erityisruokavaliovalmisteisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättävistä aineista

ottaa huomioon erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY (1) ja erityisesti sen 4 artiklan 3 kohdan,

Tätä asetusta sovelletaan erityisruokavaliovalmisteisiin, lukuun ottamatta niitä, jotka kuuluvat direktiivin 2006/125/EY ja direktiivin 2006/141/EY soveltamisalaan.

1. Tämän asetuksen liitteessä oleviin luokkiin kuuluvista aineista ainoastaan niitä, jotka luetellaan liitteessä ja jotka ovat tapauksen mukaan asiaankuuluvien määrittelyjen mukaisia, voidaan ravitsemuksellisessa tarkoituksessa käyttää direktiivin 2009/39/EY soveltamisalaan kuuluvien erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden valmistukseen.

2. Rajoittamatta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (6) soveltamista, myös sellaisia ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättäviä aineita, jotka eivät kuulu johonkin tämän asetuksen liitteessä lueteltuun luokkaan, voidaan käyttää erityisruokavaliovalmisteiden valmistukseen.

1. Kun ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättäviä aineita käytetään, tuloksena on saatava turvallisia tuotteita, jotka yleisesti hyväksytyn tieteellisen tiedon mukaisesti vastaavat niiden ihmisten erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita, joille ne on tarkoitettu.

2. Tuotteen valmistajan tai tapauksen mukaan maahantuojan on direktiivin 2009/39/EY 11 artiklassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä toimitettava ne tieteelliset tutkimustulokset ja tiedot, jotka vahvistavat sen, että kyseisten aineiden käyttö on 1 kohdan mukaista. Jos sellaiset tutkimustulokset ja tiedot sisältyvät helposti saatavaan julkaisuun, riittää viittaus kyseiseen julkaisuun.

1. Tämän asetuksen liitteessä lueteltujen aineiden käytössä on noudatettava kaikkia kyseisiä aineita koskevia erityissäännöksiä, joita voidaan antaa direktiivin 2009/39/EY 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti säädetyissä erityisdirektiiveissä.

2. Yhteisön lainsäädännössä vahvistettuja puhtausvaatimuksia, jotka koskevat liitteessä lueteltujen aineiden käyttöä elintarvikkeiden valmistukseen muihin kuin tässä asetuksessa tarkoitettuihin tarkoituksiin, on sovellettava myös silloin, kun kyseisiä aineita käytetään tässä asetuksessa tarkoitettuihin tarkoituksiin.

3. Niiden liitteessä lueteltujen aineiden osalta, joiden puhtausvaatimuksia ei ole vahvistettu yhteisön lainsäädännössä, ja kunnes tällaiset vaatimukset säädetään, sovelletaan kansainvälisten elinten suosittelemia, yleisesti hyväksyttyjä puhtausvaatimuksia. Kansalliset säännökset, joissa on asetettu tiukemmat puhtausvaatimukset, voidaan pitää voimassa.

Kumotaan direktiivi 2001/15/EY ja direktiivi 2004/6/EY 31 päivästä joulukuuta 2009.

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

LIITE

Erityisruokavaliovalmisteisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättävät aineet

Tässä taulukossa tarkoitetaan

—

’erityisruokavaliovalmisteilla’ erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita, mukaan luettuina elintarvikkeet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin, mutta pois luettuina äidinmaidonkorvikkeet, vieroitusvalmisteet, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat,

—

’elintarvikkeilla erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin’ ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin 25 päivänä maaliskuuta 1999 annetussa komission direktiivissä 1999/21/EY (1) vahvistetun määritelmän mukaisia erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja ruokavaliovalmisteita.

Aine	Käyttö
Aine	Erityisruokavaliovalmisteet	Elintarvikkeet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin
Luokka 1. Vitamiinit
A-VITAMIINI
retinoli	x
retinyyliasetaatti	x
retinyylipalmitaatti	x
beeta-karoteeni	x
D-VITAMIINI
kolekalsiferoli	x
ergokalsiferoli	x
E-VITAMIINI
D-alfa-tokoferoli	x
DL-alfa-tokoferoli	x
D-alfa-tokoferyyliasetaatti	x
DL-alfa-tokoferyyliasetaatti	x
D-alfa-tokoferyylihapon sukkinaatti	x
D-alfa-tokoferolipolyetyleeniglykoli-1000-sukkinaatti (TPGS)		x
K-VITAMIINI
fyllokinoni (fytomenadioni)	x
menakinoni (2)	x
B1-VITAMIINI
tiamiinihydrokloridi	x
tiamiinimononitraatti	x
B2-VITAMIINI
riboflaviini	x
natriumriboflaviini-5'-fosfaatti	x
NIASIINI
nikotiinihappo	x
nikotiiniamidi	x
PANTOTEENIHAPPO
D-pantotenaatti, kalsium	x
D-pantotenaatti, natrium	x
dekspantenoli	x
B6-VITAMIINI
pyridoksiinihydrokloridi	x
pyridoksiini-5'-fosfaatti	x
pyridoksiinidipalmitaatti	x
FOLAATTI
pteroyylimonoglutamiinihappo	x
kalsium-L-metyylifolaatti	x
B12-VITAMIINI
syanokobalamiini	x
hydroksikobalamiini	x
BIOTIINI
D-biotiini	x
C-VITAMIINI
L-askorbiinihappo	x
natrium-L-askorbaatti	x
kalsium-L-askorbaatti	x
kalium-L-askorbaatti	x
L-askorbyyli-6-palmitaatti	x
Luokka 2. Kivennäisaineet
KALSIUM
kalsiumkarbonaatti	x
kalsiumkloridi	x
sitruunahapon kalsiumsuolat	x
kalsiumglukonaatti	x
kalsiumglyserofosfaatti	x
kalsiumlaktaatti	x
ortofosforihapon kalsiumsuolat	x
kalsiumhydroksidi	x
kalsiumoksidi	x
kalsiumsulfaatti	x
kalsiumbisglysinaatti	x
kalsiumsitraattimalaatti	x
kalsiummalaatti	x
kalsium-L-pidolaatti	x
MAGNESIUM
magnesiumasetaatti	x
magnesiumkarbonaatti	x
magnesiumkloridi	x
sitruunahapon magnesiumsuolat	x
magnesiumglukonaatti	x
magnesiumglyserofosfaatti	x
ortofosforihapon magnesiumsuolat	x
magnesiumlaktaatti	x
magnesiumhydroksidi	x
magnesiumoksidi	x
magnesiumsulfaatti	x
magnesium-L-aspartaatti		x
magnesiumbisglysinaatti	x
magnesium-L-pidolaatti	x
magnesiumkaliumsitraatti	x
RAUTA
ferrokarbonaatti	x
ferrositraatti	x
ferriammoniumsitraatti	x
ferroglukonaatti	x
ferrofumaraatti	x
ferrinatriumdifosfaatti	x
ferrolaktaatti	x
ferrosulfaatti	x
ferridifosfaatti (ferripyrofosfaatti)	x
ferrisakkaraatti	x
alkuainemuotoinen rauta (karbonyylillä, elektrolyyttisesti sekä vedyllä pelkistetty)	x
ferrobisglysinaatti	x
ferro-L-pidolaatti	x
KUPARI
kuparikarbonaatti	x
kuparisitraatti	x
kupariglukonaatti	x
kuparisulfaatti	x
kupari-lysiinikompleksi	x
JODI
kaliumjodidi	x
kaliumjodaatti	x
natriumjodidi	x
natriumjodaatti	x
SINKKI
sinkkiasetaatti	x
sinkkikloridi	x
sinkkisitraatti	x
sinkkiglukonaatti	x
sinkkilaktaatti	x
sinkkioksidi	x
sinkkikarbonaatti	x
sinkkisulfaatti	x
sinkkibisglysinaatti	x
MANGAANI
mangaanikarbonaatti	x
mangaanikloridi	x
mangaanisitraatti	x
mangaaniglukonaatti	x
mangaaniglyserofosfaatti	x
mangaanisulfaatti	x
NATRIUM
natriumbikarbonaatti	x
natriumkarbonaatti	x
natriumkloridi	x
natriumsitraatti	x
natriumglukonaatti	x
natriumlaktaatti	x
natriumhydroksidi	x
ortofosforihapon natriumsuolat	x
KALIUM
kaliumbikarbonaatti	x
kaliumkarbonaatti	x
kaliumkloridi	x
kaliumsitraatti	x
kaliumglukonaatti	x
kaliumglyserofosfaatti	x
kaliumlaktaatti	x
kaliumhydroksidi	x
ortofosforihapon kaliumsuolat	x
magnesiumkaliumsitraatti	x
SELEENI
natriumselenaatti	x
natriumvetyseleniitti	x
natriumseleniitti	x
seleenillä rikastettu hiiva (3)	x
KROMI (III)
kromi-(III)-kloridi ja sen heksahydraatti	x
kromi-(III)-sulfaatti ja sen heksahydraatti	x
MOLYBDEENI (VI)
ammoniummolybdaatti	x
natriummolybdaatti	x
FLUORI
kaliumfluoridi	x
natriumfluoridi	x
BOORI
natriumboraatti	x
boorihappo	x
Luokka 3. Aminohapot
L-alaniini	x
L-arginiini	x
L-asparagiinihappo		x
L-sitrulliini		x
L-kysteiini	x
Kystiini	x
L-histidiini	x
L-glutamiinihappo	x
L-glutamiini	x
glysiini		x
L-isoleusiini	x
L-leusiini	x
L-lysiini	x
L-lysiiniasetaatti	x
L-metioniini	x
L-ornitiini	x
L-fenyylialaniini	x
L-proliini		x
L-treoniini	x
L-tryptofaani	x
L-tyrosiini	x
L-valiini	x
L-seriini		x
L-arginiini-L-aspartaatti		x
L-lysiini-L-aspartaatti		x
L-lysiini-L-glutamaatti		x
N-asetyyli-L-kysteiini		x
N-asetyyli-L-metioniini		x yli 1-vuotiaille tarkoitetuissa valmisteissa
Soveltuvin osin voidaan aminohappojen osalta käyttää myös natrium-, kalium-, kalsium- ja magnesiumsuoloja sekä niiden hydroklorideja.
Luokka 4. Karnitiini ja tauriini
L-karnitiini	x
L-karnitiinihydrokloridi	x
tauriini	x
L-karnitiini-L-tartraatti	x
Luokka 5. Nukleotidit
adenosiini-5'-fosforihappo (AMP)	x
AMP:n natriumsuolat	x
sytidiini-5'-monofosforihappo (CMP)	x
CMP:n natriumsuolat	x
guanosiini-5'-fosforihappo (GMP)	x
GMP:n natriumsuolat	x
inosiini-5'-fosforihappo (IMP)	x
IMP:n natriumsuolat	x
uridiini-5'-fosforihappo (UMP)	x
UMP:n natriumsuolat	x
Luokka 6. Koliini ja inositoli
koliini	x
koliinikloridi	x
koliinibitartraatti	x
koliinisitraatti	x
inositoli	x

(1) EYVL L 91, 7.4.1999, s. 29.

(2) Menakinonin esiintymismuoto on pääasiassa menakinoni-7 ja vähäisemmässä määrin menakinoni-6.

(3) Seleenillä rikastetut hiivat, jotka tuotetaan viljelemällä natriumseleniitin ollessa seleenin lähteenä ja jotka sisältävät kuivatussa myyntimuodossa enintään 2,5 mg Se/g. Hiivassa oleva vallitseva orgaaninen seleenilaji on selenometioniini (60–85 % tuotteen kokonaisseleenipitoisuudesta). Muiden orgaanisten seleeniyhdisteiden pitoisuus, selenokysteiini mukaan luettuna, saa olla enintään 10 % kokonaisseleenipitoisuudesta. Epäorgaanisen seleenin määrä saa yleensä olla enintään 1 % kokonaisseleenipitoisuudesta.