17.8.2004   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 269/3

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1453/2004,

annettu 16 päivänä elokuuta 2004,

tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY (1) ja erityisesti sen 3 artiklan ja 9 d artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Direktiivissä 70/524/ETY säädetään yhteisössä käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä. Kyseisen direktiivin liitteessä C olevassa II osassa tarkoitetut lisäaineet voidaan hyväksyä ilman määräaikaa, jos tietyt edellytykset täyttyvät.

(2)

Mikro-organismivalmisteen Bacillus licheniformis (DSM 5749) ja Bacillus subtilis (DSM 5750) käyttö hyväksyttiin väliaikaisesti ensimmäisen kerran emakoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 2437/2000 (2).

(3)

On saatu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta kyseisen valmisteen hyväksymiseksi ilman määräaikaa. Arviointi osoittaa, että direktiivissä 70/524/ETY tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät.

(4)

Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö emakoiden ruokinnassa olisi hyväksyttävä ilman määräaikaa liitteessä I vahvistetuin edellytyksin.

(5)

Mikro-organismivalmisteen Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I–1012) käyttö hyväksyttiin väliaikaisesti ensimmäisen kerran lihasikojen ruokinnassa komission direktiivillä N:o 94/17/EY (3).

(6)

Eläinten ravitsemusta käsittelevä tiedekomitea totesi 5 päivänä joulukuuta 2001Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I–1012) -valmisteesta antamassaan raportissa, että eläinryhmissä porsaat, lihasiat ja emakot käytettynä valmiste täyttää direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklan b kohdan edellytykset. Tiedekomitean raportissa annettiin myös myönteinen lausunto valmisteen tehokkuudesta eläinryhmissä kahta kuukautta nuoremmat porsaat sekä emakot.

(7)

On saatu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta kyseisen valmisteen hyväksymiseksi ilman määräaikaa.

(8)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta (EFSA) pyydettiin lausunto kyseisen valmisteen tehokkuudesta lihasikojen rehun lisäaineena käytettynä. EFSA antoi 7 päivänä toukokuuta 2004 myönteisen lausunnon kyseisen valmisteen tehokkuudesta, ja arviointi kokonaisuudessaan osoittaa, että direktiivissä 70/524/ETY tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät.

(9)

Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö lihasikojen ruokinnassa olisi hyväksyttävä ilman määräaikaa liitteessä I vahvistetuin edellytyksin.

(10)

Liitteessä II olevalla ensimmäisellä rivillä määritellyn entsyymivalmisteen endo-1,4-beeta-ksylanaasi ja endo-1,4-beeta-glukanaasi, jota tuottaa Aspergillus niger (CBS 600.94), käyttö hyväksyttiin väliaikaisesti ensimmäisen kerran broilerien, lihakalkkunoiden ja porsaiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 654/2000 (4).

(11)

Liitteessä II olevalla toisella rivillä määritellyn entsyymivalmisteen endo-1,4-beeta-glukanaasi ja endo-1,4-beeta-ksylanaasi, jota tuottaa Aspergillus niger (CBS 600.94), käyttö hyväksyttiin väliaikaisesti ensimmäisen kerran broilerien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 654/2000.

(12)

Entsyymivalmisteen endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi, jota tuottaa Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), endo-1,4-beeta-ksylanaasi, jota tuottaa Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135), ja polygalakturonaasi, jota tuottaa Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), käyttö hyväksyttiin väliaikaisesti ensimmäisen kerran lihasikojen ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 2690/1999 (5).

(13)

Enstyymivalmisteen endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi ja endo-1,4-beeta-ksylanaasi, jota tuottaa Aspergillus niger (phoenicis) (NRRL 25541), ja alfa-amylaasi, jota tuottaa Aspergillus oryzae (ATCC 66222), käyttö hyväksyttiin väliaikaisesti ensimmäisen kerran porsaiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1636/1999 (6).

(14)

Entsyymivalmisteen endo-1,4-beeta-ksylanaasi, jota tuottaa Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6–10W), käyttö hyväksyttiin väliaikaisesti ensimmäisen kerran broilerien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1436/98 (7).

(15)

On saatu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta kyseisten viiden entsyymivalmisteen hyväksymiseksi ilman määräaikaa. Arviointi osoittaa, että direktiivissä 70/524/ETY tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät.

(16)

Sen vuoksi kyseisten viiden valmisteen käyttö olisi hyväksyttävä ilman määräaikaa liitteessä II vahvistetuin edellytyksin.

(17)

Kyseisten seitsemän hakemuksen arvioinnin perusteella voidaan todeta, että joitakin menettelyitä olisi vaadittava työntekijöiden suojelemiseksi altistumiselta liitteissä mainituille lisäaineille. Tällaisen suojelun pitäisi olla taattu sovellettaessa toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä 12 päivänä kesäkuuta 1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/391/ETY (8).

(18)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään ilman määräaikaa liitteessä I ja II määritetyt mikro-organismien ja entsyymien ryhmiin kuuluvat valmisteet käytettäväksi lisäaineena eläinten ruokinnassa kyseisissä liitteissä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 16 päivänä elokuuta 2004.

Komission puolesta

David BYRNE

Komission jäsen

(1)  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1289/2004 (EUVL L 243, 15.7.2004, s. 15).

(2)  EYVL L 280, 4.11.2000, s. 28.

(3)  EYVL L 105, 26.4.1994, s. 19.

(4)  EYVL L 79, 30.3.2000, s. 26.

(5)  EYVL L 326, 18.12.1999, s. 33.

(6)  EYVL L 194, 27.7.1999, s. 17.

(7)  EYVL L 191, 7.7.1998, s. 15.

(8)  EYVL L 183, 29.6.1989, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

LIITE I

EY-N:o

Lisäaine

Kemiallinen kaava, kuvaus

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäis-pitoisuus

Enimmäis-pitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolon päättymispäivä

PMY/kg täysrehua

Mikro-organismit

E 1700

Bacillus licheniformis

DSM 5749

Bacillus subtilis

DSM 5750

(suhteessa 1/1)

Bacillus licheniformis ja Bacillus subtilis -seos, joka sisältää vähintään

3,2 × 109 PMY/g lisäainetta (1,6 × 109 PMY/g kumpaakin bakteeria)

Emakot

—

1,28 × 109

1,28 × 109

Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.

Emakoille 2 viikkoa ennen porsimista ja maidonerityksen ajan.

Ei määräaikaa

E 1701

Bacillus cereus var. toyoi

NCIMB 40112/CNCM I-1012

Bacillus cereus var. toyoi -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 1010 PMY/g lisäainetta

Porsaat

2–4 kuukautta

0,5 × 109

1 × 109

Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on ilmoitettava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.

Ei määräaikaa

Lihasiat

4 kuukauden iästä teurastukseen

0,2 × 109

1 × 109

Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on ilmoitettava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.

Ei määräaikaa

LIITE II

EY-nro

Lisäaine

Kemiallinen kaava, kuvaus

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäis-pitoisuus

Enimmäis-pitoisuus

Muut säännökset

Hyväksynnän voimassaolon päättymispäivä

Aktiivisuusyksikköä/kg täysrehua

Entsyymit

E 1609

Endo-1,4-beeta-ksylanaasi

EC 3.2.1.8

Endo-1,4-beeta-glukanaasi

EC 3.2.1.4

Endo-1,4-beeta-ksylanaasi- ja endo-1,4-beeta-glukanaasivalmiste, jota tuottaa Aspergillus niger (CBS 600.94) ja jonka vähimmäisaktiivisuus on:

 

päällystetty:

 

endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 36 000 FXU (1)/g

 

endo-1,4-beeta-glukanaasi: 15 000 BGU (2)/g

 

neste:

 

endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 36 000 FXU/ml

 

endo-1,4-beeta-glukanaasi: 15 000 BGU/ml

 

kiinteä:

 

endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 36 000 FXU/g

 

endo-1,4-beeta-glukanaasi: 15 000 BGU/g

Broilerit

—

4 860 FXU

—

1.

Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on ilmoitettava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.

2.

Suositeltava annostus/kg täysrehua:

 

4 860–6 000 FXU

 

2 025–2 500 BGU.

3.

Käytetään rehuseoksissa, joissa on paljon muita polysakkarideja kuin tärkkelystä (pääasiassa arabinoksylaaneja ja beeta-glukaaneja), esim. jotka sisältävät yli 35 % ohraa ja 20 % vehnää.

Ei määräaikaa

2 025 BGU

—

Lihakalkkunat

—

6 000 FXU

—

1.

Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on ilmoitettava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.

2.

Suositeltava annostus/kg täysrehua:

6 000 FXU

2 500 BGU.

3.

Käytetään rehuseoksissa, joissa on paljon muita polysakkarideja kuin tärkkelystä (pääasiassa arabinoksylaaneja ja beeta-glukaaneja), esim. jotka sisältävät yli 40 % vehnää.

Ei määräaikaa

2 500 BGU

—

Porsaat (vieroitetut)

—

6 000 FXU

—

1.

Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on ilmoitettava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.

2.

Suositeltava annostus/kg täysrehua:

 

6 000 FXU

 

2 500 BGU.

3.

Käytetään rehuseoksissa, joissa on paljon muita polysakkarideja kuin tärkkelystä (pääasiassa arabinoksylaaneja ja beeta-glukaaneja), esim. jotka sisältävät yli 30 % ohraa ja 30 % vehnää.

4.

Käytetään vieroitetuille porsaille noin 35 kg:aan asti.

Ei määräaikaa

2 500 BGU

—

E 1610

Endo-1,4-beeta-glukanaasi

EC 3.2.1.4

Endo-1,4-beeta-ksylanaasi

EC 3.2.1.8

Endo-1,4-beeta-glukanaasi- ja endo-1,4-beeta-ksylanaasivalmiste, jota tuottaa Aspergillus niger (CBS 600.94) ja jonka vähimmäisaktiivisuus on:

 

päällystetty:

 

endo-1,4-beeta-glukanaasi: 10 000 BGU (3)/g

 

endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 4 000 FXU (4)/g

 

neste:

 

endo-1,4-beeta-glukanaasi: 20 000 BGU/ml

 

endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 8 000 FXU/ml

 

kiinteä:

 

endo-1,4-beeta-glukanaasi: 20 000 BGU/g

 

endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 8 000 FXU/g

Broilerit

—

5 000 BGU

—

1.

Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on ilmoitettava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.

2.

Suositeltava annostus/kg täysrehua:

 

5 000–10 000 BGU

 

2 000–4 000 FXU.

3.

Käytetään rehuseoksissa, joissa on paljon muita polysakkarideja kuin tärkkelystä (pääasiassa arabinoksylaaneja ja beeta-glukaaneja), esim. jotka sisältävät yli 60 % ohraa.

Ei määräaikaa

2 000 FXU

—

E 1611

Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-beeta-ksylanaasi

EC 3.2.1.8

Polygalakturonaasi

EC 3.2.1.15

Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi, jota tuottaa Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), endo-1,4-beeta-ksylanaasi, jota tuottaa Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) ja polygalakturonaasi, jota tuottaa Aspergillus aculeatus (CBS 589.94); valmisteen vähimmäisaktiivisuus on:

 

endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: 400 U (5)/g

 

endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 400 U (6)/g

 

polygalakturonaasi: 50 U (7)/g

Lihasiat

—

endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: 400 U

—

1.

Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.

2.

Suositeltava annostus/kg täysrehua:

 

endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: 400 U

 

endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 400 U

 

polygalakturonaasi: 50 U.

3.

Käytetään rehuseoksissa, joissa on paljon tärkkelyspitoista viljaa ja muita polysakkarideja kuin tärkkelystä (pääasiassa arabinoksylaaneja ja beeta-glukaaneja), esim. jotka sisältävät yli 40 % ohraa.

Ei määräaikaa

endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 400 U

—

polygalakturonaasi: 50 U

—

E 1612

Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-beeta-ksylanaasi

EC 3.2.1.8

Alfa-amylaasi

EC 3.2.1.1

Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi ja endo-1,4-beeta-ksylanaasi, jota tuottaa Aspergillus niger (phoenicis) (NRRL 25541), ja alfa-amylaasi, jota tuottaa Aspergillus oryzae (ATCC 66222); valmisteen vähimmäisaktiivisuus on:

 

endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: 275 U (8)/g

 

endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 400 U (9)/g

 

alfa-amylaasi: 3 100 U (10)/g

Porsaat (vieroitetut)

—

endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: 138 U

—

1.

Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on ilmoitettava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.

2.

Suositeltava annostus/kg täysrehua:

 

endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: 138 U

 

endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 200 U

 

alfa-amylaasi: 1 550 U

3.

Käytetään rehuseoksissa, joissa on paljon tärkkelyspitoista viljaa ja muita polysakkarideja kuin tärkkelystä, esim. sekaruokavalioissa, joissa on ohraa, maissia, vehnää.

4.

Käytetään vieroitetuille porsaille noin 35 kg:aan asti.

Ei määräaikaa

endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 200 U

—

alfa-amylaasi: 1 550 U

—

E 1613

Endo-1,4-beeta-ksylanaasi

EC 3.2.1.8

Endo-1,4-beeta-ksylanaasivalmiste, jota tuottaa Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W) ja jonka vähimmäisaktiivisuus on:

 

jauhe:

70 000 IFP (11)/g

 

neste:

7 000 IFP/ml

Broilerit

—

1 050 IFP

—

1.

Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on ilmoitettava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.

2.

Suositeltava annostus/kg täysrehua:

1 400 IFP.

3.

Käytetään rehuseoksissa, joissa on paljon muita polysakkarideja kuin tärkkelystä (pääasiassa arabinoksylaaneja), esim. yli 40 % vehnää.

Ei määräaikaa

(1)  1 FXU on entsyymimäärä, joka vapauttaa atsuriiniin ristisidotusta ksylaanista 0,15 mikromoolia ksyloosia minuutissa (pH 5,0; lämpötila 40 °C).

(2)  1 BGU on entsyymimäärä, joka vapauttaa atsuriiniin ristisidotusta beeta-glukaanista 0,15 mikromoolia ksyloosia minuutissa (pH 5,0; lämpötila 40 °C).

(3)  1 BGU on entsyymimäärä, joka vapauttaa atsuriiniin ristisidotusta beeta-glukaanista 0,15 mikromoolia ksyloosia minuutissa (pH 5,0; lämpötila 40 °C).

(4)  1 FXU on entsyymimäärä, joka vapauttaa atsuriiniin ristisidotusta ksylaanista 0,15 mikromoolia ksyloosia minuutissa (pH 5,0; lämpötila 40 °C).

(5)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa ohran beeta-glukaanista 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) minuutissa (pH 5,0; 30 °C).

(6)  U on entsyymimäärä, joka vapauttaa kauran/spelttivehnän ksylaanista 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 5,3; 50 °C).

(7)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa poly-D-galakturonisubstraatista 1 mikromoolin pelkistäviä aineita (galakturonihappoekvivalentteina) minuutissa (pH 5,0; 40 °C).

(8)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa kauran beeta-glukaanista 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) minuutissa (pH 5,0; 40 °C).

(9)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa kauran ksylaanista 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) minuutissa (pH 4,0; 30 °C).

(10)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa vehnätärkkelyksestä 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) minuutissa (pH 4,0; 30 °C).

(11)  1 IFP on entsyymimäärää, joka vapauttaa kauran ksylaanista 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 4,8; 50 °C).