kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden II, III, V ja VI muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 1 ja 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetusta (EY) N:o 1223/2009 sovelletaan 11 päivästä heinäkuuta 2013, ja se korvaa kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (2). Joustavan siirtymisen varmistamiseksi taloudellisten toimijoiden sallitaan kuitenkin saattaa markkinoille asetuksen (EY) N:o 1223/2009 vaatimukset täyttäviä kosmeettisia valmisteita ennen kyseisen asetuksen soveltamisen alkamispäivää.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet kuvastavat tieteen kehitystilaa ajankohtana, jolloin komissio hyväksyi ehdotuksen kyseiseksi asetukseksi, eli 5 päivänä helmikuuta 2008. Tämän jälkeen direktiivin 76/768/ETY liitteitä on muutettu monta kertaa.
(3)
Monien direktiivin 76/768/ETY liitteisiin tehtyjen muutosten tarkoituksena on ollut puuttua mahdollisiin ihmisten terveydelle aiheutuviin riskeihin, ja näin ollen niissä säädetään tarvittavista toimenpiteistä kansanterveyden suojelemiseksi. Oikeudellisen selkeyden vuoksi sekä siksi, että direktiivin 76/768/ETY vaatimusten sijaan voidaan vaihtoehtoisesti noudattaa asetuksen (EY) N:o 1223/2009 vaatimuksia jo ennen 11 päivää heinäkuuta 2013, on näin ollen tarpeen muuttaa myös asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteitä, jotta taataan kansanterveyden suojelun korkea taso.
(4)
Muutamilla direktiivin 76/768/ETY liitteisiin tehdyistä muutoksista on myös mukautettu kyseisiä liitteitä vastaamaan tekniikan ja tieteen kehitystä kansanterveyden suojelun lisäksi. Tämän seurauksena direktiivin 76/768/ETY liitteet vastaavat nyt paremmin tekniikan ja tieteen kehitystä kuin asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet. Tästä syystä on tarpeen tehdä kyseiset muutokset myös asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteisiin.
(5)
Joissain tapauksissa aineille ei ole annettu kansainvälisesti tunnustettujen nimistöjen, kuten kansainvälisen kosmeettisten ainesosien nimistön (INCI) mukaisia nimiä. Tällöin ne yksilöidään kuitenkin hajustenimiensä perusteella. Tämän vuoksi on aiheellista ilmoittaa hajustenimet liitteessä III olevassa c sarakkeessa (ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi).
(6)
Tästä syystä asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutettava.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet II, III, V ja VI tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 11 päivästä heinäkuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite II seuraavasti:
a)
Korvataan viitenumeroa 167 koskeva kohta seuraavasti:
”167
4-Aminobentsoehappo ja sen esterit, joissa vapaa aminoryhmä
150-13-0
205-753-0”
b)
Korvataan viitenumeroa 450 koskeva kohta seuraavasti:
”450
Verbenaöljyn (Lippia citriodora Kunth.) eteeriset öljyt ja johdannaiset nestemäistä öljyä lukuun ottamatta, kun sitä käytetään hajusteen ainesosana
8024-12-2
285-515-0”
c)
Korvataan viitenumeroa 1136 koskeva kohta seuraavasti:
”1136
Myroxylon pereirae (Royle) Klotzch -kasvin kuoren neste (käsittelemätön perunbalsami), kun sitä käytetään hajusteen ainesosana
8007-00-9
232-352-8”
d)
Lisätään seuraavat viitenumerot:
”1329
4-[(4-Aminofenyyli)(4-iminosykloheksa-2,5-dien-1-ylideeni)metyyli]-o-toluidiini ja sen hydrokloridisuola (Basic Violet 14; CI 42510) käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
3248-93-9 / 632-99-5 (HCl)
221-832-2 / 211-189-6 (HCl)
1330
4-(2,4-Dihydroksifenyyliatso)bentseenisulfonihappo ja sen natriumsuola (Acid Orange 6; CI 14270) käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
2050-34-2 / 547-57-9 (Na)
218-087-0 / 208-924-8 (Na)
1331
3-Hydroksi-4-(fenyyliatso)-2-naftoehappo ja sen kalsiumsuola (Pigment Red 64:1; CI 15800) käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
27757-79-5 / 6371-76-2 (Ca)
248-638-0 / 228-899-7 (Ca)
1332
2-(6-Hydroksi-3-okso-(3H)-ksanten-9-yyli)bentsoehappo; Fluoreseiini ja sen dinatriumsuola (Acid Yellow 73 sodium salt; CI 45350) käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
2321-07-5 / 518-47-8 (Na)
219-031-8 / 208-253-0 (Na)
1333
4′,5′-Dibromi-3′,6′-dihydroksispiro[isobentsofuraani-1(3H),9′-[9H]ksanteeni]-3-oni; 4′,5′-Dibromifluoreseiini; (Solvent Red 72) ja sen dinatriumsuola (CI 45370) käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
596-03-2 / 4372-02-5 (Na)
209-876-0 / 224-468-2 (Na)
1334
2-(3,6-Dihydroksi-2,4,5,7-tetrabromiksanten-9-yyli)-bentsoehappo; Fluoreseiini, 2′,4′,5′,7′-tetrabromi-; (Solvent Red 43), sen dinatriumsuola (Acid Red 87; CI 45380) ja sen alumiinisuola (Pigment Red 90:1 Aluminium lake) käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
15086-94-9 / 17372-87-1 (Na) / 15876-39-8 (Al)
239-138-3 / 241-409-6 (Na)/ 240-005-7 (Al)
1335
Ksantylium, 9-(2-karboksifenyyli)-3-((2-metyylifenyyli)amino)-6-((2-metyyli-4-sulfofenyyli)amino)-, sisäinen suola ja sen natriumsuola (Acid Violet 9; CI 45190) käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
10213-95-3 / 6252-76-2 (Na)
- / 228-377-9 (Na)
1336
3′,6′-Dihydroksi-4′,5′-dijodispiro[isobentsofuraani-1(3H),9′-[9H]ksanten]-3-oni; (Solvent Red 73) ja sen dinatriumsuola (Acid Red 95; CI 45425) käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
38577-97-8 / 33239-19-9 (Na)
254-010-7 / 251-419-2 (Na)
1337
2′,4′,5′,7′-Tetrajodifluoreseiini, sen dinatriumsuola (Acid Red 51; CI 45430) ja sen alumiinisuola (Pigment Red 172 Aluminium lake) käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
