1.

velvoite toimittaa asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetulle Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’lääkevirasto’, täydelliset ja oikeelliset tiedot ja asiakirjat mainitun asetuksen nojalla tehdyssä myyntilupahakemuksessa tai, jos rikkomus koskee olennaista seikkaa, vastauksena kyseisessä asetuksessa ja asetuksessa (EY) N:o 1901/2006 säädettyihin velvoitteisiin,

2.

velvoite noudattaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan b alakohdassa, 10 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa, 34 artiklan 4 kohdan c alakohdassa ja 35 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuja myyntilupaan sisältyviä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat asianomaisen lääkkeen toimittamista tai käyttöä;

3.

velvoite noudattaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan aa, c, ca, cb ja cc alakohdassa, 10 artiklan 1 kohdassa, 34 artiklan 4 kohdan d alakohdassa ja 35 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja myyntilupaan sisältyviä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat asianomaisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 10 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti vahvistetut määräajat,

4.

velvoite muuttaa myyntiluvan ehtoja tarvittaessa teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus olisi yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten menetelmien mukaista, siten kuin asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 1 kohdassa ja 41 artiklan 1 kohdassa säädetään,

5.

velvoite toimittaa myyntiluvan ehtojen muuttamista mahdollisesti edellyttäviä uusia tietoja toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista ja rajoituksista maissa, joissa lääke on saatettu markkinoille, tai toimittaa lääkkeen riskien ja hyötyjen arviointiin mahdollisesti vaikuttavia tietoja asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 2 kohdan ja 41 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

6.

velvoite pitää tuotetiedot ajantasalla nykyiseen tieteelliseen tietämykseen nähden, mukaan luettuna Euroopan lääkkeitä käsittelevässä www-portaalissa julkaistujen arvioiden ja suositusten perusteella tehdyt päätelmät asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 3 kohdan mukaisesti,

7.

velvoite toimittaa lääkeviraston pyynnöstä tietoja sen osoittamiseksi, että riski-hyöty-suhde on edelleen positiivinen asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 4 kohdan ja 41 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

8.

velvoite saattaa lääke markkinoille myyntiluvan sisältämän valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen sisällön mukaisesti,

9.

velvoite noudattaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa tarkoitettuja edellytyksiä tai velvoite ottaa käyttöön asetuksen (EY) N:o 726/2004 39 artiklan 7 kohdassa tarkoitetut erityismenettelyt,

10.

velvoite ilmoittaa lääkevirastolle lääkkeen tosiasiallisen markkinoille saattamisen ajankohta ja lääkkeen markkinoilla pitämisen keskeytyminen sekä ilmoittaa lääkevirastolle lääkkeen myyntimäärät ja lääkemääräysten lukumäärä asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklan 4 kohdan ja 38 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

11.

velvoite ylläpitää lääketurvatoiminnan tehtävien toteuttamiseksi kattavaa lääketurvajärjestelmää, johon kuuluu laadunvalvontajärjestelmän ylläpito, lääketurvajärjestelmän kanta tiedoston ylläpito ja säännölliset tarkastukset asetuksen (EY) N:o 726/2004 21 artiklan, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan kanssa, mukaisesti,

12.

velvoite toimittaa lääkeviraston pyynnöstä kopio lääketurvajärjestelmän päätiedostosta asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

13.

velvoite ylläpitää riskinhallintajärjestelmää asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan ja 21 artiklan 2 kohdan, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1901/2006 34 artiklan 2 kohdan kanssa, mukaisesti,

14.

velvoite kirjata ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden epäillyt vakavat haittavaikutukset ja ilmoittaa niistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 28 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan kanssa, mukaisesti,

15.

velvoite toimittaa säännöllisiä turvallisuuskatsauksia asetuksen (EY) N:o 726/2004 28 artiklan 2 kohdan, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83/EY 107 b artiklan kanssa, mukaisesti;

16.

velvoite toteuttaa markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, mukaan luettuna myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia sekä toimitettava ne tarkasteltaviksi asetuksen (EY) N:o 726/2004 10 a artiklan ja asetuksen (EY) N:o 1901/2006 34 artiklan 2 kohdan mukaisesti,

17.

velvoite kirjata kaikki eläinlääkkeiden epäillyt vakavat haittavaikutukset ja ihmiseen kohdistuvat haittavaikutukset sekä kaikki epäillyt vakavat odottamattomat haittavaikutukset ja ihmiseen kohdistuvat haittavaikutukset tai epäilyt lääkkeen kautta tapahtuvasta taudinaiheuttajan leviämisestä ja ilmoittaa niistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 49 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti,

18.

velvoite kirjata kaikki epäillyt haittavaikutukset yksityiskohtaisesti ja ilmoittaa niistä säännöllisissä turvallisuuskatsauksissa asetuksen (EY) N:o 726/2004 49 artiklan 3 kohdan mukaisesti,

19.

velvoite ilmoittaa lääkevirastolle etukäteen tai samanaikaisesti kaikesta lääketurvatoimintaa koskevien huolenaiheiden julkisuuteen antamisesta asetuksen (EY) N:o 726/2004 49 artiklan 5 kohdan mukaisesti,

20.

velvoite kerätä ja arvioida tiettyjä lääketurvatoimintatietoja asetuksen (EY) N:o 726/2004 51 artiklan neljännen kohdan mukaisesti,

21.

velvoite, että myyntiluvan haltijalla on pysyvästi ja jatkuvasti saatavilla lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö, jolla on asianmukainen pätevyys asetuksen (EY) N:o 726/2004 48 artiklan mukaisesti,

22.

velvoite todeta eläinlääkkeiden jäämiä asetuksen (EY) N:o 726/2004 41 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti,

23.

velvoite varmistaa, että yleiset tiedonannot lääkkeen käyttöön liittyvistä lääketurvaepäilyjä koskevista tiedoista esitetään puolueettomasti ja etteivät ne ole harhaan johtavia, sekä ilmoittaa niistä lääkevirastolle asetuksen (EY) N:o 726/2004 22 artiklan, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83/EY 106 a artiklan 1 kohdan kanssa, mukaisesti,

24.

velvoite noudattaa tarkasteltavana olevan lääkkeen ensimmäisen myyntiluvan jälkeistä myyntiluvan lykkäämistä koskevassa lääkeviraston päätöksessä vahvistettuja toimenpiteiden aloittamista tai päättämistä koskevia määräaikoja ja toimia asetuksen (EY) N:o 1901/2006 25 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun lopullisen lausunnon mukaisesti,

25.

velvoite saattaa lääke markkinoille kahden vuoden kuluessa lapsia koskevan käyttöaiheen hyväksymisestä asetuksen (EY) N:o 1901/2006 33 artiklan mukaisesti,

26.

velvoite siirtää myyntilupa tai sallia kolmannen osapuolen käyttää myyntilupaan sisältyvää aineistoa asetuksen (EY) 1901/2006 35 artiklan ensimmäisen kohdan mukaisesti,

27.

velvoite toimittaa lääkevirastolle lapsiin kohdistuvia tutkimuksia, mukaan luettuna velvoite tallentaa kolmansissa maissa toteutettuja kliinisiä tutkimuksia koskevat tiedot eurooppalaiseen tietokantaan asetuksen (EY) N:o 1901/2006 41 artiklan 1 ja 2 kohdan, 45 artiklan 1 kohdan ja 46 artiklan 1 kohdan mukaisesti,

28.

velvoite toimittaa lääkevirastolle asetuksen (EY) N:o 1901/2006 34 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu vuosittainen selvitys ja tehdä lääkevirastolle mainitun asetuksen 35 artiklan toisen kohdan mukainen ilmoitus.”