|
16.12.2014 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 359/153 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 11 päivänä joulukuuta 2014,
luvan myöntämisestä Clostridium butyricum (CBM 588):n saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 9345)
(Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
(2014/907/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Yritys Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd toimitti 2 päivänä helmikuuta 2012 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille pyynnön Clostridium butyricum (CBM 588):n saattamiseksi markkinoille ravintolisissä käytettävänä elintarvikkeiden uutena ainesosana. |
|
(2) |
Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 14 päivänä toukokuuta 2013 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että Clostridium butyricum (CBM 588) täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa uuselintarvikkeille asetetut arviointiperusteet. |
|
(3) |
Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 4 päivänä syyskuuta 2013. |
|
(4) |
Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa. Asetuksen (EY) N:o 258/97 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti olisi annettava komission täytäntöönpanopäätös, jossa otetaan huomioon esitetyt muistutukset. Hakijan toimittamat lisäselvitykset lievensivät näitä huolenaiheita jäsenvaltioita ja komissiota tyydyttävällä tavalla. |
|
(5) |
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (2) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Clostridium butyricum (CBM 588):n käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen lainsäädännön vaatimusten soveltamista. |
|
(6) |
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Clostridium butyricum (CBM 588), sellaisena kuin se on määritelty liitteessä, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi ravintolisissä siten, että päiväannos on enintään 1,35 × 108 PMY, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY erityissäännösten soveltamista.
2 artikla
Tällä päätöksellä sallitun Clostridium butyricum (CBM 588):n nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)” tai ”Clostridium butyricum (CBM 588)”.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114–0016, Japani.
Tehty Brysselissä 11 päivänä joulukuuta 2014.
Komission puolesta
Vytenis ANDRIUKAITIS
Komission jäsen
(1) EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
LIITE
CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM 588):N ERITELMÄ
Määritelmä : Clostridium butyricum (CBM 588) on grampositiivinen, itiöllinen, obligaatti anaerobi, ei-patogeeninen, ei-muuntogeeninen bakteeri.
Kuvaus : Valkoisia tai vaaleanharmaita tabletteja, joilla on tunnusomainen haju ja makea maku.
Mikrobiologiset vaatimukset:
|
Elinkelpoisten aerobisten mikro-organismien kokonaismäärä |
Enintään 103 PMY/g |
|
Escherichia coli |
Ei todettavissa 1 g:ssa |
|
Staphylococcus aureus |
Ei todettavissa 1 g:ssa |
|
Pseudomonas aeruginosa |
Ei todettavissa 1 g:ssa |
|
Hiiva ja homeet |
Enintään 102 PMY/g |