|
13.1.2005 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 10/9 |
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 36/2005,
annettu 12 päivänä tammikuuta 2005,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteiden III ja X muuttamisesta nautojen, lampaiden ja vuohien tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden epidemiologisen valvonnan osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 (1) ja erityisesti sen 23 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 999/2001 annetaan naudoissa, lampaissa ja vuohissa esiintyvien tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) valvontaa koskevat säännöt. |
|
(2) |
Tieteellinen ohjauskomitea antoi 4 ja 5 päivänä huhtikuuta 2002 pienmärehtijöissä mahdollisesti esiintyvän naudan spongiformisen enkefalopatian (BSE:n) tutkimusstrategiasta lausunnon, jossa se suositteli strategiaa yhteisön pienmärehtijäpopulaation tutkimiseksi. |
|
(3) |
TSE:iden yhteisön vertailulaboratorio on koonnut kantojen tyypityksen asiantuntijoista paneelin kehittämään tarkemmin tieteellisen ohjauskomitean suosittamaa strategiaa. Strategiaan sisältyy ensinnäkin kaikkien pienmärehtijöissä vahvistettujen TSE-tapausten seulominen kansallisissa vertailulaboratorioissa. Valituissa laboratorioissa on lisäksi tehtävä yhteisön vertailulaboratorion johdolla yhteistesti vähintään kolmella eri menetelmällä kaikissa tapauksissa, joissa BSE:n mahdollisuutta ei ensimmäisessä seulontatestissä voitu sulkea pois. Kolmanneksi vaaditaan kannan tyypitys hiirellä, jos molekyylityypityksellä saatu tulos edellyttää varmennusta. |
|
(4) |
On tarpeen varmistaa, että varmennustutkimuksia tekeville laboratorioille toimitetaan positiivisista scrapie-tapauksista saatua sopivan laatuista aivomateriaalia riittävä määrä. |
|
(5) |
Kun vahvistetun scrapie-tapauksen molekyylityypityksessä paljastuu BSE:n kaltainen tai epätavallinen isolaatti, olisi suotavaa, että toimivaltaiset viranomaiset saisivat aivomateriaalia tilan muista tartunnan saaneista eläimistä, jotta tapauksen tutkinta helpottuisi. |
|
(6) |
Neljä laboratoriota osallistui menestyksekkäästi yhteisön vertailulaboratorion järjestämään yhteistestiin heinäkuun 2003 ja maaliskuun 2004 välisenä aikana testatakseen pätevyytensä molekyylityypitysmenetelmän käytössä. Yhteisön vertailulaboratorion olisi järjestettävä pätevyystestejä muillekin laboratorioille jonkin tällaisen molekyylityypitysmenetelmän käytöstä huhtikuuhun 2005 mennessä. |
|
(7) |
Kun otetaan huomioon tarve laajentaa ja nopeuttaa vuohien valvontaa vuohessa löydetyn tautiepäilyn vuoksi ja yhteisön vertailulaboratorion asiantuntijapaneelin saamat tiedot joidenkin jäsenvaltioiden laboratorioilta näiden valmiudesta tehdä molekyylitestauksia, kyseiset laboratoriot olisi väliaikaisesti hyväksyttävä näiden testien tekemistä varten odotettaessa pätevyystestin tuloksia. |
|
(8) |
Jäsenvaltiot toimittavat kuukausittain vapaaehtoisia TSE-raportteja asetuksen (EY) N:o 999/2001 6 artiklan 4 kohdassa vaaditun vuosiraportin lisäksi. Vuosi- ja kuukausiraporteissa toimitetut tiedot olisi yhdenmukaistettava ja olisi toimitettava esimerkiksi testattujen nautaeläinten ikäjakaumaa koskevia lisätietoja, jotta voitaisiin arvioida BSE:n esiintyvyyttä eri ikäryhmissä. |
|
(9) |
Asetukseen (EY) N:o 999/2001 on sen vuoksi syytä tehdä aiheelliset muutokset. |
|
(10) |
Koska on yhä kiireellisempää erottaa BSE scrapiesta, tällä asetuksella tehtyjen muutosten olisi tultava voimaan välittömästi. |
|
(11) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteet III ja X tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 12 päivänä tammikuuta 2005.
Komission puolesta
Markos KYPRIANOU
Komission jäsen
(1) EYVL L 147, 31.5.2001, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1993/2004 (EUVL L 344, 20.11.2004, s. 12).
LIITE
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteet III ja X seuraavasti:
|
1) |
Korvataan liitteessä III olevan A luvun II ja III osa ja B luvun I osa seuraavasti: ”II. LAMPAIDEN JA VUOHIEN SEURANTA 1. Yleistä Lampaiden ja vuohien seuranta toteutetaan liitteessä X olevan C luvun 3.2 kohdan b alakohdassa säädettyjen laboratoriotutkimusmenetelmien mukaisesti. 2. Ihmisravinnoksi teurastettujen lampaiden seuranta Jäsenvaltioiden, joissa uuhien ja astutettujen uuhikaritsoiden populaatio ylittää 750 000 eläintä, on testattava 4 kohdan a alakohdassa annettujen näytteenottosääntöjen mukaisesti vuosittain vähintään 10 000:n ihmisravinnoksi teurastetun lampaan otos (*1). 3. Muusta syystä kuin ihmisravinnoksi teurastettujen lampaiden ja vuohien seuranta Jäsenvaltioiden on testattava 4 kohdassa annettujen näytteenottosääntöjen ja taulukossa A ja B esitettyjen otoskokojen mukaisesti lampaat ja vuohet, jotka ovat kuolleet tai jotka on teurastettu, mutta joita ei ole
Taulukko A
Taulukko B
4. Edellä 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuihin eläimiin sovellettavat näytteenottosäännöt Eläinten on oltava yli 18 kuukauden ikäisiä, tai niiden ikenistä on tullut puhjeta enemmän kuin kaksi pysyvää etuhammasta. Eläinten ikä on arvioitava hampaiston, iän mukanaan tuomien selkeiden merkkien tai muun luotettavan tiedon perusteella. Otoksen valinta on suunniteltava siten, että pyritään välttämään minkä tahansa ryhmän liiallinen edustus alkuperän, iän, rodun, tuotantotyypin tai minkä tahansa muun ominaispiirteen osalta. Moninkertaista näytteiden ottamista samasta katraasta on vältettävä mahdollisuuksien mukaan. Jäsenvaltioiden on laadittava kohdennettu tai muu tarkistusjärjestelmä sen varmistamiseksi, että eläimiä ei jätetä pois otoksista. Otosten on oltava edustavia kunkin alueen ja vuodenajan osalta. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin päättää poikkeuksesta otokseen syrjäisillä alueilla, joissa eläinten tiheys on alhainen ja joilla ei ole järjestetty kuolleiden eläinten keräystä. Poikkeusta hyödyntävien jäsenvaltioiden on ilmoitettava siitä komissiolle ja toimitettava luettelo poikkeuksen kohteena olevista alueista. Poikkeus saa koskea enintään 10:tä prosenttia jäsenvaltion lammas- ja vuohipopulaatiosta. 5. Tartunnan saaneiden katraiden seuranta Yli 12 kuukauden ikäiset eläimet tai eläimet, joiden ikenistä on puhjennut yksi pysyvä etuhammas, tai jotka on teurastettu liitteessä VII olevan 2 kohdan b alakohdan i tai ii alakohdan taikka 2 kohdan c alakohdan säännösten mukaisesti, on testattava 1 päivästä lokakuuta 2003 alkaen. Testattavat eläimet valitaan yksinkertaisella satunnaisotannalla taulukossa ilmoitetun otosmäärän mukaisesti:
Teurastusta ja sen jälkeistä näytteenottoa on mahdollisuuksien mukaan lykättävä, kunnes saadaan tulokset primaarisesta molekyylitestauksesta, joka on tehty positiivisten scrapie-tapausten tarkempaa tutkimista varten liitteessä X olevan C luvun 3.2 kohdan c alakohdan i alakohdan säännösten mukaisesti. 6. Muiden eläinten seuranta Edellä 2, 3 ja 4 kohdassa esitettyjen seurantaohjelmien lisäksi jäsenvaltiot voivat vapaaehtoisesti harjoittaa erityisesti seuraavien muiden eläinten seurantaa:
