7.11.2013   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 296/1


KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1101/2013,

annettu 6 päivänä marraskuuta 2013,

organismeja Enterococcus faecium DSM 7134 ja Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 sisältävän valmisteen hyväksymisestä kasvatusvasikoiden rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 1288/2004 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Lactosan GmbH & Co KG)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

(2)

Organismeja Enterococcus faecium DSM 7134 ja Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 sisältävä valmiste hyväksyttiin direktiivin 70/524/ETY mukaisesti ilman määräaikaa käytettäväksi vasikoiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 1288/2004 (3). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski organismeja Enterococcus faecium DSM 7134 ja Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 sisältävän valmisteen uudelleenarviointia kasvatusvasikoiden rehun lisäaineena ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 13 päivänä maaliskuuta 2013 antamassaan lausunnossa (4), että organismeja Enterococcus faecium DSM 7134 ja Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 sisältävällä valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti rehussa käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että se voi parantaa eläinjalostukseen liittyvää tuotantokykyä. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

(5)

Organismeja Enterococcus faecium DSM 7134 ja Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

(6)

Kun uusi hyväksyntä myönnetään asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti, organismeja Enterococcus faecium DSM 7134 ja Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 sisältävää valmistetta koskevat säännökset olisi poistettava asetuksesta (EY) N:o 1288/2004. Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1288/2004 olisi muutettava.

(7)

Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen.

(8)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva, liitteessä kuvattu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Poistetaan asetuksen (EY) N:o 1288/2004 liitteestä I organismeja Enterococcus faecium DSM 7134 ja Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 (E 1706) sisältävää valmistetta koskevat säännökset.

3 artikla

Sallitaan liitteessä eritellyn valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 27 päivää toukokuuta 2014 niiden sääntöjen mukaisesti, jotka olivat voimassa ennen 27 päivää marraskuuta 2013, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.

4 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 6 päivänä marraskuuta 2013.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

José Manuel BARROSO


(1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3)  Komission asetus (EY) N:o 1288/2004, annettu 14 päivänä heinäkuuta 2004, tiettyjen lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä ja tietyn rehuissa jo hyväksytyn lisäaineen uuden käyttötavan väliaikaisesta hyväksymisestä (EUVL L 243, 15.7.2004, s. 10).

(4)  EFSA Journal 2013; 11(4):3175.


LIITE

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, tai kg maidonkorviketta

Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet

4b1706

Lactosan

GmbH & Co KG

Enterococcus faecium DSM 7134

Lactobacillus rhamnosus DSM 7133

 

Lisäaineen koostumus

Seuraavia sisältävä valmiste:

 

Enterococcus faecium DSM 7134, joka sisältää vähintään 7 × 109 PMY/g lisäainetta, ja

 

Lactobacillus rhamnosus DSM 7133:

3 × 109 PMY/g lisäainetta

(suhde 7:3) Kiinteänä

 

Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

Seuraavien elinkykyisiä soluja:

Enterococcus faecium DSM 7134 ja Lactobacillus rhamnosus DSM 7133

 

Analyysimenetelmä  (1)

Lukumäärän määrittäminen:

 

Enterococcus faecium DSM 7134: pintaviljelynä sappi-eskuliini-atsidiagarilla (EN 15788)

 

Lactobacillus rhamnosus DSM 7133: pintaviljelynä MSR-agarilla (EN 15787)

 

Enterococcus faecium DSM 7134:n ja Lactobacillus rhamnosus DSM 7133:n tunnistaminen: pulssikenttäelektroforeesi-genotyypitys (PFGE).

Kasvatusvasikat

4 kuukautta

1 × 109

1.

Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.

2.

Turvallisuus: käsittelyn aikana on suositeltavaa käyttää hengityssuojaa sekä käsineitä.

27. marraskuuta 2023


(1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän vertailulaboratorion osoitteesta: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx