1.6.2011   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 146/7

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 532/2011,

annettu 31 päivänä toukokuuta 2011,

robenidiinihydrokloridin hyväksymisestä siitoskaniinien ja broilerkaniinien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Alpharma Belgium BVBA) ja asetusten (EY) N:o 2430/1999 ja (EY) N:o 1800/2004 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

(2)

Robenidiinihydrokloridin, CAS-numero 25875-50-7, käyttö kokkidiostaattina hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi direktiivin 70/524/ETY mukaisesti siitoskaniinien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 2430/1999 (3) ja kalkkunoiden, broilerien ja broilerkaniinien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1800/2004 (4). Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski robenidiinihydrokloridin uudelleenarviointia siitoskaniinien ja broilerkaniinien rehun lisäaineena ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 7 päivänä maaliskuuta 2011 antamassaan lausunnossa (5), että robenidiinihydrokloridilla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että lisäaine on tehokas broilerkaniineissa ja siitoskaniineissa esiintyvän kokkidioosin torjunnassa. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun, rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään rehusta.

(5)

Robenidiinihydrokloridin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

(6)

Tällä asetuksella myönnetyn uuden hyväksynnän vuoksi asetuksesta (EY) N:o 2430/1999 poistetaan robenidiinihydrokloridia koskeva kohta siitoskaniinien osalta.

(7)

Uuden hyväksynnän vuoksi olisi myös muutettava asetuksen (EY) N:o 1800/2004 liitteessä olevaa robenidiinihydrokloridia koskevaa kohtaa.

(8)

Koska hyväksynnän edellytysten muuttaminen ei liity turvallisuuteen, on aiheellista sallia siirtymäaika, jotta tätä valmistetta, joka on asetuksella (EY) N:o 2430/1999 hyväksytty käytettäväksi siitoskaniinien ruokinnassa ja asetuksella (EY) N:o 1800/2004 käytettäväksi broilerkaniinien ruokinnassa, sisältävien esiseosten ja rehuseosten olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.

(9)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluva liitteessä mainittu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä I vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Poistetaan asetuksen (EY) N:o 2430/1999 liitteessä I oleva lisäaineen rekisterinumerolla E 758 merkitty, siitoskaniineille tarkoitettua robenidiinihydrokloridia koskeva kohta.

3 artikla

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1800/2004 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

4 artikla

Sallitaan direktiivin 70/524/ETY mukaisesti merkityn, robenidiinihydrokloridia sisältävän esiseoksen ja rehuseoksen, joiden käyttö siitoskaniinien ruokinnassa sallittiin asetuksella (EY) N:o 2430/1999 ja broilerkaniinien ruokinnassa asetuksella (EY) N:o 1800/2004, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes olemassa olevat varastot loppuvat.

5 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 31 päivänä toukokuuta 2011.

Komission puolesta

José Manuel BARROSO

Puheenjohtaja

(1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1.

(3)  EYVL L 296, 17.11.1999, s. 3.

(4)  EUVL L 317, 16.10.2004, s. 37.

(5)  EFSA Journal 2011; 9(3): 2102.

LIITE I

Lisäai-neen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

(kauppanimi)

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäisitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

Jäämien enimmäismäärät asianomaisissa eläinperäisissä elintarvikkeissa

mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Kokkidiostaatit ja histomonostaatit

5 1 758

Alpharma Belgium BVBA

Robenidiinihydrokloridi 66 g/kg

(Cycostat 66G)

 

Lisäaineen koostumus

 

Robenidiinihydrokloridi: 66 g/kg

 

Lignosulfonaatti: 40 g/kg

 

Kalsiumsulfaattidihydraatti: 894 g/kg

 

Tehoaine

Robenidiinihydrokloridi,

C15H13Cl2N5. HCl,

CAS-numero: 25875-50-7,

1,3-bis[(p-klooribentsylideeni)amino] guanidiinihydrokloridi: > 97 %

Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:

 

N,N’,N”-Tris[(p-Cl-bensylideeni)amino]guanidiini (TRIS): ≤ 0,5 %

 

Bis-[4-Cl-bensylideeni]hydratsiini (AZIN): ≤ 0,5 %

 

Analyysimenetelmät  (1)

Robenidiinihydroklodinin määritys rehusta: suuren erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia ja ultraviolettispektrometria (HPLC/UV) komission asetuksen (EY) N:o 152/2009 (2) liitteen IV E kohdassa kuvatun menetelmän mukaisesti.

Siitoskaniinit

—

50

66

1.

Lisäaine on sekoitettava rehuseokseen esiseoksena.

2.

Robenidiinihydrokloridia ei saa sekoittaa muihin kokkidiostaatteihin.

3.

Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.

4.

Hyväksynnän haltijan on suunniteltava ja toteutettava Eimeria spp:n resistenssiä koskeva markkinoille saattamisen jälkeinen seurantaohjelma.

5.

Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta.

21. kesäkuuta 2021

200 μg/kg tuorepainoa maksaa ja munuaisia

100 μg/kg tuorepainoa kaikkien muiden kudosten osalta

Broilerkaniinit

50

66

(1)  Yksityiskohtaisia tietoja analyysimenetelmistä seuraavassa Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteessa: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.

(2)  EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1.

LIITE II

Korvataan asetuksen (EY) N:o 1800/2004 liite seuraavasti:

”LIITE

Lisäaineen rekisterinumero

Lisäaineen liikkeelle laskemisesta vastaavan henkilön nimi ja rekisterinumero

Lisäaine

(kauppanimi)

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

mg tehoainetta/kg täysrehua

Kokkiodiostaatit ja muut lääkkeenkaltaiset aineet

E 758

Alpharma Belgium BVBA

Robenidiinihydrokloridi 66 g/kg

(Cycostat 66G)

 

Lisäaineen koostumus

 

Robenidiinihydrokloridi: 66 g/kg

 

Lignosulfonaatti: 40 g/kg

 

Kalsiumsulfaattidihydraatti: 894 g/kg

 

Tehoaine

Robenidiinihydrokloridi,

C15H13Cl2N5. HCl,

1,3-bis[(p-klooribentsylideeni)amino] guanidiinihydrokloridi CAS-numero: 25875-50-7,

Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:

 

N,N',N''-Tris[(p-Cl-bensylideeni)amino]guanidiini (TRIS): ≤ 0,5 %

 

Bis-[4-Cl-bensylideeni]hydratsiini (AZIN): ≤ 0,5 %

Broilerit

—

30

36

Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta.

29. lokakuuta 2014

Kalkkunat

30

36

Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta.

29. lokakuuta 2014”