|
7.2.2012 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 34/5 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 3 päivänä helmikuuta 2012,
perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2012) 514)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2012/67/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen sekä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 16 f artiklan,
ottaa huomioon kasvirohdosvalmistekomitean 15 päivänä heinäkuuta 2010 valmisteleman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.:n voidaan katsoa olevan direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettu kasviperäinen aine, kasvirohdostuote tai niiden yhdistelmä, ja se täyttää kyseisessä direktiivissä vahvistetut vaatimukset. |
|
(2) |
Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. komission päätöksessä 2008/911/EY (2) vahvistettuun luetteloon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä. |
|
(3) |
Sen vuoksi päätöstä 2008/911/EY olisi muutettava. |
|
(4) |
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muutetaan päätöksen 2008/911/EY liitteet I ja II tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 3 päivänä helmikuuta 2012.
Komission puolesta
John DALLI
Komission jäsen
(1) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) EUVL L 328, 6.12.2008, s. 42.
LIITE
Muutetaan päätös 2008/911/EY seuraavasti:
|
1) |
Lisätään liitteessä I olevan aineen ”Pimpinella anisum L.” jälkeen seuraava aine: ”Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum”. |
|
2) |
Lisätään liitteessä II olevan merkinnän ”Pimpinella anisum L.” jälkeen seuraava merkintä: ”MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM Kasvin tieteellinen nimi Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. Heimo Lamiaceae Kasvirohdostuote Thymus vulgaris L:n, Thymus zygis Loefl. ex L:n tai näiden seoksen tuoreista kukkivista versoista höyrytislauksella valmistettu haihtuva öljy. Euroopan farmakopean monografiaviite 01/2008:1374 Käyttöaihe(et) Perinteinen kasvirohdosvalmiste yskän ja vilustumisen oireiden lievittämiseen. Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön. Käyttöperinne Eurooppalainen Määritelty vahvuus Ks. ”Määritelty annostus”. Määritelty annostus Aikuiset ja iäkkäät Iholle: Nestemäisissä ja puolikiinteissä lääkemuodoissa pitoisuus enintään 10 %; valmistetta sivellään iholle enintään 3 kertaa päivässä. Kylpyveteen sekoitettuna: 0,007–0,025 grammaa/litra. Nuoret Kylpyveteen sekoitettuna: 0,007–0,025 grammaa/litra. 6–12-vuotiaat lapset Kylpyveteen sekoitettuna: 0,0035–0,017 grammaa/litra. 3–6-vuotiaat lapset Kylpyveteen sekoitettuna: 0,0017–0,0082 grammaa/litra. Yksi kylpy päivässä tai joka toinen päivä. Valmisteen käyttöä iholle ei suositella alle 18-vuotiaille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”). Valmisteen käyttöä kylpyveteen sekoitettuna ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”). Antoreitti Iholle: selän ja rinnan alueelle. Kylpyveteen sekoitettuna: kylpyveden suositeltu lämpötila 35–38 °C. Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset Kylvyn kesto: 10–20 minuuttia. Jos oireet jatkuvat pidempään kuin 1 viikon, on käännyttävä lääkärin puoleen. Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle. Kylpyveteen sekoitettuna: Vasta-aiheita: avoimet haavat, suuret ihovauriot, akuutti ihosairaus, korkea kuume, vaikeat infektiot, vaikeat verenkiertohäiriöt ja sydämen vajaatoiminta. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Iholle: Kuten muita eteerisiä öljyjä myöskään timjamiöljyä ei tule sivellä kasvoihin etenkään vauvojen ja alle 2-vuotiaiden lasten nenän alueelle kurkunpään kouristuksen riskin vuoksi. Jos esiintyy hengenahdistusta, kuumetta tai märkäisiä ysköksiä, on käännyttävä lääkärin puoleen. Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille. Kylpyveteen sekoitettuna: Jos esiintyy hengenahdistusta, kuumetta tai märkäisiä ysköksiä, on käännyttävä lääkärin puoleen. Valmisteen käyttöä ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, koska heitä koskevaa tietoa valmisteen käytöstä ei ole ja tässä ikäryhmässä vilustumisoirekuva vaatii lääkärin konsultointia. Kohonneesta verenpaineesta kärsivien on noudatettava varovaisuutta valmisteen käytössä kylvyn yhteydessä. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu. Raskaus ja imetys Turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Haittavaikutukset Yliherkkyysreaktioita ja ihon ärtymistä on havaittu. Niiden yleisyys ei ole tiedossa. Jos muita haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen. Yliannostus Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu. Farmaseuttiset tiedot (jos tarpeen) Ei sovelleta. Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella (jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta) Ei sovelleta.” |