6.2.2007   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 31/4

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 108/2007,

annettu 5 päivänä helmikuuta 2007,

asetuksen (EY) N:o 1356/2004 muuttamisesta kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan rehun lisäaineen ”Elancoban” hyväksymisedellytysten osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Monensiininatrium-lisäaine (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) hyväksyttiin tietyin edellytyksin neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti. Komission asetuksella (EY) N:o 1356/2004 (3) hyväksyttiin kyseinen lisäaine kymmeneksi vuodeksi broilerien, kananuorikoiden ja kalkkunoiden ruokinnassa siten, että sen hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaava henkilö. Kyseinen lisäaine on ilmoitettu olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan perusteella. Koska kaikki kyseisen säännöksen nojalla vaaditut tiedot oli toimitettu, lisäaine kirjattiin yhteisön rehun lisäainerekisteriin.

(2)

Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 säädetään mahdollisuudesta muuttaa lisäaineen hyväksyntää hyväksynnän haltijan pyynnöstä ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (”viranomainen”) lausunnon perusteella. Monensiininatrium-lisäaineen (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) hyväksynnän haltija on jättänyt hakemuksen, jossa ehdotetaan hyväksynnän ehtojen muuttamista ottamalla käyttöön jäämien enimmäismäärät sellaisina kuin viranomainen on ne arvioinut.

(3)

Viranomainen ehdotti 21 päivänä marraskuuta 2006 antamassaan lausunnossa (4), että kyseiselle tehoaineelle vahvistetaan väliaikaiset jäämien enimmäismäärät. Liitteessä vahvistettuja jäämien enimmäismääriä saatetaan joutua tarkistamaan Euroopan lääkearviointiviraston kyseistä tehoainetta koskevan tulevan arvioinnin tulosten pohjalta.

(4)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1356/2004 olisi muutettava.

(5)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Korvataan asetuksen (EY) N:o 1356/2004 liite tämän asetuksen liitteellä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 5 päivänä helmikuuta 2007.

Komission puolesta

Markos KYPRIANOU

Komission jäsen

(1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29. Asetus sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 378/2005 (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8).

(2)  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktiivi kumottu asetuksella (EY) N:o 1831/2003.

(3)  EUVL L 251, 27.7.2004, s. 6.

(4)  Eläinten rehuissa käytettäviä lisäaineita, tuotteita tai aineita käsittelevän tiedelautakunnan 21 marraskuuta 2006 antama lausunto monensiininatriumin jäämien enimmäismääristä broilereissa ja lihakalkkunoissa, The EFSA Journal (2006) 413, s. 1–13. Katso myös Eläinten rehuissa käytettäviä lisäaineita, tuotteita tai aineita käsittelevän tiedelautakunnan Euroopan komission pyynnöstä 4. maaliskuuta 2004 antama lausunto Elancoban kokkidiostaatin uudelleenarvioinnista neuvoston direktiivin 70/524/ETY artiklan 9 g mukaisesti, The EFSA Journal (2004) 42, s. 1–61.

LIITE

Lisäaineen rekisterinumero

Lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavan nimi ja rekisterinumero

Lisäaine

(kauppanimi)

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

Väliaikainen jäämien enimmäismäärä (MRL) asianomaisessa eläinperäisessä elintarvikkeessa

mg tehoainetta / kg täysrehua

Kokkiodiostaatit ja muut lääkkeenkaltaiset aineet

”E 757

Eli Lilly and Company Limited

Monensiininatrium (Elancoban G100, Elancoban 100 Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)

 

Tehoaine:

C36H61O11Na

Streptomyces cinnamonensis ATCC 15413 -organismin tuottama polyeetterimonokarboksyylihapon natriumsuola, rakeena.

Vaikuttavien aineiden koostumus:

 

Monensiini A: vähintään 90 %

 

Monensiini: A + B: vähintään 95 %

 

Lisäaineen koostumus

Monensiini rakeina (kuivattu käymistuote), joka vastaa monensiinin aktiivisuutta 10 % w/w

Kivennäisöljy 1–3 % w/w

Kalkkikivi rakeina 13–23 % w/w

Riisin kuori tai kalkkikivi rakeina qs 100 % w/w

Monensiini rakeina (kuivattu käymistuote), joka vastaa monensiinin aktiivisuutta 20 % w/w

Kivennäisöljy 1–3 % w/w

Riisin kuori tai kalkkikivi rakeina qs 100 % w/w

Broilerit

—

100

125

Käyttö kielletty vähintään 3 vrk ennen teurastusta.

Käyttöohjeissa oltava merkintä:

’Vaarallista hevoseläimille. Rehu sisältää ionoforin: vältettävä tiamuliinin samanaikaista antoa ja tarkkailtava mahdollisia haitallisia vaikutuksia käytettäessä samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa.’

30.7.2014

25 μg monensiininatriumia / kg tuoretta nahkaa + rasvaa.

8 μg monensiininatriumia / kg tuoretta maksaa, tuoreita munuaisia ja tuoretta lihasta.”

Kananuorikot

16 viikkoa

100

120

Kalkkunat

16 viikkoa

60

100