muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden ja niistä johdettujen tuotteiden terveyssäännöistä sekä asetuksen (EY) N:o 1774/2002 kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1069/2009 täytäntöönpanosta sekä neuvoston direktiivin 97/78/EY täytäntöönpanosta tiettyjen näytteiden ja tuotteiden osalta, jotka vapautetaan kyseisen direktiivin mukaisista eläinlääkärintarkastuksista rajatarkastusasemilla, annetun asetuksen (EU) N:o 142/2011 muuttamisesta

ottaa huomioon muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden ja niistä johdettujen tuotteiden terveyssäännöistä sekä asetuksen (EY) N:o 1774/2002 kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1069/2009 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 2 kohdan, 15 artiklan 1 kohdan c alakohdan, 15 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan, 20 artiklan 10 ja 11 kohdan, 41 artiklan 3 kohdan ensimmäisen ja kolmannen alakohdan, 42 artiklan 2 kohdan ja 45 artiklan 4 kohdan

Tammikuun 31 päivään 2012 saakka kestävän siirtymäkauden aikana hyväksytään edelleen unioniin tuontia varten muuksi kuin ihmisravinnoksi tarkoitetun, tiettyihin rehuketjun ulkopuolisiin tarkoituksiin käytettävän renderöidyn rasvan lähetykset, joiden mukana on asetuksen (EU) N:o 142/2011 liitteessä XV olevassa 10B luvussa ennen tämän asetuksen voimaantulopäivämäärää olevan mallin mukaisesti allekirjoitettu ja täytetty terveystodistus, edellyttäen että todistus on täytetty ja allekirjoitettu ennen 30 päivää marraskuuta 2011.

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

LIITE

Muutetaan asetus (EU) N:o 142/2011 seuraavasti:

(1)

Korvataan liitteessä II olevan I luvun 1 kohdan a alakohta seuraavasti:

”a)	ketut (Vulpes vulpes ja Alopex lagopus);”

(2)

Muutetaan liitteessä IV oleva IV luku seuraavasti:

Korvataan 1 jakson 1 kohta seuraavasti:

”1.

Luokkaan 1 tai 2 kuuluvan aineksen käsittelystä peräisin olevaan ainekseen on tehtävä pysyvät merkinnät liitteessä VIII olevassa V luvussa esitettyjen eräiden johdettujen tuotteiden merkitsemistä koskevien vaatimusten mukaisesti.

Tällaista merkintää ei kuitenkaan vaadita 2 jaksossa tarkoitettujen seuraavien ainesten osalta:

a)	D kohdan mukaisesti tuotettu biodiesel;

b)	H kohdassa tarkoitettu hydroloitu aines;

c)	I kohdan mukaisesti tuotetut sian ja siipikarjan lannan ja sammuttamattoman kalkin seokset;

d)	J kohdan mukaisesti luokan 2 aineksesta johdetusta renderöidystä rasvasta tuotetut uusiutuvat polttoaineet.”

Lisätään 2 jaksoon kohdat seuraavasti:

”H Hydrolyysi ja sen jälkeen tapahtuva hävittäminen

1. Asianomaiset jäsenvaltiot

Hydrolyysiprosessia ja sen jälkeen tapahtuvaa hävittämistä voidaan käyttää Espanjassa, Irlannissa, Latviassa, Portugalissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Hydrolyysin jälkeen luvan antaneen toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että aines kerätään ja hävitetään samassa edellä tarkoitetussa jäsenvaltiossa.

2. Lähtöaineet

Tätä käsittelyä voidaan soveltaa ainoastaan seuraaviin aineksiin:

a)	asetuksen (EY) N:o 1069/2009 9 artiklan f alakohdan i, ii ja iii alakohdassa tarkoitettu luokkaan 2 kuuluva aines, joka on peräisin sioista;

b)	kyseisen asetuksen 10 artiklan h alakohdassa tarkoitettu luokkaan 3 kuuluva aines, joka on peräisin sioista.

Sellaisten eläinten ruhoja tai ruhonosia, jotka ovat kuolleet eläinkulkutaudin vuoksi tai on lopetettu eläinkulkutaudin hävittämiseksi, ei kuitenkaan saa käyttää.

3. Metodologia

Hydrolyysi ja sen jälkeen tapahtuva hävittäminen on paikan päällä tapahtuvaa väliaikaista varastointia. Se on tehtävä seuraavien vaatimusten mukaisesti:

Sen jälkeen kun eläimistä saatavat sivutuotteet on kerätty tilalla, jolle toimivaltainen viranomainen on antanut luvan käyttää tätä käsittelymenetelmää arvioituaan tilan eläintiheyden, todennäköisen kuolleisuuden ja mahdollisesti syntyvät ihmisten ja eläinten terveyteen kohdistuvat riskit, ne on sijoitettava säiliöön, joka on rakennettu b alakohdan (’säiliö’) mukaisesti ja joka on sijoitettu sille varattuun paikkaan c ja d alakohdan mukaisesti (’varattu paikka’).

Säiliö:

i)	Säiliössä on oltava laite sen sulkemiseksi.

ii)	Säiliön on oltava tiivis ja ilmatiiviisti suljettu.

iii)	Säiliössä on oltava korroosion estävä pinnoite.

iv)	Säiliössä on oltava laite päästöjen tarkkailemiseksi e alakohdan mukaisesti.

c)	Säiliö on sijoitettava sitä varten varattuun paikkaan, joka on erillään maatilasta. Tähän paikkaan on oltava aineksen kuljetuksia ja keräämisajoneuvoja varten varatut reitit.

d)	Säiliö ja sen sijoituspaikka on rakennettava ja sijoitettava unionin ympäristönsuojelulainsäädännön mukaisesti hajujen sekä maaperään ja pohjaveteen kohdistuvien riskien ehkäisemiseksi.

e)	Säiliössä on oltava kaasumaisia päästöjä varten poistoputki, jossa on oltava asianmukaiset suodattimet, joilla estetään ihmisiin ja eläimiin tarttuvien tautien leviäminen.

f)	Säiliön on oltava suljettuna hydrolyysiprosessia varten vähintään kolmen kuukauden ajan siten, että sen luvaton avaaminen estetään.

g)	Toiminnanharjoittajan on otettava käyttöön menettelyt, joilla estetään ihmisiin tai eläimiin tarttuvien tautien leviäminen henkilöstön liikkeiden mukana.

Toiminnanharjoittajan on:

i)	toteutettava toimenpiteitä lintujen, jyrsijöiden, hyönteisten ja muiden tuholaisten torjumiseksi;

ii)	otettava käyttöön asiakirjoilla osoitettu tuholaisten torjuntaohjelma.

Toiminnanharjoittajan on pidettävä kirjaa:

i)	aineksen sijoittamisesta säiliöön;

ii)	hydroloidun aineksen keräämisestä säiliöstä.

Toiminnanharjoittajan on tyhjennettävä säiliö säännöllisin väliajoin

i)	tarkistaakseen, ettei säiliössä esiinny korroosiota;

ii)	havaitakseen ja ehkäistäkseen nestemäisen aineksen mahdolliset vuodot maaperään.

k)	Hydrolyysin jälkeen aines on kerättävä, käytettävä ja hävitettävä asetuksen (EY) N:o 1069/2009 13 artiklan a, b ja c alakohdan tai 13 artiklan e alakohdan i alakohdan mukaisesti.

l)	Prosessointi on suoritettava panosprosessina.

m)	Kaikenlainen muu hydroloidun aineksen käsittely tai käyttö, myös sen levittäminen maahan, on kiellettyä.

I. Sikojen ja siipikarjan lannan kalkkikäsittely

1. Lähtöaineet

Tätä käsittelyä voidaan soveltaa asetuksen (EY) N:o 1069/2009 9 artiklan a alakohdassa tarkoitettuun sikojen ja siipikarjan lantaan.

2. Käsittelymenetelmä

Lannan kuiva-ainepitoisuus on määritettävä käyttäen CEN EN 12880:2000 -menetelmää (1)”Characterization of sludges. Determination of dry residue and water content” (Lietteiden karakterisointi. Kuiva-aineen ja vesipitoisuuden määrittäminen.)

Tätä prosessia varten kuiva-ainepitoisuuden on oltava 15 prosentin ja 70 prosentin välillä.

b)	Lisättävän kalkin määrä on määritettävä siten, että saavutetaan yksi f alakohdassa vahvistetuista lämpötila- ja aikayhdistelmistä.

c)	Käsiteltävien eläimistä saatavien sivutuotteiden partikkelikoko saa olla enintään 12 mm. Tarvittaessa lannan partikkelikokoa on pienennettävä enimmäispartikkelikokoon.

Lanta on sekoitettava sellaisen sammuttamattoman kalkin (CaO) kanssa, jonka reaktiivisuus on keskitasoinen–korkea, niin että sen lämpötila nousee 40 °C:een alle kuudessa minuutissa, mikä on CEN EN 459-2:2002 -menetelmän (2) reaktiivuustestin 5.10 kriteeri.

Sekoitus on suoritettava kahdella sekoittimella, jotka toimivat linjassa, ja kummassakin sekoittimessa on oltava kaksi terää.

Kummankin sekoittimen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

i)	Terän halkaisijan on oltava 0,55 m ja pituuden 3,5 m.

ii)	Sekoittimen on toimittava 30 kW:n voimalla, ja terän pyörimisnopeuden on oltava 156 kierrosta minuutissa.

iii)	Käsittelykapasiteetin on oltava 10 tonnia tunnissa.

Kalkin ja lannan sekoittamisen on kestettävä keskimäärin kaksi minuuttia.

e)	Saatua seosta on sekoitettava ainakin kuuden tunnin ajan varastokasassa, kunnes varastokasan koko on vähintään kaksi tonnia.

Varastokasaan on sijoitettava seurantapisteitä, joista on jatkuvasti tehtävä mittauksia sen osoittamiseksi, että varastokasassa olevan seoksen pH on vähintään 12 samaan aikaan kun sen lämpötila saavuttaa:

i)	60 °C:n 60 minuutin aikana; tai

ii)	70 °C:n 30 minuutin aikana.

g)	Prosessointi on suoritettava panosprosessina.

h)	Käyttöön on otettava HACCP-periaatteisiin perustuva pysyvä kirjallinen menettely.

Toiminnanharjoittajat voivat osoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle seuraavat vaatimukset täyttävän validoinnin avulla, että menetelmä, jossa käytetään muuta sekoituslaitetta kuin d alakohdassa tarkoitettua sekoituslaitetta tai jossa käytetään sammuttamattoman kalkin sijaan dolomiittikalkkia (CaOMgO), on vähintään yhtä tehokas kuin a–h alakohdassa vahvistettu menetelmä:

Validoinnin on täytettävä seuraavat vaatimukset:

—	Sillä on osoitettava, että käyttämällä muuta sekoituslaitetta kuin d alakohdassa tarkoitettua sekoituslaitetta tai käyttämällä dolomiittikalkkia voidaan tuottaa lannan kanssa seos, joka täyttää f alakohdassa tarkoitetut pH-, aika- ja lämpötilakriteerit.

—

Sen on perustuttava ajan ja lämpötilan seurantaan varastokasan pohjaosassa, keskiosassa ja yläosassa ja seurantapisteitä on oltava edustava määrä (pohjaosassa vähintään neljä seurantapistettä, jotka sijaitsevat enintään 10 cm pohjan yläpuolella ja enintään 10 cm pohjaosan korkeimman kohdan alapuolella; varastokasan pohjan ja huipun puolivälissä yksi seurantapiste; varastokasan yläosan raja-alueella neljä seurantapistettä, jotka sijaitsevat enintään 10 cm varastokasan pinnan matalimman kohdan alapuolella ja enintään 10 cm varastokasan korkeimman kohdan alapuolella);

—	Se on suoritettava kahden vähintään 30 päivää kestävän ajanjakson aikana, ja näistä toisen on tapahduttava kylmänä vuodenaikana sillä maantieteellisellä alueella, jossa sekoituslaitetta on tarkoitus käyttää.

J. Uusiutuvien polttoaineiden tuotannossa käytettävä monivaiheinen katalyyttinen prosessi

1. Lähtöaineet

Tätä menetelmää voidaan soveltaa seuraaviin aineksiin:

i)	renderöity rasva, joka on johdettu luokkaan 2 kuuluvasta aineksesta, joka on käsitelty käsittelymenetelmällä 1 (painesterilointi);

ii)

kalaöljy tai renderöity rasva, joka on johdettu luokan 3 aineksesta, joka on käsitelty:

—	jollakin käsittelymenetelmistä 1–5 tai käsittelymenetelmällä 7; tai

—	kun on kyse kalaöljystä johdetusta aineksesta, jollakin käsittelymenetelmistä 1–7;

iii)	kalaöljy tai renderöity rasva, joka on tuotettu asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan VIII tai XII jakson mukaisesti.

b)	Luokkaan 1 kuuluvasta aineksesta johdetun renderöidyn rasvan käyttö tässä prosessissa on kiellettyä.

2. Käsittelymenetelmä

Renderöidylle rasvalle on tehtävä esikäsittely, johon sisältyy:

i)	sentrifugoidun aineksen valkaisu suodattamalla se savisuodattimen läpi;

ii)	jäljellä olevien liukenemattomien epäpuhtauksien poistaminen suodattamalla.

b)	Esikäsitellylle ainekselle on suoritettava monivaiheinen katalyyttinen prosessi, johon kuuluu ensimmäisenä vaiheena hapenpoisto vedyllä ja tätä seuraavana vaiheena isomerointi. Ainesta on pidettävä vähintään 20 baarin paineessa vähintään 250 °C:n lämpötilassa vähintään 20 minuutin ajan.

Muutetaan 3 jakson 2 kohta seuraavasti:

Korvataan b alakohdan iii alakohdan toinen luetelmakohta seuraavasti:

”—	luokkaan 3 kuuluvasta muusta aineksesta kuin asetuksen (EY) N:o 1069/2009 10 artiklan p alakohdassa tarkoitetusta aineksesta, käyttää ruokinnassa;”

ii)

Lisätään alakohdat seuraavasti:

”c)

uusiutuvien polttoaineiden tuotannossa käytettävästä monivaiheisesta katalyyttisesta prosessista saatava aines voidaan

i)	kun kyse on tämän prosessin tuloksena saatavista bensiinistä ja muista polttoaineista, käyttää polttoaineena ilman tästä asetuksesta johtuvia rajoituksia (päätepiste);

ii)

kun kyse on 2 jakson J kohdan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta esikäsittelymenetelmästä peräisin olevasta valkaisuun käytetystä savesta ja lietteestä:

—	hävittää polttamalla tai rinnakkaispolttamalla,

—	muuntaa biokaasuksi,

—	kompostoida tai käyttää asetuksen (EY) N:o 1069/2009 36 artiklan a alakohdan i alakohdassa tarkoitettujen johdettujen tuotteiden valmistamiseen;

d)	kalkkikäsitelty sikojen ja siipikarjan lantaseos voidaan levittää maahan käsiteltynä lantana.”

(3)

Lisätään liitteessä V olevan III luvun 3 jaksoon 3 kohta seuraavasti:

”3.

Kun eläimistä johdetut sivutuotteet muunnetaan biokaasuksi tai kompostoidaan yhdessä muun kuin eläimistä peräisin olevan aineksen kanssa, toimivaltainen viranomainen voi valtuuttaa toiminnanharjoittajat ottamaan edustavia näytteitä I luvun 1 jakson 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun pastöroinnin tai I luvun 2 jakson 1 kohdassa tarkoitetun kompostoinnin jälkeen ja ennen aineksen sekoittamista muun kuin eläimistä peräisin olevan aineksen kanssa, jotta voidaan seurata eläimistä saatavien sivutuotteiden muuntamisen tai kompostoinnin tehokkuutta.”

(4)

Korvataan liitteessä VII olevan II luvun 1, 2 ja 3 kohta seuraavasti:

”1.

Hakemuksessa on oltava kaikki tarvittavat tiedot, joiden perusteella EFSA voi arvioida ehdotetun vaihtoehtoisen menetelmän turvallisuuden, ja etenkin kuvattava:

—	eläimistä saatavien sivutuotteiden luokat, joihin menetelmää aiotaan soveltaa,

—	prosessi kokonaisuudessaan,

—	asiaan liittyvät ihmisten ja eläinten terveyteen kohdistuvat biologiset vaarat, ja

—	prosessilla aikaan saatava riskin vähenemisen aste.

Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa hakemuksessa on lisäksi:

a)	ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 1069/2009 8, 9 ja 10 artiklan sovellettavat kohdat, mukaan luettuina ainesten fyysinen tila ja tapauksen mukaan ainekselle tehty esikäsittely, ja ilmoitettava muut ainekset kuin eläimistä saatavat sivutuotteet, joita prosessissa on määrä käyttää;

oltava tiedot HACCP-suunnitelmasta ja vuokaavio, jossa osoitetaan selvästi prosessin yksittäiset vaiheet ja todetaan asianomaisten patogeenien inaktivoinnin kannalta kriittiset parametrit kuten lämpötila, paine, altistusaika sekä pH-arvon ja partikkelikoon mukauttaminen ja jota täydennetään prosessin aikana käytettävien laitteiden teknisillä tiedoilla;

c)	todettava ja määriteltävä ihmisten ja eläinten terveyteen kohdistuvat biologiset vaarat, joita ne eläimistä saatavien sivutuotteiden luokat voivat aiheuttaa, joita on määrä käsitellä tällä menetelmällä;

osoitettava, että käsiteltävän aineksen luokkaan liittyvät vastustuskykyisimmät biologiset vaarat vähennetään prosessin aikana syntyvissä tuotteissa, myös jätevedessä, vähintään sille tasolle, joka saavutetaan samaa eläimistä saatavien sivutuotteiden luokkaa varten tässä asetuksessa vahvistetuilla käsittelyvaatimuksilla. Riskin vähenemisen aste on määritettävä validoitujen suorien mittausten avulla, paitsi jos mallintaminen tai vertailut muihin prosesseihin voidaan hyväksyä.

Edellä 2 kohdan d alakohdassa tarkoitetuilla validoiduilla suorilla mittauksilla tarkoitetaan seuraavaa:

mitataan endogeenisten indikaattoriorganismien elinkelpoisuuden/tarttuvuuden väheneminen käsittelyn aikana, jossa indikaattori:

—	esiintyy jatkuvasti raaka-aineessa suurina määrinä;

—	ei ole vähemmän kestävä käsittelyn letaaleille osatekijöille, muttei myöskään merkittävästi vastustuskykyisempi kuin patogeenit, joiden valvontaan sitä käytetään;

—	on suhteellisen helppo ilmaista määrällisenä, tunnistaa ja vahvistaa; tai

käytetään hyvin kuvattua testiorganismia tai virusta, joka pannaan soveltuvassa testauselimessä lähtöaineeseen.

Jos mukana on useita käsittelyvaiheita, on arvioitava, missä määrin yksittäiset vaiheet titterin vähentämiseksi ovat kumulatiivisia tai voivatko prosessin varhaiset vaiheet heikentää seuraavien vaiheiden tehokkuutta;

raportoidaan täydelliset tulokset

i)	kuvaamalla käytetyt menetelmät yksityiskohtaisesti;

ii)	kuvaamalla analysoitujen näytteiden tyyppi;

iii)	osoittamalla, että analysoitujen näytteiden määrä on edustava;

iv)	osoittamalla perusteet suoritettujen testien määrälle ja mittauspisteiden valinnalle;

v)	ilmoittamalla käytettyjen osoitusmenetelmien herkkyys ja spesifisyys;

vi)	antamalla tiedot kokeiden aikana saatujen mittaustulosten toistettavuudesta ja tilastollisesta vaihtelusta;

vii)	perustelemalla prioneja korvaavien molekyylien merkitys, jos niitä käytetään;

viii)

osoittamalla, silloin kuin suorien mittausten puuttuessa käytetään mallinnoksia tai muita käytettäviin prosesseihin nähden tehtyjä vertailuja, että riskien vähenemiseen johtavat tekijät ovat tunnettuja ja että riskien vähentämisen mallinnos on hyvin perusteltu;

ix)	antamalla koko suorien mittausten prosessin osalta tietoja kaikista tekijöistä, jotka johtavat riskin pienenemiseen, ja osoittamalla näin, että näitä tekijöitä sovelletaan homogeenisesti koko käsiteltävään erään.

Edellä 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun HACCP-suunnitelman tulee perustua riskin vähentämisen aikaansaamisen kannalta kriittisiin parametreihin, joita ovat etenkin:

—	lämpötila,

—

paine,

—

aika ja

—	mikrobiologiset vaatimukset.

HACCP-suunnitelmassa olevat kriittiset rajat on määriteltävä kokeellisen validoinnin tulosten ja/tai esitetyn mallinnoksen perusteella.

Jos prosessin toimivuus voidaan osoittaa ainoastaan prosessissa käytettyyn laitteistoon nimenomaan liittyvien teknisten parametrien avulla, HACCP-suunnitelmaan on sisällytettävä myös tekniset rajat, joita on noudatettava, etenkin energian käyttö, pumpunmännän lyöntien lukumäärä tai kemikaalien annostus.

On annettava tiedot kriittisistä ja teknisistä parametreistä, joita on seurattava ja kirjattava jatkuvasti tai määritellyin aikavälein, sekä mittauksessa ja seurannassa käytettävistä menetelmistä.

Parametrien vaihtelu tavanomaisissa tuotanto-olosuhteissa on otettava huomioon.

HACCP-suunnitelmassa on otettava huomioon tavanomaiset ja epätavanomaiset / hätätilanteeseen liittyvät toimintaolosuhteet prosessin häiriöt mukaan luettuina, ja siinä on mainittava mahdolliset korjaavat toimenpiteet, jotka on toteutettava epätavallisissa/hätätilanteeseen liittyvissä toimintaolosuhteissa.

Hakemuksissa on oltava myös riittävät tiedot:

toisistaan riippuvaisten prosessien riskeistä ja etenkin sellaisten mahdollisten välillisten vaikutusten arvioinnin tuloksista,

i)	jotka voivat vaikuttaa siihen, missä määrin tietyn prosessin riskejä pystytään vähentämään;

ii)	joita voi aiheutua prosessista saatavien tuotteiden, myös jäteveden, kuljetuksesta, varastoinnista ja turvallisesta hävittämisestä.

tuotteiden suunniteltuun loppukäyttöön liittyvistä riskeistä, etenkin

i)	on ilmoitettava prosessista saatavien tuotteiden suunniteltu loppukäyttö;

ii)	todennäköiset ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvat riskit ja mahdolliset ympäristövaikutukset, jotka on arvioitava 2 kohdan d alakohdan mukaisesti arvioidun riskin vähenemisen perusteella.

Hakemuksiin on liitettävä asiakirjatodisteet, etenkin

a)	prosessin toiminnan vuokaavio;

b)	edellä 2 kohdan d alakohdassa tarkoitetut todisteet sekä muut todisteet, joilla pyritään perustelemaan hakemuksen yhteydessä annettavat tiedot, jotka on mainittu 2 kohdassa.

7.	Hakemuksessa on oltava intressitahon yhteystiedot mukaan luettuina intressitahona tai sen puolesta vastuussa olevan henkilön nimi ja täydellinen osoite, puhelin- ja/tai faksinumero ja/tai sähköpostiosoite.”

(5)

Muutetaan liite VIII seuraavasti:

Korvataan II luvun 2 kohdan b alakodan xvii alakohta seuraavasti:

”xvii)

näyttelyesineiden osalta a alakohdassa säädetyn tekstin sijasta ilmaisu ’Näyttelyesine; ei ihmisravinnoksi’;

xviii)

liitteessä XIII olevassa XIII luvussa tarkoitetun lääkkeiden tuotannossa käytettävän kalaöljyn osalta a alakohdassa säädetyn tekstin sijasta ilmaisu ’Lääkkeiden tuotantoon tarkoitettua kalaöljyä’;

xix)	Liitteessä IV olevan IV luvun 2 jakson I kohdassa vahvistetulla kalkkikäsittelyllä käsitellyn lannan osalta ilmaisu ’Lannan ja kalkin seos’.”

Korvataan V luvun 3 kohdan d alakohdan ii alakohta seuraavasti:

”ii)	on tarkoitettu toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiin asetuksen (EY) N:o 1069/2009 17 artiklassa tarkoitettuihin tutkimus- ja muihin erityistarkoituksiin;

e)	liitteessä IV olevan IV luvun 2 jakson J kohdan mukaisesti luokan 2 aineksesta johdetusta renderöidystä rasvasta tuotettuja uusiutuvia polttoaineita.”

(6)

Korvataan liitteessä XI olevan I luvun 2 jakson johdantolause seuraavasti:

”Käsitellyn lannan, käsitellystä lannasta johdettujen tuotteiden ja lepakoiden guanon markkinoille saattamiseen sovelletaan seuraavia edellytyksiä. Lepakoiden guanon osalta vaaditaan lisäksi asetuksen (EY) N:o 1069/2009 48 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu määräjäsenvaltion suostumus.”

