osoittaminen elektronimikroskopian avulla ja muut menetelmät, jotka on suunniteltu sairauteen liittyvän prioniproteiinimuodon havaitsemiseksi. Joka tapauksessa olisi suoritettava ainakin yksi muu laboratoriotutkimus, jos ensimmäisen histopatologisen tutkimuksen tulos on negatiivinen tai jos tuloksen perusteella ei ole täyttä varmuutta diagnoosista. Jos tauti esiintyy ensimmäisen kerran, on tehtävä ainakin kolme eri tutkimusta positiivisin tuloksin. Varsinkin silloin, kun BSE-tartuntaa epäillään muussa lajissa kuin nautaeläimissä, tapaukset toimitetaan lisämäärittelyä varten EU:n vertailulaboratoriolle, jota avustaa STEG. 4. Pikatestit Pikatesteinä, jotka suoritetaan 5 artiklan 3 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti, voidaan käyttää nautaeläinten BSE-valvonnassa vain seuraavia menetelmiä:
Pikatesteinä, jotka suoritetaan 5 artiklan 3 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti, voidaan käyttää lampaiden ja vuohien TSE-valvonnassa vain seuraavia menetelmiä:
Kudosnäytteen, josta testi on tehtävä, on oltava kaikissa pikatesteissä valmistajan käyttöohjeiden mukainen. Pikatestien valmistajalla on oltava käytössä EU:n vertailulaboratorion hyväksymä laadunvarmistusjärjestelmä, jolla varmistetaan, ettei testin suoritustaso muutu. Valmistajan on toimitettava testimenettely EU:n vertailulaboratoriolle. Pikatestin tai testimenettelyn muuttamisen edellytyksenä on, että muutoksesta ilmoitetaan ennakolta EU:n vertailulaboratoriolle ja että tämä toteaa, ettei muutos vähennä pikatestin herkkyyttä, spesifisyyttä tai luotettavuutta. EU:n vertailulaboratorion päätelmästä on ilmoitettava komissiolle ja kansallisille vertailulaboratorioille. 5. Vaihtoehtoiset testit (määritellään myöhemmin).” |