EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Akzo Nobel Chemicals GmbH esitti 4 päivänä syyskuuta 2006 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen rauta(III)natrium-EDTA:n saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana.

(2)	Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 11 päivänä syyskuuta 2006 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan viranomainen päätteli, että tarvittiin lisäarviointia.

(3)	Komissio ilmoitti hakemuksesta kaikille jäsenvaltioille 27 päivänä marraskuuta 2006. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta EFSAlta pyydettiin arviointia 22 päivänä joulukuuta 2006.

(4)

Elintarvikkeiden lisäaineita ja elintarvikkeisiin lisättäviä ravintoaineita käsittelevä lautakunta antoi 26 päivänä marraskuuta 2009 komission pyytämän lausunnon rauta(III)natrium-EDTA:n turvallisuudesta. Lausunnossa EFSA totesi, ettei rauta(III)natrium-EDTA aiheuta turvallisuusriskiä, kunhan sen päiväsaanti on enintään 1,9 mg painokiloa kohti.

(5)

Erityisruokavaliovalmisteisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättävistä aineista 13 päivänä lokakuuta 2009 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 953/2009 (2), ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) ja vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1925/2006 (4) säädetään vitamiinien, kivennäisaineiden ja muiden aineiden käytöstä elintarvikkeissa. Luvan antamisella rauta(III)natrium-EDTA:lle ei pitäisi rajoittaa tämän lainsäädännön vaatimusten soveltamista. Tämän päätöksen liitteessä II vahvistetut raja-arvot koskevat yksinomaan EDTA:ta sellaisenaan eivätkä vaikuta raudan lisäämiselle elintarvikkeisiin vahvistettujen rajoitusten soveltamiseen. Tieteellisen arvioinnin perusteella on todettu, että rauta(III)-natrium-EDTA on asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa säädettyjen edellytysten mukainen.

(6)	Jotta voitaisiin varmistaa, ettei EDTA:n hyväksyttävä päiväsaanti (ADI) ylity lapsilla, vaikuttaisi tarkoituksenmukaiselta vahvistaa raja-arvot EDTA:n lisäämiselle elintarvikkeisiin.

(7)	Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Sallitaan raudanlähteenä käytettävän, liitteessä I annetun kuvauksen mukaisen rauta(III)natrium-EDTA:n saattaminen markkinoille unionissa elintarvikkeiden uutena ainesosana rajoittamatta kuitenkaan asetuksen (EY) N:o 953/2009, direktiivin 2002/46/EY ja/tai asetuksen (EY) N:o 1925/2006 erityisten säännösten soveltamista.

Rauta(III)natrium-EDTA:n (vedettömänä EDTA:na ilmaistuna) suurin sallittu elintarvikkeissa käytettävä määrä vahvistetaan liitteessä II.

2 artikla

Tällä päätöksellä sallitun elintarvikkeiden uuden ainesosan nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”rauta(III)natrium-EDTA”.

3 artikla

Tämä päätös on osoitettu yritykselle Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Straße 46, 52355 Düren, Saksa.

Rauta(III)natrium-EDTA:n kemialliset ominaisuudet rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 953/2009, direktiivin 2002/46/EY ja/tai asetuksen (EY) N:o 1925/2006 säännösten soveltamista
1-prosenttisen liuoksen pH	3,5–5,5
Rauta	12,5–13,5 %
Natrium	5,5 %
Vesipitoisuus	12,8 %
Orgaaninen aines (CHNO)	68,4 %
EDTA	65,5–70,5 %
Veteen liukenematon aines	enintään 0,1 %
Nitriilitrietikkahappo	enintään 0,1 %

Ravintolisät (direktiivin 2002/46/EY mukaisesti)	lapset: 18 mg valmistajan suosittelemaa päiväannosta kohden
Ravintolisät (direktiivin 2002/46/EY mukaisesti)	aikuiset: 75 mg valmistajan suosittelemaa päiväannosta kohden
Erityisruokavaliovalmisteet (asetuksen (EY) N:o 953/2009 mukaisesti)	12 mg EDTA:ta 100 grammassa lopullista valmistetta
Täydennetyt elintarvikkeet (asetuksen (EY) N:o 1925/2006 mukaisesti)	12 mg EDTA:ta 100 grammassa lopullista valmistetta