(7)

Lisätään liitteeseen XIII seuraava XIII luku:

”XIII LUKU

Lääkkeiden tuotantoon tarkoitettua kalaöljyä koskevat erityiset vaatimukset

Lääkkeiden tuotantoon tarkoitetun kalaöljyn päätepiste

Liitteessä X olevan II luvun 3 jakson A kohdan 2 alakohdassa tarkoitetusta aineksesta johdettua kalaöljyä, jonka pH-arvoa on nostettu NaOH-liuoksella vähintään 80 °C:n lämpötilassa ja joka on sen jälkeen puhdistettu tislaamalla vähintään 200 °C:n lämpötilassa, saa saattaa markkinoille lääkkeiden tuotantoa varten ilman tästä asetuksesta johtuvia rajoituksia.”

(8)

Muutetaan liite XIV seuraavasti:

Muutetaan I luku seuraavasti:

Muutetaan 1 jakso seuraavasti:

—

Korvataan johdantokappaleen e alakohta seuraavasti:

”e)	ne on esitettävä siinä unionin saapumispaikassa, jossa eläinlääkärintarkastukset suoritetaan, ja niiden mukana on oltava taulukossa 1 olevassa sarakkeessa ’todistukset/asiakirjamallit’ tarkoitetun mallin mukainen asiakirja;

f)	niiden on tultava laitoksesta, jonka kolmannen maan toimivaltainen viranomainen on rekisteröinyt tai hyväksynyt ja joka on mukana 30 artiklassa tarkoitetussa tällaisten laitosten luettelossa.”

—

Korvataan taulukon 1 rivillä nro 1 toisessa sarakkeessa oleva tuotteen kuvaus seuraavasti:

”Käsitelty eläinvalkuainen, mukaan luettuina muut seokset ja tuotteet kuin käsiteltyä eläinvalkuaista sisältävä lemmikkieläinten ruoka ja asetuksen (EY) N:o 767/2009 3 artiklan 2 kohdan h alakohdassa määritellyt käsiteltyä eläinvalkuaista sisältävät rehuseokset”.

ii)

Korvataan 2 jakson otsikko seuraavasti:

”Käsitellyn eläinvalkuaisen tuonti, mukaan luettuina muut seokset ja tuotteet kuin käsiteltyä eläinvalkuaista sisältävä lemmikkieläinten ruoka ja asetuksen (EY) N:o 767/2009 3 artiklan 2 kohdan h alakohdassa määritellyt käsiteltyä eläinvalkuaista sisältävät rehuseokset”.

Muutetaan II luku seuraavasti:

Muutetaan 1 jakso seuraavasti:

—

Korvataan johdantokappaleen d ja e alakohta seuraavasti:

”d)	niiden on tultava laitoksesta, jonka kolmannen maan toimivaltainen viranomainen on rekisteröinyt tai hyväksynyt ja joka on mukana 30 artiklassa tarkoitetussa tällaisten laitosten luettelossa; ja

e)	niiden mukana on oltava taulukossa 1 olevassa sarakkeessa ’todistukset/asiakirjamallit’ tarkoitettu terveystodistus, kun niitä kuljetetaan siihen unionin saapumispaikkaan, jossa eläinlääkärintarkastukset suoritetaan; tai

f)	ne on esitettävä siinä unionin saapumispaikassa, jossa eläinlääkärintarkastukset suoritetaan, ja niiden mukana on oltava taulukossa 2 olevassa sarakkeessa ’todistukset/asiakirjamallit’ tarkoitetun mallin mukainen asiakirja.”

—

Korvataan taulukon 2 rivi nro 17 seuraavasti:

”17

Renderöidyt rasvat tiettyihin käyttötarkoituksiin tuotantoeläinten rehuketjun ulkopuolella

a)	Kun kyse on biodieselin tuotantoon tarkoitetuista aineksista: 8, 9 ja 10 artiklassa tarkoitetut luokkiin 1, 2 ja 3 kuuluvat ainekset.

b)	Kun kyse on liitteessä IV olevan IV luvun 2 jakson J kohdassa tarkoitettujen uusiutuvien polttoaineiden tuotantoon tarkoitetuista aineksista: 9 ja 10 artiklassa tarkoitetut luokkiin 2 ja 3 kuuluvat ainekset.

c)	Kun kyse on orgaanisiin lannoitteisiin ja maanparannusaineisiin tarkoitetuista aineksista: 9 artiklan c ja d alakohdassa sekä f alakohdan i alakohdassa tarkoitetut luokkaan 2 kuuluvat ainekset sekä 10 artiklassa, ei kuitenkaan c ja p alakohdassa, tarkoitetut luokkaan 3 kuuluvat ainekset.

Kun kyse on muihin tarkoituksiin tarkoitetuista aineksista:

8 artiklan b, c ja d alakohdassa tarkoitetut luokkaan 1 kuuluvat ainekset, 9 artiklan c ja d alakohdassa sekä f alakohdan i alakohdassa tarkoitetut luokkaan 2 kuuluvat ainekset ja 10 artiklassa, ei kuitenkaan c ja p alakohdassa, tarkoitetut luokkaan 3 kuuluvat ainekset.

Renderöityjen rasvojen on täytettävä 9 jaksossa esitetyt vaatimukset.

Asetuksen (EU) N:o 206/2010 liitteessä II olevassa 1 osassa luetellut kolmannet maat, ja kun kyse on kaloista saatavasta aineksesta, päätöksen 2006/766/EY liitteessä II luetellut kolmannet maat.

Liitteessä XV oleva 10B luku.”

ii)

Korvataan 9 jakson a alakohdan iii alakohta seuraavasti:

”iii)

asetuksen (EY) N:o 1069/2009 9 artiklassa tarkoitetuista luokkaan 2 kuuluvista aineksista tai kyseisen asetuksen 10 artiklassa tarkoitetuista luokkaan 3 kuuluvista aineksista, kun kyse on tämän asetuksen liitteessä IV olevan IV luvun 2 jakson J kohdassa tarkoitettujen uusiutuvien polttoaineiden tuotantoon tarkoitetuista aineksista;

iv)

asetuksen (EY) N:o 1069/2009 8 artiklan b, c ja d alakohdassa tarkoitetuista luokkaan 1 kuuluvista aineksista, asetuksen (EY) N:o 1069/2009 9 artiklan c ja d alakohdassa sekä f alakohdan i alakohdassa tarkoitetuista luokkaan 2 kuuluvista aineksista tai kyseisen asetuksen 10 artiklassa, ei kuitenkaan c ja p alakohdassa, tarkoitetuista luokkaan 3 kuuluvista aineksista, kun kyse on muista aineksista;”

(9)	Korvataan liitteessä XV oleva 10B luku seuraavasti: ”10B LUKU Terveystodistus Euroopan unioniin lähetettävälle tai Euroopan unionin kautta kuljetettavalle (2) muuksi kuin ihmisravinnoksi tarkoitetulle, tiettyihin rehuketjun ulkopuolisiin tarkoituksiin käytettävälle renderöidylle rasvalle

(10)

Lisätään liitteessä XVI olevaan III lukuun 11 jakso seuraavasti:

”11 jakso

Hydrolyysia ja sen jälkeen tapahtuvaa hävittämistä koskeva virallinen valvonta

Toimivaltaisen viranomaisen on valvottava paikkoja, joissa liitteessä IV olevan IV luvun 2 jakson H kohdassa tarkoitettu hydrolyysi ja sen jälkeen tapahtuva hävittäminen toteutetaan.

Jotta voidaan täsmäyttää lähetetyn ja hävitetyn hydroloidun aineksen määrät, valvontaan on sisällyttävä asiakirjatarkastuksia:

a)	kyseisellä paikalla hydroloitavan aineksen määrän toteamiseksi;

b)	laitoksissa, joissa hydroloitu aines hävitetään.

Tarkastuksia on tehtävä säännöllisesti riskiarvioinnin perusteella.

Ensimmäisten 12 toimintakuukauden aikana hydrolyysisäiliön sijoittamispaikalle on tehtävä tarkastuskäynti aina kun säiliöstä poistetaan hydroloitua ainesta.

Ensimmäisten 12 toimintakuukauden jälkeen paikoille on tehtävä tarkastuskäynti aina kun säiliö tyhjennetään ja tarkastetaan liitteessä IV olevan IV luvun 2 jakson H kohdan j alakohdan mukaisesti sen toteamiseksi, ettei siinä esiinny korroosiota tai vuotoja.”

(1) BS EN 12880:2000, Characterization of sludges. Determination of dry residue and water content. Euroopan standardointikomitea.

(2) CEN EN 459-2:2002 -menetelmä CEN/TC 51 - Cement and building limes (sementti ja rakennuskalkki). Euroopan standardointikomitea.”