15905-32-5 / 16423-68-0 (Na) / 12227-78-0 (Al)
240-046-0 / 240-474-8 (Na) / 235-440-4 (Al)
1338
1-Hydroksi-2,4-diaminobentseeni (2,4-Diaminophenol) ja sen dihydrokloridisuola (2,4-Diaminophenol HCl) käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
95-86-3 / 137-09-7 (HCl)
202-459-4 / 205-279-4 (HCl)
1339
1,4-Dihydroksibentseeni (Hydroquinone), lukuun ottamatta liitteessä III olevaa 14 kohtaa
123-31-9
204-617-8
1340
[4-[[4-Aniliino-1-naftyyli][4-(dimetyyliamino)fenyyli]metyleeni]sykloheksa-2,5-dien-1-ylideeni]dimetyyliammoniumkloridi (Basic Blue 26; CI 44045) käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
2580-56-5
219-943-6
1341
Dinatrium-3-[(2,4-dimetyyli-5-sulfonaattofenyyli)atso]-4-hydroksinaftaleeni-1-sulfonaatti (Ponceau SX; CI 14700) käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
4548-53-2
224-909-9
1342
Trinatriumtris[5,6-dihydro-5-(hydroksi-imino)-6-oksonaftaleeni-2-sulfonaatto(2-)-N5,O6]ferraatti(3-); (Acid Green 1; CI 10020) käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
19381-50-1
243-010-2
1343
4-(Fenyyliatso)resorsinoli (Solvent Orange 1; CI 11920) ja sen suolat, käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
2051-85-6
218-131-9
1344
4-[(4-Etoksifenyyli)atso]naftoli (Solvent Red 3; CI 12010) ja sen suolat, käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
6535-42-8
229-439-8
1345
1-[(2-Kloori-4-nitrofenyyli)atso]-2-naftoli (Pigment Red 4; CI 12085) ja sen suolat, käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
2814-77-9
220-562-2
1346
3-Hydroksi-N-(o-tolyyli)-4-[(2,4,5-trikloorifenyyli)atso]naftaleeni-2-karboksamidi (Pigment Red 112; CI 12370) ja sen suolat, käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
6535-46-2
229-440-3
1347
N-(5-Kloori-2,4-dimetoksifenyyli)-4-[[5-[(dietyyliamino)sulfonyyli]-2-metoksifenyyli]atso]-3-hydroksinaftaleeni-2-karboksamidi (Pigment Red 5; CI 12490) ja sen suolat, käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
6410-41-9
229-107-2
1348
Dinatrium-4-[(5-kloori-4-metyyli-2-sulfonaattofenyyli)atso]-3-hydroksi-2-naftoaatti (Pigment Red 48; CI 15865) käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
3564-21-4
222-642-2
1349
Kalsium-3-hydroksi-4-[(1-sulfonaatto-2-naftyyli)atso]-2-naftoaatti (Pigment Red 63:1; CI 15880) käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
6417-83-0
229-142-3
1350
Trinatrium-3-hydroksi-4-(4′-sulfonaattonaftyyliatso)naftaleeni-2,7-disulfonaatti (Acid Red 27; CI 16185) käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
(29H,31H-Ftalosyaninaatto(2-)-N29,N30,N31,N32)kupari (Pigment Blue 15; CI 74160) käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
147-14-8
205-685-1
1368
Dinatrium [29H,31H-ftalosyaniinidisulfonaatto(4-)-N29,N30,N31,N32]kupraatti(2-) (Direct Blue 86; CI 74180) käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
1330-38-7
215-537-8
1369
Polykloorikupariftalosyaniini (Pigment Green 7; CI 74260) käytettäessä hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa
1328-53-6
215-524-7
1370
Diethylene glycol (DEG); 2,2′-oksidietanoli, jäämärajan osalta ks. liite III
111-46-6
203-872-2
1371
Phytonadione [INCI] / Phytomenadione [INN]
84-80-0 / 81818-54-4
201-564-2 / 279-833-9
1372
2-Aminofenoli (o-Aminophenol; CI 76520) ja sen suolat
95-55-6 / 67845-79-8 / 51-19-4
202-431-1 / 267-335-4”
2)
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite III seuraavasti:
a)
Korvataan viitenumeroita 8, 9 ja 10 koskevat kohdat seuraavasti:
”8
p-Fenyleenidiamiinin N-substituoidut johdannaiset ja niiden suolat; o-fenyleenidiamiinin N-substituoidut johdannaiset (1), lukuun ottamatta muualla tässä liitteessä ja liitteessä II viitenumeroissa 1309, 1311 ja 1312 lueteltuja johdannaisia
Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa
a)
Yleiskäyttö
a)
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
” Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.
Sisältää fenyleenidiamiineja.
Älä käytä silmäripsien tai kulmakarvojen värjäämiseen.”
b)
Ammattikäyttö
a) ja b):
Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 3 % vapaaksi emäkseksi laskettuna
b)
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
”Vain ammattikäyttöön.
Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.
Sisältää fenyleenidiamiineja.
Käytettävä asianmukaisia käsineitä.”
8a
p-Fenyleenidiamiini ja sen suolat
p-Phenylenediamine;
p-Phenylenediamine HCl;
p-Phenylenediamine Sulphate
106-50-3 / 624-18-0 / 16245-77-5
203-404-7 / 210-834-9 / 240-357-1
Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa
a)
Yleiskäyttö
a)
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
” Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.
Sisältää fenyleenidiamiineja.
Ei saa käyttää silmäripsien eikä kulmakarvojen värjäykseen.”
b)
Ammattikäyttö
a) ja b): Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 2 % vapaaksi emäkseksi laskettuna
b)
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
”Vain ammattikäyttöön.
Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.
Sisältää fenyleenidiamiineja.
Käytettävä asianmukaisia käsineitä.”
9
Metyylifenyleenidiamiinit, niiden N-substituoidut johdannaiset ja näiden suolat (1), lukuun ottamatta tässä liitteessä viitenumerossa 9a tarkoitettua ainetta sekä liitteen II viitenumeroissa 364, 1310 ja 1313 tarkoitettuja aineita.
Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa
a)
Yleiskäyttö
a)
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
” Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.
Sisältää fenyleenidiamiineja (tolueenidiamiineja).
