KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 198/2013,

annettu 7 päivänä maaliskuuta 2013,

symbolin valinnasta sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnistamiseksi, joihin kohdistuu lisäseuranta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) ja erityisesti sen 23 artiklan 4 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Joillekin ihmisille tarkoitetuille lääkkeille myönnetään lupa sillä edellytyksellä, että toteutetaan lisäseurantaa niiden erityisen turvallisuusprofiilin vuoksi. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklan mukaisesti tällaisia lääkkeitä ovat lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, biologiset lääkkeet sekä lääkkeet, joiden osalta edellytetään tietojen antamista myyntiluvan myöntämisen jälkeen.

(2)

Potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden olisi pystyttävä tunnistamaan helposti lääkkeet, joihin kohdistuu lisäseuranta, jotta he voivat antaa toimivaltaisille viranomaisille ja myyntiluvan haltijoille kaikki tiedot, joita heillä on lääkkeen käytöstä, ja erityisesti jotta he voivat raportoida epäillyt haittavaikutukset.

(3)	Avoimuuden varmistamiseksi kaikki lääkkeet, joihin kohdistuu lisäseuranta, sisällytetään luetteloon, jonka laatii ja jota ylläpitää Euroopan lääkevirasto asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Lisäksi lääkkeet merkitään mustalla symbolilla.

(4)

Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea antoi 3 päivänä lokakuuta 2012 suosituksen siitä, että mustan symbolin olisi oltava kärjellään oleva tasasivuinen musta kolmio. Suosituksessa otettiin huomioon Euroopan lääkeviraston perustamissa potilaiden ja kuluttajien työryhmässä ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden työryhmässä esitetyt potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden näkökohdat.

(5)	Ennen 1 päivää syyskuuta 2013 myönnettyjen myyntilupien haltijoille olisi annettava riittävästi aikaa mukauttaa kyseeseen tulevien tuotteiden tuotetiedot.

(6)	Lisäksi toimivaltaisille viranomaisille olisi annettava mahdollisuus myöntää tällaiselle mukauttamiselle pidempi aika, mikäli poikkeukselliset olosuhteet sitä edellyttävät.

(7)	Mustan symbolin käyttöönoton ei pitäisi aiheuttaa ongelmia markkinoilla ja toimitusketjussa. Mahdollisten häiriöiden välttämiseksi myyntiluvan haltijoille ei pitäisi asettaa velvoitetta vetää markkinoille jo asetettuja tuotteita pois markkinoilta tai pakata niitä uudelleen,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu musta symboli on kärjellään oleva tasasivuinen kolmio. Sen on oltava tämän asetuksen liitteessä vahvistettujen mallin ja mittojen mukainen.

2 artikla

1. Ennen 1 päivää syyskuuta 2013 myönnettyjen sellaisten myyntilupien haltijoiden, jotka koskevat lisäseurantaa edellyttäviä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, on sisällytettävä musta symboli kyseisten lääkkeiden valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen 31 päivään joulukuuta 2013 mennessä.

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, sellaisten ennen 1 päivää syyskuuta 2013 myönnettyjen myyntilupien haltijat, jotka koskevat lisäseurantaa edellyttäviä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, voivat pyytää toimivaltaista viranomaista myöntämään pidemmän ajanjakson, mikäli ne voivat osoittaa, että 1 kohdassa tarkoitetun määräajan noudattaminen vaikuttaa kohtuuttomasti kyseisen lääkkeen asianmukaiseen ja keskeytymättömään toimittamiseen.

3 artikla

Ennen 1 päivää tammikuuta 2014 valmistettuja, pakattuja ja merkittyjä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, joiden pakkausselosteessa ei ole mustaa symbolia, voidaan edelleen asettaa markkinoille, toimittaa, jakaa, myydä ja käyttää, kunnes varastot ovat loppuneet.

4 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 7 päivänä maaliskuuta 2013.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

José Manuel BARROSO

(1) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.