19.1.2010   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 12/14


KOMISSION PÄÄTÖS,

annettu 9 päivänä joulukuuta 2009,

perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon muuttamisesta

(tiedoksiannettu numerolla K(2009) 9703)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2010/30/EU)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 16 f artiklan,

ottaa huomioon kasvirohdosvalmistekomitean 10 päivänä tammikuuta 2008 ja 6 päivänä maaliskuuta 2008 valmistelemat Euroopan lääkeviraston lausunnot,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” ja ”Echinacea purpurea (L.) Moench” ovat direktiivin 2001/83/EY vaatimusten mukaisia. ”Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maximia” ja ”Echinacea purpurea (L.) Moenchia” voidaan pitää kasviperäisinä aineina, kasvirohdostuotteina tai niiden yhdistelminä.

(2)

Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää ”Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” ja ”Echinacea purpurea (L.) Moench” komission päätöksen 2008/911/EY (2) liitteessä I vahvistettuun luetteloon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä.

(3)

Päätöstä 2008/911/EY olisi sen vuoksi muutettava.

(4)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muutetaan päätös 2008/911/EY seuraavasti:

1)

Muutetaan liite I tämän päätöksen liitteen I mukaisesti.

2)

Muutetaan liite II tämän päätöksen liitteen II mukaisesti.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 9 päivänä joulukuuta 2009.

Komission puolesta

Günter VERHEUGEN

Varapuheenjohtaja


(1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUVL L 328, 6.12.2008, s. 42.


LIITE I

Lisätään päätöksen 2008/911/EY liitteeseen I ”Calendula officinalis L:n” jälkeen seuraavat aineet:

Echinacea purpurea (L.) Moench”

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim”


LIITE II

Lisätään päätöksen 2008/911/EY liitteeseen II ”Calendula officinalis L:n” jälkeen seuraavat kohdat:

MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS

Kasvin tieteellinen nimi

Echinacea purpurea (L.) Moench

Heimo

Asteraceae

Kasviperäinen aine

Kaunopunahatun tuore verso

Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä

 

BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък

 

CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové

 

DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt

 

DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch

 

EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς

 

EN (English): purple coneflower herb

 

ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas

 

ET (eesti keel): punane siilkübar

 

FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso

 

FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre

 

HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása

 

IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca

 

LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė

 

LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti

 

MT (malti): Echinacea Vjola

 

NL (nederlands): rood zonnehoedkruid

 

PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele

 

PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas

 

RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui

 

SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať

 

SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje

 

SV (svenska): röd solhatt, färsk ört

 

IS (íslenska): Sólhattur

 

NO (norsk): Rød solhatt

Kasvirohdostuote(-tuotteet)

Tuoreista kukkivista versoista valmistettu puristemehu ja kuivattu puristemehu.

Euroopan farmakopean monografiaviite

Ei ole.

Käyttöaihe(et)

Perinteinen kasvirohdosvalmiste pienten pintahaavojen hoitoon.

Tämä valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö määritetyissä käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.

Käyttöperinne

Eurooppalainen

Vahvuus

10–20 g puristemehua tai vastaava määrä kuivattua puristemehua 100 grammassa nestemäisiä tai puolikiinteitä lääkemuotoja.

Määritelty annostus

Yli 12-vuotiaat nuoret, aikuiset, vanhukset:

Pieni määrä voidetta levitetään ihoalueelle, jolla vaiva ilmenee, 2–3 kertaa päivässä.

Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antoreitti

Iholle.

Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset

Älä käytä lääkevalmistetta 1 viikkoa pidempään.

Jos oireet jatkuvat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai Asteraceae (Compositae) -heimon kasveille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos valmisteen käytön aikana havaitaan merkkejä ihoinfektiosta, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiailla lapsilla, koska turvallisesta käytöstä ei ole tarpeeksi tietoa.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei tietoa.

Raskaus ja imetys

Käytöstä iholla raskauden ja imetyksen aikana ei ole tietoa.

Echinaceaa sisältäviä tuotteita ei saa levittää imettävien naisten rintoihin.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.

Haittavaikutukset

Yliherkkyysoireita saattaa esiintyä (paikallisihottuma, kosketusihottuma, ekseema ja huulten angioödeema).

Yleisyys ei ole tiedossa.

Jos muita, edellä mainitsemattomia haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Yliannostus

Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.

MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX

Kasvin tieteellinen nimi

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.

Heimo

Araliaceae

Kasviperäinen aine

Venäjänjuuren juuri

Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä

 

BG (bălgarski): елеутерокок, корен

 

CS (čeština): eleuterokokový kořen

 

DA (dansk): Russisk rod

 

DE (Deutsch): Taigawurzel

 

EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου

 

EN (English): Eleutherococcus root

 

ES (español): Eleuterococo, raíz de

 

ET (eesti keel): eleuterokokijuur

 

FI (suomi): venäjänjuuren juuri

 

FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)

 

HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)

 

IT (italiano): Eleuterococco radice

 

LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys

 

LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne

 

MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku

 

NL (nederlands): Russische ginsengwortel

 

PL (polski): korzeń eleuterokoka

 

PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano

 

RO (română): Rădăcină de ginseng siberian

 

SK (slovenčina): Všehojovcový koreň

 

SL (slovenščina): korenina elevterokoka

 

SV (svenska): Rysk rot

 

IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót

 

NO (norsk): Russisk rot

Kasvirohdostuote(-tuotteet)

Pilkottu kasviperäinen aine rohdosteen valmistamiseksi

Nesteuute (1:1, etanoli 30–40 % v/v)

Kuivauute (13–25:1, etanoli 28–40 % v/v)

Kuivauute (17–30:1, etanoli 70 % v/v)

Kuivattu vesiuute (15–17:1)

Tinktuura (1:5, etanoli 40 % v/v)

Euroopan farmakopean monografiaviite

Eleutherococcus – Eleutherococci radix (viite: 01/2008: 1419 korjattu 6.0)

Käyttöaihe(et)

Perinteinen kasvirohdosvalmiste voimattomuuteen (astenia), kuten uupumukseen ja heikotukseen.

Tämä valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.

Käyttöperinne

Eurooppalainen, kiinalainen

Vahvuus

Ei sovelleta

Määritelty annostus

Yli 12-vuotiaat nuoret, aikuiset, vanhukset:

Kasvirohdostuotteet

Päivittäinen annostus

Pilkottu kasviperäinen aine rohdosteenä: 0,5–4 g

Teen valmistus: 0,5–4 g pilkottua kasviperäistä ainetta haudutettavaksi 150 ml:ssa kiehuvaa vettä.

Annostelutiheys: Päivässä 150 ml haudutettua teetä joko kerta-annoksena tai jaettuna kahteen tai kolmeen osaan

Nesteuute: 2–3 ml

Kuivauutteet (etanoli 28–70 % v/v) vastaavat 0,5–4 g kuivattua juurta

Kuivattu vesiuute (15–17:1): 90–180 mg

Tinktuura: 10–15 ml

Päivittäisen annoksen voi ottaa kerralla tai jakamalla sen kahteen tai kolmeen osaa.

Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antoreitti

Suun kautta

Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset

Enintään 2 kuukauden ajan.

Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana yli 2 viikkoa, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.

Korkea verenpaine.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska käytöstä ei ole kokemusta.

Jos oireet pahenevat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu.

Raskaus ja imetys

Turvallisuutta raskauden ja imettämisen aikana ei ole osoitettu.

Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.

Haittavaikutukset

Unettomuutta, ärtyisyyttä, sydämen tiheälyöntisyyttä ja päänsärkyä voi esiintyä. Yleisyys ei ole tiedossa.

Yliannostus

Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.”