|
7.2.2012 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 34/8 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 3 päivänä helmikuuta 2012,
perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2012) 516)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2012/68/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen sekä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 16 f artiklan,
ottaa huomioon kasvirohdosvalmistekomitean 15 päivänä heinäkuuta 2010 valmisteleman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Vitis vinifera L.:n voidaan katsoa olevan direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettu kasviperäinen aine, kasvirohdostuote tai niiden yhdistelmä, ja se täyttää kyseisessä direktiivissä vahvistetut vaatimukset. |
|
(2) |
Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää Vitis vinifera L. komission päätöksessä 2008/911/EY (2) vahvistettuun luetteloon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä. |
|
(3) |
Sen vuoksi päätöstä 2008/911/EY olisi muutettava. |
|
(4) |
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muutetaan päätöksen 2008/911/EY liitteet I ja II tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 3 päivänä helmikuuta 2012.
Komission puolesta
John DALLI
Komission jäsen
LIITE
Muutetaan päätös 2008/911/EY seuraavasti:
|
1) |
Lisätään liitteessä I olevan aineen Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum jälkeen seuraava aine: ” Vitis vinifera L., folium”. |
|
2) |
Lisätään liitteessä II olevan merkinnän Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. jälkeen seuraava merkintä: ”MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON VITIS VINIFERA L., FOLIUM Kasvin tieteellinen nimi Vitis vinifera L. Heimo Vitaceae Kasviperäinen aine Aitoviiniköynnös, lehti (1) Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
Kasvirohdostuote Sakea uute (2,5–4:1; uuttoliuottimena vesi) Euroopan farmakopean monografiaviite Ei sovelleta. Käyttöaihe(et) Perinteinen kasvirohdosvalmiste lievistä verenkiertohäiriöistä johtuvien jalkavaivojen ja jalkojen painontunteen lievittämiseen. Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön. Käyttöperinne Eurooppalainen Määritelty vahvuus Ks. ”Määritelty annostus”. Määritelty annostus Aikuiset ja iäkkäät Sakea uute (2,5–4:1; uuttoliuottimena vesi) emulsiovoidepohjassa (10 g sisältää 282 mg sakeaa uutetta). Valmistetta sivellään ohut kerros hoidettavalle alueelle 1–3 kertaa päivässä. Valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”). Antoreitti Iholle. Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset Aikuiset ja iäkkäät Suositeltu käytön kesto on 4 viikkoa. Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana pidempään kuin 2 viikkoa, on käännyttävä lääkärin puoleen. Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ihon tulehtuessa tai jos esiintyy laskimotukokseen viittaavia oireita tai ihonalaista kovettumaa, kovaa kipua, haavoja, äkillistä jalan tai jalkojen turpoamista tai sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa, on käännyttävä lääkärin puoleen. Valmistetta ei pidä käyttää rikkoutuneelle iholle, silmien ympärille eikä limakalvoille. Koska turvallisuutta koskevia tietoja ei ole riittävästi, valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu. Raskaus ja imetys Turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Haittavaikutukset Kosketusallergiaa ja/tai ihon yliherkkyysreaktioita (kutina ja punoitus, nokkosihottuma) on raportoitu. Niiden yleisyys ei ole tiedossa. Jos muita haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen. Yliannostus Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu. Farmaseuttiset tiedot (jos tarpeen) Ei sovelleta. Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella (jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta) Ei sovelleta. (1) Materiaali on Pharmacopée Française X. -monografian (1996) mukainen.” " |
(1) Materiaali on Pharmacopée Française X. -monografian (1996) mukainen.” ”