7. Lampaiden ja vuohien testauksen jälkeen toteutettavat toimenpiteet
8. Genotyypin määritys
III. MUIDEN ELÄINLAJIEN SEURANTA Jäsenvaltiot voivat toteuttaa vapaaehtoisesti TSE-seurantaa muidenkin kuin nauta-, lammas- ja vuohieläinten osalta” (*1) Vähimmäisotoskoko on laskettu 0,03 prosentin esiintyvyyden havaitsemiseksi teurastetuista eläimistä 95 prosentin varmuudella." ”B LUKU RAPORTTEJA JA REKISTEREITÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET I. JÄSENVALTIOITA KOSKEVAT VAATIMUKSET A. Jäsenvaltioiden toimittamissa 6 artiklan 4 kohdan mukaisissa vuosikertomuksissa esitettävät tiedot
B. Raportointikaudet A kohdassa tarkoitetut tiedot sisältävien kertomusten laatimista ja toimittamista komissiolle kuukausittain tai 8 kohdassa tarkoitettujen tietojen osalta neljännesvuosittain voidaan pitää 6 artiklan 4 kohdassa vaadittuna vuosikertomuksena sillä edellytyksellä, että tiedot saatetaan ajan tasalle, kun saadaan lisätietoa.” |
|
2) |
Korvataan liitteessä X oleva C luku seuraavasti: ”C LUKU NÄYTTEENOTTO JA LABORATORIOTESTIT 1. Näytteenotto Kaikki näytteet, jotka aiotaan tutkia TSE:n toteamiseksi, on otettava käyttäen Maailman eläintautijärjestön (OIE) diagnostisia testejä ja rokotteita käsittelevän käsikirjan (Manual for Diagnostic Tests and vaccines for Terrestrial Animals) (jäljempänä ’käsikirja’) viimeisimmässä laitoksessa esitettyjä menetelmiä ja käytänteitä. Ellei käytössä ole OIE:n menetelmiä ja käytänteitä, toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava yhteisön vertailulaboratorion antamien suuntaviivojen mukaisten näytteenottomenetelmien ja -käytänteiden käyttö, jotta taataan riittävän materiaalin saaminen. Toimivaltaisen viranomaisen on erityisesti pyrittävä ottamaan näytteeksi pienmärehtijöiltä osa pikkuaivoista ja koko aivorunko, ja sen on pidettävä vähintään puolet kerätystä kudoksesta kylmässä mutta ei pakastettuna, kunnes pika- tai varmennustestistä saadaan negatiivinen tulos. Näytteisiin on merkittävä asianmukaisesti otokseen valitun eläimen tunnistetiedot. 2. Laboratoriot Kaikki TSE-laboratoriotestit on tehtävä laboratorioissa, jotka toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt sitä tarkoitusta varten. 3. Menetelmät ja käytänteet 3.1 Laboratoriotestit nautojen BSE:n toteamiseksi a) Epäillyt tapaukset Laboratoriotesteihin 12 artiklan 2 kohdan säännösten nojalla lähetetyille nautaeläinten näytteille on tehtävä histopatologinen tutkimus käsikirjan viimeisimmän laitoksen mukaisesti, paitsi jos näyte on hajonnut itsestään. Jos histopatologisen tutkimuksen tuloksesta ei ole täyttä varmuutta, tulos on negatiivinen tai näyte on hajonnut itsestään, näyte on tutkittava jollakin muulla käsikirjassa esitetyllä diagnoosimenetelmällä (immunosolukemiallinen testi, immunoblottaus tai taudille ominaisten fibrillien osoittaminen elektronimikroskopian avulla). Tähän tarkoitukseen ei voida kuitenkaan käyttää pikatestejä. Jos jonkin edellä mainitun tutkimuksen tulos on positiivinen, kyseistä eläintä on pidettävä BSE-positiivisena. b) BSE:n seuranta Laboratoriotesteihin liitteessä III olevan A luvun I osan (Nautaeläinten seuranta) säännösten nojalla lähetetyt nautaeläinten näytteet on tutkittava pikatestillä. Jos pikatestin tulos ei anna täyttä varmuutta tai on positiivinen, näytteelle on välittömästi tehtävä varmennustutkimus virallisessa laboratoriossa. Varmennustutkimus on aloitettava käsikirjan viimeisimmässä laitoksessa esitetyllä aivokudoksen histopatologisella tutkimuksella, paitsi jos näyte on hajonnut itsestään tai ei muutoin sovellu histopatologisesti tutkittavaksi. Jos histopatologisen tutkimuksen tulos ei anna täyttä varmuutta, tulos on negatiivinen tai näyte on hajonnut itsestään, näyte on tutkittava jollakin muulla a alakohdassa esitetyllä diagnoosimenetelmällä. Eläintä on pidettävä BSE-positiivisena, jos pikatestin tulos on positiivinen tai tuloksesta ei ole täyttä varmuutta ja jos
3.2 Laboratoriotestit lampaiden ja vuohien TSE:n toteamiseksi a) Epäillyt tapaukset Laboratoriotesteihin 12 artiklan 2 kohdan säännösten nojalla lähetetyille lampaiden ja vuohien näytteille on tehtävä histopatologinen tutkimus käsikirjan viimeisimmän laitoksen mukaisesti, paitsi jos näyte on hajonnut itsestään. Jos histopatologisen tutkimuksen tuloksesta ei ole täyttä varmuutta, tulos on negatiivinen tai näyte on hajonnut itsestään, näyte on tutkittava jollakin muulla käsikirjassa esitetyllä diagnoosimenetelmällä (immunosolukemiallinen testi, immunoblottaus tai taudille ominaisten fibrillien osoittaminen elektronimikroskopian avulla). Tähän tarkoitukseen ei voida kuitenkaan käyttää pikatestejä. Jos jonkin edellä mainitun tutkimuksen tulos on positiivinen, kyseistä eläintä on pidettävä scrapie-positiivisena. b) Scrapien seuranta Laboratoriotesteihin liitteessä III olevan A luvun II osan (Lampaiden ja vuohien seuranta) säännösten nojalla lähetetyt lampaiden ja vuohien näytteet on tutkittava pikatestillä. Jos pikatestin tulos ei anna täyttä varmuutta tai on positiivinen, aivorunko on välittömästi lähetettävä viralliseen laboratorioon varmennustutkimuksen tekemistä varten; tutkimus tehdään immunosolukemiallisella testillä, immunoblottauksella tai osoittamalla taudille ominaiset fibrillit elektronimikroskopian avulla a alakohdan mukaisesti. Jos varmennustutkimuksen tulos on negatiivinen tai siitä ei saada täyttä varmuutta, on tehtävä varmentavia lisätestejä yhteisön vertailulaboratorion ohjeiden mukaisesti. Jos jonkin edellä mainitun varmennustutkimuksen tulos on positiivinen, kyseistä eläintä on pidettävä scrapie-positiivisena. c) Positiivisten scrapie-tapausten lisätutkimukset
Tulokset tulkitaan yhteisön vertailulaboratoriossa, jota avustaa asiantuntijapaneeli, jossa on myös asianomaisen kansallisen vertailulaboratorion edustajia. Komissiolle ilmoitetaan välittömästi tulkinnan tuloksesta. Näytteet, jotka viittaavat BSE:hen kolmella eri menetelmällä, ja näytteet, joista ei saada varmaa tulosta yhteistestissä, analysoidaan vielä hiirillä suoritettavalla biologisella määrityksellä lopullisen vahvistuksen saamiseksi. Samalla tilalla olevista tartunnan saaneista katraista otettujen näytteiden lisätestit tehdään liitteessä III olevan A luvun II osan 5 kohdan säännösten mukaisesti yhteisön vertailulaboratorion ohjeiden mukaan asianomaisen kansallisen vertailulaboratorion kuulemisen jälkeen. d) Molekyylityypitysmenetelmällä lisätutkimuksia suorittamaan hyväksytyt laboratoriot Molekyylityypitysmenetelmällä lisätutkimuksia suorittamaan hyväksytyt laboratoriot ovat seuraavat:
3.3 Laboratoriotestit TSE:iden toteamiseksi muissa kuin 3.1 ja 3.2 kohdassa tarkoitetuissa eläimissä Jos muissa lajeissa kuin naudoissa, lampaissa ja vuohissa epäillyn TSE:n toteamiseksi tehtäviä testejä varten on vahvistettu menetelmiä ja käytäntöjä, niihin olisi sisällyttävä ainakin aivokudoksen histopatologinen tutkimus. Toimivaltainen viranomainen voi myös vaatia muita laboratoriokokeita kuten immunosolukemialliset testit, immunoblottaus, taudille ominaisten fibrillien osoittaminen elektronimikroskopian avulla ja muut menetelmät, jotka on suunniteltu sairauteen liittyvän prioniproteiinimuodon havaitsemiseksi. Joka tapauksessa olisi suoritettava ainakin yksi muu laboratoriotutkimus, jos ensimmäisen histopatologisen tutkimuksen tulos on negatiivinen tai jos tuloksen perusteella ei ole täyttä varmuutta diagnoosista. Jos tauti esiintyy ensimmäisen kerran, on tehtävä ainakin kolme eri tutkimusta. Varsinkin silloin, kun BSE-tartuntaa epäillään muussa lajissa kuin nautaeläimissä, otosten kanta on mahdollisuuksien mukaan tyypitettävä. 4. Pikatestit Pikatesteinä, jotka suoritetaan 5 artiklan 3 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti, käytetään seuraavia menetelmiä:
Pikatestien valmistajalla on oltava käytössä yhteisön vertailulaboratorion hyväksymä laadunvarmistusjärjestelmä, jolla varmistetaan, ettei testin suoritustaso muutu. Valmistajan on toimitettava testimenettely yhteisön vertailulaboratoriolle. Pikatestin tai testimenettelyn muuttamisen edellytyksenä on, että muutoksesta ilmoitetaan ennakkoon yhteisön vertailulaboratoriolle ja että tämä toteaa, ettei muutos vähennä pikatestin herkkyyttä, spesifisyyttä tai luotettavuutta. Yhteisön vertailulaboratorion päätelmästä on ilmoitettava komissiolle ja kansallisille vertailulaboratorioille. 5. Vaihtoehtoiset testit (määritellään myöhemmin)” |
(*1) Vähimmäisotoskoko on laskettu 0,03 prosentin esiintyvyyden havaitsemiseksi teurastetuista eläimistä 95 prosentin varmuudella.”
(1) Otoskoot on määritelty siten, että niissä otetaan huomioon lammaspopulaatioiden koko yksittäisissä jäsenvaltioissa ja että tavoitteet on mahdollista saavuttaa. 10 000, 1 500, 500 ja 100 eläimen otoskoot mahdollistavat järjestyksessä 0,03 prosentin, 0,2 prosentin, 0,6 prosentin ja 3 prosentin esiintyvyyden havaitsemisen 95 prosentin varmuudella.
(2) Otoskoot on määritelty siten, että niissä otetaan huomioon vuohipopulaatioiden koko yksittäisissä jäsenvaltioissa ja että tavoitteet on mahdollista saavuttaa. 5 000, 1 500, 500 ja 50 eläimen otoskoot mahdollistavat järjestyksessä 0,06 prosentin, 0,2 prosentin, 0,6 prosentin ja 6 prosentin esiintyvyyden havaitsemisen 95 prosentin varmuudella. Jos jäsenvaltiolla on vaikeuksia kerätä riittävästi kuolleita vuohia jäsenvaltiolle määrätyn otoskoon saavuttamiseksi, se voi täydentää otosta testaamalla ihmisravinnoksi teurastettuja yli 18 kuukauden ikäisiä vuohia. Tällöin on testattava kolme ihmisravinnoksi teurastettua vuohta yhtä kuollutta vuohta kohti.