KOMISSION ASETUS (EU) N:o 169/2011,

annettu 23 päivänä helmikuuta 2011,

diklatsuriilin hyväksymisestä helmikanojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Janssen Pharmaceutica NV)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

(2)	Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on tehty diklatsuriilin hyväksymistä koskeva hakemus. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(3)	Hakemus koskee diklatsuriilin hyväksymistä uuteen käyttötarkoitukseen helmikanojen rehun lisäaineena lisäaineluokassa ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”.

(4)

Diklatsuriilin käyttö rehun lisäaineena hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti enintään 16 viikon ikäisten kananuorikoiden ja enintään 12 viikon ikäisten kalkkunoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 2430/1999 (3). Käyttö broilerien ruokinnassa hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi komission asetuksella (EU) N:o 1118/2010 (4).

(5)

On toimitettu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta diklatsuriilin hyväksymiseksi helmikanojen ruokinnassa. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 5 päivänä lokakuuta 2010 antamassaan lausunnossa (5), että diklatsuriililla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että sen käytöllä torjutaan helmikanoissa esiintyvää kokkidioosia. Lausunnon mukaan erityisvaatimukset markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta ovat tarpeen, jotta voidaan torjua bakteerien ja/tai Eimeria spp:n resistenssin mahdollinen kehittyminen. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun yhteisön vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään rehusta.

(6)	Diklatsuriilin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä.

(7)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluva liitteessä mainittu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 23 päivänä helmikuuta 2011.

Komission puolesta

José Manuel BARROSO

Puheenjohtaja

(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1.

(3) EYVL L 296, 17.11.1999, s. 3.

(4) EUVL L 317, 3.12.2010, s. 5.

(5) EFSA Journal 2010; 8(10):1866.

LIITE

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

(kauppanimi)

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enim-mäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut säännökset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

Jäämien enimmäismäärät asianomaisissa eläinperäisissä elintarvikkeissa

mg tehoainetta / kg täysrehua, kosteuspitoisuus 12 %

Kokkidiostaatit ja histomonostaatit

5 1 771

Janssen Pharmaceutica NV.

Diklatsuriili 0,5 g / 100 g

(Clinacox 0,5 %)

Lisäaineen koostumus

Diklatsuriili: 0,50 g / 100 g

Vähäproteiininen soijajauho:

99,25 g / 100 g

Polyvidoni K 30: 0,20 g / 100 g

Natriumhydroksidi: 0,05 g / 100 g

Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

Diklatsuriili, C17H9Cl3N4O2,

(±)-4-kloorifenyyli[2,6-dikloori4-

(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triatsin-2-yyli)fenyyli]asetonitriili,

CAS-numero: 101831-37-2

Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:

Hajoamistuote (R064318): ≤ 0,1 %

Muut kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016):

≤ 0,5 % yksittäisesti

Epäpuhtaudet yhteensä: ≤ 1,5 %

Analyysimenetelmät (1)

Diklatsuriilin määrittäminen rehusta: korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia (HPLC) ja mittaukset UV-aallonpituusalueella 280 nm (asetus (EY) N:o 152/2009)

Diklatsuriilin määrittäminen broilerien kudoksista: yhtä prekursori-ionia ja kahta tuoteionia käyttävään kolmoiskvadrupolimassaspektrometriin (MS/MS) kytketty korkean erotuskyvyn nestekromatografia.

Helmikanat

—

1.	Lisäaine on sekoitettava rehuseokseen esiseoksena.

2.	Diklatsuriilia ei saa sekoittaa muihin kokkidiostaatteihin.

3.	Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.

4.	Hyväksynnän haltijan on toteutettava markkinoille saattamisen jälkeinen seurantaohjelma, jossa tarkastellaan bakteeri- ja Eimeria spp -resistenssiä.

16. maaliskuuta 2021

1 500 μg diklatsuriilia / kg tuoretta maksaa

1 000 μg diklatsuriilia / kg tuoretta munuaista

500 μg diklatsuriilia / kg tuoretta lihasta

500 μg diklatsuriilia / kg tuoretta nahkaa/rasvaa

(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta yhteisön vertailulaboratorion osoitteesta: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives