(1)

Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 18 artiklan 3 kohdassa säädetään, että kuluttajainformaation varmistamiseksi kaikki valmistettua nanomateriaalia sisältävät ainesosat on ilmoitettava selkeästi ainesosaluettelossa. Valmistettua nanomateriaalia sisältävien ainesosien nimen jäljessä on lisäksi oltava sana ”nano” suluissa. Asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 annetaan sen vuoksi ’valmistetun nanomateriaalin’ määritelmä.

(2)

Kyseisen asetuksen 18 artiklan 5 kohdassa annetaan asetuksen tavoitteiden saavuttamiseksi komissiolle valtuudet mukauttaa delegoiduilla säädöksillä asetuksessa tarkoitettua ’valmistetun nanomateriaalin’ määritelmää teknisen ja tieteellisen kehityksen tai kansainvälisellä tasolla hyväksyttävien määritelmien huomioon ottamiseksi.

(3)

Lokakuun 18 päivänä 2011 annetulla komission suosituksella 2011/696/EU (2) vastattiin muiden muassa Euroopan parlamentin kehotukseen ottaa unionin lainsäädännössä käyttöön nanomateriaalien kattava tieteellinen määritelmä. Suosituksessa vahvistettu määritelmä pohjautuu ainoastaan materiaalin ainesosien kokoon, ja sen soveltamisalaan kuuluvat luonnolliset materiaalit, sivutuotemateriaalit ja valmistetut materiaalit. Siinä otetaan huomioon muiden muassa Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen kertomus Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory purposes, (3) kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevän tiedekomitean (SCENIHR) lausunto nanomateriaalin käsitteen määritelmän tieteellisestä perustasta (4) ja Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) kehittämä nanomateriaalin määritelmä. (5)

(4)

Suosituksen 2011/696/EU mukaan siinä vahvistettu ’nanomateriaalin’ määritelmä ei vaikuta tai heijastu minkään unionin säädöksen soveltamisalaan.

(5)

Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle antamassaan tiedonannossa Toinen nanomateriaaleja koskeva sääntelykatsaus (6) komissio ilmoitti aikovansa käyttää suosituksessa 2011/696/EU annettua ’nanomateriaalin’ määritelmää unionin lainsäädännössä. Jos EU:n lainsäädännössä käytetään muita määritelmiä, säännöksiä mukautetaan, jotta voidaan varmistaa yhtenäinen toimintamalli, mutta sektorikohtaisia erityisratkaisuja voidaan tarvita jatkossakin.

(6)

Sen vuoksi on aiheellista mukauttaa asetuksessa (EU) N:o 1169/2011/EU annettua ’valmistetun nanomateriaalin’ määritelmää suosituksen 2011/696/EU määritelmän mukaiseksi; kyseinen määritelmä vastaa teknistä ja tieteellistä kehitystä.

(7)

Koska asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 vahvistetussa määritelmässä viitataan ’valmistettuihin nanomateriaaleihin’ eikä ’nanomateriaaleihin’ yleensä, luonnollisten ja sivutuotenanomateriaalien ei pitäisi kuulua määritelmän piiriin.

(8)

On lisäksi aiheellista kytkeä ’valmistetun nanomateriaalin’ määritelmä tarkoituksella valmistettuun materiaaliin, joka olisi määriteltävä tarkasti. Määritelmässä olisi lisäksi otettava huomioon ISO:n vahvistama määritelmä, jonka mukaan ’valmistettu nanomateriaali’ on ”tiettyä tarkoitusta tai tehtävää varten suunniteltua nanomateriaalia”. (7)

(9)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (8) 4 artiklan mukaisesti ainoastaan unionin luetteloihin sisällytettyjä hyväksyttyjä elintarvikelisäaineita voidaan saattaa markkinoille sellaisinaan ja käyttää elintarvikkeissa, elintarvikelisäaineissa, elintarvike-entsyymeissä ja elintarvikearomeissa luetteloissa määriteltyjen ehtojen mukaisesti turvallisuuden arvioinnin jälkeen.

(10)

Nämä unionin luettelot vahvistettiin komission asetuksella (EU) N:o 1129/2011 (9) ja komission asetuksella (EU) N:o 1130/2011. (10) Näihin luetteloihin, sellaisina kuin ne ovat vahvistettuina, on sisällytetty ne elintarvikelisäaineet, joiden käyttö oli sallittua ennen asetuksen (EY) N:o 1333/2008 voimaantuloa, sen jälkeen kun oli tarkasteltu uudelleen, ovatko ne kyseisen asetuksen säännösten mukaisia. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’ arvioi kaikki nämä hyväksytyt elintarvikelisäaineet osana uudelleenarviointiohjelmaa komission asetuksen (EU) N:o 257/2010 (11) mukaisesti. Elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointi tehdään mainitussa asetuksessa vahvistettujen prioriteettien mukaisesti ja ryhmittäin sen mukaan, mihin keskeiseen toiminnalliseen luokkaan elintarvikelisäaineet kuuluvat. Siihen kuuluu myös nanokysymyksiä, joita voidaan tarkastella tapauksen mukaan käyttöedellytysten uudelleentarkastelun yhteydessä. Tähän mennessä on jo arvioitu 30 elintarvikeväriä. Yhtäkään niistä ei valmisteta nanomuodossa. Kalsiumkarbonaatin (E170) ja kasviperäisen lääkehiilen (E153) osalta elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli hiukkaskoon vahvistamista eritelmissä. Muut lisäaineet, jotka saattavat olla nanomuodossa, arvioidaan seuraavissa määräajoissa:

(11)

Tietyt elintarvikelisäaineet, jotka on sisällytetty asetuksilla (EU) N:o 1129/2011 ja (EU) N:o 1130/2011 vahvistettuihin luetteloihin, voivat olla lopullisissa elintarvikkeissa ’valmistetun nanomateriaalin’ muodossa. Tällaisten elintarvikelisäaineiden mainitseminen ainesosaluettelossa niin, että niitä seuraa sana ”nano” suluissa, saattaa hämmentää kuluttajia, koska se voi antaa ymmärtää, että kyseiset lisäaineet ovat uusia, vaikka niitä on käytetty elintarvikkeissa kyseisessä muodossa jo vuosikymmeniä.

(12)

Asetuksilla (EU) N:o 1129/2011 ja (EU) N:o 1130/2011 unionin luetteloihin sisällytettyjen elintarvikelisäaineiden merkitsemisen määreellä ”nano” ei sen vuoksi pitäisi olla pakollista, eikä niiden pitäisi kuulua valmistetun nanomateriaalin määritelmän piiriin. Tarvetta vahvistaa näihin lisäaineisiin liittyviä erityisiä merkintävaatimuksia olisi tarkasteltava uudelleenarviointiohjelmassa muuttamalla tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevia käyttöedellytyksiä ja komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 (12) vahvistettuja kyseisten elintarvikelisäaineiden eritelmiä. Tätä poikkeusta ei pitäisi soveltaa elintarvikelisäaineisiin, jotka lisätään kyseisiin luetteloihin myöhemmin, mukaan luettuina asetuksen (EY) N:o 1333/2008 12 artiklan nojalla tehdyt uudet merkinnät.

(13)

Lukumääräperusteisen kokojakauman kynnysarvoa 50 prosenttia olisi arvioitava uudelleen sen selvittämiseksi, olisiko se korvattava jatkossa kynnysarvolla 1–50 prosenttia sen valossa, miten havaitsemis- ja määritysmenetelmiin liittyvä teknologia kehittyy, ja jos se on terveyteen ja turvallisuuteen liittyvien huolten vuoksi perusteltua.

(14)

Tämän vuoksi asetusta (EY) N:o 1169/2011 olisi muutettava,

”t)

’valmistetulla nanomateriaalilla’ tarkoituksellisesti valmistettua materiaalia, joka sisältää hiukkasia joko vapaina, agglomeroituneina tai aggregoituneina ja jonka hiukkasista vähintään 50 prosenttia lukumääräperusteisen kokojakauman mukaisesti on kooltaan 1–100 nm tai jonka ulkomitoista yksi tai useampi on 1–100 nm.

a)

ensimmäisessä kohdassa olevan määritelmän piiriin kuuluvia elintarvikelisäaineita ei pidetä valmistettuina nanomateriaaleina, jos ne on sisällytetty asetuksen (EY) N:o 1333/2008 4 artiklassa tarkoitettuihin unionin luetteloihin komission asetuksilla (EU) N:o 1129/2011 (*1) ja (EU) N:o 1130/2011 (*2);

b)

fullereeneja, grafeenihiutaleita ja yksiseinäisiä hiilinanoputkia, joiden yksi tai useampi ulkomitta on alle yksi nanometri, pidetään valmistettuina nanomateriaaleina.

Sovellettaessa ensimmäisessä kohdassa annettua määritelmää: