LIITE

ASETUKSEN (EY) N:o 1107/2009 8 ARTIKLAN 1 KOHDAN c ALAKOHDASSA SÄÄDETYT KASVINSUOJELUAINEITA KOSKEVAT TIETOVAATIMUKSET

JOHDANTO

1.   Vaadittavien tietojen on oltava seuraavanlaisia:

1.1

Tietojen on sisällettävä tekniset asiakirjat, joissa on tarvittavat tiedot kasvinsuojeluaineen tehokkuuden ja ihmisille, eläimille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttamien, ennakoitavissa olevien välittömien tai pidemmän aikavälin riskien arvioimiseksi ja jotka sisältävät vähintään jäljempänä mainittavien tutkimusten tulokset.

1.2

Tiedot on tarpeen mukaan tuotettava tässä liitteessä tarkoitettujen tai kuvailtujen uusimpien testausohjeiden mukaisesti. Ennen tämän liitteen muutoksen voimaantuloa aloitettujen tutkimusten osalta tiedot on tuotettava sellaisten riittävien testausohjeiden mukaisesti, jotka on validoitu kansallisella tai kansainvälisellä tasolla, tai niiden puuttuessa toimivaltaisen viranomaisen hyväksymien testausohjeiden mukaisesti.

1.3

Jos testausohje ei ole soveltuva tai sitä ei ole kuvattu tai jos on käytetty muita kuin tässä liitteessä tarkoitettuja testausohjeita, tietojen on sisällettävä käytettyä testausohjetta koskevat toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut. Erityisesti jos tässä liitteessä viitataan komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008 (1) säädettyyn menetelmään, jolla otetaan käyttöön kansainvälisen järjestön (esimerkiksi OECD:n) kehittämä menetelmä, jäsenvaltiot voivat hyväksyä, että vaaditut tiedot tuotetaan tämän menetelmän uusimman version mukaisesti, jos asetuksen (EY) N:o 440/2008 mukaista menetelmää ei ole tutkimusten alkuvaiheessa vielä päivitetty.

1.4	Tietojen on sisällettävä – toimivaltaisen viranomaisen niin vaatiessa – täydellinen kuvaus käytetyistä testausohjeista, paitsi jos niihin on viitattu tai ne on kuvattu tässä liitteessä, sekä täydellinen kuvaus kaikista poikkeuksista sekä toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut tälle.

1.5

Tietojen on sisällettävä täydellinen ja puolueeton raportti suoritetuista tutkimuksista sekä täydellinen kuvaus tutkimuksista tai toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut: — jos tiettyjä erityistietoja, jotka eivät vaikuta välttämättömiltä tuotteen luonteen tai sen ehdotettujen käyttötarkoitusten vuoksi, ei toimiteta tai — jos tietoja ei ole tieteellisesti välttämätöntä tai teknisesti mahdollista toimittaa.

1.6	Tiedot on tarvittaessa tuotettu neuvoston direktiivin 86/609/ETY (2) vaatimusten mukaisesti.

2.   Testit ja määritykset

2.1	Testit ja määritykset on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/ETY (3) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on saada tietoja ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä ominaisuuksista ja/tai turvallisuustekijöistä.

2.2

Tämän liitteen 6.2–6.7 kohdassa edellytetyt testit ja määritykset suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testauselin tai -laitos, joka täyttää vähintään seuraavat edellytykset: — sillä on oltava käytössään riittävä tieteellinen ja tekninen henkilökunta, jolla on tarvittavaa teknistä ohjausta, koulutusta, tietoa ja kokemusta suorittaakseen annetut tehtävät, — sillä on oltava käytössään asianmukaiset laitteet niiden testien ja toimenpiteiden asianmukaiseksi suorittamiseksi, jotka se ilmoittaa pystyvänsä toteuttamaan; nämä laitteet on pidettävä kunnossa asianmukaisesti ja tarpeen mukaan kalibroitava laaditun ohjelman mukaisesti ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen, — sillä on oltava käytössään asianmukaiset koepellot ja tarvittaessa kasvihuoneet, kasvatushuoneet tai varastotilat; ympäristö, jossa testit suoritetaan, ei saa vääristää tuloksia tai haitata vaadittua mittaustarkkuutta, — sen on annettava asiaankuuluvan henkilökunnan käyttöön koemenettelyt ja -suunnitelmat, — sen on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava ennen testin alkua sitä koskevat yksityiskohtaiset tiedot, joissa ilmoitetaan vähintään testauspaikka ja kasvinsuojeluaineet, joita testaus koskee, — sen on varmistettava, että suoritetun työn laatu on työn tyyppiin, alaan, määrään ja tavoitteisiin soveltuva, — sen on säilytettävä alkuperäisiä havaintoja, laskelmia ja johdettuja tietoja koskevat asiakirjat, kalibrointia koskevat asiakirjat ja lopullinen testiraportti sen ajan, jonka kyseisellä tuotteella on hyväksyntä unionissa.

2.3

Virallisesti tunnustettujen testauselinten tai -laitosten ja tarvittaessa virallisten elinten tai laitosten: — on ilmoitettava asianmukaiselle kansalliselle viranomaiselle kaikki tarvittavat yksityiskohtaiset tiedot todistaakseen pystyvänsä täyttämään 2.2 kohdassa säädetyt edellytykset, — on hyväksyttävä milloin tahansa tarkastukset, joita jäsenvaltiot suorittavat alueellaan säännöllisesti 2.2 kohdassa säädettyjen edellytysten mukaisuuden tarkastamiseksi.

2.4

Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat soveltaa 2.2 ja 2.3 kohtaa myös testeihin ja määrityksiin, jotka suoritetaan niiden alueella valmisteiden ominaisuuksia ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi mehiläisten ja muiden hyödyllisten niveljalkaisten kuin mehiläisten osalta ja jotka aloitetaan tosiasiallisesti viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1999.

2.5

Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat soveltaa 2.2 ja 2.3 kohtaa myös valvottuihin jäämätesteihin, jotka suoritetaan niiden alueella 8 jakson ”Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla” mukaisesti markkinoilla jo 26 päivänä heinäkuuta 1993 markkinoilla olevia tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille ja jotka aloitetaan tosiasiallisesti viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1997.

2.6

Poiketen siitä, mitä 2.1 kohdassa säädetään, mikro-organismeista tai viruksista koostuvien tehoaineiden osalta testit ja määritykset, joilla kerätään tietoja ominaisuuksista ja/tai turvallisuudesta muiden seikkojen kuin ihmisten terveyden osalta, voi suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testauselin tai -laitos, joka täyttää vähintään tämän liitteen johdannon 2.2 ja 2.3 kohdan edellytykset.

3.   Vaadittuihin tietoihin on sisällyttävä kasvinsuojeluaineen ehdotettu luokittelu ja merkinnät Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY (4) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (5) mukaisesti.

4.   Yksittäisissä tapauksissa saattaa olla tarpeen vaatia apuaineista tiettyjä tietoja, joista säädetään komission asetuksen (EU) N:o 544/2011 (6) liitteessä olevassa A osassa. Ennen tällaisten tietojen vaatimista ja ennen mahdollisten uusien tutkimusten suorittamista on tarkasteltava kaikkia toimivaltaiselle viranomaiselle toimitettuja apuainetta koskevia tietoja, erityisesti jos

—	apuaineen käyttö on sallittu elintarvikkeissa, eläinten rehuissa, lääkkeissä tai kosmetiikassa EU:n lainsäädännön mukaisesti tai

—	tehoaineesta toimitetaan käyttöturvallisuustiedote Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (7) 31 artiklan mukaisesti.

A   OSA

KEMIALLISET VALMISTEET

1.   Kasvinsuojeluaineen tunnistetiedot

Toimitettavien tietojen ja tehoaineita koskevien tietojen on oltava riittävät, jotta valmisteet voidaan tarkasti tunnistaa ja määritellä niitä koskeva spesifikaatio sekä ominaispiirteet. Nämä tiedot vaaditaan kaikista kasvinsuojeluaineista, ellei toisin ilmoiteta.

1.1   Hakija (nimi, osoite jne.)

On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema ja puhelin- ja faksinumero.

Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja jäsenvaltiossa, jossa lupaa haetaan, on ilmoitettava paikallisen toimiston tai edustajan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema ja puhelin- ja faksinumero.

1.2   Kasvinsuojeluaineen ja tehoaineen valmistaja (nimi, osoite jne., mukaan lukien tuotantolaitosten sijainti)

On ilmoitettava valmisteen ja sen sisältämien kaikkien tehoaineiden valmistajan nimi ja osoite sekä kunkin valmistetta ja tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite.

Kustakin valmistajasta ja laitoksesta on ilmoitettava aina yhteystiedot (mieluiten keskitetty yhteyspiste, sen nimi sekä puhelin- ja faksinnumero).

Jos tehoaine on peräisin valmistajalta, jonka tietoja ei ole aikaisemmin toimitettu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteen mukaisesti, on toimitettava asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä tarkoitetut puhtautta koskeva lausunto sekä epäpuhtauksia koskevat yksityiskohtaiset tiedot.

1.3   Valmisteen kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi ja tarvittaessa valmistajan käyttämä kehityskoodinumero

On toimitettava valmisteen kaikki entiset ja nykyiset kauppanimet, ehdotetut kauppanimet ja kehityskoodinumerot sekä nykyiset nimet ja numerot. Jos mainittuja kauppanimiä ja koodinumeroita sovelletaan samankaltaisiin mutta kuitenkin eri valmisteisiin (mahdollisesti käytöstä poistettuihin), näistä eroista on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot. (Ehdotettu kauppanimi ei saa aiheuttaa sekaannusta jo rekisteröityjen kasvinsuojeluaineiden kauppanimien kanssa.)

1.4   Yksityiskohtaiset määrää ja laatua koskevat tiedot valmisteen koostumuksesta (tehoaineet ja apuaineet)

1.4.1   Valmisteista on ilmoitettava seuraavat tiedot:

—	teknisten tehoaineiden ja puhtaiden tehoaineiden pitoisuus,

—	apuaineiden pitoisuus.

Pitoisuudet on ilmoitettava direktiivissä 1999/45/EY esitetyllä tavalla.

1.4.2   Tehoaineista on ilmoitettava niiden yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen ISO-nimi sekä CIPAC-numero (8) ja EY-numero (Einecs tai Elincs), jos sellainen on olemassa. Tarvittaessa on ilmoitettava esiintyvä suola, esteri, anioni tai kationi.

1.4.3   Valmisteen muut apuaineet on yksilöitävä mahdollisuuksien mukaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI annetun kansainvälisen kemiallisen yksilöinnin perusteella tai muussa tapauksessa IUPAC- ja CA-nimikkeistöjen mukaisesti. Niiden rakenne tai rakennekaava on ilmoitettava. Apuaineiden kustakin aineosasta on ilmoitettava EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CAS-numero, jos sellainen on olemassa. Jos apuaineita ei pystyä täsmällisesti tunnistamaan toimitettujen tietojen perusteella, on toimitettava asianmukainen spesifikaatio. On myös toimitettava apuaineiden mahdolliset kauppanimet.

1.4.4   Valmisteeseen sisältyvien apuaineiden käyttötarkoitus on ilmoitettava seuraavasti:

—	liima-aine,

—	vaahdonestoaine,

—	jäätymisenestoaine,

—

sideaine,

—

puskuri,

—	kantaja-aine,

—	deodorantti,

—	dispergointiaine,

—

väriaine,

—	oksetusaine,

—	emulgaattori,

—

lannoite,

—	säilöntäaine,

—

hajuste,

—

parfyymi,

—	ponneaine,

—

karkote,

—	suoja-aine,

—

liuotin,

—	stabilaattori,

—	tehostusaine,

—	sakeutusaine,

—

kostute,

—	muut (täsmennettävä).

1.5   Valmisteen fysikaalinen olomuoto ja luonne (emulgoitava tiiviste, kostutettava jauhe, liuos jne.)

1.5.1   Valmisteen tyyppi ja koodi on eriteltävä luettelon ”Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP (9) Technical Monograph No 2. 1989)” mukaisesti.

Jos tiettyä valmistetta ei ole tarkasti määritelty tässä julkaisussa, on annettava täydellinen kuvaus valmisteen fysikaalisesta luonteesta ja olomuodosta sekä valmisteen tyyppiin sopiva kuvausehdotus ja sitä koskeva määritelmäehdotus.

1.6   Käyttötarkoitus (rikkakasvien torjunta-aine, tuhohyönteisten torjunta-aine jne.)

Käyttötarkoitus määritellään seuraavista:

—	punkkien torjunta-aine,

—	bakteerien torjunta-aine,

—	sienitautien torjunta-aine,

—	rikkakasvien torjunta-aine,

—	tuhohyönteisten torjunta-aine,

—	nilviäisten torjunta-aine,

—	ankeroisten torjunta-aine,

—	kasvunsäätelyaine,

—

karkote,

—	jyrsijöiden torjunta-aine,

—	kemiallinen välittäjäaine,

—	myyrien torjunta-aine,

—	virusten torjunta-aine,

—	muu (täsmennettävä).

2.   Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet

On ilmoitettava, missä määrin kasvinsuojeluaineet, joille lupaa haetaan, ovat niiden FAO:n vastaavien spesifikaatioiden mukaisia, jotka torjunta-aineiden spesifikaatiota sekä torjunta-aineiden rekisteröinti- ja käyttövaatimuksia käsittelevän FAO:n asiantuntijapaneelin torjunta-aineiden spesifikaatioita käsittelevä asiantuntijaryhmä on hyväksynyt. Poikkeavuudet suhteessa FAO:n spesifikaatioihin on kuvattava yksityiskohtaisesti ja perusteltava.

2.1   Ulkonäkö (väri ja haju)

On kuvattava valmisteen mahdollinen väri ja haju sekä olomuoto.

2.2   Räjähdysherkkyys ja hapettavat ominaisuudet

2.2.1   Valmisteen räjähdysherkkyys on ilmoitettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A 14 mukaisesti. Jos käytettävissä olevista termodynamiikkaa koskevista tiedoista ilmenee riittävän varmasti, että valmiste ei voi tuottaa eksotermistä reaktiota, nämä tiedot riittävät osoittamaan, että valmisteen räjähdysominaisuuksia ei tarvitse määrittää.

2.2.2   Kiinteiden valmisteiden hapettavat ominaisuudet on määritettävä ja raportoitava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.17 mukaisesti. Muiden valmisteiden osalta käytetty menetelmä on perusteltava. Hapettavia ominaisuuksia ei tarvitse määrittää, jos termodynamiikkaa koskevien tietojen perusteella pystytään riittävän varmasti osoittamaan, että valmiste ei voi saada aikaan eksotermisiä reaktioita palavien aineiden kanssa.

2.3   Leimahduspiste ja muut tiedot syttyvyydestä ja itsesyttyvyydestä

Syttyviä liuottimia sisältävien nesteiden leimahduspiste on määritettävä ja raportoitava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.9 mukaisesti. Kiinteiden valmisteiden ja kaasujen syttyvyys on määritettävä ja raportoitava tarpeen mukaan asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.10, A.11 ja A.12 mukaisesti. Valmisteiden itsesyttyvyys on määritettävä ja raportoitava tapauksen mukaan asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.15 tai A.16 mukaisesti ja/tai tarvittaessa UN-Bowes-Cameron-Cage-testin (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, 14 luku, 14.3.4 kohta) mukaisesti.

2.4   Happamuus/emäksisyys ja tarvittaessa pH-arvo

2.4.1   Happamien (pH < 4) tai emäksisten (pH > 10) valmisteiden happamuus tai emäksisyys sekä pH-arvo on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmien MT 31 ja MT 75 mukaisesti.

2.4.2   Tarpeen mukaan (jos levitetään vesiliuoksena) on määritettävä ja ilmoitettava valmisteen 1-prosenttisen vesiliuoksen, emulsion tai dispersion pH CIPAC-menetelmän MT 75 mukaisesti.

2.5   Viskositeetti ja pintajännitys

2.5.1   ULV (Ultra Low Volume, äärimmäisen pienenä tilavuutena) -käyttöön tarkoitettujen nestemäisten valmisteiden kineettinen viskositeetti on määritettävä ja raportoitava OECD:n testiohjeen nro 114 mukaisesti.

2.5.2   Ei-newtonisten nesteiden viskositeetti on määritettävä ja raportoitava yhdessä testausedellytysten kanssa.

2.5.3   Nestemäisten valmisteiden pintajännitys on määritettävä ja raportoitava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.5 mukaisesti.

2.6   Suhteellinen tiheys ja irtotiheys

2.6.1   Nestemäisten valmisteiden suhteellinen tiheys on määritettävä ja raportoitava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän A.3 mukaisesti.

2.6.2   Jauheena tai rakeina olevien valmisteiden irtotiheys (laskeutumisen jälkeen) on määritettävä ja raportoitava tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 33, MT 159 tai MT 169 mukaisesti.

2.7   Varastointi – stabiilisuus ja säilyvyysaika. Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutus kasvinsuojeluaineen teknisiin ominaisuuksiin

2.7.1   Valmisteen stabiilisuus neljäntoista päivän ajan 54 °C:ssa tapahtuneen varastoinnin jälkeen on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 46 mukaisesti.

Jos valmiste on lämpöherkkä, saatetaan tarvita muitakin ajanjaksoja ja/tai lämpötiloja (esim. kahdeksan viikkoa 40 °C:ssa, kaksitoista viikkoa 35 °C:ssa tai kahdeksantoista viikkoa 30 °C:ssa).

Jos tehoaineen pitoisuus on lämmönkestävyystestin jälkeen pienentynyt yli 5 prosenttia alussa todetusta pitoisuudesta, ilmoitetaan vähimmäispitoisuus ja annetaan tietoja hajoamistuotteista.

2.7.2   Nestemäisistä valmisteista on lisäksi määritettävä ja raportoitava alhaisten lämpötilojen vaikutus stabiilisuuteen tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 39, MT 48, MT 51 tai MT 54 mukaisesti.

2.7.3   Valmisteen säilyvyysaika huoneenlämmössä on raportoitava. Jos säilyvyysaika on alle kaksi vuotta, säilyvyysaika on ilmoitettava kuukausina, ja on esitettävä asianmukaiset lämpötilaspesifikaatiot. Asiasta saa käyttökelpoista tietoa GIFAP Monograph No. 17 -julkaisusta.

2.8   Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet

Valmisteen tekniset ominaisuudet on määritettävä, jotta valmisteen hyväksyttävyydestä voidaan päättää.

2.8.1   Kostuvuus

Laimennoksina käytettävien kiinteiden valmisteiden kostuvuus (esim. kostutettavat jauheet, vesiliukoiset jauheet, vesiliukoiset rakeet ja veteen dispergoituvat rakeet) on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 53.3 mukaisesti.

2.8.2   Vaahdon pysyvyys

Vedellä laimennettavien valmisteiden vaahdon pysyvyys on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 47 mukaisesti.

2.8.3   Suspendoituvuus ja suspension stabiilisuus

—	Veteen dispergoituvien tuotteiden (esim. kostutettavat jauheet, veteen dispergoituvat rakeet ja suspensiotiivisteet) suspendoituvuus on määritettävä ja raportoitava tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 15, MT 161 tai MT 168 mukaisesti.

—	Veteen dispergoituvien tuotteiden (esim. suspensiotiivisteet ja veteen dispergoituvat rakeet) dispersion spontaanisuus on määritettävä ja raportoitava tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 160 tai MT 174 mukaisesti.

2.8.4   Laimennoksen stabiilisuus

Vesiliukoisten tuotteiden laimennoksen stabiilisuus on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 41 mukaisesti.

2.8.5   Kuivasiivilätesti ja märkäsiivilätesti

Sen varmistamiseksi, että pölytettävien jauheiden hiukkaskokojakauma sopii niiden levittämiseen, on tehtävä ja raportoitava kuivasiivilätesti CIPAC-menetelmän MT 59.1 mukaisesti.

Veteen dispergoituvista tuotteista on tehtävä ja raportoitava märkäsiivilätesti tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 59.3 tai MT 167 mukaisesti.

2.8.6   Hiukkaskokojakauma (pölytettävät ja kostutettavat jauheet, rakeet), pölypitoisuus / hienojen hiukkasten pitoisuus (rakeet), jauhautuminen ja murenevuus (rakeet)

2.8.6.1   Jauheista on määritettävä ja raportoitava hiukkaskokojakauma OECD:n menetelmän 110 mukaisesti.

Rakeiden koon nimellisrajat on määritettävä ja raportoitava sellaisenaan levitettävien rakeiden osalta CIPAC-menetelmän MT 58.3 mukaisesti ja veteen dispergoituvien rakeiden osalta CIPAC-menetelmän MT 170 mukaisesti.

2.8.6.2   Raevalmisteiden pölypitoisuus on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 171 mukaisesti. Pölyhiukkasten partikkelikoko on määritettävä ja raportoitava OECD:n menetelmän 110 mukaisesti, jos sillä on merkitystä käyttäjien altistumisen kannalta.

2.8.6.3   Rakeiden jauhautuminen ja murenevuus on määritettävä ja raportoitava sen jälkeen, kun kansainvälisesti vahvistetut menetelmät ovat käytettävissä. Jos aiempia tietoja on käytettävissä, ne on raportoitava yhdessä käytetyn menetelmän kanssa.

2.8.7   Emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus, emulsion stabiilisuus

2.8.7.1   Emulsioita muodostavien valmisteiden emulgoituvuus, emulsion stabiilisuus ja uudelleenemulgoituvuus on määritettävä ja raportoitava tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 36 tai MT 173 mukaisesti.

2.8.7.2   Laimeiden emulsioiden ja emulsiovalmisteiden stabiilisuus on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 20 tai MT 173 mukaisesti.

2.8.8   Juoksevuus, kaadettavuus ja pölyävyys

2.8.8.1   Raevalmisteiden juoksevuus on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 172 mukaisesti.

2.8.8.2   Suspensioiden (esim. suspensiotiivisteet, suspo-emulsiot) kaadettavuus (huuhdotut jäämät mukaan luettuina) on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 148 mukaisesti.

2.8.8.3   Hienoksi jauhettavien jauheiden pölyävyys 2.7.1 kohdan mukaisen nopeutetun varastoinnin jälkeen on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 34 tai muun soveltuvan menetelmän mukaisesti.

2.9   Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensoveltuvuus muiden tuotteiden kanssa, mukaan lukien kasvinsuojeluaineet, joiden kanssa käyttöön haetaan lupaa

2.9.1   Tankkiseosten fysikaalinen yhteensopivuus on raportoitava sisäisten testimenetelmien perusteella. Käytäntöön perustuva testi on hyväksyttävissä oleva vaihtoehto.

2.9.2   Tankkiseosten kemiallinen yhteensopivuus on määritettävä ja raportoitava, jollei valmisteiden yksilöllisten ominaisuuksien tarkastelun avulla pystytä riittävän varmasti osoittamaan, että reagointia ei tapahdu. Tällaisissa tapauksissa kyseisten tietojen toimittaminen riittää perusteeksi sille, ettei kemiallista yhteensopivuutta määritetä käytännössä.

2.10   Tarttuvuus ja jakautuminen siemeniin

Jos valmisteita käytetään siementen käsittelyssä, sekä jakautuminen että tarttuminen siemeniin on tutkittava ja raportoitava; jakautumisen osalta tämä on tehtävä CIPAC-menetelmän MT 175 mukaisesti.

2.11   Tiivistelmä ja arviointi 2.1–2.10 kohdan mukaisesti esitetyistä tiedoista

3.   Levittämistä koskevat tiedot

3.1   Suunniteltu käyttöalue, esimerkiksi pelto, kasvihuone, kasvituotteiden varasto, puutarha

Tehoainetta sisältäville valmisteille on määriteltävä olemassa oleva ja ehdotettu käyttöalue seuraavista:

—	käyttö pellolla, esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa, metsätaloudessa ja viininviljelyssä,

—	kasvihuone,

—	yleiset ja virkistysalueet,

—	rikkakasvintorjunta viljelemättömillä alueilla,

—	kotipuutarhat,

—	huonekasvit,

—	kasvituotteiden varastointi,

—	muu (täsmennettävä).

3.2   Vaikutukset haitallisiin organismeihin, esimerkiksi kosketusmyrkky, hengitysmyrkky, vatsamyrkky, fungitoksinen tai fungistaattinen, kasveissa sisävaikutteinen tai ei

On ilmoitettava vaikutuksen luonne haitallisiin organismeihin:

—	kosketusvaikutus,

—	vaikutus ruoansulatuksen kautta,

—	vaikutus hengitysteitse,

—	fungitoksinen vaikutus,

—	fungistaattinen vaikutus,

—	kuivattava,

—	lisääntymisen estävä vaikutus,

—	muu (täsmennettävä).

On ilmoitettava, voiko tuote kulkeutua kasveissa vai ei.

3.3   Yksityiskohdat suunnitellusta käyttötavasta, esimerkiksi torjuttavat haitalliset organismit ja/tai suojeltavat kasvit tai kasvituotteet

On toimitettava suunnitellut käytön yksityiskohdat.

Tarvittaessa on selostettava saavutetut vaikutukset, esimerkiksi itävyyden estyminen, tuleentumisen viivästyminen, varren kasvun estyminen, hedelmöityksen paraneminen jne.

3.4   Käyttömäärä

Jokaisesta levitysmenetelmästä ja käyttökerrasta on ilmoitettava valmisteen ja tehoaineen käyttömäärä grammoina tai kilogrammoina käsiteltävää yksikköä kohden (ha, m2, m3).

Käyttömäärät ilmaistaan tavallisesti muodossa g tai kg/ha tai kg/m3 ja tarvittaessa g tai kg/tonni; kasvihuoneiden ja kotipuutarhojen osalta käyttömäärä on ilmaistava muodossa g tai kg/100 m2 tai g tai kg/m3.

3.5   Tehoaineen pitoisuus käytetyssä aineessa (esimerkiksi laimennetussa sumutteessa, syöteissä tai käsitellyissä siemenissä)

Tehoaineen pitoisuus ilmoitetaan tapauksen mukaan yksikköinä g/l, g/kg, mg/kg tai g/t.

3.6   Levitysmenetelmä

Ehdotettu levitysmenetelmä on kuvattava yksityiskohtaisesti, ja mahdollisesti käytettävät laitteet sekä alue- tai tilavuusyksikköä kohden käytettävän laimennusaineen tyyppi ja sen määrä on mainittava.

3.7   Levityskertojen määrä ja ajoitus sekä suojan kestoaika

Levityskertojen enimmäismäärä ja ajoitus on raportoitava. Suojeltavan viljelykasvin tai kasvien kasvuvaihe ja haitallisten organismien kehitysvaiheet on ilmoitettava tarvittaessa. Kahden levityskerran välinen aika päivinä on ilmoitettava, jos mahdollista.

Jokaisen levityskerran ja levityskertojen enimmäismäärän antaman suojan kesto on ilmoitettava.

3.8   Tarvittavat varoajat tai muut varotoimenpiteet, joilla vältetään fytotoksiset vaikutukset seuraavissa viljelykasveissa

Tarvittaessa on ilmoitettava viimeisen levityskerran ja seuraavien viljelykasvien kylvön tai istutuksen välinen vähimmäisvaroaika, joka on välttämätön fytotoksisten vaikutusten estämiseksi seuraavissa viljelykasveissa 6.6 kohdassa esitettyjen tietojen mukaisesti.

On ilmoitettava seuraavien viljelykasvien valintaan liittyvät mahdolliset rajoitukset.

3.9   Ehdotetut käyttöohjeet

On esitettävä valmisteen käyttöä varten ehdotetut käyttöohjeet, jotka painetaan pakkausmerkintöihin ja ohjelehtisiin.

4.   Muut tiedot kasvinsuojeluaineesta

4.1   Pakkaus (tyyppi, materiaalit, koko jne.), valmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa

4.1.1   Käytettävien pakkausten materiaalit, valmistustapa (esim. suulakepuristettu, kuumasaumattu jne.), koko ja tilavuus, pakkauksen suun koko, sulkemistapa ja sinetit on kuvattava yksityiskohtaisesti. Pakkaukset on suunniteltava FAO:n ohjekirjassa ”Guidelines for the Packaging of Pesticides” määriteltyjen vaatimusten ja ohjeiden mukaan.

4.1.2   Pakkausten ja suljinten soveltuvuus, lujuus, tiiviys ja kestävyys tavanomaisissa kuljetus- ja käsittelyolosuhteissa on määritettävä ja raportoitava ADR-menetelmien 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 mukaisesti tai suurpakkauksia (IBC) koskevien soveltuvien ADR-menetelmien mukaisesti, ja jos valmisteelle vaaditaan lapsiturvallisia sulkimia, ISO-standardin 8317 mukaisesti.

4.1.3   Pakkausmateriaalin kestävyys pakkauksen sisällön suhteen on raportoitava GIFAP:n monografian nro 17 mukaisesti.

4.2   Levityslaitteiden puhdistusmenettelyt

Valmisteen levittämiseen käytettävien laitteiden ja suojavaatteiden puhdistusmenettelyt on kuvattava yksityiskohtaisesti. Puhdistusmenettelyn tehokkuus on tutkittava ja raportoitava yksityiskohtaisesti.

4.3   Paluuajat, tarpeelliset varoajat tai muut varotoimenpiteet ihmisten, kotieläinten ja ympäristön suojelemiseksi

Toimitettavien tietojen on oltava tehoaineista saatujen tietojen sekä 7 ja 8 jaksossa tarkoitettujen tietojen mukaisia ja niihin tukeutuvia.

4.3.1   Tarvittaessa on määriteltävä sadonkorjuuta edeltävät varoajat, paluuajat tai ruokintakieltoajat, jotka ovat tarpeen viljelykasveissa, kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla taikka käsitellyillä alueilla esiintyvien jäämien vähentämiseksi mahdollisimman vähäisiksi ihmisten tai kotieläinten suojelemiseksi, kuten:

—	kunkin merkityksellisen viljelykasvin sadonkorjuuta edeltävät varoajat (päivinä),

—	kotieläinten paluuajat (päivinä) laidunnettaville alueille,

—	ihmisten paluuajat (tunteina tai päivinä) käsiteltyjen viljelykasvien läheisyyteen tai käsiteltyihin rakennuksiin tai paikkoihin,

—	eläinten rehuja koskevat ruokintakieltoajat (päivinä),

—	levityksen ja käsiteltyjen tuotteiden käsittelyn välinen varoaika (päivinä) tai

—	viimeisen levityksen ja seuraavien viljelykasvien kylvön tai istutuksen välinen varoaika (päivinä).

4.3.2   Testitulosten perusteella on tarpeen mukaan esitettävä maatalouteen, kasvinsuojeluun tai ympäristöön liittyvät erityiset edellytykset, joiden mukaisesti valmisteen käyttö voidaan sallia tai kieltää.

4.4   Suositellut menetelmät ja varotoimet käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa varten

On esitettävä suositeltavat menetelmät ja varotoimenpiteet, jotka koskevat kasvinsuojeluaineiden (yksityiskohtaisia) käsittelymenettelyjä sekä varastojen tasolla että käyttäjätasolla kuljetusta ja tulipaloja varten. Jos käytettävissä on tietoja palamistuotteista, ne on esitettävä. Todennäköiset riskit sekä vaarojen minimoimiseksi noudatettavat menetelmät ja menettelytavat on määriteltävä. On esitettävä menettelytavat jätteiden tai ylijäämien muodostumisen estämiseksi tai minimoimiseksi.

Tarvittaessa on suoritettava arviointi ISO-standardin TR 9122 mukaisesti.

Tarvittaessa on esitettävä ehdotettujen suojavaatteiden ja -laitteiden tyyppi ja ominaisuudet. Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä soveltuvuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi todellisissa käyttöoloissa (esim. pelto- tai kasvihuoneolosuhteet).

4.5   Hätätoimenpiteet onnettomuustilanteissa

Jos onnettomuus tapahtuu kuljetuksen, varastoinnin tai käytön aikana, on ilmoitettava hätätapauksessa noudatettavat yksityiskohtaiset menettelytavat, jotka sisältävät seuraavat:

—	vuotojen rajoittaminen,

—	alueiden, ajoneuvojen ja rakennusten puhdistaminen,

—	vaurioituneiden pakkausten, adsorbenttien ja muiden materiaalien hävittäminen,

—	hätätyöntekijöiden ja sivullisten suojeleminen,

—	ensiaputoimenpiteet.

4.6   Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai puhdistusmenettelyt

Sekä pieniä (käyttäjätaso) että suuria (varastot) määriä varten on kehitettävä hävittämistä ja puhdistusta koskevat menettelyt. Menettelyjen on oltava jätteen ja myrkyllisen jätteen hävittämiseen liittyvien voimassa olevien säännösten mukaisia. Esitetyillä hävittämiskeinoilla ei saa olla kohtuuttomia haitallisia ympäristövaikutuksia, ja niiden on oltava tehokkaimpia ja käytännöllisimpiä käytettävissä olevia keinoja.

4.6.1   Neutralointimahdollisuus

On esitettävä tahattomien vuotojen tapauksissa suoritettavat neutralointitoimenpiteet (esimerkiksi reaktio emäksen kanssa vähemmän myrkyllisten yhdisteiden muodostamiseksi), jos ne ovat toteutettavissa. Neutraloinnin jälkeen muodostuneet tuotteet on arvioitava ja raportoitava käytännölliseltä tai teoreettiselta kannalta.

4.6.2   Valvottu poltto

Monissa tapauksissa paras tai ainoa keino hävittää tehoaineet ja näitä aineita sisältävät kasvinsuojeluaineet tai saastuneet materiaalit tai pakkaukset turvallisesti on polttaa ne valvotusti hyväksytyssä polttouunissa.

Jos valmisteen sisältämän tehoaineen halogeenipitoisuus on yli 60 prosenttia, on raportoitava tehoaineen pyrolyyttinen käyttäytyminen valvotuissa olosuhteissa (mukaan luettuna tarvittaessa hapensyöttö ja määritelty viipymäaika) 800 °C:ssa sekä pyrolyysituotteiden polyhalogenoitujen dibentso-p-dioksiinien ja dibentsofuraanien pitoisuus. Hakijan on toimitettava yksityiskohtaiset ohjeet turvallista hävittämistä varten.

4.6.3   Muut

Mahdolliset muut menetelmät kasvinsuojeluaineiden, pakkausten ja saastuneen aineksen hävittämiseksi on kuvattava yksityiskohtaisesti. Tällaisista menetelmistä on toimitettava konkreettisia tietoja niiden tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.

5.   Määritysmenetelmät

Johdanto

Tämä jakso koskee ainoastaan niitä määritysmenetelmiä, jotka vaaditaan rekisteröinnin jälkeiseen valvontaan ja seurantaan.

Hakijan on esitettävä perustelut tässä asetuksessa vaadittujen tietojen tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin käytetyille määritysmenetelmille, ja tarvittaessa laaditaan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet, jotka perustuvat samoihin vaatimuksiin kuin ne, joita sovelletaan rekisteröinnin jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin käytettäviin menetelmiin.

Menetelmissä on esitettävä laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat.

Kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.

Tässä jaksossa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

Epäpuhtaudet, aineenvaihduntatuotteet, merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet	Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 3 artiklassa määritellyn mukaisesti
Merkitykselliset epäpuhtaudet	Epäpuhtaudet, jotka aiheuttavat huolta myrkyllisyyden ja/tai ympäristömyrkyllisyyden tai ympäristön kannalta

Seuraavat näytteet on toimitettava pyydettäessä:

i)	valmisteesta otetut näytteet;

ii)	puhtaan tehoaineen määritysstandardit;

iii)	näytteet tuotetusta tehoaineesta;

iv)	merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden ja kaikkien muiden jäämän määritelmään sisältyvien aineosien määritysstandardit;

v)	näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista, jos sellaisia on käytettävissä.

Määritelmät on esitetty tarkemmin asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 4.1 ja 4.2 kohdassa.

5.1   Valmisteen määritysmenetelmät

5.1.1   On toimitettava yksityiskohtainen kuvaus menetelmistä, joilla tehoaine määritetään valmisteesta. Mikäli valmiste sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta, on esitettävä menetelmä, jolla kukin tehoaine pystytään määrittämään toisten aineiden ollessa läsnä. Jos yhdistelmämenetelmää ei ole esitetty, on ilmoitettava tekniset syyt. Olemassa olevien CIPAC-menetelmien sovellettavuus on raportoitava.

5.1.2   On myös esitettävä menetelmät valmisteen merkityksellisten epäpuhtauksien määrittämiseksi, jos valmisteen koostumus on sellainen, että tällaiset epäpuhtaudet voivat – teoreettisesti – olla peräisin tuotantoprosessista tai varastoinnin aikana tapahtuvasta hajoamisesta.

Vaadittaessa on esitettävä valmisteen apuaineiden tai apuaineiden aineosien määritysmenetelmät.

5.1.3   Spesifisyys, lineaarisuus, tarkkuus ja toistettavuus

5.1.3.1   Esitettyjen menetelmien spesifisyys on osoitettava ja raportoitava. Lisäksi on määritettävä valmisteessa olevien muiden aineiden aiheuttaman häiriön suuruus.

Jos muiden yhdisteiden aiheuttamat häiriöt voidaan tunnistaa systemaattisiksi virheiksi ehdotettujen menetelmien tarkkuutta arvioitaessa, on esitettävä selitys kunkin sellaisen häiriön esiintymiselle, joka vaikuttaa enemmän kuin ± 3 prosenttia määritettyyn kokonaismäärään.

5.1.3.2   Ehdotettujen menetelmien lineaarisuus asianmukaisella mittausalueella on määritettävä ja raportoitava. Kalibrointirajojen on ylitettävä (vähintään 20 %:lla) tutkittavan aineen suurin ja pienin nimellispitoisuus valmisteen määritysliuoksissa. Kaksinkertaiset kalibrointimääritykset on tehtävä kolmella tai useammalla pitoisuudella. Vaihtoehtoisesti hyväksytään viisi pitoisuutta yksittäisinä mittauksina. Esitettäviin kertomuksiin on liitettävä kalibrointisuoran yhtälö ja korrelaatiokerroin sekä edustavat ja asianmukaisesti merkityt määritystulokset, esim. kromatogrammit.

5.1.3.3   Tarkkuus vaaditaan tavallisesti ainoastaan valmisteen puhtaan tehoaineen ja merkityksellisten epäpuhtauksien määritysmenetelmien osalta.

5.1.3.4   Toistettavuuden toteamiseksi on tehtävä periaatteessa vähintään viisi määritystä. Suhteellinen keskihajonta (RSD-%) on raportoitava. Sopivalla menetelmällä (esim. Dixonsin tai Gruppsin testi) tunnistetut poikkeavuudet voidaan hylätä. Jos poikkeavuuksia on hylätty, tämä on ilmoitettava selvästi. Yksittäisten poikkeavuuksien esiintymissyy on pyrittävä selvittämään.

5.2   Jäämien määritysmenetelmät

On ilmoitettava jäämien määritysmenetelmät, ellei ole perusteltua, että voidaan soveltaa asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 4.2 kohdan vaatimusten mukaisesti jo ilmoitettuja menetelmiä.

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 4.2 kohdassa annettuja säännöksiä.

6.   Tehokkuutta koskevat tiedot

Yleistä

Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä kasvinsuojeluaineen arvioimiseksi. On pystyttävä arvioimaan erityisesti valmisteen käytöstä koituvien mahdollisten etujen luonne ja laajuus verrattuna soveltuviin vertailutuotteisiin ja vahingon kynnysarvoihin ja määrittelemään sen käyttöedellytykset.

Suoritettavien ja raportoitavien kokeiden määrä riippuu pääasiassa siitä, missä määrin tuotteen sisältämän tehoaineen ominaisuudet tunnetaan ja miten paljon edellytykset vaihtelevat, mukaan lukien kasvien terveyttä koskevien edellytysten vaihtelut, ilmastoerot, erilaiset maatalouskäytännöt, viljelysten yhdenmukaisuus, levittämistapa, haitallisen organismin tyyppi ja kasvinsuojeluaineen tyyppi.

On tuotettava ja toimitettava riittävästi tietoa sen vahvistamiseksi, että laaditut mallit soveltuvat niille alueille, joille tuotteen käyttöä suositellaan, ja mainituilla alueilla todennäköisesti esiintyviin olosuhteisiin. Jos hakija väittää, että testit yhdellä tai useammalla ehdotetulla alueella ovat turhia, koska olosuhteet vastaavat olosuhteita muilla alueilla, joilla testejä on suoritettu, hakijan on esitettävä vastaavuutta koskevan väitteensä tueksi asiakirja-aineistoon perustuvaa näyttöä.

Mahdollisten kausivaihteluiden arvioimiseksi on tuotettava ja toimitettava riittävästi tietoja, jotka vahvistavat kasvinsuojeluaineen toimivuuden kaikilla maataloudellisesti ja ilmastollisesti erilaisilla alueilla kunkin määritellyn viljelykasvi (tai tuotantokasvi) / haitallinen organismi -yhdistelmän osalta. Yleensä on raportoitava tehokkuutta ja tarvittaessa fytotoksisuutta koskevat kokeet vähintään kahdelta kasvukaudelta.

Jos hakijan mielestä ensimmäisen kasvukauden kokeet vahvistavat asianmukaisesti muilla viljelykasveilla, tuotantokasveilla tai muissa tilanteissa tai hyvin samankaltaisilla valmisteilla tehdyistä testeistä saatujen tulosten ekstrapoloinnin perusteella esitettyjen väitteiden paikkansapitävyyden, on toimitettava toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut toisen koekauden tarpeettomuudesta. Jos toisaalta ilmastoon tai kasvinsuojeluun liittyvien edellytysten vuoksi tai muista syistä tietyltä kaudelta saaduilla tiedoilla on vain rajallista merkitystä toimivuuden arvioimiselle, kokeita on suoritettava ja raportoitava yhdeltä tai useammalta lisäkasvukaudelta.

6.1   Alustavat testit

Tiivistelmäraportit alustavista testeistä, mukaan lukien kasvihuone- tai kenttätutkimukset, jotka on tehty kasvinsuojeluaineen ja sen sisältämien tehoaineiden biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi ja annostelun määrittämiseksi, on toimitettava toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä. Nämä raportit antavat toimivaltaiselle viranomaiselle lisätietoa kasvinsuojeluaineen arviointia varten. Jos tällaisia tietoja ei toimiteta, on esitettävä toimivaltaista viranomaista tyydyttävät perustelut.

6.2   Tehokkuustestit

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen torjunta- tai suojavaikutusten tai muiden haluttujen vaikutusten taso, kesto ja johdonmukaisuus verrattuna mahdollisiin soveltuviin vertailutuotteisiin.

Testausedellytykset

Koe koostuu tavallisesti kolmesta muuttujasta: testattava tuote, vertailutuote ja käsittelemätön kontrollituote.

Kasvinsuojeluaineen toimivuus suhteessa mahdollisiin soveltuviin vertailutuotteisiin on tutkittava. Soveltuva vertailutuote määritellään sallituksi kasvinsuojeluaineeksi, joka on osoittautunut käytännössä riittävän toimivaksi ehdotetun käyttöalueen maatalous-, kasvinsuojelu- ja ympäristöolosuhteissa (mukaan lukien ilmasto). Yleensä formulaatin, haitallisiin organismeihin kohdistuvien vaikutusten, vaikutusalueen ja levittämistavan olisi oltava lähellä testattavan kasvinsuojeluaineen vastaavia ominaisuuksia.

Kasvinsuojeluaineet on testattava olosuhteissa, joissa haitallisen torjuttavan organismin on osoitettu esiintyvän tasolla, joka aiheuttaa tai jonka tiedetään aiheuttavan haitallisia vaikutuksia (sato, laatu, maatilan tulos) suojaamattomille viljelyksille tai alueille tai käsittelemättömille kasveille tai kasvituotteille, tai joissa haitallista organismia esiintyy sellaisella tasolla, että kasvinsuojeluaineen arviointi voidaan suorittaa.

Kokeiden, joita suoritetaan tietojen saamiseksi haitallisten organismien torjumiseen tarkoitetuista kasvinsuojeluaineista, on osoitettava, minkä tasoisesti aineilla pystytään torjumaan sellaiset haitalliset organismilajit tai haitallisia organismiryhmiä edustavat lajit, joista väitteet on esitetty. Kokeiden on käsitettävä haitallisten lajien elinkaaren eri kasvuvaiheet tarpeen mukaan sekä eri kannat tai heimot, jos niiden herkkyysaste todennäköisesti eroaa toisistaan.

Samoin kokeiden, joita suoritetaan tietojen saamiseksi kasvunsäätelyaineista, on osoitettava, miten aineet tehoavat käsiteltävään lajiin, ja niihin on kuuluttava myös erilaisia reaktioita koskeva tutkimus niitä lajikkeita edustavilla näytteillä, joiden käsittelyyn ainetta ehdotetaan.

Eri annosten aiheuttamien reaktioiden määrittämiseksi on suoritettava kokeita suositeltua annosta pienemmillä annoksilla sen arvioimiseksi, onko suositeltu annos pienin tarvittava annos halutun vaikutuksen aikaansaamiseksi.

Käsittelyn vaikutusten kestoa on tutkittava suhteessa torjuttavan organismin torjuntaan tai sen vaikutukseen käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin. Jos suositellaan useampaa kuin yhtä levityskertaa, on raportoitava kokeet, jotka vahvistavat yhden levityskerran vaikutusten keston, tarvittavien levityskertojen määrän ja toivotut käyttövälit.

On toimitettava näyttö sen osoittamiseksi, että suositeltu annos, ajankohta ja levitystapa antavat riittävän torjunta- tai suojatuloksen tai että ne saavat aikaan halutun vaikutuksen käytännössä todennäköisesti esiintyvissä eri olosuhteissa.

Ellei ole selviä viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaineen tehokkuus ei todennäköisesti heikkene merkitsevästi ympäristötekijöiden, kuten lämpötilan tai sateen, vuoksi, on suoritettava tutkimus näiden tekijöiden vaikutuksista aineen toimivuuteen, erityisesti jos tiedetään samankaltaisten kemiallisten tuotteiden toimivuuden heikkenevän tästä syystä, ja raportoitava sen tulokset.

Jos ehdotettuun pakkausmerkintään sisältyy suosituksia kasvinsuojeluaineen käytöstä yhden tai useamman muun kasvinsuojeluaineen tai liitännäisaineen kanssa, on toimitettava tiedot seoksen toimivuudesta.

Testausohjeet

Kokeet on suunniteltava niin, että tutkitaan ennalta täsmennettyjä seikkoja, minimoidaan sattumanvaraisen vaihtelun vaikutukset saman paikan eri osien välillä ja mahdollistetaan tilastolliseen analyysiin soveltuvien tulosten tilastollinen analysointi. Kokeiden suunnittelun, määrityksen ja raportoinnin on oltava Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestön (EPPO) ohjeiden 152 ja 181 mukaiset. Raporttiin on sisällyttävä tietojen kriittinen ja yksityiskohtainen arviointi.

Kokeet on tehtävä käytettävissä olevien EPPOn ohjeiden mukaisesti tai sellaisten ohjeiden mukaisesti, jotka täyttävät vähintään vastaavien EPPOn ohjeiden vaatimukset.

Tilastolliseen analyysiin soveltuvista tuloksista on tehtävä tilastollinen analyysi; käytettyä testausohjetta on tarvittaessa mukautettava tällaisen analyysin mahdollistamiseksi.

6.3   Tiedot kehittyvästä tai mahdollisesti kehittyvästä resistenssistä

Resistenssin tai ristiresistenssin ilmenemisestä ja kehittymisestä haitallisten organismien populaatioissa tehoainetta tai läheisiä tehoaineita vastaan on toimitettava laboratoriotiedot ja mahdolliset kentältä kerätyt tiedot. Vaikka nämä tiedot eivät suoraan koske käyttötarkoituksia, joita varten lupaa haetaan tai se on uusittava (haitallisten organismien eri lajit tai eri viljelykasvit), ne on toimitettava, jos ne ovat käytettävissä, koska ne saattavat antaa viitteitä resistenssin kehittymisen todennäköisyydestä torjuttavassa populaatiossa.

Jos on olemassa näyttöä tai tietoja, jotka antavat aihetta olettaa, että resistenssin kehittyminen kaupallisessa käytössä on todennäköistä, on tuotettava ja toimitettava todisteet kyseisen haitallisen organismin populaation herkkyydestä kasvinsuojeluaineelle. Tällaisessa tapauksessa on esitettävä hallintastrategia, jonka tarkoituksena on minimoida resistenssin tai ristiresistenssin kehittymisen todennäköisyys torjuttavassa populaatiossa.

6.4   Käsittelyn vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden sadon määrään ja/tai laatuun

6.4.1   Vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden laatuun

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn jälkeen kasveissa tai kasvituotteissa mahdollisesti ilmenevät maun tai hajun tai muiden laadullisten seikkojen muutokset.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Elintarvikkeeksi tarkoitetuissa kasvituotteissa mahdollisesti ilmenevät maun tai hajun muutokset on tutkittava ja raportoitava:

—	jos tuotteen luonteen ja käyttötarkoituksen vuoksi maun tai hajun muuttumisen riski on odotettavissa tai

—	jos samasta tai hyvin samankaltaisesta vaikuttavasta aineesta valmistettujen tuotteiden on osoitettu aiheuttavan maun tai hajun muuttumisen riskin.

Kasvinsuojeluaineiden vaikutukset muihin käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden laadullisiin seikkoihin on tutkittava ja raportoitava:

—	jos kasvinsuojeluaineen luonteella tai käyttötarkoituksella voi olla vahingollinen vaikutus muihin laadullisiin seikkoihin (esimerkiksi kasvunsäätelyaineiden käyttö juuri ennen sadonkorjuuta) tai

—	jos samasta tai hyvin samankaltaisesta vaikuttavasta aineesta valmistetuilla tuotteilla on osoitettu olevan vahingollisia vaikutuksia laatuun.

Testit on tehtävä ensin tärkeimmille viljelykasveille, joihin kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää, kaksinkertaistamalla tavanomainen käyttöannos ja käyttämällä tapauksen mukaan tavallisimpia käsittelymenetelmiä. Jos vaikutuksia havaitaan, on tarpeen suorittaa testit tavanomaisella käyttöannoksella.

Muille viljelykasveille tehtävien tarvittavien tutkimusten laajuus riippuu niiden samankaltaisuudesta jo testattujen tärkeimpien viljelykasvien kanssa, näistä tärkeimmistä viljelykasveista käytettävissä olevien tietojen määrästä ja laadusta sekä kasvinsuojeluaineen käyttötapojen ja viljelykasvien käsittelymenetelmien samankaltaisuudesta. Yleensä riittää, että testit suoritetaan pääformulaatilla, jolle lupaa haetaan.

6.4.2   Vaikutukset jalostusmenettelyyn

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluainekäsittelyn jälkeiset mahdolliset vahingolliset vaikutukset jalostusmenettelyyn tai jalostettujen tuotteiden laatuun.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos käsitellyt kasvit tai kasvituotteet on tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi jalostuksessa, kuten viininvalmistuksessa, oluenvalmistuksessa tai leivänteossa, ja jos sadonkorjuussa esiintyy huomattavia jäämiä, haitallisten vaikutusten ilmenemismahdollisuus on tutkittava ja raportoitava:

—	jos on viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaineen käytöllä voi olla vaikutusta käytettyihin jalostusmenettelyihin (esimerkiksi kasvunsäätelyaineiden tai sienitautien torjunta-aineiden käyttö juuri ennen sadonkorjuuta) tai

—	jos samaan tai hyvin samankaltaiseen tehoaineeseen perustuvilla tuotteilla on osoitettu olevan haitallinen vaikutus näihin jalostusmenettelyihin tai jalostettuihin tuotteisiin.

Yleensä riittää, että testit suoritetaan pääformulaatilla, jolle lupaa haetaan.

6.4.3   Vaikutukset käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen vaikutukset ja mahdollinen käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden sadon pieneneminen tai varastotappiot.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden vaikutus käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon tai sadon osatekijöihin on tarvittaessa määritettävä. Jos käsitellyt kasvit tai kasvituotteet on tarkoitus varastoida, on tarvittaessa määritettävä vaikutus satoon varastoinnin jälkeen, mukaan lukien tiedot varastointiajasta.

Nämä tiedot saadaan tavallisesti 6.2 kohdassa vaadituista testeistä.

6.5   Fytotoksisuus torjuttaville kasveille (mukaan lukien eri lajikkeet) tai torjuttaville kasvituotteille

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen vaikutukset ja kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn käsittelyn jälkeen mahdollisesti ilmenevä fytotoksisuus.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Sellaisten rikkakasvien torjunta-aineiden ja muiden kasvinsuojeluaineiden osalta, joiden on havaittu aiheuttavan vaikka vain tilapäisiäkin haitallisia vaikutuksia 6.2 kohdan mukaisesti suoritettujen testien aikana, valintatarkkuuden rajat torjuttaville kasvustoille on asetettava käyttämällä suositeltuun annokseen verrattuna kaksinkertaista annosta. Jos vakavia fytotoksisia vaikutuksia esiintyy, testi on suoritettava myös väliannoksella.

Jos haitallisia vaikutuksia ilmenee, mutta niitä pidetään ohimenevinä tai vähäisinä suhteessa aineen käytön tuomaan hyötyyn, tämän väitteen tueksi on esitettävä näyttöä. Tarvittaessa on toimitettava satomittausten tulokset.

On osoitettava kasvinsuojeluaineen vaarattomuus niiden tärkeimpien viljelykasvien päälajikkeiden osalta, joille sitä suositellaan, mukaan luettuna vaikutukset kasvuvaiheessa, elinvoima sekä muut tekijät, jotka saattavat vaikuttaa vahingoittumisalttiuteen.

Muille kasvustoille tehtävien tarvittavien tutkimusten laajuus riippuu niiden samankaltaisuudesta jo testattujen tärkeimpien viljelykasvien kanssa, näistä tärkeimmistä viljelykasveista käytettävissä olevien tietojen määrästä ja laadusta sekä tapauksen mukaan kasvinsuojeluaineen käyttötapojen samankaltaisuudesta. Yleensä riittää, että testit suoritetaan pääformulaatilla, jolle lupaa haetaan.

Jos ehdotettuun pakkausmerkintään sisältyy suosituksia kasvinsuojeluaineen käytöstä yhden tai useamman muun kasvinsuojeluaineen kanssa, seokseen sovelletaan edellisten kohtien säännöksiä.

Testausohjeet

Huomiot fytotoksisuudesta on tehtävä 6.2 kohdassa säädetyillä testeillä.

Jos fytotoksisia vaikutuksia havaitaan, ne on arvioitava ja kirjattava tarkasti EPPOn ohjeen 135 mukaisesti tai, jos jäsenvaltio sitä vaatii ja jos testi suoritetaan tämän valtion alueella, vähintään EPPOn ohjeen vaatimukset täyttävän ohjeen mukaisesti.

Tilastolliseen analyysiin soveltuvista tuloksista on tehtävä tilastollinen analyysi; käytettyä testausohjetta on tarvittaessa mukautettava tällaisen analyysin mahdollistamiseksi.

6.6   Havainnot ei-toivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista esimerkiksi hyödyllisissä organismeissa tai muissa kuin torjuttavissa organismeissa, seuraavissa kasvustoissa, muissa käsitellyissä kasveissa tai kasvinosissa, joita käytetään lisäystarkoituksiin (esim. siemenet, pistokkaat, rönsyt)

6.6.1   Vaikutukset seuraaviin kasvustoihin

Vaadittujen tietojen tarkoitus

On raportoitava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset vahingolliset vaikutukset seuraaviin kasvustoihin.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos 9.1 kohdan mukaisesti saadut tiedot osoittavat, että maaperään tai kasviainekseen, kuten olkiin tai orgaaniseen ainekseen, on jäänyt mahdollisten seuraavien kasvustojen kylvöön tai istuttamiseen asti huomattavia tehoaineen jäämiä tai aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteita, joilla on tai saattaa olla seuraaviin kasvustoihin kohdistuvaa biologista aktiivisuutta, on toimitettava havainnot vaikutuksista tavanomaisiin seuraaviin kasvustoihin.

6.6.2   Vaikutus muihin kasveihin, mukaan lukien viereiset kasvustot

Vaadittujen tietojen tarkoitus

On raportoitava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset vahingolliset vaikutukset muihin kasveihin, mukaan luettuna viereiset kasvustot.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

On toimitettava havainnot haitallisista vaikutuksista muihin kasveihin, mukaan luettuna tavanomaiset viereiset kasvustot, jos on viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaine voi vaikuttaa näihin kasveihin höyryjen liikkumisen välityksellä.

6.6.3   Vaikutus käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin, joita käytetään lisäystarkoituksiin

Vaadittujen tietojen tarkoitus

On raportoitava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset lisäystarkoituksiin käytettäviin kasveihin ja kasvituotteisiin.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

On toimitettava havainnot kasvinsuojeluaineiden vaikutuksesta lisäystarkoituksiin käytettäviin kasvinosiin, jollei ehdotetuissa käyttötarkoituksissa suljeta pois käyttöä kasvustoissa, jotka on tarkoitettu siementen, pistokkaiden, rönsyjen tai istutettavaksi tarkoitettujen juurimukuloiden tuottamiseen:

i)	siemenet: elävyys, itävyys ja elinvoima;

ii)	pistokkaat: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;

iii)	rönsyt: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;

iv)	juurimukulat: itävyys ja tavanomainen kasvu.

Testausohjeet

Siemenet on testattava ISTA-menetelmien (10) mukaisesti.

6.6.4   Vaikutukset hyödyllisiin organismeihin ja muihin kuin torjuttaviin organismeihin

Kaikki tämän kohdan vaatimusten mukaisesti tehtyjen testien yhteydessä havaitut mahdolliset myönteiset tai kielteiset vaikutukset muiden haitallisten organismien esiintymiseen on raportoitava. Myös mahdolliset havaitut ympäristövaikutukset ja erityisesti vaikutukset luonnonvaraiseen kasvistoon ja eläimistöön ja/tai hyödyllisiin organismeihin on raportoitava.

6.7   Tiivistelmä ja arviointi 6.1–6.6 kohdan mukaisesti esitetyistä tiedoista

Kaikista 6.1–6.6 kohdan mukaisesti toimitetuista tiedoista on toimitettava tiivistelmä sekä tietoja koskeva yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi, jossa keskitytään kasvinsuojeluaineen tarjoamiin etuihin, sen todellisiin tai mahdollisiin haitallisiin vaikutuksiin sekä haitallisten vaikutusten torjumiseksi tai minimoimiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin.

7.   Toksikologiset tutkimukset

Valmisteiden myrkyllisyyden asianmukaista arviointia varten käytettävissä on oltava riittävät tiedot tehoaineen välittömästä myrkyllisyydestä ja sen aiheuttamasta ärsytyksestä ja yliherkkyydestä. Mahdollisuuksien mukaan on toimitettava lisätietoja tehoaineen myrkyllisyyden vaikutustavasta, toksikologisesta profiilista ja kaikista muista tunnetuista toksikologisista näkökohdista.

Kun otetaan huomioon vaikutus, joka epäpuhtauksilla ja muilla aineosilla voi olla toksikologiseen käyttäytymiseen, on erittäin tärkeää, että kaikista toimitetuista tutkimuksista esitetään käytetyn aineiston yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio). Testit on suoritettava sillä kasvinsuojeluaineella, jolle lupaa haetaan.

7.1   Välitön myrkyllisyys

Esitettävien ja arvioitavien tutkimusten sekä tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan tunnistaa vaikutukset, jotka seuraavat kerta-altistumisesta kasvinsuojeluaineelle, ja vahvistaa tai osoittaa erityisesti seuraavat seikat:

—	kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys,

—	kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys suhteessa tehoaineeseen,

—	vaikutusten kehittyminen ajan myötä ja niiden ominaispiirteet sekä käyttäytymismuutosten kaikki yksityiskohdat ja mahdolliset paljain silmin nähtävät patologiset löydökset post mortem -tutkimuksissa,

—	myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista, ja

—	eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara.

Vaikka painopisteen on oltava myrkyllisyyden vaihteluvälien arvioinnissa, tuotettujen tietojen on myös mahdollistettava kasvinsuojeluaineen luokittelu direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti. Välittömän myrkyllisyyden testauksesta saaduilla tiedoilla on erityistä merkitystä, kun arvioidaan onnettomuustilanteissa todennäköisesti esiintyviä vaaroja.

7.1.1   Suun kautta

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta saatuna koskeva testi on tehtävä vain, jos hakija ei voi perustella vaihtoehtoista lähestymistapaa tapauksen mukaan direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

Testausmenetelmä

Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 menetelmän B.1 a tai B.1 b mukaisesti.

7.1.2   Ihon kautta

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Välitöntä myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva testi on tehtävä vain, jos hakija ei voi perustella vaihtoehtoista lähestymistapaa tapauksen mukaan direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

Testausmenetelmä

Testi on suoritettava direktiivin 440/2008/ETY menetelmän B.3 mukaisesti.

7.1.3   Hengitysteitse

Testin tarkoitus

Testillä on määritettävä kasvinsuojeluaineen tai sen vapauttaman höyryn myrkyllisyys hengitysteitse rotille.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Testi on suoritettava, jos

—	kasvinsuojeluaine on kaasu tai nesteytetty kaasu,

—	kasvinsuojeluaine on savua tuottava formulaatti tai savutusaine,

—	kasvinsuojeluainetta käytetään sumutuslaitteen avulla,

—	kasvinsuojeluaine on höyryä tuottava valmiste,

—	kasvinsuojeluaine on aerosoli,

—	kasvinsuojeluaine on jauhe, joka sisältää merkittävän määrän halkaisijaltaan < 50 μm (> 1 % painon perusteella) olevia partikkeleita,

—	kasvinsuojeluainetta levitetään ilma-aluksesta tapauksissa, joissa altistuminen hengitysteitse on merkityksellistä,

—	kasvinsuojeluaine sisältää tehoainetta, jonka höyrynpaine on > 1 × 10–2 Pa ja jota on käytettävä suljetuissa tiloissa, kuten varastoissa tai kasvihuoneissa,

—	kasvinsuojeluainetta levitetään siten, että syntyy merkittävä määrä halkaisijaltaan < 50 μm (> 1 % painon perusteella) olevia partikkeleita tai pieniä pisaroita.

Testausmenetelmä

Testi on suoritettava direktiivin 440/2008/ETY menetelmän B.2 mukaisesti.

7.1.4   Ihoärsytys

Testin tarkoitus

Testissä tutkitaan kasvinsuojeluaineen aiheuttamaa mahdollista ihoärsytystä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Kasvinsuojeluaineen aiheuttama ihoärsytys on määritettävä, paitsi jos on todennäköistä, kuten testausohjeessa todetaan, että vakavia iho-oireita voi esiintyä tai että oireiden esiintyminen voidaan sulkea pois.

Testausmenetelmä

Testi on suoritettava direktiivin 440/2008/ETY menetelmän B.4 mukaisesti.

7.1.5   Silmä-ärsytys

Testin tarkoitus

Testissä tutkitaan kasvinsuojeluaineen aiheuttamaa mahdollista silmä-ärsytystä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Silmä-ärsytykseen liittyvä testi on suoritettava, paitsi jos on todennäköistä, kuten testausohjeessa todetaan, että vakavia silmäoireita voi esiintyä.

Testausmenetelmä

Silmä-ärsytys on määritettävä asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.5 mukaisesti.

7.1.6   Ihoherkistys

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen mahdollisesti aiheuttamia ihon herkistymisreaktioita.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Testit on suoritettava aina, paitsi jos tiedetään, että tehoaineilla tai apuaineilla on herkistäviä ominaisuuksia.

Testausmenetelmä

Testit on suoritettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B6 mukaisesti.

7.1.7   Lisätutkimukset kasvinsuojeluaineiden yhdistelmien osalta

Testin tarkoitus

Tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen suorittaa 7.1.1–7.1.6 kohdassa tarkoitetut tutkimukset kasvinsuojeluaineiden yhdistelmän osalta, jos tuotteen pakkausmerkinnässä edellytetään kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena yhdessä muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai liitännäisaineiden kanssa. Lisätutkimustarpeeseen liittyvät päätökset on tehtävä tapauskohtaisesti ottaen huomioon yksittäisten kasvinsuojeluaineiden välitöntä myrkyllisyyttä koskevat tutkimustulokset, mahdollisuus altistua kyseisten tuotteiden yhdistelmälle ja käytettävissä olevat tiedot tai käytännön kokemus kyseisistä tuotteista tai vastaavista tuotteista.

7.2   Altistumista koskevat tiedot

Mitattaessa käyttäjien, sivullisten tai työntekijöiden altistumista hengitysilmassa olevalle kasvinsuojeluaineelle on otettava huomioon neuvoston direktiivin 98/24/EY (11) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/37/EY (12) vaatimukset.

7.2.1   Käyttäjän altistuminen

Kasvinsuojeluaineita käyttäville aiheutuvat riskit riippuvat kasvinsuojeluaineen fysikaalisista, kemiallisista ja toksikologisista ominaisuuksista sekä tuotetyypistä (laimentamaton/laimennettu) ja altistumistavasta, -asteesta ja -kestosta. On tuotettava ja raportoitava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen tehoaineiden ja/tai toksikologisesti merkittävien yhdisteiden todennäköisesti aiheuttaman altistumisen voimakkuus ehdotetuissa käyttöoloissa. Arvioinnin perusteella on myös pystyttävä valitsemaan sopivat suojatoimenpiteet, mukaan luettuna käyttäjien henkilökohtaiset suojavarusteet, jotka on ilmoitettava pakkausmerkinnöissä.

7.2.1.1    Käyttäjän altistumisen arviointi

Arvioinnin tarkoitus

Arviointi on tehtävä käyttämällä soveltuvaa laskentamallia, jos sellainen on olemassa, jotta voidaan arvioida käyttäjälle todennäköisesti aiheutuva altistuminen ehdotetuissa käyttöoloissa.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Käyttäjän altistumista koskeva arviointi on suoritettava aina.

Arviointiedellytykset

Arviointi on tehtävä kustakin kasvinsuojeluaineen käyttöön ehdotetusta levitysmenetelmästä ja levityslaitetyypistä ottaen huomioon vaatimukset, jotka seuraavat sovellettaessa direktiivissä 1999/45/EY tai asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 säädettyjä luokittelua ja merkintää koskevia säännöksiä laimentamattomien tai laimennettujen tuotteiden käsittelyyn sekä käytettäviin erityyppisiin ja -kokoisiin tankkeihin, sekoitus- ja täyttötoimiin, kasvinsuojeluaineen levittämiseen, ilmasto-olosuhteisiin sekä levityslaitteiden puhdistukseen ja huoltoon.

Ensiksi arviointi on tehtävä olettaen, että käyttäjä ei käytä minkäänlaisia henkilökohtaisia suojavarusteita.

Tarvittaessa on tehtävä toinen arviointi olettaen, että käyttäjä käyttää tehokkaita ja helposti saatavilla olevia suojavarusteita, joiden käyttö on todennäköistä. Jos suojatoimenpiteet on esitetty pakkausmerkinnässä, arvioinnissa otetaan nämä huomioon.

7.2.1.2    Käyttäjän altistumisen mittaaminen

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida käyttäjän todennäköinen altistuminen ehdotetuissa käyttöoloissa.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Merkityksellisen altistumisreitin kautta tapahtuvaa tosiasiallista altistumista koskevat tiedot on raportoitava, jos riskinarviointi osoittaa, että terveyteen perustuva raja-arvo ylittyy. Näin tapahtuu esimerkiksi, jos 7.2.1.1 kohdassa tarkoitetut käyttäjän altistumista koskevat arviointitulokset osoittavat, että

—	hyväksyttävä työntekijän altistumistaso (AOEL), joka on vahvistettu tehoaineen hyväksymisen yhteydessä ja/tai

—	raja-arvot, jotka on vahvistettu kasvinsuojeluaineen tehoaineille ja/tai toksikologisesti merkittäville yhdisteille työntekijöiden suojelemisesta annettujen direktiivien 98/24/EY ja 2004/37/EY mukaisesti,

voivat ylittyä.

Tosiasiallista altistumista koskevat tiedot on raportoitava myös silloin, jos 7.2.1.1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin suorittamiseksi ei ole käytettävissä soveltuvaa laskentamallia eikä mitään asianmukaisia tietoja.

Niissä tapauksissa, joissa pääasiallinen altistumisreitti on ihoaltistuminen, ihon kautta imeytymistä koskeva testi tai subakuuttia dermaalitoksisuutta koskeva tutkimus, jos sellaisia ei ole vielä käytettävissä, voivat olla hyödyllisiä vaihtoehtoisia testejä, joista saadaan tarvittavia tietoja täydentämään 7.2.1.1 kohdassa tarkoitettua arviointia.

Testausedellytykset

Testi on suoritettava todenmukaisissa altistumisoloissa ottaen huomioon ehdotetut käyttöedellytykset.

7.2.2   Sivullisten altistuminen

Sivulliset voivat altistua kasvinsuojeluaineita levitettäessä. Asianmukaisten käyttöedellytysten valinnan perustaksi on toimitettava riittävät tiedot, mukaan lukien sivullisten läsnäolon kieltäminen käsittelypaikalla ja noudatettavat etäisyydet.

Arvioinnin tarkoitus

Arviointi on tehtävä soveltuvan laskentamallin avulla, jos sellainen on olemassa, jotta voidaan arvioida sivullisten todennäköinen altistuminen ehdotetuissa käyttöoloissa.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Sivullisten altistumista koskeva arviointi on suoritettava aina.

Arviointiedellytykset

Sivullisten altistumista koskeva arviointi on tehtävä kustakin levitysmenetelmästä. Arviointi on tehtävä olettaen, että sivullisilla ei ole minkäänlaisia henkilökohtaisia suojavarusteita.

Sivullisten altistumista koskevia mittauksia voidaan vaatia, jos arviointi osoittaa olevan syytä huoleen.

7.2.3   Työntekijöiden altistuminen

Työntekijät voivat altistua kasvinsuojeluaineiden levityksen jälkeen mennessään käsitellyille pelloille tai käsiteltyihin tiloihin tai käsitellessään käsiteltyjä kasveja tai kasvituotteita, jotka sisältävät jäämiä. Asianmukaisten suojatoimenpiteiden valinnan perustaksi on toimitettava riittävät tiedot, mukaan lukien varoajat ja paluuajat.

7.2.3.1    Työntekijöiden altistumisen arviointi

Arvioinnin tarkoitus

Arviointi on tehtävä käyttämällä soveltuvaa laskentamallia, jos sellainen on olemassa, jotta voidaan arvioida ehdotetuissa käyttöoloissa työntekijälle todennäköisesti aiheutuva altistuminen.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Työntekijöiden altistumista koskeva arviointi on suoritettava aina.

Arviointiedellytykset

Työntekijöiden altistumista koskeva arviointi on tehtävä kustakin viljelmästä ja kustakin suoritettavasta tehtävästä.

Arviointi on ensiksi tehtävä odotettua altistumista koskevien käytettävissä olevien tietojen perusteella olettaen, että työntekijä ei käytä henkilökohtaisia suojavarusteita.

Tarvittaessa on tehtävä toinen arviointi olettaen, että työntekijä käyttää tehokkaita ja helposti saatavilla olevia suojavarusteita, joiden käyttö on todennäköistä.

Tarvittaessa on tehtävä vielä lisäarviointi käyttäen tietoja, jotka on saatu ehdotetuissa käyttöoloissa irtoavien jäämien määrästä.

7.2.3.2    Työntekijöiden altistumismittaus

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida työntekijän todennäköinen altistuminen ehdotetuissa käyttöoloissa.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Merkityksellisen altistumisreitin kautta tapahtuvaa tosiasiallista altistumista koskevat tiedot on raportoitava, jos riskinarviointi osoittaa, että terveyteen perustuva raja-arvo ylittyy. Näin tapahtuu esimerkiksi, jos 7.2.3.1 kohdassa tarkoitetun työntekijän altistumista koskevan arvioinnin tulokset osoittavat, että

—	hyväksyttävä työntekijän altistumistaso (AOEL), joka on vahvistettu tehoaineen hyväksynnän yhteydessä, ja/tai

—	raja-arvot, jotka on vahvistettu kasvinsuojeluaineen tehoaineille ja/tai toksikologisesti merkittäville yhdisteille direktiivien 98/24/EY ja 2004/37/EY mukaisesti,

voivat ylittyä.

Tosiasiallista altistumista koskevat tiedot on kuvattava myös silloin, jos 7.2.3.1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin suorittamiseksi ei ole käytettävissä soveltuvaa laskentamallia eikä mitään asianmukaisia tietoja.

Niissä tapauksissa, joissa pääasiallinen altistumisreitti on ihoaltistuminen, ihon kautta imeytymistä koskeva testi, jos sellaista ei ole vielä käytettävissä, voi olla hyödyllinen vaihtoehtoinen testi, josta saadaan tarvittavia tietoja täydentämään 7.1.3.1 kohdassa tarkoitettua arviointia.

Testausedellytykset

Testi on suoritettava todenmukaisissa altistumisolosuhteissa ottaen huomioon ehdotetut käyttöedellytykset.

7.3   Imeytyminen ihon kautta

Testin tarkoitus

Testillä on mitattava tehoaineen ja sen toksikologisesti merkittävien yhdisteiden imeytymistä ihon läpi.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Testi on suoritettava, jos iho on merkittävä altistumisreitti ja jos riskinarviointi osoittaa, että terveyteen perustuva raja-arvo ylittyy. Näin tapahtuu esimerkiksi, jos 7.2.1.1 tai 7.2.1.2. kohdassa tarkoitetun työntekijän altistumista koskevan arvioinnin tai mittauksen tulokset osoittavat, että

—	hyväksyttävä työntekijän altistumistaso (AOEL), joka on vahvistettu tehoaineen hyväksynnän yhteydessä, ja/tai

—	raja-arvot, jotka on vahvistettu kasvinsuojeluaineen tehoaineille ja/tai toksikologisesti merkittäville yhdisteille direktiivien 98/24/EY ja 2004/37/EY mukaisesti,

voivat ylittyä.

Testausedellytykset

Periaatteessa on raportoitava tiedot rotalla tehdystä ihon läpi imeytymistä koskevasta in vivo -tutkimuksesta. Jos riskinarviointiin on otettu mukaan ihon läpi imeytymistä koskevan in vivo -testin tulokset ja on edelleen olemassa merkkejä liiallisesta altistumisesta, saattaa olla tarpeen tehdä vertaileva in vitro -imeytymistutkimus rotalla ja ihmisen iholla.

Testausohjeet

Testi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 440/2008 menetelmän B.44 tai B.45 mukaisesti.

7.4   Käytettävissä olevat muita kuin tehoaineita koskevat toksikologiset tiedot

Kustakin apuaineesta on tarpeen mukaan toimitettava seuraavat tiedot:

a)	asetuksen (EY) N:o 1907/2006 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero;

b)	asetuksen (EY) N:o 1907/2006 10 artiklan a kohdan vi alakohdassa tarkoitetut tekniseen asiakirja-aineistoon sisältyvät tutkimustiivistelmät;

c)	asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote.

On toimitettava myös kaikki muut käytettävissä olevat tiedot.

8.   Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla

Johdanto

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan 6 jakson johdanto-osan säännöksiä.

8.1   Jäämien aineenvaihdunta, jakautuminen ja ilmeneminen kasveissa tai karjassa

Testin tarkoitus

Tutkimusten tavoitteena on:

—	esittää arvio lopullisten jäämien kokonaismäärästä merkityksellisessä viljelykasvien osassa ehdotetun käsittelyn jälkeen sadonkorjuuhetkellä,

—	määrittää jäämien hajoamisen ja erittymisen kokonaismäärä tietyissä eläintuotteissa (maidossa ja munissa) ja eritteissä,

—	tunnistaa kasvien ja syötävien eläintuotteiden lopullisten jäämien kokonaismäärästä tärkeimmät aineosat,

—	osoittaa jäämien jakautuminen merkityksellisiin viljelykasvin eri osiin ja merkityksellisiin syötäväksi tarkoitettuihin eri eläintuotteisiin,

—	määrittää jäämien tärkeimpien aineosien määrä ja osoittaa uuttamismenetelmien tehokkuus näiden aineosien osalta,

—	tuottaa sellaista tietoa, jonka perusteella voidaan ratkaista, onko tarpeen tutkia karjan rehuja 8.3 kohdan mukaisesti,

—	vahvistaa kunkin jäämän määritelmä ja ilmeneminen.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Täydentäviä aineenvaihduntatutkimuksia on tehtävä vain, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida tehoaineista saaduista tiedoista asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.1 ja 6.2 kohdan vaatimusten mukaisesti. Näin voi olla, kun on kyse viljelykasveista tai tuotantoeläimistä, joita koskevia tietoja ei ole toimitettu hyväksyttäessä tehoainetta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti tai joita koskevat tiedot eivät olleet tarpeen tehoaineen hyväksyntäedellytyksiä muutettaessa, tai jos voidaan olettaa aineenvaihdunnan olevan erilainen.

Testausedellytykset

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.1 ja 6.2 kohdan vastaavissa kappaleissa annettuja säännöksiä.

8.2   Jäämäkokeet

Testin tarkoitus

Tutkimusten tavoitteena on:

—	määrittää korkeimmat todennäköiset jäämätasot käsitellyissä kasveissa sadonkorjuuhetkellä tai varastosta purettaessa ehdotetun hyvän maatalouskäytännön mukaisesti, sekä

—	määrittää tarvittaessa torjunta-aineiden kertymien vähenemisen määrä.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Täydentäviä jäämätutkimuksia on tehtävä vain, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida tehoaineista saaduista tiedoista asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.3 kohdan vaatimusten mukaisesti. Näin voi olla, kun on kyse erityisformulaateista, erityisistä levitysmenetelmistä tai viljelykasveista, joita koskevia tietoja ei ole toimitettu tehoaineen hyväksymisen yhteydessä tai joita koskevat tiedot eivät olleet tarpeen tehoaineen hyväksymisedellytyksiä muutettaessa.

Testausedellytykset

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.3 kohdan vastaavissa kappaleissa annettuja säännöksiä.

8.3   Rehututkimukset

Testin tarkoitus

Tutkimusten tavoitteena on määrittää eläinperäisissä tuotteissa esiintyvät jäämät, jotka ovat peräisin rehuissa tai rehukasveissa esiintyvistä jäämistä.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Täydentäviä rehututkimuksia eläinperäisten tuotteiden enimmäisjäämätasojen arviointia varten on tehtävä vain, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.4 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista saaduista tiedoista. Näin voi olla, jos lupaa haetaan uusille rehukasveille, jotka lisäävät karjan jäämien saantia ja joita koskevia tietoja ei ole toimitettu tehoaineen hyväksymisen yhteydessä tai joita koskevat tiedot eivät olleet tarpeen tehoaineen hyväksymisedellytyksiä muutettaessa.

Testausedellytykset

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.4 kohdan vastaavissa kappaleissa annettuja säännöksiä.

8.4   Teollisen prosessoinnin ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset

Testin tarkoitus

Näiden tutkimusten keskeisenä tavoitteena on

—	selvittää, aiheuttavatko raakatuotteiden jäämät sellaisten hajoamis- tai reaktiotuotteiden syntymistä jalostuksen aikana, jotka voivat edellyttää erillistä riskinarviointia,

—	määrittää jäämien määrällinen jakautuminen eri väli- ja lopputuotteisiin ja arvioida siirtymiseen liittyviä tekijöitä,

—	mahdollistaa entistä todenmukaisempi arvio jäämien saannista ruokavaliosta.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Täydentäviä tutkimuksia on tehtävä vain, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.5 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista saaduista tiedoista. Näin voi olla, kun on kyse viljelykasveista, joita koskevia tietoja ei ole toimitettu tehoaineen hyväksymisen yhteydessä tai joita koskevat tiedot eivät olleet tarpeen tehoaineen hyväksymisedellytyksiä muutettaessa.

Testausedellytykset

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.5 kohdan vastaavissa kappaleissa annettuja säännöksiä.

8.5   Jäämät seuraavissa viljelyksissä

Testin tarkoitus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mahdollistaa seuraavissa viljelyksissä olevien mahdollisten jäämien arviointi.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Täydentäviä tutkimuksia on tehtävä vain, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.6 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista saaduista tiedoista. Näin voi olla, kun on kyse erityisformulaateista, erityisistä levitysmenetelmistä tai viljelykasveista, joita koskevia tietoja ei ole toimitettu tehoaineen hyväksymisen yhteydessä tai joita koskevat tiedot eivät olleet tarpeen tehoaineen hyväksymisedellytyksiä muutettaessa.

Testausedellytykset

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.6 kohdan vastaavissa kappaleissa annettuja säännöksiä.

8.6   Ehdotetut jäämien enimmäismäärät ja jäämän määritelmä

Ehdotetut jäämien enimmäismäärät on perusteltava asianmukaisesti ja mukaan on liitettävä tarvittaessa yksityiskohtainen kuvaus käytetystä tilastollisesta analyysistä.

Jos 8.1 kohdan mukaisesti toimitetut aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että jäämän määritelmä olisi muutettava ottaen huomioon tosiasiallinen jäämän määritelmä ja tarvittava lausunto asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 6.7 kohdan vastaavan kappaleen mukaisesti, tehoaine on ehkä tarpeen arvioida uudelleen.

8.7   Ehdotetut sadonkorjuuta edeltävät varoajat suunnitellussa käytössä tai hallussapitoajat tai varastointiajat sadonkorjuun jälkeisessä käytössä

Ehdotuksesta on esitettävä kattavat perustelut.

8.8   Ruokavalion kautta ja muutoin tapahtuvan mahdollisen ja todellisen altistumisen arviointi

On kiinnitettävä huomiota ruokavalion kautta tapahtuvaa saantia koskevan todenmukaisen ennusteen laskemiseen. Tämä voidaan tehdä asteittain niin, että päästään yhä todenmukaisempiin saantiennusteisiin. Tarvittaessa on otettava huomioon muut altistumislähteet, kuten lääkkeiden ja eläinlääkkeiden käytöstä aiheutuvat jäämät.

8.9   Tiivistelmä ja arviointi jäämien käyttäytymisestä

Kaikkien tässä jaksossa esitettyjen tietojen tiivistelmä ja arviointi on suoritettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamien tällaisten tiivistelmien ja arviointien muotoa koskevien ohjeiden mukaisesti. Siihen on sisällyttävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asiaankuuluvien arviointia ja päätöksentekoa koskevien kriteerien ja suuntaviivojen perusteella, ja siinä on mainittava erityisesti ihmisille ja eläimille mahdollisesti aiheutuvat riskit sekä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.

Aineenvaihduntaa koskevia tietoja esitettäessä on tuotava esiin muiden kuin nisäkkäiden aineenvaihduntatuotteiden toksikologinen merkitys.

Jos aineenvaihduntaa koskevia tietoja toimitetaan, aineenvaihduntareiteistä kasveissa ja eläimissä on laadittava kaavio, johon liitetään lyhyt selitys jakautumisesta ja kemiallisista muutoksista.

9.   Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä

Johdanto

i)

Toimitettavien tietojen ja tehoainetta koskevien tietojen, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä, on oltava riittävät, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä ja ne lajit, jotka eivät ole torjuttavia lajeja mutta jotka todennäköisesti ovat vaarassa altistua sille.

ii)

Erityisesti on huomattava, että kasvinsuojeluaineesta yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa ja tehoaineesta toimitettujen tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan — täsmentää pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät varoitusmerkit, vaaroihin liittyvät merkinnät ja asianmukaiset vaaraa osoittavat R-lausekkeet ja turvallisuustoimenpiteitä osoittavat S-lausekkeet tai kuvamerkit, huomiosanat sekä asianmukaiset vaara- ja turvalausekkeet ympäristön suojelemiseksi, — ennustaa jakautumista, vaiheita ja käyttäytymistä ympäristössä sekä näihin kuluvaa aikaa, — kartoittaa muut kuin torjuttavat lajit ja populaatiot, joille aiheutuu vaaraa mahdollisen altistumisen vuoksi, ja — määritellä toimenpiteet, joita tarvitaan ympäristön saastumisen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi.

iii)	Jos testit on suoritettu radioleimatulla aineella, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7 jakson johdanto-osan iv kohdan säännöksiä.

iv)

Testit on tarpeen mukaan laadittava ja tiedot analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käyttäen. Kaikki tilastollisten analyysien yksityiskohdat on raportoitava yksityiskohtaisesti (esim. kaikki piste-estimaatit on annettava ja luotettavuusvälit ilmoitettava, tarkat todennäköisyysarvot on annettava mieluummin kuin maininta tilastollisesti merkityksellinen/merkityksetön).

v)

Ennustetut pitoisuudet ympäristössä: maaperässä (PECS), vedessä (PECSW ja PECGGW) ja ilmassa (PECA). On tehtävä perusteltuja arvioita tehoaineen sekä merkityksellisten aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden ennakoiduista pitoisuuksista maaperässä, pohjavesissä, pintavesissä ja ilmassa ehdotetun tai tosiasiallisen käytön jälkeen. Lisäksi on tehtävä realistinen arvio epäedullisimmasta tilanteesta. Näiden pitoisuuksien arvioimiseksi käytetään seuraavia määritelmiä: — Ennustettu pitoisuus ympäristössä – maaperä (PECS) Jäämien taso maaperän pintakerroksessa, jolle maaperän muut kuin torjuttavat organismit voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen). — Ennustettu pitoisuus ympäristössä – pintavedet (PECSW) Jäämien taso pintavesissä, jolle muut kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvat vesieliöt voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen). — Ennustettu pitoisuus ympäristössä – pohjavedet (PECGW) Jäämien taso pohjavesissä. — Ennustettu pitoisuus ympäristössä–- ilma (PECA) Jäämien määrä ilmassa, jolle ihminen, eläimet tai muut kuin torjuttavat organismit voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen). Näiden pitoisuuksien arvioimiseksi on aiheellista ottaa huomioon kaikki kasvinsuojeluainetta ja tehoainetta koskevat asiaankuuluvat tiedot. EPPOn ohjeet (13) ympäristöriskien arvioimiseksi ovat hyödyksi näitä arviointeja tehtäessä. Tarpeen vaatiessa on käytettävä tässä jaksossa säädettyjä parametrejä. Kun ympäristössä ennustettujen pitoisuuksien arvioimiseen käytetään malleja, niiden on — annettava paras mahdollinen arvio kaikista asiaankuuluvista käytetyistä prosesseista ottaen huomioon realistiset parametrit ja olettamukset, — oltava mahdollisuuksien mukaan luotettavin laskelmin vahvistettuja olosuhteissa, jotka ovat mallin käyttämisen kannalta merkityksellisiä, — oltava merkityksellisiä käyttöalueen olosuhteiden kannalta.

Toimitettuihin tietoihin on tarpeen mukaan sisällyttävä tiedot, joita tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7 jaksossa.

9.1   Vaiheet ja käyttäytyminen maaperässä

Tarpeen mukaan käytetystä maaperästä ja sen valinnasta toimitettaviin tietoihin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1 kohdassa annettuja säännöksiä.

9.1.1   Hajoamisnopeus maaperässä

9.1.1.1    Laboratoriotutkimukset

Testin tarkoitus

Maaperässä hajoamista koskevista tutkimuksista on saatava parhaat mahdolliset arviot ajasta, joka kuluu tehoaineen 50 prosentin ja 90 prosentin hajoamiseen (DT50lab ja DT90lab) laboratorio-olosuhteissa.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden pysyvyyttä ja käyttäytymistä maaperässä on tutkittava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1.1.2 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja merkityksellisistä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista. Tällainen ekstrapolointi ei ole mahdollista esimerkiksi hitaasti vapautuvien formulaattien osalta.

Testausedellytykset

On ilmoitettava aerobista ja/tai anaerobista hajoamista maaperässä koskevat luvut.

Testin tavanomainen kesto on 120 päivää, paitsi jos yli 90 prosenttia tehoaineesta on hajonnut ennen tämän ajan päättymistä.

Testausohjeet

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (arviointimenetelmät torjunta-aineiden vaiheista ja myrkyllisyydestä ympäristössä).

9.1.1.2    Kenttäkokeet

—   Maaperässä häviämistä koskevat tutkimukset

Testin tarkoitus

Maaperässä häviämistä koskevista tutkimuksista on saatava parhaat mahdolliset arviot ajasta, joka kuluu tehoaineen 50 prosentin ja 90 prosentin häviämiseen (DT50f ja DT90f) kenttäolosuhteissa. Tarvittaessa on kerättävä merkityksellisiä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevat tiedot.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden häviämistä ja käyttäytymistä maaperässä on tutkittava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1.1.2 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja merkityksellisistä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista. Tällainen ekstrapolointi ei ole mahdollista esimerkiksi hitaasti vapautuvien formulaattien osalta.

Testausedellytykset ja testausohjeet

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1.1.2.2 kohdan vastaavassa kappaleessa annettuja säännöksiä.

—   Maaperän jäämiä koskevat tutkimukset

Testin tarkoitus

Maaperän jäämiä koskevien tutkimusten on tarjottava arvioita jäämien määrästä maaperässä sadonkorjuuvaiheessa tai seuraavien kasvustojen kylvön tai istutuksen aikana.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Maaperän jäämätutkimukset on raportoitava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1.1.2.2 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja merkityksellisistä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista. Tällainen ekstrapolointi ei ole mahdollista esimerkiksi hitaasti vapautuvien formulaattien osalta.

Testausedellytykset

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1.1.2.2 kohdan vastaavassa kappaleessa annettuja säännöksiä.

Testausohjeet

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (arviointimenetelmät torjunta-aineiden vaiheista ja myrkyllisyydestä ympäristössä).

—   Maaperään kertymistä koskevat tutkimukset

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineen sekä merkityksellisten aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden kertymispotentiaali.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Maaperään kertymistä koskevat tutkimukset on raportoitava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1.1.2.2 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja merkityksellisistä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista. Tällainen ekstrapolointi ei ole mahdollista esimerkiksi hitaasti vapautuvien formulaattien osalta.

Testausedellytykset

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1.1.2.2 kohdan vastaavassa kappaleessa annettuja säännöksiä.

Testausohjeet

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (arviointimenetelmät torjunta-aineiden vaiheista ja myrkyllisyydestä ympäristössä).

9.1.2   Liikkuvuus maaperässä

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineen sekä merkityksellisten aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden liikkuvuus- ja huuhtoutumispotentiaali.

9.1.2.1    Laboratoriotutkimukset

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden liikkuvuutta maaperässä on tutkittava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1.2 ja 7.1.3.1 kohdan vaatimusten mukaisesti saaduista tiedoista. Tällainen ekstrapolointi ei ole mahdollista esimerkiksi hitaasti vapautuvien formulaattien osalta.

Testausohjeet

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (arviointimenetelmät torjunta-aineiden vaiheista ja myrkyllisyydestä ympäristössä).

9.1.2.2    Lysimetritutkimukset tai huuhtoutumista koskevat kenttätutkimukset

Testin tarkoitus

Testistä on saatava tietoja, jotka koskevat

—	kasvinsuojeluaineen liikkuvuutta maaperässä,

—	huuhtoutumispotentiaalia pohjavesiin,

—	mahdollista jakautumista maaperään.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Tarvitaan asiantuntijalausunto sen päättämiseksi, onko suoritettava huuhtoutumista koskevia kenttätutkimuksia vai lysimetritutkimuksia, ottaen huomioon hajoamis- ja liikkuvuustutkimuksista saadut tulokset ja laskettu PECSS-arvo. Suoritettavan tutkimuksen tyypistä on keskusteltava toimivaltaisten viranomaisten kanssa.

Nämä tutkimukset on suoritettava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1.3 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja merkityksellisistä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista. Tällainen ekstrapolointi ei ole mahdollista esimerkiksi hitaasti vapautuvien formulaattien osalta.

Testausedellytykset

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 7.1.3.3 kohdan vastaavassa kappaleessa annettuja säännöksiä.

9.1.3   Maaperän ennakoitujen pitoisuuksien arviointi

PECS-arvioiden on koskettava kerralla käytettyä enimmäismäärää, jolle lupaa haetaan, ja käyttökertojen ja käyttömäärien enimmäismäärää, jolle lupaa haetaan, jokaisen tutkitun merkityksellisen maaperän osalta; arviot ilmoitetaan muodossa milligrammaa tehoainetta ja merkityksellistä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotetta kilogrammaa maata kohden.

PECS-arvioinneissa huomioon otettavat tekijät koskevat suoraa ja epäsuoraa levittämistä maaperään sekä kulkeutumista, valumista ja huuhtoutumista ja haihtumisen, adsorption, hydrolyysin, fotolyysin sekä aerobisen ja anaerobisen hajoamisen kaltaisia prosesseja. PECS-laskelmissa maaperän irtotiheyden voidaan olettaa olevan 1,5 g/cm3 (kuivapaino) ja maakerroksen paksuuden 5 cm, kun tuotetta käytetään maan pintaan, ja 20 cm, kun tuotetta käytetään maaperään. Kun maa on käyttöhetkellä kasvuston peitossa, voidaan olettaa, että käyttöannoksesta (vähintään) 50 prosenttia saavuttaa maanpinnan, jollei todellisista kokeellisista tiedoista saada yksityiskohtaisempia tietoja.

PECS-laskelmia on tehtävä aluksi sekä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä (ajan mukaan painotetut keskiarvot):

—	alussa: välittömästi käytön jälkeen,

—	lyhyellä aikavälillä: 24 tuntia, kaksi päivää ja neljä päivää viimeisen käytön jälkeen,

—	pitkällä aikavälillä: tapauksen mukaan 7, 28, 50 ja 100 päivää viimeisen käytön jälkeen.

9.2   Vaiheet ja käyttäytyminen vedessä

9.2.1   Pitoisuuksien arviointi pohjavedessä

Pohjaveden saastumisreitit on määritettävä ottaen huomioon merkitykselliset kasvien terveyteen, viljelyyn ja ympäristöön liittyvät olosuhteet (ilmasto-olosuhteet mukaan luettuna).

On toimitettava asianmukaiset PECGW-arviot (laskelmat) tehoaineen sekä merkityksellisten aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden ennustetusta ympäristöpitoisuudesta pohjavesissä.

PEC-arviointien on koskettava käyttökertojen ja annosten enimmäismäärää, jolle lupaa haetaan.

Asiantuntijalausunto vaaditaan, jotta voidaan päättää, voitaisiinko lisäkenttätutkimuksista saada hyödyllistä tietoa. Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

9.2.2   Vaikutus vedenkäsittelymenetelmiin

Tapauksissa, joissa tällaiset tiedot ovat tarpeen, toimitettavien tietojen perusteella on voitava vahvistaa tai arvioida vedenkäsittelymenetelmien tehokkuus (juomaveden ja jäteveden käsittely) ja vaikutus tällaisiin menetelmiin. Ennen tutkimusten suorittamista hakijan on saatava toimitettavien tietojen tyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

9.2.3   Pitoisuuksien arviointi pintavesissä

Pintavesien saastumisreitit on määritettävä ottamalla huomioon asiaan kuuluvat kasvien terveyteen, viljelyyn ja ympäristöön liittyvät olosuhteet (ilmasto-olosuhteet mukaan luettuna).

On toimitettava asianmukaiset PECSW-arviot (laskelmat) tehoaineen sekä merkityksellisten aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden ennustetusta ympäristöpitoisuudesta pintavesissä.

PEC-arviointien on koskettava käyttökertojen ja annosten enimmäismäärää, jolle lupaa haetaan, ja koskettava järviä, lampia, jokia, kanavia, virtoja, kastelu- ja ojituskanavia sekä salaojia.

PECSW-arvioinneissa huomioon otettavat tekijät koskevat suoraa levittämistä veteen, kulkeutumista, valumista, viemäripäästöjä ja laskeumaa ilmasta sekä haihtumisen, adsorption, advektion, hydrolyysin, fotolyysin, biologisen hajoamisen, kerrostumisen ja resuspension kaltaisia prosesseja.

PECSW-laskelmia on tehtävä aluksi sekä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, ja niiden on koskettava paikallaan pysyviä ja hitaasti liikkuvia vesimassoja (ajan mukaan painotetut keskiarvot):

—	alussa: välittömästi käytön jälkeen,

—	lyhyellä aikavälillä: 24 tuntia, kaksi päivää ja neljä päivää viimeisen käytön jälkeen,

—	pitkällä aikavälillä: tapauksen mukaan 7, 14, 21, 28 ja 42 päivää viimeisen käytön jälkeen.

Asiantuntijalausunto vaaditaan, jotta voidaan päättää, voitaisiinko lisäkenttätutkimuksista saada hyödyllistä tietoa. Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

9.3   Vaiheet ja käyttäytyminen ilmassa

Asiaa koskevat ohjeet sisältyvät FOCUSin (14) työryhmän laatimaan raporttiin torjunta-aineista ilmassa (”Pesticides in air: considerations for exposure asssessment”, 2008).

10.   Ympäristömyrkyllisyyttä koskevat tutkimukset

Johdanto

i)

Toimitettujen tietojen, yhdessä tehoaineista esitettyjen tietojen kanssa, on oltava riittäviä, jotta voidaan arvioida esitettyjen käyttöohjeiden mukaan käytetyn torjunta-aineen vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasveihin ja eläimiin). Vaikutus voi aiheutua kerta-altistumisesta, pitkäaikaisesta altistumisesta tai toistuvasta altistumisesta, ja sen seuraukset voivat olla palautuvia tai pysyviä.

ii)

Erityisesti on huomattava, että kasvinsuojeluaineesta yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa ja tehoaineesta annettujen tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan — täsmentää pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät varoitusmerkit, vaaroihin liittyvät merkinnät ja asianmukaiset vaaraa osoittavat R-lausekkeet ja turvallisuustoimenpiteitä osoittavat S-lausekkeet tai kuvamerkit, huomiosanat sekä asianmukaiset vaara- ja turvalausekkeet ympäristön suojelemiseksi, — arvioida muille kuin torjuttaville lajeille – tapauksen mukaan populaatiot, yhteisöt, prosessit – aiheutuvat lyhyt- ja pitkäaikaiset riskit, — arvioida, ovatko erityiset varotoimenpiteet tarpeen muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi.

iii)	On tarpeen raportoida kaikista mahdollisesti haitallisista vaikutuksista, joita on todettu ympäristömyrkyllisyyttä koskevissa rutiinitutkimuksissa, ja lisätutkimuksista, joita saatetaan tarvita kyseisten vaikutustapojen ymmärtämiseksi ja näiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi.

iv)

Suurin osa muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia koskevista tiedoista, jotka vaaditaan kasvinsuojeluaineen hyväksymiseksi, on yleensä jo toimitettu ja arvioitu tehoaineen hyväksymisen yhteydessä. Tiedot vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristössä on tuotettava ja toimitettava 9.1–9.3 kohdan mukaisesti ja jäämien tasosta kasveissa 8 kohdan mukaisesti, ja ne ovat välttämättömiä muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi, sillä niistä saadaan tietoja mahdollisen tai varsinaisen altistumisen luonteesta ja laajuudesta. Lopulliset PEC-arviot on mukautettava eri organismiryhmiin ottaen erityisesti huomioon herkimpien lajien biologinen luonne. Edellä olevan 7.1 kohdan mukaisesti esitetyt toksikologiset tutkimukset ja tiedot antavat oleellista tietoa myrkyllisyydestä selkärankaisille.

v)

Testit on tarpeen mukaan laadittava ja tiedot analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käyttäen. Kaikki tilastollisten analyysien yksityiskohdat on raportoitava yksityiskohtaisesti (esim. kaikki piste-estimaatit on annettava ja luotettavuusvälit ilmoitettava, tarkat todennäköisyysarvot on annettava mieluummin kuin maininta tilastollisesti merkityksellinen/merkityksetön).

vi)	Jos tutkimuksessa on käytetty erilaisia annoksia, annoksen ja haitallisen vaikutuksen välinen suhde on ilmoitettava.

vii)

Mikäli tarvitaan altistumistietoa sen päättämiseksi, olisiko tehtävä tutkimus, on hyödynnettävä tässä liitteessä olevan 9 jakson mukaisesti saatuja tietoja. Organismien altistumisen määrittämiseksi on otettava huomioon kaikki asiaankuuluvat tiedot kasvinsuojeluaineesta ja tehoaineesta. EPPOn/Euroopan neuvoston ohjeet ympäristöriskien arvioimiseksi ovat hyödyksi näitä arviointeja tehtäessä (15). Tarpeen vaatiessa on käytettävä tässä jaksossa säädettyjä parametreja. Jos käytettävistä olevista tiedoista käy ilmi, että kasvinsuojeluaine on myrkyllisempää kuin tehoaine, myrkyllisyyden ja altistumisen suhdetta laskettaessa on käytettävä kasvinsuojeluaineen myrkyllisyystietoja.

viii)

Ottaen huomioon ne vaikutukset, joita epäpuhtauksilla voi olla ekotoksikologiseen käyttäytymiseen, on erittäin tärkeää, että kustakin suoritetusta tutkimuksesta toimitetaan käytetyn aineiston yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) 1.4 kohdan mukaisesti.

ix)	Saatujen koetulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi on eri myrkyllisyyskokeissa mahdollisuuksien mukaan käytettävä kunkin merkityksellisen lajin samaa kantaa.

10.1   Vaikutukset lintuihin

On tutkittava aineen mahdollisia vaikutuksia lintuihin, lukuun ottamatta sellaisia tapauksia, joissa lintujen mahdollinen suora tai epäsuora altistuminen on poissuljettu, esimerkiksi käyttö suljetussa tilassa tai haavojen hoito.

On raportoitava ravinnon välittömän myrkyllisyyden ja altistumisen suhteesta (TERa), lyhytaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen suhteesta (TERst) ja pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen suhteesta (TERlt), jos

TERa	=	LD50 (mg tehoainetta kilogrammaa ruumiinpainoa kohden/ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ruumiinpainoa kohden)
TERst	=	LC50 (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden)/ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden)
TERlt	=	NOEC (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden)/ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden)

missä ETE = arvioitu teoreettinen altistuminen.

Kun kyseessä ovat pelletit, rakeet ja peitatut siemenet, on raportoitava tehoaineen pitoisuus jokaisessa pelletissä, rakeessa ja peitatussa siemenessä sekä LD50:n osuus tehoaineessa 100 partikkelissa ja partikkeligrammaa kohden. Pellettien ja rakeiden koko ja muoto on raportoitava.

Syöttien tehoainepitoisuus (mg/kg) on raportoitava.

10.1.1   Välitön myrkyllisyys suun kautta saatuna

Testin tarkoitus

Testistä on mahdollisuuksien mukaan saatava LD50-arvot, kuolettava annos, reagoimis- ja toipumisajat sekä NOEL, ja sen on sisällettävä merkitykselliset paljain silmin nähtävät patologiset löydökset.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Valmisteiden välitön myrkyllisyys suun kautta on raportoitava, jos tehoaineen TERa tai TERst linnuissa on 10:n ja 100:n välillä tai jos nisäkkäille tehtyjen testien tulosten mukaan valmisteen myrkyllisyys on merkittävästi suurempi tehoaineeseen verrattuna, jollei todisteta, että lintujen altistuminen nimenomaan kasvinsuojeluaineelle on epätodennäköistä.

Testausedellytykset

Tutkimus on suoritettava kaikkein herkimmillä lajeilla, jotka on yksilöity asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.1.1 tai 8.1.2 kohdassa säädetyissä tutkimuksissa.

10.1.2   Häkki- ja kenttäkokeet

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida käytännön käyttöoloissa aiheutuvien riskien luonne ja laajuus.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos TERa ja TERst ovat > 100 ja jos muissa tehoainetta koskevissa tutkimuksissa (esim. lisääntymistutkimuksissa) ei ole todettu riskien olemassaoloa, muita testejä ei ole tarpeen toteuttaa. Muissa tapauksissa vaaditaan asiantuntijalausunto sen päättämiseksi, onko tarpeen ryhtyä perusteellisempiin tutkimuksiin. Asiantuntijalausunnossa otetaan huomioon tarpeen mukaan ravinnonhankintatavat, karkotusvaikutukset, vaihtoehtoinen ravinto, ravinnon tosiasiallinen jäämäpitoisuus, yhdisteen pysyvyys kasvillisuudessa, formuloidun valmisteen tai käsitellyn tuotteen hajoaminen, saalistuksen osuus ravinnossa, syöttien, rakeiden ja peitattujen siementen maittavuus ja biokertyvyyden mahdollisuus.

Jos TERa ja TERst on ≤ 10 tai TERlt ≤ 5, on suoritettava häkki- tai kenttäkokeet ja raportoitava tulokset, paitsi jos lopullinen arviointi on mahdollista tehdä 10.1.3 kohdan mukaisten tutkimusten pohjalta.

Testausedellytykset

Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavan tutkimuksen tyypille ja edellytyksille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

10.1.3   Syöttien, rakeiden ja peitatun siemenen maittavuus linnuille

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida, millä todennäköisyydellä linnut syövät kasvinsuojeluainetta tai sillä käsiteltyjä kasvituotteita.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos kysymyksessä ovat peitatut siemenet, pelletit, syötit ja valmisteet, jotka ovat rakeita, ja jos TERa ≤ 10, on tehtävä maittavuuskokeet.

10.1.4   Sekundaarisen myrkytyksen vaikutukset

Asiantuntijalausunto vaaditaan sen päättämiseksi, onko sekundaarisen myrkytyksen vaikutuksia tarpeen tutkia.

10.2   Vaikutukset vesieliöihin

Mahdolliset vaikutukset vedessä eläviin lajeihin on tutkittava, paitsi jos vedessä elävien lajien altistumisen mahdollisuus voidaan sulkea pois.

On ilmoitettava TERa ja TERlt, jossa

TERa	=	välitön LC50 (mg tehoainetta litraa kohden) / realistinen huonoin mahdollinen PECSW (alku tai lyhytaikainen, mg tehoainetta litraa kohden)
TERlt	=	krooninen NOEC (mg tehoainetta litraa kohden) / pitkäaikainen PECSW (mg tehoainetta litraa kohden).

10.2.1   Välitön myrkyllisyys kaloille, vedessä eläville selkärangattomille tai vaikutukset levän kasvuun

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Periaatteessa testejä on tehtävä asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.2 kohdassa tarkoitettujen kunkin kolmen vesieliöiden ryhmän (kalat, vedessä elävät selkärangattomat ja levät) yhdelle lajille, jos kasvinsuojeluaine voi saastuttaa vettä. Jos käytettävissä olevien tietojen mukaan voidaan kuitenkin päätellä, että yksi näistä ryhmistä on selvästi muita herkempi, testit tehdään ainoastaan kyseisen ryhmän herkimmälle lajille.

Testi on tehtävä, kun

—

kasvinsuojeluaineen välitöntä myrkyllisyyttä ei voida ennustaa tehoainetta koskevien tietojen perusteella; tilanne on tällainen silloin, kun formulaatti sisältää kahta tai useampaa tehoainetta tai apuainetta, kuten liuotinta, emulgaattoria, pinta-aktiivista ainetta, dispergointiainetta tai lannoitetta, jotka voivat lisätä aineen myrkyllisyyttä tehoaineeseen verrattuna, tai

—	suunniteltu käyttö edellyttää suoraan veteen levittämistä

paitsi jos 10.2.4 kohdassa tarkoitettuja soveltuvia tutkimuksia on saatavilla.

Testausedellytykset ja testausohjeet

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 kohdan vastaavissa kappaleissa annettuja asiaa koskevia säännöksiä.

10.2.2   Mikrokosmoksen ja mesokosmoksen tutkiminen

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida vesieliöihin kohdistuva merkittävä vaikutus kenttäolosuhteissa.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos TERa on ≤ 100 tai TERlt ≤ 10, vaaditaan asiantuntijalausunto sen päättämiseksi, onko mikrokosmoksen tai mesokosmoksen tutkiminen tarpeen. Asiantuntijalausunnossa otetaan huomioon tulokset mahdollisista lisätiedoista niiden tietojen lisäksi, joita vaaditaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.2 ja 10.2.1 kohdassa.

Testausedellytykset

Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on saatava toteutettavan tutkimuksen erityisille tavoitteille ja myös sen tyypille ja edellytyksille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

Tutkimuksen on koskettava ainakin suurinta todennäköistä altistumisnopeutta, mikä voi johtua suorasta levittämisestä, tuulikulkeutumisesta, valunnasta tai huuhtoutumisesta. Tutkimusajan on oltava riittävän pitkä kaikkien vaikutusten arvioimiseksi.

Testausohjeet

Asianmukaiset ohjeet sisältyvät seuraavaan asiakirjaan:

SETAC – Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 ja 4 päivänä heinäkuuta 1991

tai

Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals – European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFT).

10.2.3   Tiedot jäämistä kaloissa

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kaloissa olevat mahdolliset jäämät.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Yleisesti ottaen tiedot voidaan saada tutkimalla biokertyvyyttä kaloissa.

Jos biokertyvyyttä on havaittu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.2.3 kohdan mukaisesti suoritetussa tutkimuksessa, vaaditaan asiantuntijalausunto, jotta voitaisiin päättää, onko tarpeen tehdä pitkän aikavälin mikrokosmoksen tai mesokosmoksen tutkimus todennäköisten jäämien enimmäismäärän vahvistamiseksi.

Testausohjeet

SETAC – Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 ja 4 päivänä heinäkuuta 1991.

10.2.4   Lisätutkimukset

Asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.2.2 ja 8.2.5 kohdassa tarkoitettuja tutkimuksia saatetaan edellyttää tiettyjen kasvinsuojeluaineiden osalta, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida tehoaineilla tehdyistä vastaavista tutkimuksista saaduista tiedoista.

10.3   Vaikutukset muihin maaselkärankaisiin kuin lintuihin

On tutkittava mahdolliset vaikutukset luonnonvaraisiin selkärankaislajeihin, lukuun ottamatta tapauksia, joissa todistetusti muiden maalla elävien selkärankaisten kuin lintujen suora tai epäsuora altistuminen on epätodennäköistä. On ilmoitettava TERa, TERst ja TERlt, missä

TERa	=	LD50 (mg tehoainetta kilogrammaa ruumiinpainoa kohden / ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ruumiinpainoa kohden)
TERst	=	subkrooninen NOEL (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden) / ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden)
TERlt	=	krooninen NOEL (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden) / ETE (mg tehoainetta kilogrammaa ravintoa kohden)

ja missä ETE = arvioitu teoreettinen altistuminen.

Periaatteessa näille lajeille aiheutuvien riskien arviointisekvenssi on sama kuin linnuilla. Käytännössä ei ole useinkaan tarpeen tehdä lisätestejä, koska vaadittavat tiedot saadaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan 5 jakson ja tämän liitteen 7 jakson vaatimusten mukaisesti tehdyistä tutkimuksista.

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida maalla eläville muille selkärankaisille kuin linnuille käytännön käyttöoloissa aiheutuvien riskien luonne ja laajuus.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos TERa ja TERst on > 100 ja jos muissa tutkimuksissa on selvinnyt, ettei riskiä ole, lisätestejä ei ole tarpeen tehdä. Muissa tapauksissa vaaditaan asiantuntijalausunto, jotta voidaan päättää, onko tarpeen ryhtyä perusteellisempiin tutkimuksiin. Asiantuntijalausunnossa otetaan huomioon tarpeen mukaan ravinnonhankintatavat, karkotusvaikutukset, vaihtoehtoinen ravinto, ravinnon tosiasiallinen jäämäpitoisuus, yhdisteen pysyvyys kasvillisuudessa, formuloidun valmisteen tai käsitellyn tuotteen hajoaminen, saalistuksen osuus ravinnossa, syöttien, rakeiden ja peitattujen siementen maittavuus ja biokertyvyyden mahdollisuus.

Jos TERa ja TERst on ≤ 10 tai TERlt ≤ 5, on raportoitava häkki- tai kenttäkokeet tai muut asiaankuuluvat tutkimukset.

Testausedellytykset

Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on saatava toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä suoritettavan tutkimuksen tyypille ja edellytyksille ja sille, tutkitaanko sekundaarisen myrkytyksen vaikutuksia.

10.4   Vaikutukset mehiläisiin

Mahdolliset vaikutukset mehiläisiin on ehdottomasti määritettävä, paitsi niissä tapauksissa, joissa tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tilanteissa, joissa mehiläisten altistuminen on epätodennäköistä, kuten

—	elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa,

—	siementen ei-systeeminen peittaaminen,

—	maaperään levitettävät ei-systeemiset valmisteet,

—	ei-systeemiset upotuskäsittelyt istutettaville taimille ja sipuleille,

—	haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt,

—	jyrsijöiden syötit,

—	käyttö kasvihuoneissa, jossa ei käytetä pölyttäjiä.

Suun tai kosketuksen kautta tapahtuvaa altistumista (QHO ja QHC) koskevat vaaraosamäärät on raportoitava:

QHO	=	annos/suun kautta LD50 (μg tehoainetta mehiläistä kohti)
QHC	=	annos/kosketuksen kautta LD50 (μg tehoainetta mehiläistä kohti)

missä

annos

=

enimmäiskäyttömäärä, jolle lupaa haetaan, ilmaistuna grammoina tehoainetta hehtaaria kohden.

10.4.1   Välitön myrkyllisyys suun tai kosketuksen kautta

Testin tarkoitus

Testistä on saatava LD50-arvot (altistuminen suun ja kosketuksen kautta).

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Testi vaaditaan, jos

—	tuote sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta,

—	uuden formulaatin myrkyllisyyden ei voida luotettavasti ennustaa olevan sama tai alhaisempi kuin formulaatin, joka on testattu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.3.1.1 kohdan tai tämän kohdan säännösten mukaisesti.

Testausohjeet

Testit on suoritettava EPPOn ohjeen nro 170 mukaisesti.

10.4.2   Jäämien määritys

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida ruokaileville mehiläisille viljelykasvien kasvinsuojeluaineiden jäämistä aiheutuvat mahdolliset riskit.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos QHC on ≥ 50, tarvitaan asiantuntijalausunto sen päättämiseksi, onko jäämien vaikutus määritettävä, paitsi jos on osoitettu, että viljelykasveissa ei ole merkittäviä jäämiä, jotka voisivat vaikuttaa ruokaileviin mehiläisiin, tai jos häkki-, tunneli- tai kenttäkokeista on saatu riittävät tiedot.

Testausedellytykset

Kuolettava aika (LT50) (tunteina) on määritettävä ja raportoitava mehiläisten altistuttua 24 tuntia jäämille lehdissä, joita on käsitelty 8 tunnin ajan. Jos LT50 ylittää 8 tuntia, muita testejä ei ole tarpeen suorittaa.

10.4.3   Häkkikokeet

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen aiheuttamat mahdolliset riskit mehiläisten elämään ja käyttäytymiseen.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos QHO ja QHC on < 50, lisätestejä ei vaadita, paitsi jos mehiläisjälkeläisten ruokintatesti osoittaa merkittäviä vaikutuksia tai jos on osoituksia epäsuorista vaikutuksista kuten mehiläisten toiminnan hidastumisesta tai käytöksen muutoksista; niissä tapauksissa on suoritettava häkki- ja/tai kenttäkokeet.

Jos QHO ja QHC on > 50, häkki- ja/tai kenttäkokeet vaaditaan.

Jos kenttäkoe on toteutettu ja raportoitu 10.4.4 kohdan mukaisesti, häkkikoetta ei ole tarpeen toteuttaa. Jos häkkikoe kuitenkin suoritetaan, se on raportoitava.

Testausedellytykset

Testi on suoritettava terveillä mehiläisillä. Jos mehiläiset on käsitelty esimerkiksi varroa-punkin torjunta-aineella, on odotettava 4 viikkoa ennen kuin yhdyskuntaa voidaan käyttää.

Testausohjeet

Testit on suoritettava EPPOn yleisohjeen 170 mukaisesti.

10.4.4   Kenttäkokeet

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen aiheuttamat mahdolliset riskit mehiläisten elämään, käyttäytymiseen ja kehittymiseen.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Kenttäkokeita on suoritettava, jos asiantuntijalausunnon perusteella häkkikokeissa havaitaan merkittäviä vaikutuksia ottaen huomioon tehoaineen ehdotettu käyttötapa sekä vaiheet ja käyttäytyminen.

Testausedellytykset

Testit on toteutettava terveillä mehiläisyhdyskunnilla, jotka ovat luontaisesti yhtä voimakkaita. Jos mehiläiset on käsitelty esimerkiksi varroa-punkin torjunta-aineella, on odotettava 4 viikkoa ennen kuin yhdyskuntaa voidaan käyttää. Testit on suoritettava ehdotettua käyttöä asianmukaisesti edustavissa olosuhteissa.

Kenttäkokeissa ilmenneet erityiset vaikutukset (myrkyllisyys toukille, pitkäaikaiset jäämävaikutukset, mehiläisten järjestelmiä sekoittavat vaikutukset) voivat edellyttää muita tutkimuksia, joissa käytetään erityismenetelmiä.

Testausohjeet

Testit on suoritettava EPPOn ohjeen nro 170 mukaisesti.

10.4.5   Tunnelikokeet

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida vaikutus, joka saastuneen meden tai kukkien käytöllä ruokinnassa on mehiläisiin.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos ei ole mahdollista tutkia tiettyjä vaikutuksia häkki- tai kenttäkokeissa, on suoritettava tunnelikoe esimerkiksi niiden kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka on tarkoitettu lehtikirvojen ja muiden imevien hyönteisten torjuntaan.

Testausedellytykset

Testi on suoritettava terveillä mehiläisillä. Jos mehiläiset on käsitelty esimerkiksi varroa-punkin torjunta-aineella, on odotettava 4 viikkoa ennen kuin yhdyskuntaa voidaan käyttää.

Testausohjeet

Testit on suoritettava EPPOn ohjeen nro 170 mukaisesti.

10.5   Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin

Vaikutukset muihin maalla eläviin niveljalkaisiin kuin torjuttaviin lajeihin (esimerkiksi haitallisten organismien petohyönteisiin tai loisiin) on selvitettävä. Näiden lajien osalta saatuja tietoja voidaan myös käyttää osoittamaan mahdollista myrkyllisyyttä samassa ympäristössä eläville muille kuin torjuttaville lajeille.

10.5.1   Laboratoriokokeet, laajennetut laboratoriokokeet ja osittain kenttäolosuhteissa tehtävät kokeet

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys tietyille niveljalkaislajeille, joita tuotteen ehdotettu käyttö koskee.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Testejä ei ole tarpeen suorittaa, jos voimakas myrkyllisyys (> 99 prosentin vaikutus organismeihin kontrolliarvoihin verrattuna) voidaan ennustaa käytettävissä olevien merkityksellisten tietojen perusteella tai jos kasvinsuojeluaine on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tilanteissa, joissa muut kuin torjuttavat niveljalkaiset eivät altistu, kuten

—	elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa,

—	haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt,

—	jyrsijöiden syötit.

Testausta vaaditaan, kun suositellulla enimmäisannostuksella tehdyistä laboratoriotesteistä, jotka on tehty asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.3.2 kohdan vaatimusten mukaisesti, raportoidaan merkittäviä vaikutuksia organismeihin kontrolliarvoihin verrattuna. Vaikutuksia yksittäiseen testattuun lajiin pidetään merkittävinä, jos ne ylittävät kynnysarvot, jotka on määritelty EPPOn ympäristöriskien arviointia koskevissa ohjeissa, paitsi silloin kun lajikohtaiset kynnysarvot määritellään lajikohtaisissa yleisohjeissa.

Testi vaaditaan myös, jos

—	tuote sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta,

—	uuden formulaatin myrkyllisyyden ei voida luotettavasti ennustaa olevan sama tai alhaisempi kuin formulaatin, joka on testattu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.3.2 kohdan tai tämän kohdan säännösten mukaisesti,

—	jatkuva tai toistuva altistuminen voidaan ennakoida ehdotetun käyttötavan perusteella tai tuotteen vaiheiden ja käyttäytymisen perusteella,

—	ehdotettu käyttötapa muuttuu ratkaisevasti, esimerkiksi peltoviljelyaloilta tarhoihin, ja uuteen käyttöön liittyviä lajeja ei ole testattu ennalta,

—	suositeltua käyttömäärää nostetaan suuremmaksi kuin määrä, joka on aiemmin testattu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteen mukaisesti.

Testausedellytykset

Jos asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.3.2 kohdan vaatimusten mukaisesti tehdyissä tutkimuksissa havaittiin merkittäviä vaikutuksia tai käyttötapa muuttuu, kuten siirryttäessä peltoviljelyaloilta tarhoihin, on tutkittava myrkyllisyyttä kahdelle muulle merkitykselliselle lajille ja raportoitava siitä. Näiden on oltava eri lajeja kuin merkitykselliset lajit, jotka on jo testattu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.3.2 kohdan mukaisesti.

Kun on kyse uudesta seoksesta tai uudesta valmisteesta, myrkyllisyys on arvioitava ensi vaiheessa kahden herkimmän lajin avulla, jotka on tunnistettu jo toteutetuissa tutkimuksissa ja joiden osalta kynnysarvot ylittyivät mutta vaikutukset jäävät silti alle 99 prosentin. Näin on mahdollista tehdä vertailu: jos myrkyllisyys on selvästi suurempi, ehdotetun käyttötavan kannalta merkitykselliset kaksi lajia on testattava.

Testi on suoritettava käyttämällä enimmäiskäyttömäärää vastaavaa määrää, jolle lupaa on haettu. Testaukseen on sovellettava sarjoittaista mallia eli ensin tehdään laboratoriokokeita ja sen jälkeen tarvittaessa laajennettuja laboratoriokokeita ja/tai osittain kenttäolosuhteissa tehtäviä kokeita.

Jos levityskertoja on kasvukaudella useampia kuin yksi, tuotetta on levitettävä kaksinkertainen annos suositeltuun käyttömäärään verrattuna, paitsi jo tämä tieto on jo saatu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.3.2 kohdan mukaisesti tehdyistä tutkimuksista.

Kun jatkuva tai toistuva altistuminen (esimerkiksi silloin, kun tuotetta on käytettävä enemmän kuin kolme kertaa kasvukaudella ja kahden käyttökerran välinen aika on enintään 14 päivää) voidaan ennakoida ehdotetun käyttötavan perusteella tai tuotteen vaiheiden ja käyttäytymisen perusteella, vaaditaan asiantuntijalausunto sen selvittämiseksi, tarvitaanko alkuperäisten laboratoriotestin lisäksi muita testejä, joissa otetaan huomioon ehdotettu käyttötapa. Nämä testit voidaan toteuttaa laboratoriossa tai osittain kenttäolosuhteissa. Jos testi tehdään laboratoriossa, olisi käytettävä luonnonmukaista kasvualustaa kuten kasviainesta tai luonnonmaa-ainesta. Kenttäkokeiden tekeminen saattaa kuitenkin olla soveltuvampaa.

Testausohjeet

Testaus on tarpeen mukaan tehtävä noudattaen testausohjeita, jotka vastaavat vaatimuksiltaan vähintään seuraavaan asiakirjaan sisältyviä testausohjeita: ”SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods”.

10.5.2   Kenttäkokeet

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen niveljalkaisille todellisissa käyttösuhteissa aiheuttama riski.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Kun havaitaan merkittäviä vaikutuksia altistumisen jälkeen laboratorio-olosuhteissa tai osittaen kenttäolosuhteissa tai kun jatkuva tai toistuva altistuminen voidaan ennakoida ehdotetun käyttötavan perusteella tai tuotteen vaiheiden ja käyttäytymisen perusteella, tarvitaan asiantuntijalausunto sen selvittämiseksi, edellyttääkö tarkka riskinarviointi perusteellisempien tutkimusten tekemistä.

Testausedellytykset

Testit on toteutettava maatalouden todellisuutta edustavissa olosuhteissa ja ehdotettujen käyttösuositusten mukaisesti realistisesti huonoimman mahdollisen tilanteen tutkimiseksi.

Kaikkien testien on sisällettävä myrkyllinen standardiaine.

