elintarvikkeissa sallittujen väriaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista annetun direktiivin 95/31/EY muuttamisesta ja oikaisemisesta

ottaa huomioon ihmisravinnoksi tarkoitetuissa elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/107/ETY (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 3 kohdan a alakohdan,

kuultuaan elintarvikealan tiedekomitaa ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA),

1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 15 päivänä helmikuuta 2008. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kirjallisina ne keskeiset kansalliset säännökset, jotka ne antavat tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä.

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

LIITE

Muutetaan ja oikaistaan direktiivin 95/31/EY liite seuraavasti:

Lisätään makeutusainetta E 968 Erytritoli koskeva teksti aineen E 967 Ksylitoli jälkeen seuraavasti:

”E 968 ERYTRITOLI

Synonyymit

Meso-erytritoli, tetrahydroksibutaani, erytriitti

Määritelmä

Saadaan fermentoimalla jotain hiilihydraattia turvallisilla ja sopivilla elintarvikelaatuisilla osmofiilisillä hiivoilla kuten Moniliella pollinis tai Trichosporonoides megachilensis, minkä jälkeen seuraa puhdistus ja kuivaus

Kemiallinen nimi

1,2,3,4-Butaanitetroli

Einecs

205-737-3

Kemiallinen kaava

C4H10O4

Molekyylipaino

122,12

Pitoisuus

Vähintään 99 % kuivauksen jälkeen

Kuvaus

Valkoiset, hajuttomat, ei-hygroskooppiset, lämpökestävät kiteet, joiden makeus on noin 60–80 % sakkaroosin makeudesta.

Tunnistaminen

A.	Liukoisuus

Liukenee hyvin veteen, liukenee hiukan etanoliin, ei liukene dietyylieetteriin.

B.	Sulamisväli

119–123 °C

Puhtaus

Kuivaushäviö

Enintään 0,2 % (70 °C, 6h, tyhjiöeksikkaattori)

Sulfaattituhka

Enintään 0,1 %

Pelkistävät aineet

Enintään 0,3 % D-glukoosina ilmaistuna

Ribitoli ja glyseroli

Enintään 0,1 %

Lyijy

Enintään 0,5 mg/kg”

Korvataan lisäainetta E 954 Sakariini ja sen natrium-, kalium- ja kalsiumsuolat koskeva kohta seuraavasti:

”E 954 SAKARIINI JA SEN Na-, K- JA Ca-SUOLAT
I) SAKARIINI
Määritelmä
Kemiallinen nimi	3-okso-2,3-dihydrobentso(d)isotiatsoli-1,1-dioksidi
Einecs	201-321-0
Kemiallinen kaava	C7H5NO3S
Suhteellinen molekyylimassa	183,18
Pitoisuus	Vähintään 99 % ja enintään 101 % C7 H5 NO3S vedettömänä
Kuvaus	Valkoiset kiteet tai valkoinen kiteinen jauhe, hajuton tai heikko aromaattinen tuoksu, makea maku myös hyvin laimeissa liuoksissa. Arviolta 300—500 kertaa niin makea kuin sakkaroosi.
Tunnistaminen
Liukoisuus	Niukkaliukoinen veteen, liukoinen emäksisiin liuoksiin ja jonkin verran liukoinen etanoliin.
Puhtaus
Kuivaushäviö	Enintään 1 % (105 °C, 2h)
Sulamisväli	226–230 °C
Sulfaattituhka	Enintään 0,2 % määritettynä kuivapainosta
Bentsoe- ja salisyylihappo	Lisää 10 ml:aan aiemmin 5 pisaralla etikkahappoa happameksi tehtyyn liuokseen (laimennos 1:20) 3 pisaraa noin 1-moolista rauta(III)kloridin vesiliuosta. Saostumaa tai violettia väriä ei esiinny.
o-Tolueenisulfonamidi	Enintään 10 mg/kg määritettynä kuivapainosta
p-Tolueenisulfonamidi	Enintään 10 mg/kg määritettynä kuivapainosta
Bentsoehappo-p-sulfonamidi	Enintään 25 mg/kg määritettynä kuivapainosta
Helposti hiiltyvät aineet	Ei lainkaan
Arseeni	Enintään 3 mg/kg määritettynä kuivapainosta
Seleeni	Enintään 30 mg/kg määritettynä kuivapainosta
Lyijy	Enintään 1 mg/kg määritettynä kuivapainosta
II) NATRIUMSAKARIINI
Synonyymit	Sakariini, sakariinin natriumsuola
Määritelmä
Kemiallinen nimi	Natrium o-bentsosulfimidi; 2,3-dihydro-3-oksobentsisosulfonatsolin natriumsuola; oksobentsisosulfonatsoli; 1,2-bentsisotiatsoliini-3-oni-1,1-dioksidin natriumsuolan dihydraatti
Einecs	204-886-1
Kemiallinen kaava	C7H4NNaO3S·2H2O
Suhteellinen molekyylimassa	241,19
Pitoisuus	Vähintään 99 % ja enintään 101 % C7H4NNaO3S vedettömänä
Kuvaus	Valkoiset kiteet tai valkoinen kiteinen kiteytyvä jauhe, hajuton tai mieto tuoksu, jossa on voimakkaasti makea maku myös hyvin laimeissa liuoksissa. Arviolta 300—500 kertaa niin makea kuin sakkaroosi laimeissa liuoksissa.
Tunnistaminen
Liukoisuus	Liukenee hyvin veteen, jonkin verran liukoinen etanoliin
Puhtaus
Kuivaushäviö	Enintään 15 % (120 °C, 4h)
Bentsoe- ja salisyylihappo	Lisää 10 ml:aan aiemmin 5 pisaralla etikkahappoa happameksi tehtyyn liuokseen (laimennos 1:20) 3 pisaraa noin 1-moolista rauta(III)kloridin vesiliuosta. Saostumaa tai violettia väriä ei esiinny.
o-Tolueenisulfonamidi	Enintään 10 mg/kg määritettynä kuivapainosta
p-Tolueenisulfonamidi	Enintään 10 mg/kg määritettynä kuivapainosta
Bentsoehappo-p-sulfonamidi	Enintään 25 mg/kg laskettuna kuivapainosta
Helposti hiiltyvät aineet	Ei lainkaan
Arseeni	Enintään 3 mg/kg määritettynä kuivapainosta
Seleeni	Enintään 30 mg/kg määritettynä kuivapainosta
Lyijy	Enintään 1 mg/kg määritettynä kuivapainosta
III) KALSIUMSAKARIINI
Synonyymit	Sakariini, sakariinin kalsiumsuola
Määritelmä
Kemiallinen nimi	Kalsium-o-bentsosulfimidi; 2,3-dihydro-3-oksobentsisosulfonatsolin kalsiumsuola; 1,2-bentsisotiatsoliini-3-oni-1,1-dioksidin kalsiumsuolan hydraatti (2:7)
Einecs	229-349-9
Kemiallinen kaava	C14H8CaN2O6S2·31/2H2O
Suhteellinen molekyylimassa	467,48
Pitoisuus	Vähintään 95 % C14H8CaN2O6S2 vedettömästä aineesta
Kuvaus	Valkoiset kiteet tai valkoinen kiteinen jauhe, hajuton tai mieto tuoksu, jossa on voimakkaasti makea maku myös hyvin laimeissa liuoksissa. Arviolta 300—500 kertaa niin makea kuin sakkaroosi laimeissa liuoksissa.
Tunnistaminen
Liukoisuus	Liukenee hyvin veteen, liukenee etanoliin
Puhtaus
Kuivaushäviö	Enintään 13,5 % (120 °C, 4 h)
Bentsoe- ja salisyylihappo	Lisää 10 ml:aan aiemmin 5 pisaralla etikkahappoa happameksi tehtyyn liuokseen (laimennos 1:20) 3 pisaraa noin 1-moolista rauta(III)kloridin vesiliuosta. Saostumaa tai violettia väriä ei esiinny.
o-Tolueenisulfonamidi	Enintään 10 mg/kg määritettynä kuivapainosta
p-Tolueenisulfonamidi	Enintään 10 mg/kg määritettynä kuivapainosta
Bentsoehappo-p-sulfonamidi	Enintään 25 mg/kg määritettynä kuivapainosta
Helposti hiiltyvät aineet	Ei lainkaan
Arseeni	Enintään 3 mg/kg määritettynä kuivapainosta
Seleeni	Enintään 30 mg/kg määritettynä kuivapainosta
Lyijy	Enintään 1 mg/kg määritettynä kuivapainosta
IV) KALIUMSAKARIINI
Synonyymit	Sakariini, sakariinin kaliumsuola
Määritelmä
Kemiallinen nimi	Kalium-o-bentsosulfimidi; 2,3-dihydro-3-oksobentsisosulfonatsoli, K-suola; 1,2-bentsisotiatsoliini-3-oni-1,1-dioksidimonohydraatti, K-suola
Einecs
Kemiallinen kaava	C7H4KNO3S·H2O
Suhteellinen molekyylimassa	239,77
Pitoisuus	Vähintään 99 % ja enintään 101 % C7H4KNO3S vedettömänä
Kuvaus	Valkoiset kiteet tai valkoinen kiteinen jauhe, hajuton tai mieto tuoksu, jossa on voimakkaasti makea maku myös hyvin laimeissa liuoksissa. Arviolta 300–500 kertaa niin makea kuin sakkaroosi.
Tunnistaminen
Liukoisuus	Liukenee hyvin veteen, jonkin verran liukoinen etanoliin
Puhtaus
Kuivaushäviö	Enintään 8 % (120 °C, 4h)
Bentsoe- ja salisyylihappo	Lisää 10 ml:aan aiemmin 5 pisaralla etikkahappoa happameksi tehtyyn liuokseen (laimennos 1:20) 3 pisaraa noin 1-moolista rauta(III)kloridin vesiliuosta. Saostumaa tai violettia väriä ei esiinny.
o-Tolueenisulfonamidi	Enintään 10 mg/kg määritettynä kuivapainosta
p-Tolueenisulfonamidi	Enintään 10 mg/kg määritettynä kuivapainosta
Bentsoehappo-p-sulfonamidi	Enintään 25 mg/kg määritettynä kuivapainosta
Helposti hiiltyvät aineet	Ei lainkaan
Arseeni	Enintään 3 mg/kg määritettynä kuivapainosta
Seleeni	Enintään 30 mg/kg määritettynä kuivapainosta
Lyijy	Enintään 1 mg/kg määritettynä kuivapainosta”