Ei saa käyttää silmäripsien eikä kulmakarvojen värjäykseen.”
b)
Ammattikäyttö
a) ja b): Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 5 % vapaaksi emäkseksi laskettuna
b)
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
”Vain ammattikäyttöön.
Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.
Sisältää fenyleenidiamiineja (tolueenidiamiineja).
Käytettävä asianmukaisia käsineitä.”
9a
Tolueeni-2,5-diamiini ja sen suolat
Toluene-2,5-Diamine
Toluene-2,5-Diamine Sulfate
95-70-5 / 615-50-9
202-442-1 / 210-431-8
Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa
a)
Yleiskäyttö
a)
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
” Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.
Sisältää fenyleenidiamiineja (tolueenidiamiineja).
Ei saa käyttää silmäripsien eikä kulmakarvojen värjäykseen.”
b)
Ammattikäyttö
a) ja b): Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 4 % vapaaksi emäkseksi laskettuna
b)
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
”Vain ammattikäyttöön.
Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.
Sisältää fenyleenidiamiineja (tolueenidiamiineja).
Käytettävä asianmukaisia käsineitä.”
10
b)
Korvataan viitenumeroa 12 koskeva kohta seuraavasti:
”12
Vetyperoksidi ja muut yhdisteet tai seokset, joista vapautuu vetyperoksidia, mm. karbamidiperoksidi ja sinkkiperoksidi
Hydrogen peroxide
7722-84-1
231-765-0
a)
Hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetut valmisteet
a)
12 % H2O2 (40 vol.), sisältyneenä tai vapautuneena
a)
Käytettävä asianmukaisia käsineitä.
b)
Iholle tarkoitetut valmisteet
b)
4 % H2O2, sisältyneenä tai vapautuneena
a), b), c) ja e):
Sisältää vetyperoksidia.
Vältettävä valmisteen joutumista silmiin.
Aineen jouduttua silmiin huuhdeltava välittömästi runsaalla vedellä.
c)
Kynsien kovettamiseen käytettävät valmisteet
c)
2 % H2O2, sisältyneenä tai vapautuneena
d)
Suuhygieniavalmisteet, mm. suuvedet, hammastahnat ja hampaidenvalkaisutuotteet
d)
≤ 0,1 % H2O2, sisältyneenä tai vapautuneena
e)
Hampaidenvalkaisutuotteet
e)
> 0,1 % ≤ 6 % H2O2, sisältyneenä tai vapautuneena
e)
Myydään ainoastaan hammaslääkäreille.
Kunkin käyttöjakson yhteydessä tuotetta saavat ensimmäisellä kerralla käyttää vain direktiivin 2005/36/EY (*1) määritelmän mukaiset hammaslääkärit tai käyttö voi tapahtua hammaslääkärin välittömässä valvonnassa, jos voidaan varmistaa vastaava turvallisuuden taso. Myöhemmin tuotetta saa antaa kuluttajalle käyttöjakson saattamiseksi päätökseen.
Ei saa käyttää alle 18-vuotiaille.
e)
H2O2:n pitoisuus, sisältyneenä tai vapautuneena, ilmoitetaan prosentteina.
Ei saa käyttää alle 18-vuotiaille.
Myydään ainoastaan hammaslääkäreille. Kunkin käyttöjakson yhteydessä tuotetta saavat ensimmäisellä kerralla käyttää vain hammaslääkärit tai käyttö voi tapahtua hammaslääkärin välittömässä valvonnassa, jos voidaan varmistaa vastaava turvallisuuden taso. Myöhemmin tuotetta saa antaa kuluttajalle käyttöjakson saattamiseksi päätökseen.
c)
Korvataan viitenumeroa 14 koskeva kohta seuraavasti:
”14
Hydrokinoni
Hydroquinone
123-31-9
204-617-8
Tekokynnet
0,02 % (sekoittamisen jälkeen)
Vain ammattikäyttöön
—
Vain ammattikäyttöön
—
Vältä ihokontaktia
—
Lue käyttöohjeet huolellisesti”
d)
Korvataan viitenumeroa 16 koskeva kohta seuraavasti:
”16
1-Naftoli ja sen suolat
1-Naphthol
90-15-3
201-969-4
Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa
Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 1 % vapaaksi emäkseksi laskettuna
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
” Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.” ”
e)
Korvataan viitenumeroa 22 koskeva kohta seuraavasti:
”22
Resorsinoli
Resorcinol
108-46-3
203-585-2
a)
Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa
a)
1.
Yleiskäyttö
a)
1.
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
”Sisältää resorsinolia.
Hiukset huuhdeltava huolellisesti käsittelyn jälkeen.
Ei saa käyttää silmäripsien eikä kulmakarvojen värjäykseen.
Aineen jouduttua silmiin huuhdeltava välittömästi runsaalla vedellä.
Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita. Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.”
2.
Ammattikäyttö
1 ja 2:
Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 2,5 % vapaaksi emäkseksi laskettuna
2.
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
”Vain ammattikäyttöön. Sisältää resorsinolia.
Aineen jouduttua silmiin huuhdeltava välittömästi runsaalla vedellä.
Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.”
b)
Hiusvedet ja sampoot
b)
0,5 %
b)
Sisältää resorsinolia.”
f)
Korvataan viitenumeroita 26–43 koskevat kohdat seuraavasti:
”26
Ammoniummonofluorofosfaatti
Ammonium Monofluorophosphate
20859-38-5 / 66115-19-3
– / –
Suuhygieniavalmisteet
0,15 % (F:na).
Muihin tämän liitteen mukaan sallittuihin fluoriyhdisteisiin sekoitettuna F:n kokonaispitoisuus ei saa olla yli 0,15 %
Sisältää ammoniummonofluorofosfaattia.
Seuraava merkintä on pakollinen sellaisia fluoriyhdisteitä sisältävien hammastahnojen osalta, joiden fluoripitoisuus on 0,1–0,15 % laskettuna F:na, jollei pakkauksessa jo ole merkintää siitä, ettei tahna sovellu lapsille (esim. ”vain aikuisille”):
”Kuusivuotiaat ja sitä nuoremmat lapset: Käytä hampaiden harjauksessa herneen kokoinen määrä hammastahnaa ja valvo harjausta, jotta lapsi nielisi tahnaa mahdollisimman vähän. Muita fluorituotteita käytettäessä tulee ottaa yhteyttä hammaslääkäriin tai lääkäriin.”
27
Dinatriumfluorofosfaatti
Sodium Monofluorophosphate
10163-15-2 / 7631-97-2
233-433-0 / 231-552-2
Suuhygieniavalmisteet
0,15 % (F:na).
Muihin tämän liitteen mukaan sallittuihin fluoriyhdisteisiin sekoitettuna F:n kokonaispitoisuus ei saa olla yli 0,15 %
Sisältää natriummonofluorofosfaattia.
Seuraava merkintä on pakollinen sellaisia fluoriyhdisteitä sisältävien hammastahnojen osalta, joiden fluoripitoisuus on 0,1–0,15 % laskettuna F:na, jollei pakkauksessa jo ole merkintää siitä, ettei tahna sovellu lapsille (esim. ”vain aikuisille”):
”Kuusivuotiaat ja sitä nuoremmat lapset: Käytä hampaiden harjauksessa herneen kokoinen määrä hammastahnaa ja valvo harjausta, jotta lapsi nielisi tahnaa mahdollisimman vähän. Muita fluorituotteita käytettäessä tulee ottaa yhteyttä hammaslääkäriin tai lääkäriin.”
28
Dikaliumfluorofosfaatti
Potassium Monofluorophosphate
14104-28-0
237-957-0
Suuhygieniavalmisteet
0,15 % (F:na).
Muihin tämän liitteen mukaan sallittuihin fluoriyhdisteisiin sekoitettuna F:n kokonaispitoisuus ei saa olla yli 0,15 %
Sisältää kaliummonofluorofosfaattia.
Seuraava merkintä on pakollinen sellaisia fluoriyhdisteitä sisältävien hammastahnojen osalta, joiden fluoripitoisuus on 0,1–0,15 % laskettuna F:na, jollei pakkauksessa jo ole merkintää siitä, ettei tahna sovellu lapsille (esim. ”vain aikuisille”):
”Kuusivuotiaat ja sitä nuoremmat lapset: Käytä hampaiden harjauksessa herneen kokoinen määrä hammastahnaa ja valvo harjausta, jotta lapsi nielisi tahnaa mahdollisimman vähän. Muita fluorituotteita käytettäessä tulee ottaa yhteyttä hammaslääkäriin tai lääkäriin.”
29
Kalsiumfluorofosfaatti
Calcium Monofluorophosphate
7789-74-4
232-187-1
Suuhygieniavalmisteet
0,15 % (F:na).
Muihin tämän liitteen mukaan sallittuihin fluoriyhdisteisiin sekoitettuna F:n kokonaispitoisuus ei saa olla yli 0,15 %
Sisältää kalsiummonofluorofosfaattia.
Seuraava merkintä on pakollinen sellaisia fluoriyhdisteitä sisältävien hammastahnojen osalta, joiden fluoripitoisuus on 0,1–0,15 % laskettuna F:na, jollei pakkauksessa jo ole merkintää siitä, ettei tahna sovellu lapsille (esim. ”vain aikuisille”):
”Kuusivuotiaat ja sitä nuoremmat lapset: Käytä hampaiden harjauksessa herneen kokoinen määrä hammastahnaa ja valvo harjausta, jotta lapsi nielisi tahnaa mahdollisimman vähän. Muita fluorituotteita käytettäessä tulee ottaa yhteyttä hammaslääkäriin tai lääkäriin.”
30
Kalsiumfluoridi
Calcium Fluoride
7789-75-5
232-188-7
Suuhygieniavalmisteet
0,15 % (F:na).
Muihin tämän liitteen mukaan sallittuihin fluoriyhdisteisiin sekoitettuna F:n kokonaispitoisuus ei saa olla yli 0,15 %
Sisältää kalsiumfluoridia.
Seuraava merkintä on pakollinen sellaisia fluoriyhdisteitä sisältävien hammastahnojen osalta, joiden fluoripitoisuus on 0,1–0,15 % laskettuna F:na, jollei pakkauksessa jo ole merkintää siitä, ettei tahna sovellu lapsille (esim. ”vain aikuisille”):
”Kuusivuotiaat ja sitä nuoremmat lapset: Käytä hampaiden harjauksessa herneen kokoinen määrä hammastahnaa ja valvo harjausta, jotta lapsi nielisi tahnaa mahdollisimman vähän. Muita fluorituotteita käytettäessä tulee ottaa yhteyttä hammaslääkäriin tai lääkäriin.”
31
Natriumfluoridi
Sodium Fluoride
7681-49-4
231-667-8
Suuhygieniavalmisteet
0,15 % (F:na).
Muihin tämän liitteen mukaan sallittuihin fluoriyhdisteisiin sekoitettuna F:n kokonaispitoisuus ei saa olla yli 0,15 %
Sisältää natriumfluoridia.
Seuraava merkintä on pakollinen sellaisia fluoriyhdisteitä sisältävien hammastahnojen osalta, joiden fluoripitoisuus on 0,1–0,15 % laskettuna F:na, jollei pakkauksessa jo ole merkintää siitä, ettei tahna sovellu lapsille (esim. ”vain aikuisille”):
”Kuusivuotiaat ja sitä nuoremmat lapset: Käytä hampaiden harjauksessa herneen kokoinen määrä hammastahnaa ja valvo harjausta, jotta lapsi nielisi tahnaa mahdollisimman vähän. Muita fluorituotteita käytettäessä tulee ottaa yhteyttä hammaslääkäriin tai lääkäriin.”
32
Kaliumfluoridi
Potassium Fluoride
7789-23-3
232-151-5
Suuhygieniavalmisteet
0,15 % (F:na).
Muihin tämän liitteen mukaan sallittuihin fluoriyhdisteisiin sekoitettuna F:n kokonaispitoisuus ei saa olla yli 0,15 %
Sisältää kaliumfluoridia.
Seuraava merkintä on pakollinen sellaisia fluoriyhdisteitä sisältävien hammastahnojen osalta, joiden fluoripitoisuus on 0,1–0,15 % laskettuna F:na, jollei pakkauksessa jo ole merkintää siitä, ettei tahna sovellu lapsille (esim. ”vain aikuisille”):
”Kuusivuotiaat ja sitä nuoremmat lapset: Käytä hampaiden harjauksessa herneen kokoinen määrä hammastahnaa ja valvo harjausta, jotta lapsi nielisi tahnaa mahdollisimman vähän. Muita fluorituotteita käytettäessä tulee ottaa yhteyttä hammaslääkäriin tai lääkäriin.”
