23.11.2005   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 304/1

(1)

Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (3) 67 artiklan 3 kohdassa säädetään, että Euroopan lääkeviraston (jäljempänä ’virasto’) tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset suorittavat yhteisön myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi, sekä muista viraston tarjoamista palveluista.

(2)

Asetuksessa (EY) N:o 726/2004 virastolle annetaan myös uusia tehtäviä. Lisäksi virastolle jo aiemmin kuuluneita tehtäviä on muutettu; taustalla ovat eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2001/82/EY (4) ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2001/83/EY (5) tehdyt muutokset.

(3)

Vuodesta 1995 lähtien saadun kokemuksen perusteella on syytä pitää edelleen voimassa maksujen pääperiaatteet ja yleisrakenne sekä asetuksella (EY) N:o 297/95 vahvistetut keskeiset käytännön järjestelyt ja menettelyt. Etenkin viraston perimien maksujen määrittämisessä olisi käytettävä perustana tosiasiallisesti suoritettuja palveluita, ja maksut olisi määriteltävä kunkin lääketuotteen osalta erikseen. Lisäksi olisi varmistettava, että maksut ja käsiteltävän hakemuksen arviointiin liittyvät kustannukset sekä pyydetyn palvelun suorittaminen ovat oikeassa suhteessa toisiinsa.

(4)

Asetuksessa (EY) N:o 726/2004 virastolle annetaan uusia myyntiluvan myöntämisen jälkeen suoritettavia tehtäviä. Viraston on muun muassa pidettävä kirjaa yhteisön menettelyjen mukaisesti hyväksyttyjen lääkkeiden todellisesta kaupan pitämisestä, pidettävä yllä myyntilupa-asiakirjoja ja vastuulleen kuuluvia tietokantoja samoin kuin huolehdittava siitä, että luvan saaneiden lääkkeiden hyöty-riskisuhdetta seurataan jatkuvasti. Lisäksi viraston riippuvuutta uusiin hakemuksiin liittyvistä maksuista olisi vähennettävä. Näiden muutosten aiheuttamien kustannusten kattamiseksi olisi vuosimaksua nostettava 10 prosenttia.

(5)

Viraston uusia erityisiä tehtäviä, kuten lääkkeistä annettavia uudentyyppisiä tieteellisiä lausuntoja, varten on luotava uusia maksuluokkia.

(6)

Viraston hallintoneuvostolla pitäisi olla valtuudet antaa toimitusjohtajan ehdotuksesta ja komission annettua asiasta myönteisen lausunnon määräyksiä, joita tarvitaan tämän asetuksen soveltamiseksi. Koska tässä asetuksessa säädetyt maksut ovat enimmäismaksuja, hallintoneuvoston olisi vahvistettava yksityiskohtainen luokitus ja alennettujen maksujen luettelot tietyille palveluille, joista näin on asetuksessa säädetty.

(7)

Toimitusjohtajalla pitäisi lisäksi olla edelleen valtuudet päättää poikkeustapauksissa maksujen alentamisesta etenkin silloin, kun kyse on tietyistä nimenomaisista lääkkeistä ja kun maksun alentaminen on tarpeen pakottavista kansanterveyteen tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä. Toimitusjohtajan pitäisi myös voida myöntää vapautus maksusta, kun kyse on harvinaisten tautien hoitoon käytettävistä lääkkeistä tai vähemmän tärkeiden eläinlajien tautien hoitoon käytettävistä lääkkeistä taikka kun on tarkoitus ottaa mukaan uusia eläinlajeja yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2377/90 (6) säädetyn menettelyn mukaisesti tehtävän jäämien enimmäismäärien vahvistamisen yhteydessä.

(8)

Tämä asetus ei asetuksen (EY) N:o 726/2004 70 artiklan 2 kohdan mukaisesti koske olosuhteita, joiden vallitessa pienet ja keskisuuret yritykset voivat maksaa alennettuja maksuja, lykätä maksujen suorittamista tai saada hallinnollista apua.

(9)

Välittömän budjetoinnin mahdollistamiseksi maksujen tulisi erääntyä validointipäivänä mutta ne voitaisiin maksaa tietyn maksuajan kuluessa.

(10)

Olisi säädettävä tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevasta, kokemuksiin perustuvasta raportoinnista sekä mahdollisesti tarvittavasta maksujen tason tarkistamisesta.

(11)

Asetukseen on aiheellista sisällyttää indeksointimenettely, jotta maksuja voidaan automaattisesti mukauttaa virallisten inflaatioindeksien perusteella.