Testausohjeet

Testaus on tarpeen mukaan tehtävä noudattaen testausohjeita, jotka vastaavat vaatimuksiltaan vähintään seuraavaan asiakirjaan sisältyviä testausohjeita: ”SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods”.

10.6   Vaikutukset lieroihin ja muihin maaperän makro-organismeihin, jotka eivät ole torjuttavia organismeja ja joiden katsotaan olevan riskille alttiina

10.6.1   Vaikutukset lieroihin

On raportoitava mahdollisesta vaikutuksesta lieroihin, paitsi silloin, kun voidaan osoittaa, että lierojen suora tai epäsuora altistuminen ei ole todennäköistä.

On raportoitava sekä TERa että TERlt, missä

TERa	=	LC50 (mg tehoainetta kg kohden) / realistinen huonoin mahdollinen PECs (alku tai lyhytaikainen, mg tehoainetta kg kohden)
TERlt	=	NOEC (mg tehoainetta kg kohden) / pitkäaikainen PECS (mg tehoainetta kg kohden).

10.6.1.1.    Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat testit

Testin tarkoitus

Testin avulla on voitava määrittää LC50-arvo ja mahdollisuuksien mukaan korkein pitoisuus, joka ei aiheuta kuolleisuutta, sekä alhaisin pitoisuus, joka aiheuttaa 100 prosentin kuolleisuuden; testin on sisällettävä havaitut morfologiset ja käyttäytymisvaikutukset.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Nämä testit vaaditaan ainoastaan, jos

—	tuote sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta,

—	uuden formulaatin myrkyllisyyttä ei voida luotettavasti ennustaa formulaatista, joka on testattu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.4 kohdan tai tämän kohdan säännösten mukaisesti.

Testausohjeet

Testit on toteutettava OECD:n menetelmän 207 mukaisesti.

10.6.1.2.    Subletaaleja vaikutuksia koskevat testit

Testin tarkoitus

Testin avulla on voitava määrittää NOEC sekä vaikutukset kasvuun, lisääntymiseen ja käyttäytymiseen.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Nämä testit vaaditaan ainoastaan, jos

—	tuote sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta,

—	uuden formulaatin myrkyllisyyttä ei voida luotettavasti ennustaa formulaatista, joka on testattu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.4 kohdan tai tämän kohdan säännösten mukaisesti,

—	käytettäväksi suositeltu määrä ylittää aiemmin testatun määrän.

Testausedellytykset

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.4.2 kohdan vastaavissa kappaleissa annettuja säännöksiä.

10.6.1.3    Kenttäkokeet

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida vaikutukset lieroihin todellisissa käyttöolosuhteissa.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos TERlt on < 5, on tehtävä kenttäkoe vaikutusten arvioimiseksi käytännön kenttäolosuhteissa ja raportoitava sen tulokset.

Asiantuntijalausunto tarvitaan sen päättämiseksi, onko lieroissa olevien jäämien määrää tarpeen tutkia.

Testausedellytykset

Testeihin valituilla maa-aluilla on oltava kohtalaisen suuri lieropopulaatio.

Testi on toteutettava aineen ehdotetulla enimmäiskäyttömäärällä. Testissä on käytettävä myös myrkyllistä vertailuainetta.

10.6.2   Vaikutukset muihin maaperän makro-organismeihin, jotka eivät ole torjuttavia organismeja

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen vaikutus makro-organismeihin, jotka hajottavat kasvi- ja eläinperäistä kuollutta orgaanista ainetta.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Testausta ei vaadita, jos tämän liitteen 9.1 kohdan mukaisesti on ilmeistä, että DT90-arvot ovat alle 100 päivää tai kasvinsuojeluaineen luonne ja käyttötapa ovat sellaisia, että altistumista ei tapahdu, tai jos tiedot tehoaineilla suoritetuista tutkimuksista, jotka on tehty asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.3.2, 8.4 ja 8.5 kohdan säännösten mukaisesti, osoittavat, että maaperän makrofaunalle, lieroille tai maaperän mikroflooralle ei aiheudu riskiä.

Jos aineiden häviämistä maaperässä koskevissa kokeissa DT90f-arvot ovat > 365 päivää (9.1 kohta), vaikutus orgaanisen aineksen hajoamiseen on tutkittava ja tuloksista on raportoitava.

10.7   Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin, jotka eivät ole torjuttavia organismeja

10.7.1   Laboratoriotestit

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen vaikutus maaperän mikrobiaktiivisuuteen, joka ilmaistaan typen muuttumisena ja hiilen mineralisoitumisena.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos aineen häviämistä koskevissa kenttäkokeissa määritetyt DT90f-arvot (9.1 kohta) ovat > 100 päivää, vaikutus maaperän mikro-organismeihin, jotka eivät ole torjuttavia organismeja, on tutkittava laboratoriokokein. Testausta ei kuitenkaan vaadita, jos asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 8.5 kohdan säännösten mukaisesti tehdyissä tutkimuksissa poikkeamat kontrolliarvoihin mikrobibiomassan metabolisen toiminnan osalta 100 päivän jälkeen ovat < 25 prosenttia ja tällaiset tiedot ovat merkityksellisiä hyväksyttävän valmisteen käyttötarkoituksen, luonteen ja ominaisuuksien kannalta.

Testausohjeet

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (arviointimenetelmät torjunta-aineiden vaiheista ja myrkyllisyydestä ympäristössä).

10.7.2   Lisätestit

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen vaikutus mikrobitoimintaan kenttäolosuhteissa.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos 100 päivän ajanjakson lopulla laboratoriossa mitattu toiminta poikkeaa yli 25 prosenttia kontrolliarvosta, saattaa ollaan tarpeen tehdä lisätestejä laboratoriossa, kasvihuoneessa ja/tai kentällä.

10.8   Tiivistelmä alustavan biologisen seulonnan yhteydessä saaduista tiedoista.

On toimitettava tiivistelmä biologisen aktiivisuuden arvioimista ja annostelun määrittämistä koskevissa alustavissa testeissä saaduista positiivisista ja negatiivisista tuloksista, joista saadaan tietoa mahdollisesta vaikutuksesta muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön), sekä kriittinen arviointi mahdollisen muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvan vaikutuksen merkityksellisyydestä.

11.   Tiivistelmä ja arviointi 9 ja 10 jaksosta

Kaikkien 9 ja 10 jaksossa esitettyjen tietojen tiivistelmä ja arviointi on tehtävä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamien tällaisten tiivistelmien ja arviointien muotoa koskevien ohjeiden mukaisesti. Siihen on sisällyttävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asiaankuuluvien arviointia ja päätöksentekoa koskevien kriteerien ja suuntaviivojen perusteella, ja siinä on mainittava erityisesti ympäristölle ja muille kuin torjuttaville lajeille mahdollisesti aiheutuvat riskit sekä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus. Erityisesti seuraaviin seikkoihin on kiinnitettävä huomiota:

—	aineen ennakoitu jakautuminen ja ennakoidut vaiheet ympäristössä ja näihin kuluva aika,

—	niiden muiden kuin torjuttavien lajien ja populaatioiden tunnistaminen, jotka ovat vaarassa altistua, ja mahdollisen altistumisen laajuuden ennakointi,

—	muille kuin torjuttaville lajeille – populaatiot, elinyhteisöt, prosessit – aiheutuvien lyhyt- ja pitkäkestoisten riskien arviointi tapauksen mukaan,

—	kalakuolemiin sekä suurten selkärankaisten ja maalla elävien petoeläinten kuolemiin liittyvä riskinarviointi, riippumatta vaikutuksista populaatio- tai elinyhteisötasolla, ja

—	tarpeellisten varotoimien määrittäminen, joilla vältetään tai minimoidaan ympäristön saastuminen ja varmistetaan muiden kuin torjuttavien lajien suojelu.

12.   Lisätietoja

12.1   Tiedot muissa maissa myönnetyistä luvista

12.2   Tiedot muissa maissa käytetyistä jäämien enimmäistasoista (MRL)

12.3   Perustellut ehdotukset luokitusta ja merkintöjä varten asetuksen (EY) N:o 1272/2008 ja direktiivin 1999/45/EY mukaisesti:

—	varoitusmerkit tai varoituskuvamerkit,

—	vaaroihin liittyvät merkinnät tai huomiosanat,

—	vaaraa osoittavat R-lausekkeet tai vaaralausekkeet,

—	turvallisuustoimenpiteitä osoittavat S-lausekkeet tai turvalausekkeet.

12.4   Riskejä ja vaaroja koskevat ehdotukset asetuksen (EY) N:o 1107/2009 65 artiklan ja komission asetuksen (EU) N:o 547/2011 (16) mukaisesti sekä ehdotetut merkinnät

12.5   Näytteet ehdotetusta pakkauksesta

B   OSA

MIKRO-ORGANISMIVALMISTEET MUKAAN LUETTUNA VIRUKSET

Johdanto

i)

Tässä osassa säädetään tiedoista, jotka vaaditaan mikro-organismeihin, virukset mukaan luettuina, pohjautuvien tehoaineiden hyväksymiseksi. Termiä ”mikro-organismi”, sellaisena kuin se määritellään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan johdanto-osassa, sovelletaan myös tämän liitteen B osassa.

ii)

Tiedot on tarpeen mukaan analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käyttäen. Kaikki tilastollisten analyysien yksityiskohdat on raportoitava yksityiskohtaisesti (esim. kaikki piste-estimaatit on annettava ja luotettavuusvälit ilmoitettava, tarkat todennäköisyysarvot on annettava mieluummin kuin maininta tilastollisesti merkityksellinen/merkityksetön).

iii)

Vaaditut tiedot on tuotettava toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä yleisohjeita (esim. USEPA-ohjeita (17)) noudattaen, kunnes kansainvälisellä tasolla hyväksytään erityiset ohjeet; testausohjeet, sellaisina kuin ne on kuvattu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevassa A osassa, on tarvittaessa mukautettava niin, että ne soveltuvat mikro-organismeille. Kokeisiin on sisällytettävä elinkykyiset mikro-organismit ja tarvittaessa elinkyvyttömät mikro-organismit ja sokeakoe.

iv)	Jos tutkimuksessa on käytetty erilaisia annoksia, annoksen ja haitallisen vaikutuksen välinen suhde on ilmoitettava.

v)	Mikäli kokeita tehdään, niihin on liitettävä yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) käytetystä aineesta ja sen epäpuhtauksista 1.4 kohdan säännösten mukaisesti.

vi)	Jos kyseessä on uusi valmiste, ekstrapolointi asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevasta B osasta voidaan hyväksyä, edellyttäen että kaikki apuaineiden ja muiden aineosien mahdolliset vaikutukset etenkin patogeenisyyteen ja infektoivuuteen arvioidaan myös.

1.   Kasvinsuojeluaineen tunnistetiedot

Toimitettavien tietojen on oltava yhdessä mikro-organismia koskevien tietojen kanssa riittävät, jotta valmisteet voidaan tunnistaa ja määritellä tarkasti. Nämä tiedot vaaditaan kaikista kasvinsuojeluaineista, ellei toisin ilmoiteta. Tarkoituksena on pystyä toteamaan, voiko jokin tekijä muuttaa mikro-organismin ominaisuuksia kasvinsuojeluaineena verrattuna itse mikro-organismiin, jota käsitellään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevassa B osassa.

1.1   Hakija

On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema ja puhelin- ja faksinumero.

Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja jäsenvaltiossa, jossa lupaa haetaan, on ilmoitettava paikallisen toimiston tai edustajan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema ja puhelin- ja faksinumero.

1.2   Valmisteen ja mikro-organismin valmistaja

Hakemuksessa on ilmoitettava valmisteen ja sen sisältämien mikro-organismien valmistajan nimi ja osoite sekä kunkin valmistetta ja mikro-organismia valmistavan laitoksen nimi ja osoite.

Kunkin valmistajan osalta on ilmoitettava yhteyspiste (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelinnumero ja faksinumero).

Jos mikro-organismi on peräisin tuottajalta, josta ei ole aiemmin toimitettu asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan mukaisia tietoja, on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot nimestä ja lajikuvauksesta, kuten asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 1.3 kohdassa edellytetään, ja epäpuhtauksista, kuten asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 1.4 kohdassa edellytetään.

1.3   Valmisteen kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi ja tarvittaessa valmistajan käyttämä kehityskoodinumero

Asiakirja-aineistossa tarkoitetun valmisteen kaikki entiset ja nykyiset kaupalliset nimet, ehdotetut kaupalliset nimet ja kehityskoodinumerot sekä nykyiset nimet ja numerot on toimitettava. Erot on selostettava yksityiskohtaisesti. (Ehdotettu kaupallinen nimi ei saa aiheuttaa sekaannusta jo hyväksyttyjen kasvinsuojeluaineiden kanssa.)

1.4   Yksityiskohtaiset määrää ja laatua koskevat tiedot valmisteen koostumuksesta

i)

Jokainen hakemuksen kohteena oleva mikro-organismi on yksilöitävä ja nimettävä lajitasolla. Mikro-organismi on talletettava tunnustettuun solupankkiin ja sille on annettava viitenumero. Tieteellinen nimi, ryhmämäärittely (bakteeri, virus jne.) tai mikä tahansa muu mikro-organismiin liittyvä nimitys (esim. kanta, serotyyppi) on ilmoitettava. Lisäksi on ilmoitettava mikro-organismin kehitysvaihe (esim. itiöt, sienirihmasto) kaupan pidetyssä tuotteessa.

ii)

Valmisteista on ilmoitettava seuraavat tiedot: — mikro-organismin pitoisuus kasvinsuojeluaineessa ja mikro-organismin pitoisuus kasvinsuojeluaineiden valmistuksessa käytetyssä aineessa. Näihin on sisällyttävä elinkykyisen ja elinkyvyttömän aineen enimmäis-, vähimmäis- ja nimellispitoisuus, — apuaineiden pitoisuus, — muiden aineosien (kuten sivutuotteiden, kondensaattien, viljelynesteen jne.) pitoisuus ja tuotantoprosessista peräisin olevat saastuttavat mikro-organismit. Pitoisuus on ilmaistava kemikaalien osalta direktiivissä 1999/45/EY säädetyllä tavalla ja mikro-organismien osalta tarkoituksenmukaisella tavalla (tehoyksiköiden määränä tilavuutta tai painoa kohti tai muulla mikro-organismien kannalta sopivalla tavalla).

iii)

Apuaineet on mahdollisuuksien mukaan tunnistettava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI annetun kansainvälisen kemiallisen yksilöinnin perusteella tai jos ne eivät sisälly kyseiseen asetukseen, IUPAC- ja CA-nimikkeistöjen mukaisesti. Niiden rakenne tai rakennekaava on ilmoitettava. Apuaineiden kustakin aineosasta on ilmoitettava EY-numero (Einecs tai Elincs) ja CAS-numero, jos sellainen on olemassa. Jos apuaineita ei pystyä täsmällisesti tunnistamaan toimitettujen tietojen perusteella, on toimitettava asianmukainen spesifikaatio. On myös toimitettava apuaineiden mahdolliset kauppanimet.

iv)

Valmisteeseen sisältyvien apuaineiden käyttötarkoitus on ilmoitettava seuraavasti: — liima-aine, — vaahdonestoaine, — jäätymisenestoaine, — sideaine, — puskuri, — kantaja-aine, — deodorantti, — dispergointiaine, — väriaine, — oksetusaine, — emulgaattori, — lannoite, — hajuste, — parfyymi, — säilöntäaine, — ponneaine, — karkote, — suoja-aine, — liuotin, — stabilaattori — tehostusaine — sakeutusaine, — kostute, — muut (täsmennettävä).

v)

Tuotantoprosessista peräisin olevien kontaminoivien mikro-organismien ja muiden aineosien yksilöiminen. Kontaminoivat mikro-organismit on yksilöitävä asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 1.3 kohdan mukaisesti. Kemikaalit (inertit aineosat, sivutuotteet jne.) on yksilöitävä asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan A osan 1.10 kohdan mukaisesti. Jos aineosia, kuten esimerkiksi kondensaatteja, viljelynestettä jne., ei voida täysin yksilöidä toimitettujen tietojen avulla, kunkin aineosan koostumuksesta on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot.

1.5   Valmisteen olomuoto ja luonne

Valmisteen tyyppi ja koodi on eriteltävä luettelon ”Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2. 1989)” mukaisesti.

Jos tiettyä valmistetta ei ole tarkasti määritelty tässä luettelossa, annetaan täydellinen kuvaus valmisteen fysikaalisesta luonteesta ja olomuodosta sekä valmisteen tyyppiin sopiva kuvausehdotus ja sitä koskeva määritelmäehdotus.

1.6   Toiminta

Biologinen käyttötarkoitus on määriteltävä seuraavasti:

—	bakteerien torjunta,

—	sienten torjunta,

—	hyönteisten torjunta,

—	punkkien torjunta,

—	nilviäisten torjunta,

—	sukkulamatojen torjunta,

—	rikkakasvintorjunta,

—	muu (täsmennettävä).

2.   Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet

On ilmoitettava, missä määrin kasvinsuojeluaineet, joille lupaa haetaan, ovat niiden FAO:n vastaavien spesifikaatioiden mukaisia, jotka torjunta-aineiden spesifikaatiota sekä torjunta-aineiden rekisteröinti- ja käyttövaatimuksia käsittelevän FAO:n asiantuntijapaneelin torjunta-aineiden spesifikaatioita käsittelevä asiantuntijaryhmä on hyväksynyt. Poikkeavuudet suhteessa FAO:n spesifikaatioihin on kuvattava yksityiskohtaisesti ja perusteltava.

2.1   Ulkonäkö (väri ja haju)

On kuvattava valmisteen mahdollinen väri ja haju sekä olomuoto.

2.2   Varastointistabiilius ja säilytysaika

2.2.1   Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutus kasvinsuojeluaineen teknisiin ominaisuuksiin

i)	Valmisteen fysikaalinen ja biologinen stabiilisuus suositellussa varastointilämpötilassa sekä tiedot kontaminoivien mikro-organismien kasvusta on määritettävä ja ilmoitettava. Koeolosuhteet on perusteltava.

ii)	Nestemäisistä valmisteista on lisäksi määritettävä ja ilmoitettava alhaisten lämpötilojen vaikutus fysikaalisen stabiilisuuteen tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 39, MT 48, MT 51 tai MT 54 mukaisesti.

iii)	Valmisteen säilyvyysaika suositellussa varastointilämpötilassa on ilmoitettava. Jos säilyvyysaika on alle kaksi vuotta, säilyvyysaika on ilmoitettava kuukausina, ja on esitettävä asianmukaiset lämpötilaspesifikaatiot. Hyödyllisiä tietoja on GIFAP:n monografiassa nro 17.

2.2.2   Muita stabiilisuuteen vaikuttavia tekijöitä

Ilmalle altistumisen, pakkauksen jne. vaikutukset tuotteen stabiilisuuteen on tutkittava.

2.3   Räjähdysherkkyys ja hapettavat ominaisuudet

Räjähdysherkkyys ja hapettavat ominaisuudet määritetään tässä liitteessä olevan A osan 2.2 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.4   Leimahduspiste ja muut tiedot syttyvyydestä ja itsesyttyvyydestä

Leimahduspiste ja syttyvyys määritetään tässä liitteessä olevan A osan 2.3 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.5   Happamuus, emäksisyys ja tarvittaessa pH-arvo

Happamuus, emäksisyys ja pH-arvo määritetään tässä liitteessä olevan A osan 2.4 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.6   Viskositeetti ja pintajännitys

Viskositeetti ja pintajännitys määritetään tässä liitteessä olevan A osan 2.5 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.7   Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet

Valmisteen tekniset ominaisuudet on määritettävä, jotta valmisteen hyväksyttävyydestä voidaan päättää. Jos on tehtävä testejä, ne on tehtävä sellaisissa lämpötiloissa, joissa mikro-organismi pysyy elävänä.

2.7.1   Kostuvuus

Laimennoksina käytettävien kiinteiden valmisteiden (esim. kostutettavat jauheet ja veteen dispergoituvat rakeet) kostuvuus on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 53.3 mukaisesti.

2.7.2   Vaahdon pysyvyys

Vedellä laimennettavien valmisteiden vaahdon pysyvyys on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 47 mukaisesti.

2.7.3   Suspendoituvuus ja suspension stabiilisuus

—	Veteen dispergoituvien tuotteiden (esim. kostutettavat jauheet, veteen dispergoituvat rakeet ja suspensiotiivisteet) suspendoituvuus on määritettävä ja raportoitava tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 15, MT 161 tai MT 168 mukaisesti.

—	Veteen dispergoituvien tuotteiden (esim. suspensiotiivisteet ja veteen dispergoituvat rakeet) dispersion spontaanisuus on määritettävä ja raportoitava tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 160 tai MT 174 mukaisesti.

2.7.4   Kuivasiivilätesti ja märkäsiivilätesti

Sen varmistamiseksi, että pölytettävien jauheiden hiukkaskokojakauma sopii niiden levittämiseen, on tehtävä ja raportoitava kuivasiivilätesti CIPAC-menetelmän MT 59.1 mukaisesti.

Veteen dispergoituvista tuotteista on tehtävä ja raportoitava märkäsiivilätesti tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 59.3 tai MT 167 mukaisesti.

2.7.5   Hiukkaskokojakauma (pölytettävät ja kostutettavat jauheet, rakeet), pölypitoisuus / hienojen hiukkasten pitoisuus (rakeet), jauhautuminen ja murenevuus (rakeet)

i)

Jauheista on määritettävä ja raportoitava hiukkaskokojakauma OECD:n menetelmän 110 mukaisesti. Rakeiden koon nimellisrajat on määritettävä ja raportoitava sellaisenaan levitettävien rakeiden osalta CIPAC-menetelmän MT 58.3 mukaisesti ja veteen dispergoituvien rakeiden osalta CIPAC-menetelmän MT 170 mukaisesti.

ii)	Raevalmisteiden pölypitoisuus on määritettävä ja ilmoitettava CIPAC-menetelmän MT 171 mukaisesti. Pölyhiukkasten partikkelikoko on määritettävä ja raportoitava OECD:n menetelmän 110 mukaisesti, jos sillä on merkitystä käyttäjien altistumisen kannalta.

iii)	Rakeiden jauhautuminen ja murenevuus on määritettävä ja raportoitava sen jälkeen, kun kansainvälisesti vahvistetut menetelmät ovat käytettävissä. Jos aiempia tietoja on käytettävissä, ne on raportoitava yhdessä käytetyn menetelmän kanssa.

2.7.6   Emulgoituvuus, uudelleen emulgoituvuus, emulsion stabiilius

i)	Emulsioita muodostavien valmisteiden emulgoituvuus, emulsion stabiilisuus ja uudelleenemulgoituvuus on määritettävä ja ilmoitettava tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 36 tai MT 173 mukaisesti.

ii)	Laimeiden emulsioiden ja emulsiovalmisteiden stabiilisuus on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 20 tai MT 173 mukaisesti.

2.7.7   Juoksevuus, kaadettavuus ja pölyävyys

i)	Raevalmisteiden juoksevuus on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 172 mukaisesti.

ii)	Suspensioiden (esim. suspensiotiivisteet, suspo-emulsiot) kaadettavuus (huuhdotut jäämät mukaan luettuina) on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 148 mukaisesti.

iii)	Pölytettävien jauheiden pölyävyys on määritettävä ja raportoitava CIPAC-menetelmän MT 34 tai jonkin muun soveltuvan menetelmän mukaisesti.

2.8   Fysikaalinen, kemiallinen ja biologinen yhteensopivuus muiden tuotteiden kanssa, mukaan lukien kasvinsuojeluaineet, joiden kanssa käyttöön sille haetaan lupaa

2.8.1   Fysikaalinen yhteensopivuus

Suositeltujen tankkiseosten fysikaalinen yhteensopivuus on määritettävä ja ilmoitettava.

2.8.2   Kemiallinen yhteensopivuus

Suositeltujen tankkiseosten kemiallinen yhteensopivuus on määritettävä ja ilmoitettava, jollei valmisteiden yksilöllisten ominaisuuksien tarkastelun avulla pystytä riittävästi osoittamaan, että reagointia ei tapahdu. Tällaisissa tapauksissa kyseisten tietojen toimittaminen riittää perusteeksi sille, ettei kemiallista yhteensopivuutta määritetä käytännössä.

2.8.3   Biologinen yhteensopivuus

Tankkiseosten biologinen yhteensopivuus on määritettävä ja ilmoitettava. Jos mikro-organismia sekoitetaan muiden mikro-organismien tai kemikaalien kanssa, vaikutukset (esim. antagonismi, fungisidi) mikro-organismin aktiivisuuteen on kuvattava. Kasvinsuojeluaineen mahdollinen vuorovaikutus muiden sellaisten kemiallisten tuotteiden kanssa, joita levitetään viljelykasveille valmisteen oletetuissa käyttöolosuhteissa, on tutkittava tehokkuutta koskevien tietojen perusteella. Tarvittaessa on täsmennettävä, kuinka pitkä aikaväli on oltava biologisen torjunta-aineen ja kemiallisten torjunta-aineiden käytön välillä tehon häviämisen estämiseksi.

2.9   Tarttuvuus ja jakautuminen siemeniin

Jos valmisteita käytetään siementen käsittelyssä, sekä jakautuminen että tarttuminen siemeniin on tutkittava ja raportoitava; jakautumisen osalta tämä on tehtävä CIPAC-menetelmän MT 175 mukaisesti.

2.10   Tiivistelmä ja arviointi 2.1–2.9 kohdassa esitetyistä tiedoista

3.   Levittämistä koskevat tiedot

3.1   Suunniteltu käyttöalue

Mikro-organismia sisältävien valmisteiden nykyiset ja ehdotetut käyttöalueet on määriteltävä seuraavasti:

—	pelto, esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa, metsätaloudessa ja viininviljelyssä,

—	suojatuissa tiloissa viljely (esim. kasvihuoneet),

—	julkiset ja virkistysalueet,

—	viljelemättömien alueiden rikkakasvintorjunta,

—	kotipuutarhat,

—	kodin viherkasvit,

—	varastoidut tuotteet,

—	muu (täsmennettävä).

3.2   Vaikutustapa

Tapa, jolla tuotteen saanti voi tapahtua (esim. kosketus, ruoansulatus, sisäänhengitys), tai kasvintuhoajien torjuntavaikutus (fungitoksinen tai fungistaattinen vaikutus, kilpailu ravintoaineista jne.) on ilmoitettava.

On myös ilmoitettava, voiko tuote kulkeutua kasveissa, ja tapauksen mukaan, onko tämä kulkeutuminen apoplastista, symplastista vai molempia.

3.3   Suunnitellun käytön yksityiskohdat

On esitettävä yksityiskohtaiset tiedot suunnitellusta käytöstä, esimerkiksi torjuttavien haitallisten organismien tyyppi ja/tai suojeltavat kasvit tai kasvituotteet.

On myös esitettävä mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen ja kemiallisten torjunta-aineiden käytön välit tai luettelo kemiallisten kasvinsuojeluaineiden vaikuttavista aineista, joita ei saa käyttää yhdessä mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen kanssa samaan viljelykasviin.

3.4   Käyttömäärä

Jokaisen levitysmenetelmän ja -kerran osalta on esitettävä käyttömäärä käsiteltävää yksikköä kohti (ha, m2, m3) grammoina, kilogrammoina tai litroina valmistetta ja tarkoituksenmukaisina yksikköinä mikro-organismia.

Käyttömäärät ilmaistaan tavallisesti muodossa g tai kg/ha tai kg/m3 ja tarvittaessa g tai kg/tonni; kasvihuoneiden ja kotipuutarhojen osalta käyttömäärä on ilmaistava muodossa g tai kg/100 m2 tai g tai kg/m3.

3.5   Mikro-organismin pitoisuus käytetyssä aineessa (esimerkiksi laimennetussa sumutteessa, syöteissä tai käsitellyissä siemenissä)

Mikro-organismin pitoisuus on ilmoitettava tapauksen mukaan tehoyksiköiden määränä millilitrassa tai grammassa tai muuna tarkoituksenmukaisena yksikkönä.

3.6   Levitysmenetelmä

Ehdotettu levitysmenetelmä on kuvattava yksityiskohtaisesti, ja mahdollisesti käytettävät laitteet sekä alue- tai tilavuusyksikköä kohden käytettävän laimennusaineen tyyppi ja sen määrä on mainittava.

3.7   Levityskertojen määrä ja ajoitus sekä suojan kestoaika

Levityskertojen enimmäismäärä ja ajoitus on raportoitava. Suojeltavan viljelykasvin tai kasvien kasvuvaihe ja haitallisten organismien kehitysvaiheet on ilmoitettava tarvittaessa. Käyttökertojen välinen aika päivinä on mahdollisuuksien mukaan ja tarvittaessa ilmoitettava.

Jokaisen levityskerran ja levityskertojen enimmäismäärän antaman suojan kesto on ilmoitettava.

3.8   Tarvittavat varoajat tai muut varotoimenpiteet, joilla vältetään fytopatogeeniset vaikutukset seuraaviin kasvustoihin

Tarvittaessa on ilmoitettava viimeisen käyttökerran ja seuraavien kasvustojen kylvämisen tai istuttamisen välinen vähimmäisvaroaika, joka on välttämätön fytopatogeenisten vaikutusten estämiseksi seuraavissa kasvustoissa 6 jakson 6.6 kohdassa esitettyjen tietojen mukaisesti.

On ilmoitettava seuraavien viljelykasvien valintaan liittyvät mahdolliset rajoitukset.

3.9   Ehdotetut käyttöohjeet

On esitettävä valmisteen käyttöä varten ehdotetut käyttöohjeet, jotka painetaan pakkausmerkintöihin ja ohjelehtisiin.

4.   Muut tiedot kasvinsuojeluaineesta

4.1   Pakkaus ja valmisteen yhteensopivuus ehdotetun pakkausmateriaalin kanssa

i)

Käytettyjen pakkausten materiaalit, valmistustapa (esim. suulakepuristettu, kuumasaumattu jne.), koko ja tilavuus, pakkauksen suun koko, sulkemistapa ja sinetit on kuvattava yksityiskohtaisesti. Pakkaukset on suunniteltava FAO:n ohjekirjassa ”Guidelines for the Packaging of Pesticides” määriteltyjen vaatimusten ja ohjeiden mukaan.

ii)

Pakkausten ja suljinten soveltuvuus, lujuus, tiiviys ja kestävyys tavanomaisissa kuljetus- ja käsittelyolosuhteissa on määriteltävä ja kuvattava ADR-menetelmien 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 mukaisesti tai suurpakkauksia (IBC) koskevien soveltuvien ADR-menetelmien mukaisesti, ja jos valmisteelle vaaditaan lapsiturvallisia sulkimia, ISO-standardin 8317 mukaisesti.

iii)	Pakkausmateriaalin kestävyys pakkauksen sisällön suhteen on raportoitava GIFAP:n monografian nro 17 mukaisesti.

4.2   Levityslaitteiden puhdistusmenettelyt

Valmisteen levittämiseen käytettävien laitteiden ja suojavaatteiden puhdistusmenettelyt on kuvattava yksityiskohtaisesti. Puhdistusmenettelyjen tehokkuus on määriteltävä ja kuvattava esimerkiksi biologisia testejä käyttämällä.

4.3   Paluuajat, tarpeelliset varoajat tai muut varotoimenpiteet ihmisten, kotieläinten ja ympäristön suojelemiseksi

Toimitettavien tietojen on oltava mikro-organismeista saatujen tietojen sekä 7 ja 8 jaksossa tarkoitettujen tietojen mukaisia ja niihin tukeutuvia.

i)

Tarvittaessa on määriteltävä sadonkorjuuta edeltävät varoajat, paluuajat tai hallussapitoajat, jotka ovat tarpeen viljelykasveissa, kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla taikka käsitellyillä alueilla esiintyvien jäämien vähentämiseksi mahdollisimman vähäisiksi ihmisten tai kotieläinten suojelemiseksi, kuten: — kunkin merkityksellisen viljelykasvin sadonkorjuuta edeltävät varoajat (päivinä), — kotieläinten paluuajat (päivinä) laidunnettaville alueille, — ihmisten paluuajat (tunteina tai päivinä) käsiteltyjen viljelykasvien läheisyyteen tai käsiteltyihin rakennuksiin tai paikkoihin, — eläinten rehuja koskevat hallussapitoajat (päivinä), — varoajat (päivinä) levityksen ja käsiteltyjen tuotteiden käsittelyn välillä.

ii)	Koetulosten perusteella on tarpeen mukaan esitettävä maatalouteen, kasvinsuojeluun tai ympäristöön liittyvät erityiset edellytykset, joiden mukaisesti valmisteen käyttö voidaan sallia tai kieltää.

4.4   Suositellut menetelmät ja varotoimet käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa varten

On esitettävä suositeltavat menetelmät ja varotoimenpiteet, jotka koskevat kasvinsuojeluaineiden (yksityiskohtaisia) käsittelymenettelyjä sekä varastojen tasolla että käyttäjätasolla kuljetusta ja tulipaloja varten. Tarvittaessa on esitettävä palamistuotteita koskevat tiedot. Todennäköiset riskit sekä vaarojen minimoimiseksi noudatettavat menetelmät ja menettelytavat on määriteltävä. On esitettävä menettelytavat jätteiden tai ylijäämien muodostumisen estämiseksi tai minimoimiseksi.

Tarvittaessa on suoritettava arviointi ISO-standardin TR 9122 mukaisesti.

On esitettävä ehdotettujen suojavaatteiden ja -laitteiden tyyppi ja ominaisuudet. Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä soveltuvuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi todellisissa käyttöoloissa (esim. pelto- tai kasvihuoneolosuhteet).

4.5   Toimenpiteet onnettomuustilanteissa

Kuljetuksen, varastoinnin ja käytön aikana tapahtuvia onnettomuuksia varten on esitettävä yksityiskohtaiset menettelyt, kuten:

—	vuotojen rajoittaminen,

—	alueiden, ajoneuvojen ja rakennusten puhdistaminen,

—	vaurioituneiden pakkausten, adsorbenttien ja muiden materiaalien hävittäminen,

—	hätätyöntekijöiden ja sivullisten suojeleminen,

—	ensiaputoimenpiteet.

4.6   Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai puhdistusmenettelyt

Sekä pieniä (käyttäjätaso) että suuria (varastot) määriä varten on laadittava hävittämis- ja puhdistusmenettelyt. Menettelyjen on oltava jätteen ja myrkyllisen jätteen hävittämiseen liittyvien voimassa olevien säännösten mukaisia. Esitetyillä hävittämiskeinoilla ei saa olla ympäristövaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ja niiden on oltava tehokkaimpia ja käytännöllisimpiä käytettävissä olevia keinoja.

4.6.1   Valvottu poltto

Monissa tapauksissa paras tai ainoa keino hävittää turvallisesti kasvinsuojeluaineet ja erityisesti niihin sisältyvät apuaineet, saastunut aines tai saastuneet pakkaukset on valvottu poltto hyväksytyssä polttolaitoksessa.

Hakijan on toimitettava turvallista hävittämistä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet.

4.6.2   Muut

Mahdolliset muut menetelmät kasvinsuojeluaineiden, pakkausten ja saastuneen aineksen hävittämiseksi on kuvattava yksityiskohtaisesti. Tällaisista menetelmistä on toimitettava konkreettisia tietoja niiden tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.

5.   Määritysmenetelmät

Johdanto

Tämän jakson säännökset koskevat ainoastaan niitä määritysmenetelmiä, jotka vaaditaan rekisteröinnin jälkeiseen valvontaan ja seurantaan.

Kasvinsuojeluaineiden pitäisi mahdollisuuksien mukaan olla vapaita kontaminanteista. Toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava kontaminanttien hyväksyttävä määrä riskinarvioinnin kannalta.

Hakijan on valvottava jatkuvasti tuotannon ja tuotteen laatua. Tuotteen laatuvaatimukset on esitettävä.

Hakijan on esitettävä perustelut tässä asetuksessa vaadittujen tietojen tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin käytetyille määritysmenetelmille. Tarvittaessa laaditaan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet. Menetelmiin sovelletaan samoja vaatimuksia kuin rekisteröinnin jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin käytettäviin menetelmiin.

Menetelmissä on esitettävä laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat. Olemassa olevien CIPAC-menetelmien sovellettavuus on raportoitava.

Kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.

Tässä jaksossa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

Epäpuhtaudet, aineenvaihduntatuotteet, merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet, jäämät	Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 3 artiklassa määritellyn mukaisesti
Merkitykselliset epäpuhtaudet	Sellaiset edellä määritellyt epäpuhtaudet, jotka aiheuttavat huolta ihmisten tai eläinten terveyden ja/tai ympäristön kannalta

Seuraavat näytteet on toimitettava pyydettäessä:

i)	valmisteesta otetut näytteet;

ii)	näytteet mikro-organismista sellaisena kuin se on valmistettuna;

iii)	puhtaan mikro-organismin määritysstandardit;

iv)	merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden ja kaikkien muiden jäämän määritelmään sisältyvien aineosien määritysstandardit;

v)	näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista, jos sellaisia on käytettävissä.

5.1   Valmisteen määritysmenetelmät

—	On toimitettava yksityiskohtainen kuvaus menetelmistä, joilla valmisteen mikro-organismipitoisuus tunnistetaan ja määritetään. Mikäli valmiste sisältää useampaa kuin yhtä mikro-organismia, on toimitettava menetelmät, joilla pystytään tunnistamaan ja määrittämään kunkin organismin pitoisuus.

—	Menetelmät valmiin tuotteen (valmisteen) säännöllisen valvonnan toteuttamiseksi, jotta voidaan osoittaa, että valmiste ei sisällä muita kuin ilmoitettuja organismeja, ja jotta valmisteen yhtenäisyys voidaan osoittaa.

—	Menetelmät valmisteessa mahdollisesti olevien kontaminoivien mikro-organismien tunnistamiseksi.

—	On toimitettava menetelmät valmisteen varastointistabiilisuuden ja säilyvyysajan määrittelemiseksi.

5.2   Menetelmät jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi

On esitettävä jäämien määritysmenetelmät, kuten asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 4.2 kohdassa on määritelty, ellei voida perustellusti osoittaa, että asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 4.2 kohdan vaatimusten mukaisesti jo toimitetut tiedot riittävät.

6.   Tiedot tehokkuudesta

Yleistä

Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä kasvinsuojeluaineen arvioimiseksi. On pystyttävä arvioimaan erityisesti valmisteen käytöstä koituvien mahdollisten etujen luonne ja laajuus verrattuna soveltuviin vertailutuotteisiin ja vahingon kynnysarvoihin ja määrittelemään sen käyttöedellytykset.

Suoritettavien ja raportoitavien kokeiden määrä riippuu pääasiassa siitä, missä määrin tuotteen sisältämän tehoaineen ominaisuudet tunnetaan ja miten paljon edellytykset vaihtelevat, mukaan lukien kasvien terveyttä koskevien edellytysten vaihtelut, ilmastoerot, erilaiset maatalouskäytännöt, viljelysten yhdenmukaisuus, levittämistapa, haitallisen organismin tyyppi ja kasvinsuojeluaineen tyyppi.

On tuotettava ja toimitettava riittävät tiedot sen vahvistamiseksi, että laaditut mallit soveltuvat niille alueille, joille tuotteen käyttöä suositellaan, ja näillä alueilla todennäköisesti vallitseviin olosuhteisiin. Jos hakija väittää, että testit yhdellä tai useammalla ehdotetulla alueella ovat turhia, koska olosuhteet vastaavat olosuhteita muilla alueilla, joilla testejä on suoritettu, hakijan on esitettävä vastaavuutta koskevan väitteensä tueksi asiakirja-aineistoon perustuvaa näyttöä.

Mahdollisten kausivaihteluiden arvioimiseksi on tuotettava ja toimitettava riittävästi tietoja, jotka vahvistavat kasvinsuojeluaineen toimivuuden kaikilla maataloudellisesti ja ilmastollisesti erilaisilla alueilla kunkin määritellyn viljelykasvi (tai tuotantokasvi) / haitallinen organismi -yhdistelmän osalta. Yleensä on raportoitava tehokkuutta ja tarvittaessa fytotoksisuutta koskevat kokeet vähintään kahdelta kasvukaudelta.

Jos hakijan mielestä ensimmäisen kasvukauden testit vahvistavat asianmukaisesti muilla viljelykasveilla, tuotantokasveilla tai muissa tilanteissa tai läheisillä valmisteilla tehdyistä testeistä saatujen tulosten ekstrapoloinnin perusteella tehtyjen vakuutusten paikkansapitävyyden, on toimitettava toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut toisen koekauden hyödyttömyydestä. Jos toisaalta ilmastoon tai kasvinsuojeluun liittyvien edellytysten vuoksi tai muista syistä tietyltä kaudelta saaduilla tiedoilla on vain rajallista merkitystä toimivuuden arvioimiselle, kokeita on suoritettava ja raportoitava yhdeltä tai useammalta lisäkasvukaudelta.

6.1   Alustavat testit

Tiivistelmäraportit alustavista testeistä, mukaan lukien kasvihuone- tai kenttätutkimukset, jotka on tehty kasvinsuojeluaineen ja sen sisältämien tehoaineiden biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi ja annostelun määrittämiseksi, on toimitettava toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä. Nämä raportit antavat toimivaltaiselle viranomaiselle lisätietoa kasvinsuojeluaineen arviointia varten. Jos tätä tietoa ei toimiteta, on esitettävä toimivaltaista viranomaista tyydyttävät perustelut.

6.2   Tehokkuustestit

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen torjunta- tai suojavaikutusten tai muiden haluttujen vaikutusten taso, kesto ja johdonmukaisuus verrattuna mahdollisiin soveltuviin vertailutuotteisiin.

Testausedellytykset

Koe koostuu tavallisesti kolmesta muuttujasta: testattava tuote, vertailutuote ja käsittelemätön kontrollituote.

Kasvinsuojeluaineen toimivuus suhteessa mahdollisiin soveltuviin vertailutuotteisiin on tutkittava. Soveltuva vertailutuote määritellään sallituksi kasvinsuojeluaineeksi, joka on osoittautunut käytännössä riittävän toimivaksi ehdotetun käyttöalueen maatalous-, kasvinsuojelu- ja ympäristöolosuhteissa (mukaan lukien ilmasto). Yleensä formulaatin, haitallisiin organismeihin kohdistuvien vaikutusten, vaikutusalueen ja levittämistavan olisi oltava lähellä testattavan kasvinsuojeluaineen vastaavia ominaisuuksia.

Kasvinsuojeluaineet on testattava olosuhteissa, joissa haitallisen torjuttavan organismin on osoitettu esiintyvän tasolla, joka aiheuttaa tai jonka tiedetään aiheuttavan haitallisia vaikutuksia (sato, laatu, maatilan tulos) suojaamattomille viljelyksille tai alueille tai käsittelemättömille kasveille tai kasvituotteille, tai joissa haitallista organismia esiintyy sellaisella tasolla, että kasvinsuojeluaineen arviointi voidaan suorittaa.

Kokeiden, joita suoritetaan tietojen saamiseksi haitallisten organismien torjumiseen tarkoitetuista kasvinsuojeluaineista, on osoitettava, minkä tasoisesti aineilla pystytään torjumaan sellaiset haitalliset organismilajit tai haitallisia organismiryhmiä edustavat lajit, joista väitteet on esitetty. Kokeiden on käsitettävä haitallisten lajien elinkaaren eri kasvuvaiheet tarpeen mukaan sekä eri kannat tai heimot, jos niiden herkkyysaste todennäköisesti eroaa toisistaan.

Samoin kokeiden, joita suoritetaan tietojen saamiseksi kasvunsäätelyaineista, on osoitettava, miten aineet tehoavat käsiteltävään lajiin, ja niihin on kuuluttava myös erilaisia reaktioita koskeva tutkimus niitä lajikkeita edustavilla näytteillä, joiden käsittelyyn ainetta ehdotetaan.

Eri annosten aiheuttamien reaktioiden määrittämiseksi on suoritettava kokeita suositeltua annosta pienemmillä annoksilla sen arvioimiseksi, onko suositeltu annos pienin tarvittava annos halutun vaikutuksen aikaansaamiseksi.

Käsittelyn vaikutusten kestoa on tutkittava suhteessa torjuttavan organismin torjuntaan tai sen vaikutukseen käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin. Jos suositellaan useampaa kuin yhtä levityskertaa, on raportoitava kokeet, jotka vahvistavat yhden levityskerran vaikutusten keston, tarvittavien levityskertojen määrän ja toivotut käyttövälit.

On toimitettava näyttö sen osoittamiseksi, että suositeltu annos, ajankohta ja levitystapa antavat riittävän torjunta- tai suojatuloksen tai että ne saavat aikaan halutun vaikutuksen käytännössä todennäköisesti esiintyvissä eri olosuhteissa.

Ellei ole selviä viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaineen tehokkuus ei todennäköisesti heikkene merkitsevästi ympäristöön liittyvien tekijöiden, kuten lämpötilan tai sateen, vuoksi, on suoritettava tutkimus näiden tekijöiden vaikutuksista aineen tehokkuuteen, erityisesti jos tiedetään samankaltaisten kemiallisten tuotteiden vaikutuksen heikkenevän tästä syystä, ja selostettava sen tulokset.

Jos ehdotettuun pakkausmerkintään sisältyy suosituksia kasvinsuojeluaineen käytöstä yhden tai useamman muun kasvinsuojeluaineen tai liitännäisaineen kanssa, on toimitettava tiedot seoksen toimivuudesta.

Testausohjeet

Kokeet on suunniteltava niin, että tutkitaan ennalta täsmennettyjä seikkoja, minimoidaan sattumanvaraisen vaihtelun vaikutukset saman paikan eri osien välillä ja mahdollistetaan tilastolliseen analyysiin soveltuvien tulosten tilastollinen analysointi. Kokeiden suunnittelun, määrityksen ja raportoinnin on oltava Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestön (EPPO) ohjeiden 152 ja 181 mukaiset. Raporttiin on sisällyttävä tietojen kriittinen ja yksityiskohtainen arviointi.

Testit on tehtävä käytettävissä olevien EPPO-erityisohjeiden mukaisesti tai sellaisten ohjeiden mukaisesti, jotka täyttävät vastaavien EPPO-ohjeiden vaatimukset.

Tilastolliseen analyysiin soveltuvista tuloksista on tehtävä tilastollinen analyysi; käytettyä testausohjetta on tarvittaessa mukautettava tällaisen analyysin mahdollistamiseksi.

6.3   Tiedot kehittyvästä tai mahdollisesti kehittyvästä resistenssistä

Resistenssin tai ristiresistenssin ilmenemisestä ja kehittymisestä haitallisten organismien populaatioissa tehoainetta tai läheisiä tehoaineita vastaan on toimitettava laboratoriotiedot ja mahdolliset kentältä kerätyt tiedot. Vaikka nämä tiedot eivät suoraan koske käyttötarkoituksia, joita varten lupaa haetaan tai se on uusittava (haitallisten organismien eri lajit tai eri viljelykasvit), ne on toimitettava, jos ne ovat käytettävissä, koska ne saattavat antaa viitteitä resistenssin kehittymisen todennäköisyydestä torjuttavassa populaatiossa.

Jos on olemassa näyttöä tai tietoja, jotka antavat aihetta olettaa, että resistenssin kehittyminen kaupallisessa käytössä on todennäköistä, on tuotettava ja toimitettava todisteet kyseisen haitallisen organismin populaation herkkyydestä kasvinsuojeluaineelle. Tällaisessa tapauksessa on esitettävä hallintastrategia, jonka tarkoituksena on minimoida resistenssin tai ristiresistenssin kehittymisen todennäköisyys torjuttavassa populaatiossa.

6.4   Käsittelyn vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden sadon määrään ja/tai laatuun

6.4.1   Vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden laatuun

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn jälkeen kasveissa tai kasvituotteissa mahdollisesti ilmenevät maun tai hajun tai muiden laadullisten seikkojen muutokset.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Elintarvikkeeksi tarkoitetuissa kasvituotteissa mahdollisesti ilmenevät maun tai hajun muutokset on tutkittava ja raportoitava, jos

—	tuotteen luonteen ja käyttötarkoituksen vuoksi maun tai hajun muuttumisen riski on odotettavissa tai

—	samasta tai hyvin samankaltaisesta vaikuttavasta aineesta valmistettujen tuotteiden on osoitettu aiheuttavan maun tai hajun muuttumisen riskin.

Kasvinsuojeluaineiden vaikutukset muihin käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden laadullisiin seikkoihin on tutkittava ja raportoitava, jos

—	kasvinsuojeluaineen luonteella tai käyttötarkoituksella voi olla vahingollinen vaikutus muihin laadullisiin seikkoihin (esimerkiksi kasvunsäätelyaineiden käyttö juuri ennen sadonkorjuuta) tai

—	samasta tai hyvin samankaltaisesta vaikuttavasta aineesta valmistetuilla tuotteilla on osoitettu olevan vahingollisia vaikutuksia laatuun.

Testit on tehtävä ensin tärkeimmille viljelykasveille, joihin kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää, kaksinkertaistamalla tavanomainen käyttöannos ja käyttämällä tapauksen mukaan tavallisimpia käsittelymenetelmiä. Jos vaikutuksia havaitaan, on tarpeen suorittaa testit tavanomaisella käyttöannoksella.

Muille viljelykasveille tehtävien tarvittavien tutkimusten laajuus riippuu niiden samankaltaisuudesta jo testattujen tärkeimpien viljelykasvien kanssa, näistä tärkeimmistä viljelykasveista käytettävissä olevien tietojen määrästä ja laadusta sekä kasvinsuojeluaineen käyttötapojen ja viljelykasvien käsittelymenetelmien samankaltaisuudesta. Yleensä riittää, että testit suoritetaan pääformulaatilla, jolle lupaa haetaan.

6.4.2   Vaikutukset jalostusmenettelyyn

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluainekäsittelyn jälkeiset mahdolliset vahingolliset vaikutukset jalostusmenettelyyn tai jalostettujen tuotteiden laatuun.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos käsitellyt kasvit tai kasvituotteet on tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi jalostuksessa, kuten viininvalmistuksessa, oluenvalmistuksessa tai leivänteossa, ja jos sadonkorjuussa esiintyy huomattavia jäämiä, haitallisten vaikutusten ilmenemismahdollisuus on tutkittava ja raportoitava, jos

—	on viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaineen käytöllä voi olla vaikutusta käytettyihin jalostusmenettelyihin (esimerkiksi kasvunsäätelyaineiden tai sienitautien torjunta-aineiden käyttö juuri ennen sadonkorjuuta) tai

—	samaan tai hyvin samankaltaiseen tehoaineeseen perustuvilla tuotteilla on osoitettu olevan haitallinen vaikutus näihin jalostusmenettelyihin tai jalostettuihin tuotteisiin.

Yleensä riittää, että testit suoritetaan pääformulaatilla, jolle lupaa haetaan.

6.4.3   Vaikutukset käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen vaikutukset ja mahdollinen käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden sadon pieneneminen tai varastotappiot.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden vaikutus käsiteltyjen kasvituotteiden satoon tai sadon osatekijöihin on tarvittaessa määritettävä. Jos käsitellyt kasvit tai kasvituotteet on tarkoitus varastoida, on tarvittaessa määritettävä vaikutus satoon varastoinnin jälkeen, mukaan lukien tiedot varastointiajasta.

Nämä tiedot saadaan tavallisesti 6.2 kohdan säännösten mukaisesti vaadituista testeistä.

6.5   Fytotoksisuus torjuttaville kasveille (mukaan lukien eri lajikkeet) tai torjuttaville kasvituotteille

Testin tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen vaikutukset ja kasvinsuojeluaineen avulla tehdyn käsittelyn jälkeen mahdollisesti ilmenevä fytotoksisuus.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Sellaisten rikkakasvien torjunta-aineiden ja muiden kasvinsuojeluaineiden osalta, joiden on havaittu aiheuttavan vaikka vain tilapäisiäkin vahingollisia vaikutuksia 6.2 kohdan mukaisesti suoritettujen testien aikana, valintatarkkuuden rajat kohdekasvustoille on asetettava käyttämällä suositeltuun annokseen verrattuna kaksinkertaista annosta. Jos vakavia fytotoksisia vaikutuksia esiintyy, testi on suoritettava myös väliannoksella.

Jos haitallisia vaikutuksia ilmenee, mutta niitä pidetään ohimenevinä tai vähäisinä suhteessa aineen käytön tuomaan hyötyyn, tämän väitteen tueksi on esitettävä näyttöä. Tarvittaessa on toimitettava satomittausten tulokset.

On osoitettava kasvinsuojeluaineen vaarattomuus niiden tärkeimpien viljelykasvien päälajikkeiden osalta, joille sitä suositellaan, mukaan luettuna vaikutukset kasvuvaiheessa, elinvoima sekä muut tekijät, jotka saattavat vaikuttaa vahingoittumisalttiuteen.

Muille kasvustoille tehtävien tarvittavien tutkimusten laajuus riippuu niiden samankaltaisuudesta jo testattujen tärkeimpien viljelykasvien kanssa, tärkeimmistä viljelykasveista käytettävissä olevien tietojen määrästä ja laadusta sekä tapauksen mukaan kasvinsuojeluaineen käyttötapojen samankaltaisuudesta. Yleensä riittää, että testit suoritetaan pääformulaatilla, jolle lupaa haetaan.

Jos ehdotettuun pakkausmerkintään sisältyy suosituksia kasvinsuojeluaineen käytöstä yhden tai useamman muun kasvinsuojeluaineen kanssa, seokseen sovelletaan edellisten kohtien säännöksiä.

Testausohjeet

Huomiot fytotoksisuudesta on tehtävä 6.2 kohdassa säädetyillä testeillä.

Jos fytotoksisia vaikutuksia havaitaan, ne on arvioitava ja kirjattava tarkasti EPPOn ohjeen 135 mukaisesti tai, jos jäsenvaltio sitä vaatii ja jos testi suoritetaan tämän valtion alueella, vähintään EPPOn ohjeen vaatimukset täyttävän ohjeen mukaisesti.

Tilastolliseen analyysiin soveltuvista tuloksista on tehtävä tilastollinen analyysi; käytettyä testausohjetta on tarvittaessa mukautettava tällaisen analyysin mahdollistamiseksi.

6.6   Havainnot ei-toivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista esimerkiksi hyödyllisissä organismeissa tai muissa kuin torjuttavissa organismeissa, seuraavissa kasvustoissa, muissa käsitellyissä kasveissa tai kasvinosissa, joita käytetään lisäystarkoituksiin (esim. siemenet, pistokkaat, rönsyt)

6.6.1   Vaikutukset seuraaviin viljelyksiin

Vaadittujen tietojen tarkoitus

On raportoitava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset vahingolliset vaikutukset seuraaviin viljelyksiin.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Jos 9.1 kohdan mukaisesti saadut tiedot osoittavat, että maaperään tai kasviainekseen, kuten olkiin tai orgaaniseen ainekseen, on jäänyt mahdollisten seuraavien kasvustojen kylvöön tai istuttamiseen asti huomattavia tehoaineen jäämiä tai aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteita, joilla on tai saattaa olla seuraaviin viljelyksiin kohdistuvaa biologista aktiivisuutta, on toimitettava havainnot vaikutuksista tavanomaisiin seuraaviin viljelyksiin.

6.6.2   Vaikutus muihin kasveihin, mukaan lukien viereiset viljelykset

Vaadittujen tietojen tarkoitus

On raportoitava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset vahingolliset vaikutukset muihin kasveihin, mukaan luettuna viereiset viljelykset.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

On toimitettava havainnot haitallisista vaikutuksista muihin kasveihin, mukaan luettuna tavanomaiset viereiset viljelykset, jos on viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaine voi vaikuttaa näihin kasveihin höyryjen liikkumisen välityksellä.

6.6.3   Vaikutus käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin, joita käytetään lisäystarkoituksiin

Vaadittujen tietojen tarkoitus

On raportoitava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset lisäystarkoituksiin käytettäviin kasveihin ja kasvituotteisiin.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

On toimitettava havainnot kasvinsuojeluaineiden vaikutuksesta lisäystarkoituksiin käytettäviin kasvinosiin, jollei ehdotetuissa käyttötarkoituksissa suljeta pois käyttöä kasvustoissa, jotka on tarkoitettu siementen, pistokkaiden, rönsyjen tai istutettavaksi tarkoitettujen juurimukuloiden tuottamiseen:

i)	siemenet: elävyys, itävyys ja elinvoima;

ii)	pistokkaat: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;

iii)	rönsyt: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;

iv)	juurimukulat: itävyys ja tavanomainen kasvu.

Testausohjeet

Siemenet on testattava ISTA-menetelmien mukaisesti.

6.6.4   Vaikutukset hyödyllisiin organismeihin ja muihin kuin torjuttaviin organismeihin

Kaikki tämän jakson vaatimusten mukaisesti tehtyjen testien yhteydessä havaitut mahdolliset myönteiset tai kielteiset vaikutukset muiden haitallisten organismien esiintymiseen on ilmoitettava. Myös mahdolliset havaitut ympäristövaikutukset ja erityisesti vaikutukset luonnonvaraiseen kasvistoon ja eläimistöön ja/tai hyödyllisiin organismeihin on raportoitava.

6.7   Tiivistelmä ja arviointi 6.1–6.6 kohdassa esitetyistä tiedoista

Kaikista 6.1–6.6 kohdan mukaisesti toimitetuista tiedoista on toimitettava tiivistelmä sekä tietoja koskeva yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi, jossa keskitytään kasvinsuojeluaineen tarjoamiin etuihin, sen todellisiin tai mahdollisiin haitallisiin vaikutuksiin sekä haitallisten vaikutusten torjumiseksi tai minimoimiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin.

7.   Vaikutukset ihmisten terveyteen

Valmisteiden myrkyllisyyden, patogeenisyys- ja infektoivuuspotentiaali mukaan luettuina, asianmukaista arviointia varten käytettävissä on oltava riittävät tiedot mikro-organismin välittömästä myrkyllisyydestä ja sen aiheuttamasta ärsytyksestä ja yliherkkyydestä. Mahdollisuuksien mukaan on esitettävä lisätietoja mikro-organismin myrkyllisyyden vaikutustavasta, toksikologisesta profiilista ja kaikista muista tunnetuista toksikologisista näkökohdista. Erityistä huomiota on kiinnitettävä valmisteen apuaineisiin.

Toksikologisia tutkimuksia suoritettaessa on pantava merkille kaikki tarttuvuuden tai patogeenisyyden oireet. Toksikologisiin tutkimuksiin on sisällytettävä valmisteiden poistumisnopeutta koskevia tutkimuksia.

Kun otetaan huomioon vaikutus, joka epäpuhtauksilla ja muilla aineosilla voi olla toksikologiseen käyttäytymiseen, on erittäin tärkeää, että kaikista toimitetuista tutkimuksista esitetään käytetyn aineiston yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio). Testit on suoritettava sillä kasvinsuojeluaineella, jolle lupaa haetaan. Erityisesti on käytävä selvästi ilmi, että valmisteessa käytetty mikro-organismi ja sen viljelyolosuhteet ovat samat kuin ne, joista on toimitettu tiedot asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan mukaisesti.

Kasvinsuojeluaineiden tutkimiseen käytetään vaiheittaista testausjärjestelmää.

7.1   Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat perustutkimukset

Esitettävien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta kasvinsuojeluaineelle kerta-altistumisen vaikutukset voidaan todeta ja erityisesti vahvistaa tai ilmoittaa:

—	kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys,

—	kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys suhteessa mikro-organismiin,

—	vaikutusten kehittyminen ajan myötä ja niiden ominaispiirteet sekä käyttäytymismuutosten kaikki yksityiskohdat ja mahdolliset paljain silmin nähtävät patologiset löydökset post mortem -tutkimuksissa,

—	myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista, ja

—	eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara.

Vaikka painopisteen on oltava myrkyllisyyden vaihteluvälin arvioinnissa, saatujen tietojen on myös mahdollistettava kasvinsuojeluaineen luokittelu direktiivin 1999/45/ETY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti. Välittömän myrkyllisyyden testauksesta saaduilla tiedoilla on erityistä merkitystä, kun arvioidaan onnettomuustilanteissa todennäköisesti esiintyviä vaaroja.

7.1.1   Välitön myrkyllisyys suun kautta saatuna

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta saatuna koskeva testi on tehtävä vain, jos hakija ei voi perustella vaihtoehtoista lähestymistapaa tapauksen mukaan direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

Testausmenetelmä

Testi on suoritettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.1 a tai B.1 b mukaisesti.

7.1.2   Välitön myrkyllisyys sisäänhengitettynä

Testin tarkoitus

Testillä on määritettävä kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys sisäänhengitettynä rotille.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Testi on suoritettava, jos

—	kasvinsuojeluainetta käytetään sumutuslaitteen avulla,

—	kasvinsuojeluaine on aerosoli,

—	kasvinsuojeluaine on jauhe, joka sisältää merkittävän määrän partikkeleita, joiden halkaisija on < 50 mikrometriä (> 1 % painon perusteella),

—	kasvinsuojeluainetta levitetään ilma-aluksesta tapauksissa, joissa altistuminen hengitysteitse on merkityksellistä,

—	kasvinsuojeluainetta levitetään tavalla, joka synnyttää merkittävän määrän partikkeleita tai pieniä pisaroita, joiden halkaisija on < 50 mikrometriä (> 1 % painon perusteella),

—	kasvinsuojeluaine sisältää haihtuvaa aineosaa yli 10 prosenttia.

Testausmenetelmä

Testi on suoritettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.2 mukaisesti.

7.1.3   Välitön myrkyllisyys ihon kautta

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Välitöntä myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva testi on tehtävä vain, jos hakija ei voi perustella vaihtoehtoista lähestymistapaa tapauksen mukaan direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

Testausmenetelmä

Testi on suoritettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.3 mukaisesti.

7.2   Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat lisätutkimukset

7.2.1   Ihoärsytys

Testin tarkoitus

Testissä tutkitaan kasvinsuojeluaineen aiheuttamaa mahdollista ihoärsytystä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Kasvinsuojeluaineen aiheuttama ihoärsytys on aina määriteltävä, paitsi silloin kun valmisteen apuaineiden ei odoteta ärsyttävän ihoa tai on osoitettu, että mikro-organismi ei ärsytä ihoa, tai jos on todennäköistä, kuten testausohjeissa on todettu, että vakavat iho-oireet voidaan sulkea pois.

Testausmenetelmä

Testi on suoritettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.4 mukaisesti.

7.2.2   Silmä-ärsytys

Testin tarkoitus

Testissä tutkitaan kasvinsuojeluaineen aiheuttamaa mahdollista silmä-ärsytystä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Kasvinsuojeluaineen aiheuttama silmä-ärsytys on määriteltävä, jos valmisteen apuaineiden epäillään aiheuttavan silmä-ärsytystä, paitsi silloin kun mikro-organismi aiheuttaa silmä-ärsytystä tai jos on todennäköistä, kuten testausohjeissa on todettu, että vakavia silmäoireita voi esiintyä.

Testausmenetelmä

Silmä-ärsytys on määritettävä asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.5 mukaisesti.

7.2.3   Ihoherkistys

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävästi tietoa kasvinsuojeluaineen potentiaalista aiheuttaa ihon herkistymisreaktioita.

Olosuhteet, joissa testit vaaditaan

Testi on tehtävä, jos valmisteen apuaineilla epäillään olevan ihoa herkistäviä ominaisuuksia, paitsi jos mikro-organismeilla tai apuaineilla tiedetään olevan ihoa herkistäviä ominaisuuksia.

Testausmenetelmä

Testit on suoritettava asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.6 mukaisesti.

7.3   Altistumista koskevat tiedot

Kasvinsuojeluaineen kanssa tekemisiin joutuville (käyttäjille, sivullisille, työntekijöille) aiheutuvat riskit riippuvat kasvinsuojeluaineen fysikaalisista, kemiallisista ja toksikologisista ominaisuuksista sekä tuotetyypistä (laimentamaton/laimennettu), formulaatiotyypistä sekä altistumisen tavasta, asteesta ja kestosta. On tuotettava ja raportoitava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineelle todennäköisesti tapahtuvan altistumisen laajuus ehdotetuissa käyttöoloissa.

Niissä tapauksissa, joissa asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 5 jaksossa esitettyjen mikro-organismia koskevien tietojen tai tämän jakson laatimista varten esitettyjen tietojen perusteella ihon kautta tapahtuvan imeytymisen mahdollisuus aiheuttaa erityistä huolta, ihon kautta imeytymistä koskevat lisätiedot saattavat olla tarpeen.

On esitettävä tulokset, jotka on saatu altistumisen seurannasta tuotteen tuotannon tai käytön aikana.

Edellä mainittujen tietojen on oltava perusteena tarkoituksenmukaisten suojatoimenpiteiden valinnalle, käyttäjien ja työntekijöiden käyttämät, pakkausmerkinnöissä täsmennetyt suojavälineet mukaan luettuina.

7.4   Käytettävissä olevat muita kuin tehoaineita koskevat toksikologiset tiedot

Kustakin apuaineesta on tarpeen mukaan toimitettava seuraavat tiedot:

a)	asetuksen (EY) N:o 1907/2006 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero;

b)	asetuksen (EY) N:o 1907/2006 10 artiklan a kohdan vi alakohdassa tarkoitetut tekniseen asiakirja-aineistoon sisältyvät tutkimustiivistelmät;

c)	asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote.

On toimitettava myös kaikki muut käytettävissä olevat tiedot.

7.5   Lisätutkimukset kasvinsuojeluaineiden yhdistelmien osalta

Testin tarkoitus

Joissakin tapauksissa 7.1–7.2.3 kohdassa tarkoitettujen tutkimusten suorittaminen saattaa olla tarpeen kasvinsuojeluaineiden yhdistelmien osalta, jos tuotteen pakkausmerkinnöissä vaaditaan kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai liitännäisaineiden kanssa. Päätökset lisätutkimusten tarpeesta on tehtävä tapauskohtaisesti ottaen huomioon yksittäisten kasvinsuojeluaineiden välitöntä myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten tulokset, mahdollisuus altistua asianomaisten tuotteiden yhdistelmälle ja käytettävissä olevat tiedot ja käytännön kokemukset kyseisistä tai samankaltaisista tuotteista.

7.6   Tiivistelmä ja terveysvaikutusten arviointi

Kaikista 7.1–7.5 kohdassa säädetyistä tiedoista on esitettävä tiivistelmä, johon on sisällytettävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arviointiin ja päätöksentekoon liittyvät perusteet ja suuntaviivat sekä erityisesti painotettava ihmisille ja eläimille (mahdollisesti) aiheutuvia riskejä. Tiivistelmään on myös sisällytettävä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.

8.   Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 6 jaksossa annettuja säännöksiä. Tämän jakson mukaisesti vaaditut tiedot on toimitettava, jollei kasvinsuojeluaineen jäämäkäyttäytymistä ole mahdollista ekstrapoloida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella. Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, miten valmisteen formulaattiaineet vaikuttavat mikro-organismin ja sen aineenvaihduntatuotteiden jäämäkäyttäytymiseen.

9.   Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 7 jaksossa annettuja säännöksiä; Tämän jakson mukaisesti vaaditut tiedot on toimitettava, jollei kasvinsuojeluaineen kulkeutumista ja käyttäytymistä ympäristössä ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 7 jaksossa saatavilla olevien tietojen perusteella.

10.   Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin organismeihin

Johdanto

i)

Toimitettavien tietojen on oltava yhdessä mikro-organismia koskevien tietojen kanssa riittävät, jotta voidaan arvioida esitettyjen ohjeiden mukaan käytetyn kasvinsuojeluaineen vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvit ja eläimet). Vaikutus voi aiheutua kerta-altistumisesta, pitkäaikaisesta altistumisesta tai toistuvasta altistumisesta, ja sen seuraukset voivat olla palautuvia tai pysyviä.

ii)

Ympäristövaikutusten testausta varten valittavien tarkoituksenmukaisten muiden kuin torjuttavien lajien valinnan pitäisi perustua asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevassa B osassa vaadittuihin mikro-organismia koskeviin tietoihin ja tämän liitteen 1–9 jaksossa vaadittuihin apuaineita ja muita aineosia koskeviin tietoihin. Tällaisten tietojen perusteella on mahdollista valita tarkoituksenmukaiset koeorganismit, kuten torjuttavalle organismille läheistä sukua olevat organismit.

iii)

Erityisesti on huomattava, että kasvinsuojeluaineesta yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa ja mikro-organismista annettujen tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan — täsmentää pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät varoitusmerkit, vaaroihin liittyvät merkinnät ja asianmukaiset vaaraa osoittavat R-lausekkeet ja turvallisuustoimenpiteitä osoittavat S-lausekkeet tai kuvamerkit, huomiosanat sekä asianmukaiset vaara- ja turvalausekkeet ympäristön suojelemiseksi, — arvioida muille kuin torjuttaville lajeille – tapauksen mukaan populaatiot, yhteisöt, prosessit – aiheutuvat lyhyt- ja pitkäaikaiset riskit, — päättää mahdollisesti toteutettavista varotoimenpiteistä muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi.

iv)	On tarpeen määrittää kaikki mahdollisesti haitalliset vaikutukset, jotka on todettu ympäristövaikutuksia koskevissa rutiinitutkimuksissa, ja toteuttaa ja raportoida lisätutkimukset, joita saatetaan tarvita asiaan liittyvien mekanismien ymmärtämiseksi ja vaikutusten merkityksen arvioimiseksi.

v)	Suurin osa muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia koskevista tiedoista, jotka vaaditaan kasvinsuojeluaineen sallimiseksi, on yleensä jo toimitettu ja arvioitu mikro-organismin hyväksymisen yhteydessä.

vi)

Mikäli tarvitaan altistumista koskevia tietoja sen päättämiseksi, olisiko tehtävä tutkimus, on hyödynnettävä tässä liitteessä olevan B osan 9 jakson mukaisesti saatuja tietoja. Altistumisen määrittämiseksi on otettava huomioon kaikki merkitykselliset tiedot kasvinsuojeluaineesta ja mikro-organismista. Tarpeen vaatiessa on käytettävä tässä jaksossa säädettyjä parametreja. Jos käytettävissä olevista tiedoista käy ilmi, että kasvinsuojeluaineella on voimakkaampi vaikutus kuin mikro-organismilla, merkityksellisiä vaikutus-altistumissuhteita laskettaessa on käytettävä tietoja kasvinsuojeluaineen vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin organismeihin.

vii)	Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi on käytettävä mahdollisuuksien mukaan kunkin merkityksellisen lajin samaa kantaa eri kokeissa, joissa testataan vaikutuksia muihin kuin torjuttaviin organismeihin.

10.1   Vaikutukset lintuihin

On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 8.1 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että lintujen altistuminen on epätodennäköistä.

10.2   Vaikutukset vesieliöihin

On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 8.2 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että vesieliöiden altistuminen on epätodennäköistä.

10.3   Vaikutukset mehiläisiin

On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 8.3 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että mehiläisten altistuminen on epätodennäköistä.

10.4   Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin

On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 8.4 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että muiden niveljalkaisten kuin mehiläisten altistuminen on epätodennäköistä.

10.5   Vaikutukset lieroihin

On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 8.5 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että kastematojen altistuminen on epätodennäköistä.

10.6   Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin

On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 544/2011 liitteessä olevan B osan 8.6 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että mikro-organismien altistuminen on epätodennäköistä.

10.7   Lisätutkimukset

Asiantuntijalausunto vaaditaan sen päättämiseksi, tarvitaanko lisätutkimuksia. Tällaisen päätöksen tekemisessä otetaan huomioon tässä ja muissa jaksoissa olevat tiedot erityisesti mikro-organismin spesifisyydestä sekä arvioitu altistuminen. Hyödyllisiä tietoja voidaan saada myös tehokkuustestauksesta tehdyistä havainnoista.

Erityishuomiota on kiinnitettävä mahdollisiin vaikutuksiin, jotka kohdistuvat tuhoeläinten integroidun torjunnan kannalta merkityksellisiin luontaisiin ja ympäristöön tarkoituksellisesti päästettyihin organismeihin. Erityisesti on otettava huomioon tuotteen yhteensopivuus tuhoeläinten integroidun torjunnan kanssa.

Lisätutkimuksiin voi sisältyä muita lajeja koskevia lisätutkimuksia tai pidemmälle meneviä tutkimuksia, kuten esimerkiksi valikoituja muita kuin torjuttavia lajeja koskevia tutkimuksia.

Ennen näiden tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

11.   Yhteenveto ja arviointi ympäristövaikutuksista

Kaikkien ympäristövaikutusten arviointiin liittyvien tietojen tiivistelmä ja arviointi on suoritettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamien tällaisten tiivistelmien ja arviointien muotoa koskevien ohjeiden mukaisesti. Siihen on sisällytettävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arviointiin ja päätöksentekoon liittyvät perusteet ja suuntaviivat painottaen erityisesti ympäristölle ja muille kuin torjuttaville lajeille mahdollisesti aiheutuvia riskejä. Tiivistelmään on myös sisällytettävä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus. Erityisesti seuraaviin seikkoihin on kiinnitettävä huomiota:

—	aineen ennakoitu jakautuminen ja ennakoidut vaiheet ympäristössä ja näihin kuluva aika,

—	niiden muiden kuin torjuttavien lajien ja populaatioiden tunnistaminen, jotka ovat vaarassa altistua, ja mahdollisen altistumisen laajuuden ennakointi,

—	tarpeellisten varotoimien määrittäminen, joilla vältetään tai minimoidaan ympäristön saastuminen ja varmistetaan muiden kuin torjuttavien lajien suojelu.

---

(1)  EUVL L 142, 31.5.2008, s. 1.

(2)  EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1.

(3)  EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)  EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1.

(5)  EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.

(6)  Katso tämän virallisen lehden sivu 1.

(7)  EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.

(8)  Collaborative International Pesticides Analytical Council.

(9)  International Group of National Pesticide Manufacturer’s Associations.

(10)  Siementesteihin sovellettavat kansainväliset säännöt, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.

(11)  EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11.

(12)  EUVL L 158, 30.4.2004, s. 50.

(13)  OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the enviromental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1–154 ja Bulletin 24, 1–87.

(14)  Forum for the Co-ordination of pesticide fate models and their Use.

(15)  OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1–154 ja Bulletin 24, 1–87.

(16)  Katso tämän virallisen lehden sivu 176.

(17)  USEPA:n yleisohjeet mikrobiologisten torjunta-aineiden testausta varten, OPPTS-sarja 885, helmikuu 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).