Korvataan lisäainetta E 955 Sukraloosi koskeva teksti seuraavasti:

”E 955 SUKRALOOSI

Synonyymit

4,1′,6′-trikloorigalaktosakkaroosi

Määritelmä

Kemiallinen nimi

1,6-dikloori-1,6-dideoksi-β-D-fruktofuranosyyli-4-kloori-4-deoksi-α-D-galaktopyranosidi

Einecs

259-952-2

Kemiallinen kaava

C12H19Cl3O8

Molekyylipaino

397,64

Pitoisuus

Vähintään 98 % ja enintään 102 % C12H19Cl3O8 määritettynä vedettömästä painosta.

Kuvaus

Valkeaa tai lähes valkeaa, käytännössä hajutonta kiteistä jauhetta

Tunnistaminen

A.	Liukoisuus

Liukenee helposti veteen, metanoliin ja etanoliin.

Liukenee niukasti etyyliasetaattiin.

B.	Infrapuna-absorptio

Kaliumbromidiin dispergoidun tutkittavan aineen infrapunaspektrissä esiintyvät suhteelliset maksimit samojen aaltolukujen kohdalla kuin sukraloosistandardin referenssispektrissä.

C.	Ohutkerroskromatografia

Tutkittavan liuoksen suurimman täplän Rf-arvo on sama kuin sen referenssiliuoksen A täplän Rf-arvo, johon on viitattu muiden kloorattujen disakkaridien testimenetelmien selosteissa. Referenssiliuos A valmistetaan liuottamalla 1,0 g sukraloosistandardia 10 ml:aan metanolia.

D.	Ominaiskierto

[α]D 20 = + 84,0° … + 87,5° määritettynä vedettömästä painosta (10-prosenttinen liuos, w/v)

Puhtaus

Vesi

Enintään 2,0 % (Karl Fischerin menetelmä)

Sulfaattituhka

Enintään 0,7 %

Muut klooratut disakkaridit

Enintään 0,5 %

Klooratut monosakkaridit

Enintään 0,1 %

Trifenyylifosfiinioksidi

Enintään 150 mg/kg

Metanoli

Enintään 0,1 %

Lyijy

Enintään 1 mg/kg”

Korvataan lisäainetta E 962 Aspartaamiasesulfaamin suola koskeva teksti seuraavasti:

”E 962 ASPARTAAMIASESULFAAMIN SUOLA

Synonyymit

Aspartaami-asesulfaami, aspartaami-asesulfaamisuola

Määritelmä

Suola valmistetaan lämmittämällä aspartaamia ja asesulfaami K:ta suhteessa 2:1 (w/w) happamessa liuoksessa, ja suolan annetaan kiteytyä. Kalium ja kosteus häviävät (tässä reaktiossa). Suola on stabiilimpaa kuin aspartaami yksin.

Kemiallinen nimi

L-fenyylialanyyli-2-metyyli-L-α-asparagiinihapon 6-metyyli-1,2,3-oksatiastiini-4(3H)-oni-2,2-dioksidisuola

Kemiallinen kaava

C18H23O9N3S

Molekyylipaino

457,46

Pitoisuus

63,0 %–66,0 % aspartaamia (määritettynä kuivapainosta) ja 34,0 %–37 % asesulfaamia (happomuodossa kuivapainosta)

Kuvaus

Valkoinen, hajuton, kiteinen jauhe

Tunnistaminen

A.	Liukoisuus

Niukkaliukoinen veteen, liukenee hiukan etanoliin

B.	Transmittanssi

Tutkittavan suolan 1-prosenttisen vesiliuoksen transmittanssi, joka on mitattu käyttäen 1 cm:n kyvettiä 430 nm:ssä sopivalla spektrofotometrillä ja referenssiliuoksena vettä, on vähintään 0,95. Se vastaa absorbanssia, joka on korkeintaan noin 0,022.

C.	Ominaiskierto

[α]D 20 = + 14,5° … + 16,5°

Liuotetaan 6,2 g tutkittavaa suolaa 100 ml:aan muurahaishappoa (15 N) ja tehdään määritys 30 minuutin kuluessa. Saatu ominaiskierto jaetaan luvulla 0,646, jolloin saadaan aspartaamin korjattu pitoisuus aspartaamiasesulfaamin suolassa.

Puhtaus

Kuivaushäviö

Enintään 0,5 % (105 °C, 4h)

5-bentsyyli-3,6-diokso-2-piperatsiinietikkahappo

Enintään 0,5 %

Lyijy

Enintään 1 mg/kg”

Korvataan lisäainetta E 965 i) Maltitoli koskeva teksti seuraavasti:

”E 965 i) MALTITOLI

Synonyymit

D-maltitoli, hydrattu maltoosi

Määritelmä

Kemiallinen nimi

α-D-glukopyranosyyli-1,4-D-glusitoli

Einecs

209-567-0

Kemiallinen kaava

C12H24O11

Suhteellinen molekyylimassa

344,31

Pitoisuus

Vähintään 98 % D-maltitolia

C12H24O11 vedettömänä

Kuvaus

Makea, valkoinen, kiteinen jauhe.