33
Ammoniumfluoridi
Ammonium Fluoride
12125-01-8
235-185-9
Suuhygieniavalmisteet
0,15 % (F:na).
Muihin tämän liitteen mukaan sallittuihin fluoriyhdisteisiin sekoitettuna F:n kokonaispitoisuus ei saa olla yli 0,15 %
Sisältää ammoniumfluoridia.
Seuraava merkintä on pakollinen sellaisia fluoriyhdisteitä sisältävien hammastahnojen osalta, joiden fluoripitoisuus on 0,1–0,15 % laskettuna F:na, jollei pakkauksessa jo ole merkintää siitä, ettei tahna sovellu lapsille (esim. ”vain aikuisille”):
”Kuusivuotiaat ja sitä nuoremmat lapset: Käytä hampaiden harjauksessa herneen kokoinen määrä hammastahnaa ja valvo harjausta, jotta lapsi nielisi tahnaa mahdollisimman vähän. Muita fluorituotteita käytettäessä tulee ottaa yhteyttä hammaslääkäriin tai lääkäriin.”
34
Alumiinifluoridi
Aluminum Fluoride
7784-18-1
232-051-1
Suuhygieniavalmisteet
0,15 % (F:na).
Muihin tämän liitteen mukaan sallittuihin fluoriyhdisteisiin sekoitettuna F:n kokonaispitoisuus ei saa olla yli 0,15 %
Sisältää alumiinifluoridia.
Seuraava merkintä on pakollinen sellaisia fluoriyhdisteitä sisältävien hammastahnojen osalta, joiden fluoripitoisuus on 0,1–0,15 % laskettuna F:na, jollei pakkauksessa jo ole merkintää siitä, ettei tahna sovellu lapsille (esim. ”vain aikuisille”):
”Kuusivuotiaat ja sitä nuoremmat lapset: Käytä hampaiden harjauksessa herneen kokoinen määrä hammastahnaa ja valvo harjausta, jotta lapsi nielisi tahnaa mahdollisimman vähän. Muita fluorituotteita käytettäessä tulee ottaa yhteyttä hammaslääkäriin tai lääkäriin.”
35
Tinadifluoridi
Stannous Fluoride
7783-47-3
231-999-3
Suuhygieniavalmisteet
0,15 % (F:na).
Muihin tämän liitteen mukaan sallittuihin fluoriyhdisteisiin sekoitettuna F:n kokonaispitoisuus ei saa olla yli 0,15 %
Sisältää tinadifluoridia.
Seuraava merkintä on pakollinen sellaisia fluoriyhdisteitä sisältävien hammastahnojen osalta, joiden fluoripitoisuus on 0,1–0,15 % laskettuna F:na, jollei pakkauksessa jo ole merkintää siitä, ettei tahna sovellu lapsille (esim. ”vain aikuisille”):
”Kuusivuotiaat ja sitä nuoremmat lapset: Käytä hampaiden harjauksessa herneen kokoinen määrä hammastahnaa ja valvo harjausta, jotta lapsi nielisi tahnaa mahdollisimman vähän. Muita fluorituotteita käytettäessä tulee ottaa yhteyttä hammaslääkäriin tai lääkäriin.”
36
Heksadekyyliammoniumfluoridi
Cetylamine Hydrofluoride
3151-59-5
221-588-7
Suuhygieniavalmisteet
0,15 % (F:na).
Muihin tämän liitteen mukaan sallittuihin fluoriyhdisteisiin sekoitettuna F:n kokonaispitoisuus ei saa olla yli 0,15 %
Sisältää heksadekyyliammoniumfluoridia.
Seuraava merkintä on pakollinen sellaisia fluoriyhdisteitä sisältävien hammastahnojen osalta, joiden fluoripitoisuus on 0,1–0,15 % laskettuna F:na, jollei pakkauksessa jo ole merkintää siitä, ettei tahna sovellu lapsille (esim. ”vain aikuisille”):
”Kuusivuotiaat ja sitä nuoremmat lapset: Käytä hampaiden harjauksessa herneen kokoinen määrä hammastahnaa ja valvo harjausta, jotta lapsi nielisi tahnaa mahdollisimman vähän. Muita fluorituotteita käytettäessä tulee ottaa yhteyttä hammaslääkäriin tai lääkäriin.”
Muihin tämän liitteen mukaan sallittuihin fluoriyhdisteisiin sekoitettuna F:n kokonaispitoisuus ei saa olla yli 0,15 %
Sisältää 3-(N-heksadekyyli-N-2-hydroksietyyliammonium)propyylibis (2-hydroksietyyli)ammoniumdifluoridia.
Seuraava merkintä on pakollinen sellaisia fluoriyhdisteitä sisältävien hammastahnojen osalta, joiden fluoripitoisuus on 0,1–0,15 % laskettuna F:na, jollei pakkauksessa jo ole merkintää siitä, ettei tahna sovellu lapsille (esim. ”vain aikuisille”):
”Kuusivuotiaat ja sitä nuoremmat lapset: käytä hampaiden harjauksessa herneen kokoinen määrä hammastahnaa ja valvo harjausta, jotta lapsi nielisi tahnaa mahdollisimman vähän. Muita fluorituotteita käytettäessä tulee ottaa yhteyttä hammaslääkäriin tai lääkäriin.”
Muihin tämän liitteen mukaan sallittuihin fluoriyhdisteisiin sekoitettuna F:n kokonaispitoisuus ei saa olla yli 0,15 %
Sisältää N,N′,N′-tris(polyoksietyleeni)-N-heksadekyylipropyleenidiamiinidihydrofluoridia.
Seuraava merkintä on pakollinen sellaisia fluoriyhdisteitä sisältävien hammastahnojen osalta, joiden fluoripitoisuus on 0,1–0,15 % laskettuna F:na, jollei pakkauksessa jo ole merkintää siitä, ettei tahna sovellu lapsille (esim. ”vain aikuisille”):
”Kuusivuotiaat ja sitä nuoremmat lapset: Käytä hampaiden harjauksessa herneen kokoinen määrä hammastahnaa ja valvo harjausta, jotta lapsi nielisi tahnaa mahdollisimman vähän. Muita fluorituotteita käytettäessä tulee ottaa yhteyttä hammaslääkäriin tai lääkäriin.”
39
9-Oktadeken-1-amiinihydrofluoridi
Octadecenyl-Ammonium Fluoride
36505-83-6
—
Suuhygieniavalmisteet
0,15 % (F:na).
Muihin tämän liitteen mukaan sallittuihin fluoriyhdisteisiin sekoitettuna F:n kokonaispitoisuus ei saa olla yli 0,15 %
Sisältää oktadekenamiinihydrofluoridia.
Seuraava merkintä on pakollinen sellaisia fluoriyhdisteitä sisältävien hammastahnojen osalta, joiden fluoripitoisuus on 0,1–0,15 % laskettuna F:na, jollei pakkauksessa jo ole merkintää siitä, ettei tahna sovellu lapsille (esim. ”vain aikuisille”):
”Kuusivuotiaat ja sitä nuoremmat lapset: Käytä hampaiden harjauksessa herneen kokoinen määrä hammastahnaa ja valvo harjausta, jotta lapsi nielisi tahnaa mahdollisimman vähän. Muita fluorituotteita käytettäessä tulee ottaa yhteyttä hammaslääkäriin tai lääkäriin.”
40
Dinatriumheksafluorisilikaatti
Sodium Fluorosilicate
16893-85-9
240-934-8
Suuhygieniavalmisteet
0,15 % (F:na).
Muihin tämän liitteen mukaan sallittuihin fluoriyhdisteisiin sekoitettuna F:n kokonaispitoisuus ei saa olla yli 0,15 %
Sisältää dinatriumheksafluorisilikaattia.
Seuraava merkintä on pakollinen sellaisia fluoriyhdisteitä sisältävien hammastahnojen osalta, joiden fluoripitoisuus on 0,1–0,15 % laskettuna F:na, jollei pakkauksessa jo ole merkintää siitä, ettei tahna sovellu lapsille (esim. ”vain aikuisille”):
”Kuusivuotiaat ja sitä nuoremmat lapset: Käytä hampaiden harjauksessa herneen kokoinen määrä hammastahnaa ja valvo harjausta, jotta lapsi nielisi tahnaa mahdollisimman vähän. Muita fluorituotteita käytettäessä tulee ottaa yhteyttä hammaslääkäriin tai lääkäriin.”
41
Dikaliumheksafluorisilikaatti
Potassium Fluorosilicate
16871-90-2
240-896-2
Suuhygieniavalmisteet
0,15 % (F:na).
Muihin tämän liitteen mukaan sallittuihin fluoriyhdisteisiin sekoitettuna F:n kokonaispitoisuus ei saa olla yli 0,15 %
Sisältää dikaliumheksafluorisilikaattia.
Seuraava merkintä on pakollinen sellaisia fluoriyhdisteitä sisältävien hammastahnojen osalta, joiden fluoripitoisuus on 0,1–0,15 % laskettuna F:na, jollei pakkauksessa jo ole merkintää siitä, ettei tahna sovellu lapsille (esim. ”vain aikuisille”):
”Kuusivuotiaat ja sitä nuoremmat lapset: Käytä hampaiden harjauksessa herneen kokoinen määrä hammastahnaa ja valvo harjausta, jotta lapsi nielisi tahnaa mahdollisimman vähän. Muita fluorituotteita käytettäessä tulee ottaa yhteyttä hammaslääkäriin tai lääkäriin.”
42
Ammoniumheksafluorisilikaatti
Ammonium Fluorosilicate
16919-19-0
240-968-3
Suuhygieniavalmisteet
0,15 % (F:na).
Muihin tämän liitteen mukaan sallittuihin fluoriyhdisteisiin sekoitettuna F:n kokonaispitoisuus ei saa olla yli 0,15 %
Sisältää ammoniumheksafluorisilikaattia.
Seuraava merkintä on pakollinen sellaisia fluoriyhdisteitä sisältävien hammastahnojen osalta, joiden fluoripitoisuus on 0,1–0,15 % laskettuna F:na, jollei pakkauksessa jo ole merkintää siitä, ettei tahna sovellu lapsille (esim. ”vain aikuisille”):
”Kuusivuotiaat ja sitä nuoremmat lapset: Käytä hampaiden harjauksessa herneen kokoinen määrä hammastahnaa ja valvo harjausta, jotta lapsi nielisi tahnaa mahdollisimman vähän. Muita fluorituotteita käytettäessä tulee ottaa yhteyttä hammaslääkäriin tai lääkäriin.”
43
Magnesiumheksafluorisilikaatti
Magnesium Fluorosilicate
16949-65-8
241-022-2
Suuhygieniavalmisteet
0,15 % (F:na).
Muihin tämän liitteen mukaan sallittuihin fluoriyhdisteisiin sekoitettuna F:n kokonaispitoisuus ei saa olla yli 0,15 %
Sisältää magnesiumheksafluorisilikaattia.
Seuraava merkintä on pakollinen sellaisia fluoriyhdisteitä sisältävien hammastahnojen osalta, joiden fluoripitoisuus on 0,1–0,15 % laskettuna F:na, jollei pakkauksessa jo ole merkintää siitä, ettei tahna sovellu lapsille (esim. ”vain aikuisille”):
”Kuusivuotiaat ja sitä nuoremmat lapset: Käytä hampaiden harjauksessa herneen kokoinen määrä hammastahnaa ja valvo harjausta, jotta lapsi nielisi tahnaa mahdollisimman vähän. Muita fluorituotteita käytettäessä tulee ottaa yhteyttä hammaslääkäriin tai lääkäriin.” ”
g)
Korvataan viitenumeroa 45 koskeva kohta seuraavasti:
Muihin tarkoituksiin kuin mikro-organismien kehittymisen estämiseksi. Käyttötarkoitus on ilmoitettava selkeästi valmisteen pakkauksessa.
b)
Hajusteiden ja aromaattisten aineiden yhdistelmät ja niiden raaka-aineet
b)
Ainesosan olemassaolo on ilmoitettava 19 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitetussa ainesosien luettelossa, kun pitoisuus ylittää
—
0,001 % valmisteissa, joita ei huuhdella pois,
—
0,01 % valmisteissa, jotka huuhdellaan pois
h)
Korvataan viitenumeroa 47 koskeva kohta seuraavasti:
”47
3-Pyridiinimetanolihydrofluoridi
Nicomethanol Hydrofluoride
62756-44-9
–
Suuhygieniavalmisteet
0,15 % (F:na).
Muihin tämän liitteen mukaan sallittuihin fluoriyhdisteisiin sekoitettuna F:n kokonaispitoisuus ei saa olla yli 0,15 %
Sisältää 3-pyridiinimetanolihydrofluoridia.
Seuraava merkintä on pakollinen sellaisia fluoriyhdisteitä sisältävien hammastahnojen osalta, joiden fluoripitoisuus on 0,1–0,15 % laskettuna F:na, jollei pakkauksessa jo ole merkintää siitä, ettei tahna sovellu lapsille (esim. ”vain aikuisille”):
”Kuusivuotiaat ja sitä nuoremmat lapset: Käytä hampaiden harjauksessa herneen kokoinen määrä hammastahnaa ja valvo harjausta, jotta lapsi nielisi tahnaa mahdollisimman vähän. Muita fluorituotteita käytettäessä tulee ottaa yhteyttä hammaslääkäriin tai lääkäriin.” ”
i)
Korvataan viitenumeroa 56 koskeva kohta seuraavasti:
”56
Magnesiumfluoridi
Magnesium Fluoride
7783-40-6
231-995-1
Suuhygieniavalmisteet
0,15 % (F:na).
Muihin tämän liitteen mukaan sallittuihin fluoriyhdisteisiin sekoitettuna F:n kokonaispitoisuus ei saa olla yli 0,15 %
Sisältää magnesiumfluoridia.
Seuraava merkintä on pakollinen sellaisia fluoriyhdisteitä sisältävien hammastahnojen osalta, joiden fluoripitoisuus on 0,1–0,15 % laskettuna F:na, jollei pakkauksessa jo ole merkintää siitä, ettei tahna sovellu lapsille (esim. ”vain aikuisille”):
”Kuusivuotiaat ja sitä nuoremmat lapset: Käytä hampaiden harjauksessa herneen kokoinen määrä hammastahnaa ja valvo harjausta, jotta lapsi nielisi tahnaa mahdollisimman vähän. Muita fluorituotteita käytettäessä tulee ottaa yhteyttä hammaslääkäriin tai lääkäriin.” ”
j)
Korvataan viitenumeroa 68 koskeva kohta seuraavasti:
”68”
k)
Korvataan viitenumeroita 72 ja 73 koskevat kohdat seuraavasti:
”72
7-Hydroksisitronellaali
Hydroxycitronellal
107-75-5
203-518-7
a)
Suuhygieniavalmisteet
a) ja b)
Ainesosan olemassaolo on ilmoitettava 19 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitetussa ainesosien luettelossa, kun pitoisuus ylittää
—
0,001 % valmisteissa, joita ei huuhdella pois,
—
0,01 % valmisteissa, jotka huuhdellaan pois
b)
Muut valmisteet
b)
1,0 %
73
Fenoli, 2-metoksi-4-(1-propenyyli)
Isoeugenol
97-54-1 / 5932-68-3
202-590-7 / 227-678-2
a)
Suuhygieniavalmisteet
a) ja b)
Ainesosan olemassaolo on ilmoitettava 19 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitetussa ainesosien luettelossa, kun pitoisuus ylittää
—
0,001 % valmisteissa, joita ei huuhdella pois,
—
0,01 % valmisteissa, jotka huuhdellaan pois”
b)
Muut valmisteet
b)
0,02 %
l)
Korvataan viitenumeroita 88 ja 89 koskevat kohdat seuraavasti:
Ainesosan olemassaolo on ilmoitettava 19 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitetussa ainesosien luettelossa, kun pitoisuus ylittää
—
0,001 % valmisteissa, joita ei huuhdella pois,
—
0,01 % valmisteissa, jotka huuhdellaan pois
b)
Muut valmisteet
b)
0,01 % yksin käytettynä
Käytettäessä yhdessä metyylioktiinikarbonaatin kanssa yhdistetty pitoisuus valmiissa valmisteessa enintään 0,01 % (metyylioktiinikarbonaattia enintään 0,002 %)
m)
Lisätään viitenumeroita 103–205 koskevat kohdat seuraavasti:
Käytettäessä yhdessä metyyliheptiinikarbonaatin kanssa yhdistetty pitoisuus valmiissa valmisteessa enintään 0,01 % (metyylioktiinikarbonaattia enintään 0,002 %)
Kaikki kosmeettiset valmisteet paitsi suuhygieniavalmisteet
a)
Valmisteet, joita ei huuhdella pois 0,1 %
paitsi
vesi-alkoholivalmisteet 1 %
hienot hajustevalmisteet 2,5 %
hajustevoiteet 0,5 %
b)
poishuuhdeltavat valmisteet 0,2 %
183
Commiphora erythrea Engler var. glabrescens, Engler-pihka, uute ja öljy
Opoponax oil
93686-00-1
297-649-7
0,6 %
184
Opopanax chironium, hartsi
93384-32-8
0,6 %
185
Bentseeni, metyyli-
Toluene
108-88-3
203-625-9
Kynsienhoitovalmisteet
25 %
Säilytettävä lasten ulottumattomissa
Ainoastaan aikuisten käyttöön
186
2,2′-oksidietanoli
Diethylene glycol (DEG)
Diethylene glycol
111-46-6
203-872-2
Ainesosissa olevat jäämät
0,1 %
187
Dietyleeniglykolimonobutyylieetteri (DEGBE)
Butoxydiglycol
112-34-5
203-961-6
Liuotin hiusvärituotteissa
9 %
Ei saa käyttää aerosolivalmisteissa (suihkeissa)
188
Etyleeniglykolimonobutyylieetteri (EGBE)
Butoxyethanol
111-76-2
203-905-0
a)
Liuotin hapettavissa hiusvärituotteissa
a)
4,0 %
a) ja b)
Ei saa käyttää aerosolivalmisteissa (suihkeissa)
b)
Liuotin ei-hapettavissa hiusvärituotteissa
b)
2,0 %
189
Trinatrium-5-hydroksi-1-(4-sulfofenyyli)-4-(4-sulfofenyyliatso)pyratsoli-3-karboksylaatti ja alumiinisuola (17);
(CI 19140)
Acid Yellow 23;
Acid Yellow 23 Aluminum lake
1934-21-0 / 12225-21-7
217-699-5 / 235-428-9
Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa
0,5 %
190
Bentseenimetanaminium, N-etyyli-N-[4-[[4-[etyyli-[(3-sulfofenyyli)-metyyli]-amino]-fenyyli][2-sulfofenyyli)metyleeni]-2,5-sykloheksadien-1-ylideeni]-3-sulfo-, sisäinen suola, dinatriumsuola ja sen ammonium- ja alumiinisuolat (17); (CI 42090)
Muihin tarkoituksiin kuin mikro-organismien kehittymisen estämiseksi. Käyttötarkoitus on ilmoitettava selkeästi valmisteen pakkauksessa.
201
Fenoli, 2-kloori-6-(etyyliamino)-4-nitro-
2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol
131657-78-8
411-440-1
a)
Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa
a)
Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 1,5 %
a)
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
” Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.”
b)
Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa
b)
3,0 %
a) ja b):
—
Älä käytä nitrosoivissa reaktiojärjestelmissä
—
Nitrosamiinipitoisuus enintään 50 μg/kg
—
Säilytä nitriittivapaissa säiliöissä
202
Ks. kohta 226
203
6-Metoksi-N2-metyyli-2,3-pyridiinidiamiinihydrokloridi ja dihydrokloridisuola (17)
6-Methoxy-2-methylamino-3-aminopyridine HCl
90817-34-8 / 83732-72-3
– / 280-622-9
a)
Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa
a)
Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 0,68 % vapaaksi emäkseksi laskettuna (1,0 % dihydrokloridina).
a) ja b):
—
Älä käytä nitrosoivissa reaktiojärjestelmissä
—
Nitrosamiinipitoisuus enintään 50 μg/kg
—
Säilytä nitriittivapaissa säiliöissä
a)
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
”Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.”
b)
Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa
b)
0,68 % vapaana emäksenä (1,0 % dihydrokloridina)
b)
Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä
204
2,3-Dihydro-1H-indoli-5,6-dioli ja sen hydrobromidisuola (17)
Dihydroxy indoline
Dihydroxy indoline HBr
29539-03-5 / 138937-28-7
– / 421-170-6
Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa
2,0 %
Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä
205
Ks. kohta 219
n)
Korvataan viitenumeroita 215–256 koskevat kohdat seuraavasti:
”215
4-Amino-3-nitrofenoli
4-Amino-3-nitrophenol
610-81-1
210-236-8
a)
Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa
a)
Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 1,5 %
a)
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
” Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.”
b)
Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa
b)
1,0 %
b)
”
Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.”
216
Naftaleeni-2,7-dioli
2,7-Naphthalenediol
582-17-2
209-478-7
a)
Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa
a)
Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 1,0 %
a)
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
” Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.”
b)
Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa
b)
1,0 %
217
m-Aminofenoli ja sen suolat
m-Aminophenol
m-Aminophenol HCl
m-Aminophenol sulfate
591-27-5 / 51-81-0 / 68239-81-6 /38171-54-9
209-711-2 / 200-125-2 / 269-475-1
Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa
Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 1,2 %.
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
” Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.”
218
6-Hydroksi-3,4-dimetyyli-2-pyridoni
2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyridine
84540-47-6
283-141-2
Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa
Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 1,0 %.
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
” Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.”
Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 2,6 % vapaaksi emäkseksi laskettuna.
a) ja b):
—
Älä käytä nitrosoivissa reaktiojärjestelmissä
—
Nitrosamiinipitoisuus enintään 50 μg/kg
—
Säilytä nitriittivapaissa säiliöissä
a)
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
” Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.”
1-(β-Hydroksietyyli)amino-2-nitro-4-N-etyyli-N-(β-hydroksietyyli)aminobentseeni ja sen hydrokloridi
HC Blue No 12
104516-93-0 / 132885-85-9 (HCl)
– / 407-020-2
a)
Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa
a)
Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 0,75 % (hydrokloridina).
a) ja b):
—
Älä käytä nitrosoivissa reaktiojärjestelmissä
—
Nitrosamiinipitoisuus enintään 50 μg/kg
—
Säilytä nitriittivapaissa säiliöissä
a)
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
” Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.”
b)
Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa
b)
1,5 % (hydrokloridina)
226
4,4′-[1,3-Propaanidiyylibis(oksi)]bisbentseeni-1,3-diamiini ja sen tetrahydrokloridisuola (17)
1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propane
1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propane HCl
81892-72-0 / 74918-21-1
279-845-4 / 278-022-7
a)
Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa
a)
Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 1,2 % vapaaksi emäkseksi laskettuna (1,8 % tetrahydrokloridisuolana).
a)
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
” Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.”
b)
Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa
b)
1,2 % vapaana emäksenä (1,8 % tetrahydrokloridisuolana)
b)
Saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä
227
3-Amino-2,4-dikloorifenoli ja sen hydrokloridi
3-Amino-2,4-dichlorophenol
3-Amino-2,4-dichlorophenol HCl
61693-42-3 / 61693-43-4
262-909-0 / –
a)
Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa
a)
Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 1,5 % (hydrokloridina).
a)
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
” Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.”
b)
Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa
b)
1,5 % (hydrokloridina)
228
3-Metyyli-1-fenyyli-5-pyratsoloni
Phenyl methyl pyrazolone
89-25-8
201-891-0
Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa
Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 0,25 %.
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
” Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.”
229
5-[(2-Hydroksietyyli)amino]-o-kresoli
2-Methyl-5-hydroxyethylaminophenol
55302-96-0
259-583-7
Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa
Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 1,5 %.
—
Älä käytä nitrosoivissa reaktiojärjestelmissä
—
Nitrosamiinipitoisuus enintään 50 μg/kg
—
Säilytä nitriittivapaissa säiliöissä
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
” Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.”
230
3,4-Dihydro-2H-1,4-bentsoksatsin-6-oli
Hydroxybenzomorpholine
26021-57-8
247-415-5
Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa
Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 1,0 %.
—
Älä käytä nitrosoivissa reaktiojärjestelmissä
—
Nitrosamiinipitoisuus enintään 50 μg/kg
—
Säilytä nitriittivapaissa säiliöissä
Painettava selosteeseen:
Sekoitussuhde.
” Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
Älä värjää hiuksiasi, jos
—
kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
—
olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
—
olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.”
(1) Näitä aineita saa käyttää yksinään tai yhdessä, mikäli summa, joka saadaan laskemalla yhteen ko. aineiden kosmeettisessa valmisteessa olevat pitoisuudet, kukin ensin jaettuna ko. aineen sallitulla enimmäispitoisuudella, ei ole yli 1.”
