11.12.2008   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 333/5

(1)

Lääkinnällisiä laitteita valvova Portugalin viranomainen INFARMED lähetti italialaiselle Medical Biological Service S.R.L. -yritykselle, jäljempänä ’MBS’, 29 päivänä heinäkuuta 2005 päivätyn kirjeen (2), jolla kielletään yrityksen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun HIV-testipakkauksen ”HIV 1&2 Ab”, jäljempänä ’HIV-testi’, markkinointi. INFARMED velvoitti myös portugalilaisen jakelijan Prestifarma Lda:n poistamaan tuotteen markkinoilta MBS:n puolesta.

(2)

INFARMED ilmoitti näistä direktiivin 98/79/EY 13 artiklan mukaisista toimenpiteistä 1 päivänä syyskuuta 2005 päivätyllä kirjeellä (3). Portugali esitti toimenpiteen perusteeksi saksalaisen Paul-Ehrlich-Institutin kertomuksen NCAR DE-2005-07-30 (PEI-asianumero PEI0026/05). Myöhemmässä kirjeenvaihdossa selvisi, että NCAR-viittaus oli virheellinen ja että oikea NCAR-kertomuksen numero oli DE-2005-07-07-30. Tämä kertomus on samanlainen kuin NCAR-kertomus DE-2005-07-27-30.

(3)

NCAR-kertomuksessa DE-2005-07-07-30 todetaan, että pian HIV-tartunnan jälkeen tehtynä kyseinen HIV-testi tarvitsee viruksen havaitsemiseksi 10–18 päivää enemmän aikaa kuin vastaavat testit (alhainen varhaisvaiheen serokonversioherkkyys). Samasta syystä Slovak Medical University oli 28 päivänä lokakuuta 2004 esittämässään testiraportissa (4) suosittanut, ettei Slovakian ilmoitettu laitos EVPÚ sertifioisi tätä HIV-testiä. Testi ei siis täyttänyt vaatimuksia, joiden mukaan sen on edustettava ”parasta nykytasoa (state of the art)” direktiivin 98/79/EY liitteessä I (Olennaiset vaatimukset) olevan A.2 jakson sekä komission päätöksen 2002/364/EY (5) liitteenä olevien, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisten teknisten eritelmien 3.1.8 kohdan kolmannen virkkeen mukaisesti.

(4)

Paul-Ehrlich-Institut totesi myös Saksan terveysministeriölle 12 päivänä joulukuuta 2005 osoittamassaan kirjeessä (6), että valmistajan toimittamista asiakirjoista käy ilmi, ettei kyseinen HIV-testi todennut positiivisiksi kaikkia näytteitä, jotka olivat oikeita positiivisia, vaikka tätä vaaditaan yhteisten teknisten eritelmien 3.1.8 kohdan ensimmäisessä virkkeessä. Valmistaja tai ilmoitettu laitos ei ole missään vaiheessa esittänyt syitä tähän virheeseen, kuten yhteisten teknisten eritelmien 3.1.5 kohdassa vaaditaan. Kyseinen HIV-testi ei siis täytä yhteisten teknisten eritelmien 3.1.8 kohdan ensimmäisen virkkeen eikä 3.1.5 kohdan vaatimuksia.

(5)

MBS muutti HIV-testiä saatuaan NCAR-kertomuksen DE-2005-07-07-30. Muutos ei kuitenkaan parantanut HIV-testin varhaisvaiheen serokonversioherkkyyttä, minkä Paul-Ehrlich-Institut toteaa 23 päivänä elokuuta 2007 antamassaan myöhemmässä kertomuksessa (7). Kuten tämän kertomuksen sivulla 10 todetaan, testi ei muutettunakaan todennut positiivisiksi näytteitä, jotka oli jo varmistettu oikeiksi positiiviksi Western blot- tai immunoblot-testeillä.

(6)

Komissio kuuli jäsenvaltioita 22 päivänä maaliskuuta 2007 päivätyllä kirjeellä (D(2007)7800), asiaan liittyviä ilmoitettuja laitoksia 21 päivänä maaliskuuta 2007 päivätyllä kirjeellä (D(2007)7817) ja MBS-yritystä 11 päivänä kesäkuuta 2007 päivätyllä kirjeellä (D(2007)16597). Lisäksi komissio kuuli asiantuntijoita in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla useita kertoja, esimerkiksi 31 päivänä tammikuuta 2008 järjestetyssä tapaamisessa.

(7)

Direktiivin 98/79/EY 13 artiklassa (Erityiset terveysvalvontatoimenpiteet) on laajempia vaatimuksia kuin direktiivin 8 artiklassa (Suojalauseke). Direktiivin 98/79/EY 13 artiklassa ei vaadita asiaa käsittelevältä viranomaiselta samaa varmuutta riskin olemassaolon suhteen.

(8)

Alkuperäisen ilmoituksen ja INFARMEDin myöhemmän kirjeenvaihdon sekä asianosaisten kuulemisen tarkastelusta käy varmuudella ilmi, että tarkasteltavana oleva tuote voi asianmukaisesti ylläpidettynä ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti muiden henkilöiden terveyden ja/tai turvallisuuden direktiivin 98/79/EY 8 artiklan mukaisesti, koska se ei täytä sitä oleellista vaatimusta, että sen pitäisi edustaa ”parasta nykytasoa”.

(9)

Koska testi on muita laitteita hitaampi ja epäluotettavampi, se havaitsee vähemmän HIV-tartuntoja kuin muut laitteet ja saattaa viivästyttää tarvittavan antiretroviraalihoidon aloitusta. Testi saattaa myös lisätä vaaraa, ettei HIV-tartunnan saaneita verenluovuttajia havaita. Lisäksi se vaarantaa terveyttä sikäli, että HIV-tartunnan myöhäinen ja heikko havaitseminen voi lisätä kolmansien henkilöiden tartuntavaaraa esimerkiksi sukupuoliyhdynnässä.

(10)

Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen mukaan (8) Euroopan komission direktiivin 98/79/EY 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti esittämä näkemys sitoo toimenpiteen toteuttanutta jäsenvaltiota. Sen vuoksi tämä säädös on katsottava päätökseksi,