Komission päätös,

tehty 20 päivänä huhtikuuta 2004,

standardin EN 12180:2000 "Ei-aktiiviset kirurgiset implantit - Kehon muotoiluun käytettävät implantit - Rintaimplanttien erityisvaatimukset" viitetietojen julkaisemisesta neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla K(2004) 1275)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2004/389/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003(2),

ottaa huomioon teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY(3), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY(4), 5 artiklan mukaisesti perustetun pysyvän komitean lausunnon

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Direktiivin 93/42/ETY 2 artiklassa säädetään, että lääkinnällisiä laitteita saa saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne eivät tavanomaisessa käytössä vaaranna ihmisten turvallisuutta.

(2) Direktiivin 93/42/ETY 5 artiklan mukaan lääkinnällisten laitteiden katsotaan täyttävän kyseisen direktiivin 3 artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset, jos ne vastaavat niihin sovellettavia kansallisia standardeja, jotka ovat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

(3) Jäsenvaltioiden on julkaistava niiden kansallisten standardien viitenumerot, jotka vastaavat yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

(4) Standardia EN 12180:2000 olisi tarkasteltava asiakirjan "Komission tiedonanto yhteisön ja jäsenvaltioiden rintaimplantteihin liittyvistä toimenpiteistä (KOM (2001) 666(01))" puitteissa, sillä Euroopan komissio antoi sen pohjalta Euroopan standardointikomitealle uuden standardointitoimeksiannon M/320 "Rintaimplantit", jolla pyritään korjaamaan standardin EN 12180:2000 mahdolliset puutteet. Standardin EN 12180:2000 ja direktiivin 93/42/ETY tiettyjen olennaisten vaatimusten välistä suhdetta katsotaan olevan tarpeen parantaa, jotta helpotettaisiin yleisiä vaatimuksia 1, 2 ja 4 tukevien olennaisten vaatimusten lausekkeiden 7.1 ja 7.5 noudattamista.

(5) Euroopan standardointikomitea on teknisen valiokuntansa jäsenten kuulemisen yhteydessä saatujen tietojen perusteella pyytänyt Euroopan komissiota poistamaan standardia EN 12180:2000 koskevan maininnan Euroopan unionin virallisesta lehdestä,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Euroopan standardointikomitean (CEN) hyväksymän ja ensimmäisen kerran 31 päivänä heinäkuuta 2002 Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistun standardin EN 12180:2000 "Ei-aktiiviset kirurgiset implantit - Kehon muotoiluun käytettävät implantit - Rintaimplanttien erityisvaatimukset" viitetiedot poistetaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistujen standardien luettelosta. Standardin mukaisuus ei siis enää merkitse olettamusta direktiivin 93/42/ETY asiaankuuluvien säännösten mukaisuudesta.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 20 päivänä huhtikuuta 2004.

Komission puolesta

Erkki Liikanen

Komission jäsen

(1) EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.

(2) EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1.

(3) EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

(4) EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.