Tunnistaminen

A.	Liukoisuus

Hyvin liukoinen veteen, niukkaliukoinen etanoliin

B.	Sulamisväli

148–151 °C

C.	Ominaiskierto

[α]D 20 = + 105,5° … + 108,5° (5-prosenttinen liuos, wv)

Puhtaus

Vesi

Enintään 1 % (Karl Fischerin menetelmä)

Sulfaattituhka

Enintään 0,1 % määritettynä kuivapainosta

Pelkistävät sokerit

Enintään 0,1 % määritettynä glukoosina kuivapainosta

Kloridit

Enintään 50 mg/kg määritettynä kuivapainosta

Sulfaatit

Enintään 100 mg/kg määritettynä kuivapainosta

Nikkeli

Enintään 2 mg/kg määritettynä kuivapainosta

Arseeni

Enintään 3 mg/kg määritettynä kuivapainosta

Lyijy

Enintään 1 mg/kg määritettynä kuivapainosta”

Korvataan lisäainetta E 965 ii) Maltitolisiirappi koskeva teksti seuraavasti:

”E 965 ii) MALTITOLISIIRAPPI

Synonyymit

Hydrattu korkeamaltoosinen-glukoosinen siirappi, hydrattu glukoosisiirappi

Määritelmä

Seos, joka koostuu pääosin maltitolista sekä sorbitolista ja hydratuista oligo- ja polysakkarideista. Sitä valmistetaan katalyyttisellä hydrauksella glukoosisiirapista, jonka maltoosipitoisuus on korkea, tai hydrauksella sen omista ainesosista, minkä jälkeen osat sekoitetaan. Kaupallista valmistetta on saatavissa sekä siirappina että kiinteänä.

Pitoisuus

Aineen pitoisuuden on oltava vähintään 99 % hydrattujen sakkaridien kokonaismäärästä (vedetöntä ainetta) ja maltitolin vähintään 50 % vedettömästä aineesta määritettynä

Kuvaus

Väritön ja hajuton, kirkas viskoosi neste tai valkoinen, kiteinen massa

Tunnistaminen

A.	Liukoisuus

Hyvin liukoinen veteen, niukkaliukoinen etanoliin

B.	Ohutkerroskromatografia

Läpäisee testin

Puhtaus

Vesi

Enintään 31 % (Karl Fischerin menetelmä)

Pelkistävät sokerit:

Enintään 0,3 % (glukoosina)

Sulfaattituhka

Enintään 0,1 %

Kloridit

Enintään 50 mg/kg

Sulfaatti

Enintään 100 mg/kg

Nikkeli

Enintään 2 mg/kg

Lyijy

Enintään 1 mg/kg”

Korvataan lisäainetta E 966 Laktitoli koskeva teksti seuraavasti:

”E 966 LAKTITOLI

Synonyymejä

Laktiitti, laktositoli, laktobiosiitti

Määritelmä

Kemiallinen nimi

4-O-β-D-galaktopyranosyyli-D-glusitoli

Einecs

209-566-5

Kemiallinen kaava

C12H24O11

Suhteellinen molekyylimassa

344,32

Pitoisuus

Vähintään 95 % määritettynä kuivapainosta

Kuvaus

Makea, kiteinen jauhe tai väritön liuos. Kiteisiä tuotteita esiintyy vedettöminä sekä mono- ja dihydraattimuodoissa.

Tunnistaminen

A.	Liukoisuus

Erittäin helppoliukoinen veteen.

B.	Ominaiskierto

[α]D 20 = + 13° … + 16° määritettynä vedettömästä painosta (10-prosenttinen vesiliuos, w/v)

Puhtaus

Vesi

Kiteiset tuotteet: enintään 10,5 % (Karl Fischerin menetelmä)

Muut polyolit

Enintään 2,5 % (vedetön)

Pelkistävät sokerit:

Enintään 0,2 % määritettynä glukoosina kuivapainosta

Kloridit

Enintään 100 mg/kg määritettynä kuivapainosta

Sulfaatit

Enintään 200 mg/kg määritettynä kuivapainosta

Sulfaattituhka

Enintään 0,1 % määritettynä kuivapainosta

Nikkeli

Enintään 2 mg/kg laskettuna kuivapainosta

Arseeni

Enintään 3 mg/kg määritettynä kuivapainosta

Lyijy

Enintään 1 mg/kg määritettynä kuivapainosta”