27.12.2006   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 378/20

(1)

Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 (2) täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (3) mukaisesti.

(2)

Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta määritellä tarkemmin lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan sisältyvien joidenkin tai kaikkien toimenpiteiden aloittamista tai loppuun saattamista koskevan lykkäyksen myöntämisperusteet ja vahvistaa taloudellisten seuraamusten enimmäismäärät samoin kuin niiden perimistä koskevat edellytykset ja säännöt, jos asetuksen (EY) N:o 1901/2006 säännöksiä tai mainitun asetuksen nojalla annettuja täytäntöönpanotoimenpiteitä rikotaan. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on täydentää asetusta (EY) N:o 1901/2006 lisäämällä siihen uusia muita kuin keskeisiä osia, näistä toimenpiteistä olisi päätettävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

(3)

Asetus (EY) N:o 1901/2006 olisi muutettava tämän mukaisesti,

1)

Korvataan 20 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Tämän artiklan täytäntöönpanosta saatujen kokemusten perusteella komissio voi 51 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen hyväksyä lykkäyksen myöntämisperusteiden tarkemmaksi määrittelemiseksi säännöksiä, joilla muutetaan tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, myös niitä täydentämällä.”

2)

Korvataan 49 artiklan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Komissio voi määrätä viraston pyynnöstä taloudellisia seuraamuksia tämän asetuksen säännösten tai tämän asetuksen nojalla hyväksyttyjen, asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneisiin lääkkeisiin liittyvien täytäntöönpanotoimenpiteiden rikkomisen johdosta. Toimenpiteet, joilla muutetaan tai täydennetään tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, jotka koskevat taloudellisten seuraamusten enimmäismääriä samoin kuin niiden perimistä koskevia edellytyksiä ja sääntöjä, hyväksytään 51 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”

3)

Korvataan 51 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1—4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.”