(12)

Johdonmukaisuuden vuoksi tätä asetusta olisi ryhdyttävä soveltamaan samaan aikaan kun asetus (EY) N:o 726/2004 tulee kokonaisuudessaan voimaan. Tätä asetusta ei pitäisi soveltaa vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on sen voimaantulohetkellä kesken.

(13)

Asetusta (EY) N:o 297/95 olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti,

1)

Korvataan 1 artiklan toinen kohta seuraavasti:

”Maksujen määrä vahvistetaan euroina.”

2)

Muutetaan 3 artikla seuraavasti:

3)

Korvataan 4 artikla seuraavasti:

”4 artikla

Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, joihin sovelletaan direktiivissä 2001/83/EY säädettyjä menettelyjä

Jos markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai jo myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan haltija panee vireille direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 1 kohdassa tai 31 artiklassa vahvistetun menettelyn, peritään 58 000 euron suuruinen vireillepanomaksu.

Jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa menettelyssä on osallisena useampi kuin yksi markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija, hakijoiden tai haltijoiden voidaan katsoa muodostavan ryhmän, jolta peritään vain yksi vireillepanomaksu. Jos samassa menettelyssä kuitenkin on osallisena yli kymmenen eri luvanhakijaa tai -haltijaa, maksu peritään soveltamalla edellä mainittua vireillepanomaksua.”

4)

Muutetaan 5 artikla seuraavasti:

5)

Korvataan 6 artikla seuraavasti:

”6 artikla

Eläinlääkkeet, joihin sovelletaan direktiivissä 2001/82/EY säädettyjä menettelyjä

Jos markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai jo myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan haltija panee vireille direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdassa tai 35 artiklassa vahvistetun menettelyn, peritään 34 800 euron suuruinen vireillepanomaksu.

Jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa menettelyssä on osallisena useampi kuin yksi markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija, hakijoiden tai haltijoiden voidaan katsoa muodostavan ryhmän, jolta peritään vain yksi vireillepanomaksu. Jos samassa menettelyssä kuitenkin on osallisena yli kymmenen eri luvanhakijaa tai -haltijaa, maksu peritään soveltamalla edellä mainittua vireillepanomaksua.”

6)

Muutetaan 7 artikla seuraavasti:

7)

Korvataan 8 artikla seuraavasti:

”8 artikla

Muut maksut

Maksu peritään pyydetyistä tieteellisistä neuvoista, jotka koskevat lääkkeitten laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi tarpeellisten eri testien ja kokeitten suorittamista.

Kun kyse on ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, maksu on 69 600 euroa.

Kun kyse on eläinlääkkeistä, maksu on 34 800 euroa.

Toisesta alakohdasta poiketen tietyistä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista tieteellisistä neuvoista peritään alennettu maksu, jonka suuruus on 17 400–52 200 euroa.

Kolmannesta alakohdasta poiketen tietyistä eläinlääkkeitä koskevista tieteellisistä neuvoista peritään alennettu maksu, jonka suuruus on 8 700–26 100 euroa.

Neljännessä ja viidennessä alakohdassa tarkoitetut tieteelliset neuvot kirjataan 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon.

Erityinen tieteellisiä palveluja koskeva maksu peritään, kun hakija pyytää sellaisia tieteellisiä neuvoja tai jonkin tiedekomitean lausuntoa, jotka eivät kuulu 3–7 artiklan tai 8 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan. Tällaisiin palveluihin lukeutuvat perinteisten kasvirohdosvalmisteitten arviointi, lausunnot erityisluvalla käytettävistä lääkkeistä, lausunnot lääkinnällisten laitteitten sisältämistä apuaineista verituotteet mukaan luettuina samoin kuin veriplasman tai rokoteantigeenin päätiedot sisältävän asiakirjan arviointi.

Kun kyse on ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, maksu on 232 000 euroa.

Kun kyse on eläinlääkkeistä, maksu on 116 000 euroa.

Tämän asetuksen 3 artiklaa sovelletaan kaikkiin tieteellisiin lausuntoihin, jotka annetaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 58 artiklan mukaisesti sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arvioimiseksi, jotka on tarkoitus saattaa markkinoille yksinomaan yhteisön ulkopuolella.

Toisesta alakohdasta poiketen tietyistä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista tieteellisistä lausunnoista tai palveluista peritään alennettu maksu, jonka suuruus on 2 500–200 000 euroa.

Kolmannesta alakohdasta poiketen tietyistä eläinlääkkeitä koskevista tieteellisistä lausunnoista tai palveluista peritään alennettu maksu, jonka suuruus on 2 500–100 000 euroa.

Viidennessä ja kuudennessa alakohdassa tarkoitetut tieteelliset lausunnot ja palvelut kirjataan 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon.

Erityinen hallinnollisia palveluja koskeva 100–5 800 euron suuruinen maksu peritään, jos annetaan asiakirjoja tai todistuksia, joiden antamisesta ei peritä toista tässä asetuksessa säädettyä maksua, tai jos hakemus hylätään sitä varten toimitettujen asiakirjojen hallinnollisen käsittelyn päättyessä taikka jos on tarkistettava rinnakkaisjakelun yhteydessä edellytetyt tiedot.

Nämä palvelut ja maksut kirjataan ryhmiteltyinä 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon.”

8)

Korvataan 9 artiklan toinen kohta seuraavasti:

”Tässä asetuksessa vahvistetuista maksuista voidaan myöntää täydellinen tai osittainen vapautus erityisesti silloin, kun kyse on harvinaisten tautien tai vähemmän tärkeitten eläinlajien tautien hoitoon käytettävistä lääkkeistä, jo vahvistetun jäämien enimmäismäärän ulottamisesta uusiin eläinlajeihin taikka erityisluvallisista lääkkeistä.

Täsmälliset ehdot täydellisen tai osittaisen vapautuksen myöntämiselle vahvistetaan 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

Erityisluvallista lääkettä koskevasta lausunnosta perittävä maksu vähennetään maksusta, joka peritään saman lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta, jos hakemuksen toimittaa sama hakija.”

9)

Korvataan 10 artikla seuraavasti:

”10 artikla

Määräpäivät ja maksun lykkääminen

1.   Maksujen määräpäivä on päivä, jolloin asianomainen hakemus hallinnollisesti validoidaan, jollei erityisistä säännöksistä ja määräyksistä muuta johdu. Maksut on maksettava 45 päivän kuluessa siitä päivästä, jolloin hallinnollisesta validoinnista ilmoitetaan hakijalle. Ne on maksettava euroina.

Vuosimaksun määräpäivä on vuoden kuluttua myyntilupaa koskevan päätöksen ilmoittamisesta ja sen jälkeen vuosittain samana päivänä. Maksu on suoritettava 45 päivän kuluessa määräpäivästä. Vuosimaksu koskee viimeksi kulunutta vuotta.

Tarkastusmaksu on maksettava 45 päivän kuluessa tarkastuksen tekemisestä.

2.   Kun markkinoille saattamista koskeva lupahakemus koskee ihmisille tarkoitettua lääkettä, jota on tarkoitus käyttää pandemioiden yhteydessä, perittävän maksun suorittamista lykätään, kunnes joko Maailman terveysjärjestö tai yhteisö tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkoston perustamisesta yhteisöön 24 päivänä syyskuuta 1998 tehdyn Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 2119/98/EY (12) mukaisesti on tunnustanut tilanteen pandemiaksi. Maksun suorittamista voidaan lykätä enintään viisi vuotta.

3.   Jos tämän asetuksen nojalla maksettavaa maksua ei ole suoritettu määräpäivään mennessä, viraston toimitusjohtaja voi päättää, että pyydetyt palvelut jätetään suorittamatta tai että palvelut tai menettelyt keskeytetään, kunnes erääntynyt maksu on maksettu korkoineen Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 soveltamissäännöistä 23 päivänä joulukuuta 2002 annetun komission asetuksen (EY, Euratom) N:o 2342/2002 (13) 86 artiklan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta viraston oikeutta toimia osapuolena oikeudenkäynnissä asetuksen (EY) N:o 726/2004 71 artiklan mukaisesti.

(12)  EYVL L 268, 3.10.1998, s. 1. Päätös sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1)."

(13)  EYVL L 357, 31.12.2002, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY, Euratom) N:o 1261/2005 (EUVL L 201, 2.8.2005, s. 3).”"

10)

Korvataan 11 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Viraston hallintoneuvosto voi antaa toimitusjohtajan ehdotuksesta ja komission annettua asiasta puoltavan lausunnon muita määräyksiä, jotka ovat tarpeen tämän asetuksen soveltamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamista. Kyseiset määräykset saatetaan yleisön saataville.”

11)

Muutetaan 12 artikla seuraavasti: